- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04643873
Fyysisen aktiivisuuden vaikutukset diabetespotilailla
Liikuntaneuvonnan ja pilatesharjoitusten vaikutukset aineenvaihdunnan säätelymuuttujiin potilailla, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan diabetes määritellään sairaudeksi, joka ilmenee, kun haima erittää verensokeria säätelevää insuliinihormonia. Sitä ei voida tuottaa yksittäin tai käyttää tehokkaasti elimistössä. Se on krooninen sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ja johon vaikuttavat haitallisesti diabeteksen komplikaatiot. Tarkoitus diabeteksen hoidossa; henkilön verensokeritason hallinta, komplikaatioiden ehkäisy tai hallinta. Diabeetikoiden aineenvaihdunnan hallintaan suositellaan terveiden elämäntapojen muutoksia diagnoosihetkestä lähtien. Diabetes luokitellaan tyypin 1, tyypin 2, muihin erityisiin syihin ja raskausdiabetekseen WHO:n mukaan. 90-95 % kaikkialla maailmassa diagnosoiduista diabetestapauksista on tyypin 2 diabetesta, 5-10 % tyypin 1 diabetesta ja 2-3 % muita diabetestyyppejä.
Harjoittelun aikana hapen ja glukoosin syöttö lihassoluihin lisääntyy ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus säätelee aineenvaihduntaa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysinen aktiivisuus suojaa heikentynyttä glukoosinsietokykyä ja ehkäisee sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja ennenaikaista kuolemaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Kuitenkin 60-70 % tyypin 2 diabeetikoista ei saavuta päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan, eivätkä useimmat heistä pysty ylläpitämään säännöllistä harjoitusohjelmaa. Jotta potilaat eivät lopettaisi liikunnasta varhain, on tärkeää antaa henkilökohtaista neuvontaa tiettyinä aikoina, kannustaa, tukea ja neuvoa harjoitusten aikana sekä selittää harjoitukset potilaiden ymmärtämällä tavalla.
Tutkimuksessamme tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään liikuntaneuvonta- ja pilates-harjoitusryhmäksi, vain liikuntaneuvontaryhmäksi ja kontrolliksi, jota seuraa vain perhelääkärin suositus ja seuranta. Pilatesharjoituksia on tarkoitus tehdä 50 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa 12 viikon ajan fysioterapeutin kanssa. Pilatesryhmäpotilas tekee pilatesharjoitusta kerran viikossa yksin. Yksittäiset harjoitukset alkavat 5-10 minuutin lämmittelyharjoituksilla ja päättyvät samaan aikaan jäähdytysharjoitukseen. Kaiken kaikkiaan ohjelmassa; tehdään venytysharjoituksia eri asennoissa (seisoma- ja makuuasennossa), vartalolihasten joustavuutta lisääviä harjoituksia, yläraajan liikkeitä harjoituspallolla ja ilman, vahvistavia harjoituksia therabandilla. Liikkeiden tyypit kaikkien vatsalihasten vahvistamiseksi, lantion ympärillä olevat lihakset, selkälihakset, olkavyön lihakset (olkapää, korkkiruuvi, roll-up, roll down, simpukka, sivupotku, porrastetut jalat, sakset, uinti, joutsensukellus, rintojen aivohalvauksen valmistelu, vatsan preparointi, vino preparointi) käytetään vuorotellen eri harjoituksissa helposta vaikeaan. Pilatesharjoituksia tehdään kevyen ja rentouttavan musiikin säestyksellä.
Fyysisen aktiivisuuden puitteissa keskivaikea ja/tai korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu, jota suosittelee cLiikuntatoiminnan sisällyttäminen perusterveydenhuoltoon. American Journal of Medicine (ACSM) -lehden suositus on 150 minuuttia viikossa. Huolehditaan siitä, ettei kahden harjoituspäivän välillä pidetä yli 2 päivän taukoa. Lisäksi vahvistettavat harjoitukset, jotka ylläpitävät tai lisäävät lihasvoimaa sisältäen suuria lihasryhmiä vähintään 3 päivänä viikossa määritetään potilaan tämänhetkisten mahdollisuuksien mukaan. Suosituksia annetaan mahdollisille komplikaatioille, kuten hypoglykemialle harjoituksen aikana ja sen jälkeen.
Liikuntaneuvonnan aikana, ottaen huomioon henkilön tämänhetkinen fyysinen ja aineenvaihduntatilan, ACSM:n henkilökohtainen 5A-malli sovitetaan diabeetikoille ja tarjotaan liikuntaneuvontaa. 5A-malli koostuu arvioinnista, neuvonnasta, sopiasta, avustamisesta ja järjestämisestä.
- Arvioi: Arvioidaan henkilön tietotaso liikunnasta ja diabeteksesta, näkemys liikunnasta, liikuntahistoria, muutosvalmius, väsymys, henkilöhistoria ja sukuhistoria sekä huumeidenkäyttö. Avoimia kysymyksiä esittämällä selviää hänen suhtautumisensa liikuntaan.
- Neuvo: Selitetään liikunnan hyödyt ja liikkumattomuuden riskit, mainitaan diabeteksen aiheuttamat sairaudet, diabeteksen suhde fyysiseen aktiivisuuteen sekä liikuntatyypit. Harjoittelun lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset selitetään.
- Sovi: Yhteistyötä tehdään asiakkaan kanssa henkilön toiveiden, kiinnostuksen kohteiden ja liikuntatavoitteiden mukaisesti. Fyysisen toiminnan ympäristöresurssit arvioidaan ja annetaan asianmukaista ohjausta. OMRON HJ 109 -merkkistä askelmittaria käytetään fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen, seurantaan ja parantamiseen.
- Avustaminen: Väärinkäsitystilanteet selitetään auttamalla henkilöä tunnistamaan ja ratkaisemaan fyysiseen toimintaan liittyvät ongelmansa. Potentiaaliset luonnonvarapuisto, kuntosali yms., yhdessä tuotetaan ratkaisuja liikunnan tiellä oleviin esteisiin.
- Järjestä: Seurantatapaaminen asiakkaan kanssa pidetään yhtenä päivänä viikossa ja tavoite määritellään seuraavalle viikolle. Haastattelujen lopussa tilanne tiivistetään ja pyritään lisäämään selkeyttä. Haastatteluissa konsultti soveltaa motivoivaa haastattelutekniikkaa ja henkilökeskeistä lähestymistapaa empatiaa vahvistamalla.
Ennen ja jälkeen kaikkien potilaiden 12 viikon interventio-ohjelman aineenvaihdunnan säätelymuuttujat (painoindeksi, paastoverensokeri, HbA1c-arvo, HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, triglyseridiarvot) arvioidaan. Fyysisen aktiivisuuden tasoa IPAQ:lla, harjoituskykyä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), toiminnallista tasapainoa Bergin tasapainotestillä ja elämänlaatua SF-36:lla arvioidaan. Jawon X-Contact 350 -laitteella lasketaan kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasvan määrä, painoindeksi ja lihasmassamäärät vartalossa ja raajoissa. Harjoituksen intensiteetti harjoituksen aikana määritetään puhetestillä.
Aineenvaihdunnan säätelymuuttujat analysoidaan Iskenderunin piirikunnan terveysviraston Healthy Life Park -verenkeräysyksikössä lupien saamisen jälkeen. Arviointimenetelmät, liikunta- ja konsultointisovellukset toteutetaan Iskenderunin Terveellisen elämän keskuksessa. Vain perhelääkäriseurantaan osallistuvat jatkavat rutiininomaisia lääkärintarkastuksia ja suosituksia.
"Arviointilomake" luodaan tallentamaan demografiset tiedot kaikista tutkimukseen sisältyvistä tapauksista. Arviointilomakkeeseen kirjataan diabeteksen vuosi, esidiabeteksen diagnoosiaika, historia, sukuhistoria, käytetyt hoidot, käytetyt lääkkeet, asennon analyysi New Yorkin asentoanalyysillä, liikeratojen, lihasvoiman ja lyhyyden arviointi sekä jalkatutkimus. Jalkatutkimuksessa käytetään Semmes Weinstein monofilamenttia.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS:ää (Statistical Package for Social Sciences) Windows 22:lle. Tietojen yhteensopivuus normaalijakauman kanssa arvioidaan piirtämällä Kolmogorov-Smirnov-testi ja histogrammi. Normaalijakaumaan soveltuville tiedoille käytetään parametritestejä. Tiedot, jotka eivät sovellu normaalijakaumaan, analysoidaan ei-parametrisilla testeillä. Muuttujat määritellään niiden keskiarvojen ja keskihajonnan arvojen perusteella. Ryhmien välisiä analyyseja ja korrelaatioita tarkastellaan erikseen sopivilla testeillä. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki, 31350
- Merve Suay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu esidiabetes tai tyypin II diabetes enintään 10 vuotta sitten
- Ei käytä insuliinia
- Alle 70-vuotiaana
- Ole nainen
- Ihmiset, joita säätelevät glukoosikontrolle, lääkitys ja/tai ruokavalio
- Vapaaehtoistyötä vähintään 3 päivänä viikossa interventioryhmässä tutkimuksen puitteissa
- Kyky kommunikoida turkin kielellä kirjallisesti ja suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti (160/90 mmHg), sydän- ja verisuoniongelmat, munuaissairaus, neuropatia, systeeminen sairaus, joka luo vasta-aiheita harjoitteluun
- Painoindeksi yli 35 kg/m²
- Kommunikaatioongelma, yhteistyökyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
liikuntaneuvonta +pilates-liikuntaryhmä
|
Pilatesharjoituksia on tarkoitus tehdä 50 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa 12 viikon ajan fysioterapeutin kanssa.
Pilates-ryhmäpotilas tekee pilatesharjoitusta kerran viikossa yksin Liikuntaneuvonnan aikana, ottaen huomioon henkilön tämänhetkinen fyysinen ja aineenvaihduntatila, ACSM:n henkilökohtainen 5A-malli sovitetaan diabeetikoille ja tarjotaan liikuntaneuvontaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2
vain liikuntaneuvontaryhmä
|
Liikuntaneuvonnan aikana, ottaen huomioon henkilön tämänhetkinen fyysinen ja aineenvaihduntatilan, ACSM:n henkilökohtainen 5A-malli sovitetaan diabeetikoille ja tarjotaan liikuntaneuvontaa.
Potilaat tekevät itse aerobisia ja vahvistavia harjoituksia fysioterapeutin ehdotusten perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
vain perhelääkärin seurassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Paastoverensokeritaso alle 100 mg/dl (5,6 mmol/l) on normaalia.
Paastoverensokeritasoa 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) pidetään esidiabeteksena.
Jos se on 126 mg/dl (7 mmol/L) tai enemmän kahdessa erillisessä testissä, sinulla on diabetesprosentti kehon rasvasta, viskeraalisen rasvan määrä, painoindeksi: lihasmassan määrä vartalossa ja raajoissa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi mittaa hemoglobiiniin sitoutuneen verensokerin (glukoosin) määrän.
Normaali: HbA1c alle 5,7 % Esidiabetes: HbA1c 5,7 % - 6,4 % Diabetes: HbA1c 6,5 % tai enemmän
|
jopa 12 viikkoa
|
|
HDL
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
HDL-kolesteroli (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli): korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli.60
mg/dl (1,6 mmol/l) tai enemmän on toivottavaa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
LDL
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
LDL (matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) Aikuinen - < 130 mg/dl on LDL:n normaaliarvo.
Matalatiheyksinen lipoproteiini on eräänlainen lipoproteiini, joka koostuu kolesterolista (LDL-kolesteroli, LDL-C) ja vastaavista aineista, joissa on pieni määrä proteiinia
|
jopa 12 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli on veren kolesterolin kokonaismäärän mitta.
Se sisältää sekä LDL-kolesterolin että korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL).
Alle 200 mg/dl on normaalia
|
jopa 12 viikkoa
|
|
triglyseridiarvot
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Triglyseridit ovat eräänlainen rasva (lipidi), jota löytyy verestä.
Normaali on alle 150 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) tai alle 1,7 millimoolia litrassa (mmol/l)
|
jopa 12 viikkoa
|
|
prosenttiosuus kehon rasvasta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti lasketaan Jawon X-Contact 350 -laitteella
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Lihasmassat rungossa ja raajoissa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Lihasmassat vartalossa ja raajoissa lasketaan Jawon X-Contact 350:lla. Lihasmassa sisältää luurankolihakset, sileät lihakset, kuten sydän- ja ruoansulatuslihakset sekä näiden lihaksien sisältämän veden
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Vaiheen numero
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Viikon keskimääräiset askeleet ennen ja jälkeen toimenpiteen lasketaan OMRON HJ 109 askelmittarilla
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt versio IPAQ:sta (International Physical Activity Questionnaire)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
IPAQ:n lyhytversiota käytetään fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen . Populaatioiden luokittelemiseksi ehdotetaan kolmea fyysisen aktiivisuuden tasoa - "matala", "kohtalainen" ja "korkea" Voimakas intensiteetti = 8,0 METs Keskivaikea intensiteetti = 4,0 MET |
jopa 12 viikkoa
|
|
SF36 (lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
SF36:ta käytetään elämänlaadun mittaamiseen Pistemäärä 0-100 Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
jopa 12 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytestillä mitataan kuntoilukykyä. Terveiden aikuisten kuuden minuutin kävelymatkan on raportoitu vaihtelevan 400 metristä 700 metriin Ikä- ja sukupuolikohtaiset vertailustandardit ovat saatavilla, ja niistä voi olla apua 6MWT-pisteiden tulkinnassa sekä terveille aikuisille että aikuisille. kroonisia sairauksia sairastavat 47 .
Normatiivisten arvojen käyttäminen on kuitenkin vaikeaa tutkimuksissa käytettyjen erilaisten menetelmien vuoksi.
54 metrin parannus on osoitettu kliinisesti tärkeäksi eroksi24 kroonista keuhkosairautta sairastavilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa, joka vastaa suositeltuja 50 metrin merkittävän kliinisen muutoksen kriteerejä, jotka perustuvat analyyseihin otoksesta, joka koostui 692 yhteisössä elävästä iäkkäästä aikuisesta ja henkilöstä, joka ovat selvinneet aivohalvauksesta 25
|
jopa 12 viikkoa
|
|
BMI (painoindeksi)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Alipaino = <18,5
Normaali paino = 18,5-24,9
Ylipaino = 25-29,9.
Liikalihavuus = BMI 30 tai suurempi
|
jopa 12 viikkoa
|
|
viskeraalisen rasvan määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Viskeraalisen rasvan määrä lasketaan Jawon X-Contact 350 -laitteella. Viskeraalinen rasva on kietoutunut tärkeimpien elinten, kuten maksan, haiman ja munuaisten, ympärille. Viskeraalinen rasva varmistaa, että kunkin elimen välillä on tietty etäisyys. Liian paljon viskeraalista rasvaa voi johtaa tulehdukseen ja korkeaan verenpaineeseen, mikä lisää vakavien terveysongelmien riskiä. Tätä kutsutaan myös keskuslihavuudeksi. Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella Jawon X Contact 350 laite antaa sinulle vaihteluvälin 1-59. Arvosana välillä 1–12 osoittaa, että sinulla on terve sisäelinten rasvataso. Arvosana välillä 13–59 osoittaa, että sinulla on liikaa sisäelinten rasvaa. |
jopa 12 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Berg Balance Scalea käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia
|
jopa 12 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan alempien kylkiluiden ja suoliluun harjanteen puolivälistä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
lantion ympärysmitta mitataan suurimmasta pakaran ympärysmittasta
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmittasuhde
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vyötärö-lantiosuhde on yksinkertainen tekniikka kehon rasvan jakautumisen määrittämiseen
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13022260-300-95767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .