- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04643873
Effekter av fysisk aktivitet hos patienter med diabetes
Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning och pilatesövningar på metabola kontrollvariabler hos patienter med prediabetes och typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) definieras diabetes som en sjukdom som uppstår när insulinhormonet som är ansvarigt för att reglera blodsockret och utsöndras av bukspottkörteln. Det kan inte produceras individuellt eller användas effektivt av kroppen. Det är en kronisk sjukdom med hög sjuklighet och dödlighet och påverkas negativt av diabeteskomplikationer. Syfte med diabetesbehandling; kontroll av individens blodsockernivå, förebyggande eller kontroll av komplikationer. Från och med diagnosen rekommenderas hälsosamma livsstilsförändringar för metabol kontroll hos individer med diabetes. Diabetes klassificeras som typ 1, typ 2, andra specifika orsaker och graviditetsdiabetes enligt WHO. 90-95% av diabetesfallen som diagnostiseras över hela världen är typ 2-diabetes, 5-10% är typ 1-diabetes och 2-3% är andra diabetestyper.
Under träning ökar syre- och glukostillförseln till muskelcellerna och regelbunden fysisk aktivitet ger metabol kontroll. Många studier har visat att fysisk aktivitet har en skyddande effekt på försämrad glukostolerans och förebygger risken för hjärt- och kärlsjukdomar och för tidig död hos patienter med typ 2-diabetes. Emellertid kan 60-70 % av individer med typ 2-diabetes inte nå sitt dagliga fysiska aktivitetsmål och de flesta av dem kan inte behålla sitt vanliga träningsprogram. För att förhindra att patienter slutar träna tidigt är det viktigt att ge personlig rådgivning vid vissa perioder, att uppmuntra, stödja och råd under övningar samt att förklara övningarna på ett sätt som patienterna kan förstå.
I vår studie kommer patienter med typ 2-diabetes slumpmässigt att delas in i 3 grupper som fysisk aktivitetsrådgivning och pilatesträningsgrupp, endast fysisk aktivitetsrådgivningsgrupp och kontroll följs endast med familjeläkares rekommendationer och uppföljning. Det är planerat att göra pilatesövningarna 50 minuter om dagen, 2 dagar i veckan under 12 veckor hos sjukgymnast. En pilatesgruppspatient kommer att träna pilates enbart en gång i veckan. Individuella träningspass börjar med 5-10 minuters uppvärmningsövningar och avslutas med nedkylningsövningar samtidigt. Sammantaget i programmet; stretchövningar i olika positioner (stående och liggande), övningar för att öka bålmusklernas flexibilitet, övre extremitetsrörelser med och utan träningsboll, stärkande övningar med theraband kommer att tillämpas. Typer av rörelser för att stärka alla magmuskler, muskler runt höfterna, ryggmuskler, muskler i axelgördeln (axelbro, korkskruv, roll-up, roll down, mussla, sidospark, förskjutna ben, sax, simning, svandykning, bröstslagsförberedelse, Magförberedelse, snedförberedelse) kommer att användas växelvis i olika pass, från lätt till svår. Pilatesövningar kommer att utföras med lätt och avslappnande musik.
Inom ramen för fysisk aktivitet rekommenderas måttlig och/eller högintensiv aerob träning av cIntegration av fysisk aktivitet i primärvården. American Journal of Medicine (ACSM) kommer att rekommenderas 150 minuter på en vecka. Man kommer att se till att inte ta en paus på mer än 2 dagar mellan två träningsdagar. Dessutom kommer stärkande övningar som kommer att bibehålla eller öka muskelstyrkan inklusive stora muskelgrupper minst 3 dagar i veckan att bestämmas i enlighet med patientens nuvarande möjligheter. Rekommendationer kommer att ges för möjliga komplikationer som hypoglykemi under och efter träning.
Under rådgivning om fysisk aktivitet, med hänsyn till personens nuvarande fysiska och metabola status, kommer den personbaserade 5A-modellen av ACSM att anpassas till individer med diabetes och rådgivning om fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas. 5A-modellen består av bedöma, ge råd, komma överens, bistå och ordna underavdelningar.
- Bedöma: Personens kunskapsnivå om fysisk aktivitet och diabetes, hans perspektiv på träning, hans träningshistorik, förändringsberedskap, trötthet, personlig historia och familjehistoria samt droganvändning kommer att utvärderas. Genom att ställa öppna frågor kommer hans inställning till träning att bestämmas.
- Råd: Fördelarna med fysisk aktivitet och riskerna med fysisk inaktivitet kommer att förklaras, sjukdomar som kan utvecklas på grund av diabetes, sambandet mellan diabetes och fysisk aktivitet och träningstyper kommer att nämnas. Kortsiktiga och långsiktiga effekter av träning kommer att förklaras.
- Överens: Samarbete kommer att ske med klienten i linje med personens önskemål, intressen och fysiska aktivitetsmål. Miljöresurser för fysisk aktivitet kommer att utvärderas och lämplig vägledning kommer att ges. OMRON HJ 109 stegräknare kommer att användas för att bestämma, övervaka och förbättra nivån på fysisk aktivitet.
- Assist: Missförståndssituationer kommer att förklaras genom att hjälpa personen att identifiera och lösa sina problem med fysisk aktivitet. Potentiella resurspark, gym mm, lösningar ska tas fram tillsammans för hindren på vägen mot fysisk aktivitet.
- Arrangera: Ett uppföljningsmöte kommer att hållas med klienten en dag i veckan och målet kommer att fastställas för nästa vecka. I slutet av intervjuerna sammanfattas situationen och den syftar till att öka tydligheten. Under intervjuerna kommer den motiverande intervjutekniken att tillämpas av konsulten, och ett personcentrerat tillvägagångssätt kommer att tillhandahållas genom att etablera empati.
Före och efter det 12 veckor långa interventionsprogrammet för alla patienter kommer metaboliska kontrollvariabler (kroppsmassaindex, fasteblodsocker, HbA1c-värde, HDL, LDL, totalkolesterol, triglyceridvärden) att utvärderas. Fysiska aktivitetsnivåer med IPAQ, träningskapacitet med 6-minuters gångtest (6MWT), funktionell balans med Berg balanstest och livskvalitet med SF-36 kommer att utvärderas. Kroppsfettprocent, visceralt fett, body mass index och muskelmassa i bålen och extremiteterna kommer att beräknas med Jawon X-Contact 350-enheten. Träningsintensiteten under träningen kommer att bestämmas genom ett taltest.
Metaboliska kontrollvariabler kommer att analyseras i Healthy Life Park Blood Collection Unit ansluten till Iskenderun District Health Directorate efter att tillstånden har tagits. Utvärderingsmetoder, träning och konsultapplikationer kommer att utföras i Iskenderun Healthy Life Center. Endast deltagarna i husläkaruppföljningen kommer att fortsätta sina rutinmässiga läkarkontroller och rekommendationer.
Ett "bedömningsformulär" kommer att skapas för att registrera demografisk information och sjukdomsinformation för alla fall som ingår i studien. Diabetesår, tid för prediabetesdiagnostik, historia, familjehistoria, behandlingar som använts, använda mediciner, hållningsanalys med New York Posture Analysis, rörelseomfång, bedömning av muskelstyrka och korthet samt fotundersökning kommer att registreras i utvärderingsformuläret. Semmes Weinstein monofilament kommer att användas för fotundersökning.
Alla analyser kommer att utföras med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) för Windows 22. Datans överensstämmelse med normalfördelning kommer att utvärderas genom att rita Kolmogorov-Smirnov-testet och histogrammet. Parametriska tester kommer att användas för data som är lämpliga för normalfördelning. Data som inte är lämpliga för normalfördelning kommer att analyseras med icke-parametriska tester. Variabler kommer att definieras av deras medelvärde och standardavvikelsevärden. Analyser och samband mellan grupper kommer att undersökas separat med lämpliga tester. Ett värde på p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hatay, Kalkon, 31350
- Merve Suay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha fått diagnosen prediabetes eller typ II-diabetes för högst 10 år sedan
- Använder inte insulin
- Att vara under 70 år
- Var kvinna
- Individer som regleras av glukoskontroll, medicinering och/eller diet
- Frivilligt att träna minst 3 dagar i veckan i interventionsgruppen inom ramen för forskningen
- Kunna kommunicera på turkiska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Har okontrollerad hypertoni (160/90 mmHg), kardiovaskulära problem, njursjukdom, neuropati, systemisk sjukdom som skapar kontraindikationer för träning
- Kroppsmassaindex över 35 kg/m²
- Att vara ett kommunikationsproblem, att inte kunna samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp 1
fysisk aktivitetsrådgivning +pilatesträningsgrupp
|
Det är planerat att göra pilatesövningarna 50 minuter om dagen, 2 dagar i veckan under 12 veckor hos sjukgymnast.
Pilatesgrupppatienter kommer att träna enbart en gång i veckan. Under rådgivning om fysisk aktivitet, med tanke på personens nuvarande fysiska och metabola status, kommer den personbaserade 5A-modellen av ACSM att anpassas till personer med diabetes och rådgivning om fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentgrupp 2
endast fysisk aktivitet rådgivning grupp
|
Under rådgivning om fysisk aktivitet, med hänsyn till personens nuvarande fysiska och metabola status, kommer den personbaserade 5A-modellen av ACSM att anpassas till individer med diabetes och rådgivning om fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas.
Patienterna gör aeroba och stärkande övningar på egen hand baserat på fysioterapeutens förslag
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
endast följt av husläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande blodsocker
Tidsram: upp till 12 veckor
|
En fastande blodsockernivå under 100 mg/dL (5,6 mmol/L) är normalt.
En fastande blodsockernivå från 100 till 125 mg/dL (5,6 till 6,9 mmol/L) anses vara prediabetes.
Om det är 126 mg/dL (7 mmol/L) eller högre vid två separata tester, har du diabetesprocent av kroppsfett, mängd visceralt fett, body mass index: mängd muskelmassa i bålen och extremiteterna
|
upp till 12 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Ett hemoglobin A1c (HbA1c) test mäter mängden blodsocker (glukos) som binds till hemoglobin.
Normal: HbA1c under 5,7 % Prediabetes: HbA1c mellan 5,7 % och 6,4 % Diabetes: HbA1c på 6,5 % eller högre
|
upp till 12 veckor
|
|
HDL
Tidsram: upp till 12 veckor
|
HDL (high-density lipoprotein cholesterol) kolesterol: High density lipoprotein cholesterol.60
mg/dL (1,6 mmol/L) eller högre är önskvärt
|
upp till 12 veckor
|
|
LDL
Tidsram: upp till 12 veckor
|
LDL (low-density lipoprotein cholesterol) Vuxen - < 130 mg/dL är normalt värde för LDL.
Lågdensitetslipoprotein är en typ av lipoprotein som består av kolesterol (LDL-kolesterol, LDL-C) och liknande ämnen med en liten mängd protein
|
upp till 12 veckor
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Totalkolesterol ett mått på den totala mängden kolesterol i ditt blod.
Det inkluderar både lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol.
Mindre än 200 mg/dL är normalt
|
upp till 12 veckor
|
|
triglyceridvärden
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Triglycerider är en typ av fett (lipid) som finns i blodet.
Normalt är mindre än 150 milligram per deciliter (mg/dL), eller mindre än 1,7 millimol per liter (mmol/L)
|
upp till 12 veckor
|
|
procent kroppsfett
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Kroppsfettprocenten kommer att beräknas med Jawon X-Contact 350-enheten
|
upp till 12 veckor
|
|
Muskelmassamängder i bålen och extremiteterna
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Muskelmassamängden i bålen och extremiteterna kommer att beräknas med Jawon X-Contact 350. Muskelmassan inkluderar skelettmuskulaturen, glatta muskler såsom hjärt- och matsmältningsmuskler och vattnet i dessa muskler
|
upp till 12 veckor
|
|
Stegnummer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Genomsnittliga en veckas steg före och efter intervention beräknas med OMRON HJ 109 stegräknare
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort version av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Kortversion av IPAQ kommer att användas för att mäta fysisk aktivitetsnivå . Det finns tre nivåer av fysisk aktivitet som föreslås för att klassificera populationer - 'låg', 'måttlig' och 'hög' Kraftig intensitet = 8,0 MET:s Måttlig intensitet = 4,0 MET:s |
upp till 12 veckor
|
|
SF36 (Short Form 36)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
SF36 kommer att användas för att mäta livskvalitet Poäng mellan 0-100 Hög poäng betyder högre livskvalitet
|
upp till 12 veckor
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
6 minuters promenadtest kommer att användas för att mäta träningskapacitet. Sex minuters promenadsträcka hos friska vuxna har rapporterats sträcka sig från 400m till 700m. Ålder- och könsspecifika referensstandarder finns tillgängliga och kan vara till hjälp för att tolka 6MWT-poäng för både friska vuxna och de med kroniska sjukdomar 47 .
Det är dock svårt att använda normativa värderingar på grund av de olika metoder som används i studier.
En förbättring på 54m har visat sig vara en kliniskt viktig skillnad24 i en studie av personer med kronisk lungsjukdom som liknar de rekommenderade kriterierna för meningsfull klinisk förändring på 50m baserat på analyser från ett urval av 692 äldre vuxna och individer som lever i samhället. har överlevt en stroke 25
|
upp till 12 veckor
|
|
BMI (body mass index)
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Undervikt = <18,5
Normalvikt = 18,5-24,9
Övervikt = 25-29,9.
Fetma = BMI på 30 eller högre
|
upp till 12 veckor
|
|
mängd visceralt fett
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Mängden visceralt fett kommer att beräknas med Jawon X-Contact 350-enheten. Visceralt fett är lindat runt viktiga organ som levern, bukspottkörteln och din njure. Visceralt fett ser till att det finns ett visst avstånd mellan varje organ. För mycket visceralt fett skapar kan leda till inflammation och högt blodtryck, vilket ökar risken för allvarliga hälsoproblem. Detta är också känt som central fetma. Baserat på all tillgänglig information ger Jawon X Contact 350-enheten dig ett intervall mellan 1 och 59. Ett betyg mellan 1 och 12 indikerar att du har en hälsosam nivå av visceralt fett. Ett betyg mellan 13 och 59 indikerar att du har en överdriven nivå av visceralt fett. |
upp till 12 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Berg Balance Scale används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån och tar cirka 20 minuter att slutföra.
Det inkluderar inte bedömning av gång
|
upp till 12 veckor
|
|
midjeomkrets
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Midjemåttet mäts halvvägs mellan de nedre revbenen och höftbenskammen
|
upp till 12 veckor
|
|
höft omkrets
Tidsram: upp till 12 veckor
|
höftomkretsen mäts vid den största omkretsen runt skinkorna
|
upp till 12 veckor
|
|
Midja-höft-omkretsförhållande
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Midja-höftförhållandet är en enkel teknik för att bestämma kroppsfettfördelningen
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13022260-300-95767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .