- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643873
Effekter av fysisk aktivitet hos pasienter med diabetes
Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning og pilatesøvelser på metabolske kontrollvariabler hos pasienter med prediabetes og type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO), er diabetes definert som en sykdom som oppstår når insulinhormonet som er ansvarlig for å regulere blodsukkeret og skilles ut av bukspyttkjertelen. Det kan ikke produseres individuelt eller brukes effektivt av kroppen. Det er en kronisk sykdom med høy sykelighet og dødelighet og påvirkes negativt av diabeteskomplikasjoner. Formål med diabetesbehandling; kontroll av individets blodsukkernivå, forebygging eller kontroll av komplikasjoner. Fra diagnoseøyeblikket anbefales sunn livsstilsendringer for metabolsk kontroll hos personer med diabetes. Diabetes er klassifisert som type 1, type 2, andre spesifikke årsaker og svangerskapsdiabetes i henhold til WHO. 90-95 % av diabetestilfellene diagnostisert over hele verden er type 2-diabetes, 5-10 % er type 1-diabetes og 2-3 % er andre diabetestyper.
Under trening øker oksygen- og glukosetilførselen til muskelcellene og regelmessig fysisk aktivitet gir metabolsk kontroll. Mange studier har vist at fysisk aktivitet har en beskyttende effekt på nedsatt glukosetoleranse og forebygger risiko for hjerte- og karsykdommer og for tidlig død hos pasienter med type 2 diabetes. Imidlertid kan 60-70 % av personer med type 2-diabetes ikke nå sitt daglige fysiske aktivitetsmål, og de fleste av dem kan ikke opprettholde sitt vanlige treningsprogram. For å hindre at pasienter slutter å trene tidlig, er det viktig å gi personlig veiledning i enkelte perioder, oppmuntre, støtte og råd under trening, og forklare øvelsene på en måte som pasientene kan forstå.
I vår studie vil pasienter med diabetes type 2 bli tilfeldig delt inn i 3 grupper som fysisk aktivitetsrådgivning og pilatestreningsgruppe, kun rådgivningsgruppe for fysisk aktivitet, og kontroll kun fulgt med anbefalinger fra familieleger og oppfølging. Det er planlagt å gjøre pilatesøvelsene 50 minutter om dagen, 2 dager i uken i løpet av 12 uker hos fysioterapeut. Pilates gruppepasienter vil trene pilates en gang i uken alene. Individuelle treningsøkter vil starte med 5-10 minutter med oppvarmingsøvelser og avsluttes med nedkjølingsøvelser på samme tid. Samlet i programmet; strekkøvelser i ulike posisjoner (stående og liggende), øvelser for å øke fleksibiliteten i kroppsmusklene, bevegelser i øvre ekstremiteter med og uten treningsball, styrkeøvelser med theraband vil bli brukt. Typer bevegelser for å styrke alle magemuskler, muskler rundt hofter, ryggmuskler, muskler i skulderbeltet (skulderbro, korketrekker, roll-up, roll down, musling, sidespark, forskjøvede ben, saks, svømming, svanedykk, brystslag forberedelse, Mage forberedelse, skrå forberedelse) vil bli brukt vekselvis i ulike økter, fra lett til vanskelig. Pilatesøvelser vil bli utført med lett og avslappende musikk.
Innenfor rammen av fysisk aktivitet anbefales aerob trening med moderat og/eller høy intensitet av cIntegrering av fysisk aktivitet i primærhelsetjenesten. American Journal of Medicine (ACSM) vil bli anbefalt 150 minutter i uken. Det skal passes på å ikke ta pause i mer enn 2 dager mellom to treningsdager. I tillegg vil styrkeøvelser som vil opprettholde eller øke muskelstyrken inkludert store muskelgrupper minst 3 dager i uken bestemmes i samsvar med pasientens aktuelle muligheter. Det vil bli gitt anbefalinger for mulige komplikasjoner som hypoglykemi under og etter trening.
Under fysisk aktivitetsrådgivning, med tanke på den nåværende fysiske og metabolske statusen til personen, vil den personbaserte 5A-modellen av ACSM tilpasses personer med diabetes og fysisk aktivitetsrådgivning vil bli gitt. 5A-modellen består av vurdere, gi råd, avtale, bistå og ordne underseksjoner.
- Vurder: Personens kunnskapsnivå om fysisk aktivitet og diabetes, hans perspektiv på trening, hans treningshistorie, endringsberedskap, tretthet, personlig historie og familiehistorie, og rusmiddelbruk vil bli evaluert. Ved å stille åpne spørsmål vil hans holdning til trening bli bestemt.
- Råd: Fordelene med fysisk aktivitet og risikoen ved fysisk inaktivitet vil bli forklart, sykelighet som kan utvikle seg på grunn av diabetes, forholdet mellom diabetes og fysisk aktivitet, og treningstyper vil bli nevnt. Kortsiktige og langsiktige effekter av trening vil bli forklart.
- Enig: Det vil bli samarbeidet med klienten i tråd med personens ønsker, interesser og fysiske aktivitetsmål. Miljøressurser for fysisk aktivitet vil bli evaluert og hensiktsmessig veiledning vil bli gitt. OMRON HJ 109 skritteller vil bli brukt til å bestemme, overvåke og forbedre nivået av fysisk aktivitet.
- Assist: Misforståelsessituasjoner vil bli forklart ved å hjelpe personen med å identifisere og løse sine problemer med fysisk aktivitet. Potensiell ressurspark, treningsrom etc., skal det i fellesskap produseres løsninger for hindringene på veien til fysisk aktivitet.
- Avtale: Det vil bli avholdt et oppfølgingsmøte med oppdragsgiver en dag i uken, og målet fastsettes for neste uke. På slutten av intervjuene blir situasjonen oppsummert og den har som mål å øke klarheten. Under intervjuene vil motiverende intervjuteknikk bli brukt av konsulenten, og en personsentrert tilnærming vil bli gitt ved å etablere empati.
Før og etter det 12-ukers intervensjonsprogrammet for alle pasienter, vil metabolske kontrollvariabler (kroppsmasseindeks, fastende blodsukker, HbA1c-verdi, HDL, LDL, totalkolesterol, triglyseridverdier) bli evaluert. Fysisk aktivitetsnivå med IPAQ, treningskapasitet med 6-minutters gangtest (6MWT), funksjonell balanse med Berg balansetest og livskvalitet med SF-36 vil bli evaluert. Kroppsfettprosent, visceralt fettmengde, kroppsmasseindeks og muskelmassemengder i kropp og ekstremiteter vil bli beregnet med Jawon X-Contact 350-enheten. Treningsintensitet under trening vil bli bestemt ved en taletest.
Metabolske kontrollvariabler vil bli analysert i Healthy Life Park Blood Collection Unit tilknyttet Iskenderun District Health Directorate etter at tillatelsene er tatt. Evalueringsmetoder, trening og konsulentapplikasjoner vil bli utført i Iskenderun Healthy Life Center. Kun deltakerne i fastlegeoppfølgingen vil fortsette sine rutinemessige legekontroller og anbefalinger.
Et "vurderingsskjema" vil bli opprettet for å registrere demografisk informasjon og sykdomsinformasjon for alle tilfeller som er inkludert i studien. Diabetesår, prediabetes diagnosetid, historie, familiehistorie, behandlinger tatt, medisiner brukt, holdningsanalyse med New York Posture Analysis, bevegelsesområde, vurdering av muskelstyrke og korthet og fotundersøkelse vil bli registrert i evalueringsskjemaet. Semmes Weinstein monofilament vil bli brukt til fotundersøkelse.
Alle analyser vil bli utført med SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22. Dataenes samsvar med normalfordeling vil bli evaluert ved å tegne Kolmogorov-Smirnov-testen og histogrammet. Parametriske tester vil bli brukt for data som er egnet for normalfordeling. Data som ikke egner seg for normalfordeling vil bli analysert med ikke-parametriske tester. Variabler vil bli definert av deres gjennomsnitts- og standardavviksverdier. Analyser og korrelasjoner mellom grupper vil bli undersøkt separat med passende tester. En verdi på p<0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Tyrkia, 31350
- Merve Suay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med prediabetes eller type II diabetes for det meste for 10 år siden
- Bruker ikke insulin
- Å være under 70 år
- Vær kvinne
- Individer regulert av glukosekontroll, medisiner og/eller diett
- Frivillig å trene minst 3 dager i uken i intervensjonsgruppen innenfor rammen av forskningen
- Å kunne kommunisere på tyrkisk skriftlig og muntlig
Ekskluderingskriterier:
- Å ha ukontrollert hypertensjon (160/90 mmHg), kardiovaskulære problemer, nyresykdom, nevropati, systemisk sykdom som vil skape kontraindikasjoner for trening
- Kroppsmasseindeks over 35 kg/m²
- Å være et kommunikasjonsproblem, ikke kunne samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
fysisk aktivitetsrådgivning +pilatestreningsgruppe
|
Det er planlagt å gjøre pilatesøvelsene 50 minutter om dagen, 2 dager i uken i løpet av 12 uker hos fysioterapeut.
Pilates-gruppepasienter vil trene en gang i uken alene. Under fysisk aktivitetsrådgivning, med tanke på den nåværende fysiske og metabolske statusen til personen, vil den personbaserte 5A-modellen av ACSM tilpasses personer med diabetes og rådgivning om fysisk aktivitet vil bli gitt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 2
eneste veiledningsgruppe for fysisk aktivitet
|
Under fysisk aktivitetsrådgivning, med tanke på den nåværende fysiske og metabolske statusen til personen, vil den personbaserte 5A-modellen av ACSM tilpasses personer med diabetes og fysisk aktivitetsrådgivning vil bli gitt.
Pasienter lager aerobe og styrkende øvelser selv basert på fysioterapeutens forslag
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kun etterfulgt av familielege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodsukker
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Et fastende blodsukkernivå på under 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er normalt.
Et fastende blodsukkernivå fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) regnes som prediabetes.
Hvis det er 126 mg/dL (7 mmol/L) eller høyere på to separate tester, har du diabetesprosent av kroppsfett, mengde visceralt fett, kroppsmasseindeks: mengde muskelmasse i bagasjerommet og ekstremiteter
|
opptil 12 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: opptil 12 uker
|
En hemoglobin A1c (HbA1c) test måler mengden blodsukker (glukose) knyttet til hemoglobin.
Normal: HbA1c under 5,7 % Prediabetes: HbA1c mellom 5,7 % og 6,4 % Diabetes: HbA1c på 6,5 % eller høyere
|
opptil 12 uker
|
|
HDL
Tidsramme: opptil 12 uker
|
HDL (high-density lipoprotein cholesterol) kolesterol: High density lipoprotein cholesterol.60
mg/dL (1,6 mmol/L) eller høyere er ønskelig
|
opptil 12 uker
|
|
LDL
Tidsramme: opptil 12 uker
|
LDL (low-density lipoprotein cholesterol) Voksen - < 130 mg/dL er normalverdi for LDL.
Low-density lipoprotein er en type lipoprotein som består av kolesterol (LDL-kolesterol, LDL-C) og lignende stoffer med en liten mengde protein
|
opptil 12 uker
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Totalt kolesterol et mål på den totale mengden kolesterol i blodet ditt.
Det inkluderer både low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol.
Mindre enn 200 mg/dL er normalt
|
opptil 12 uker
|
|
triglyseridverdier
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Triglyserider er en type fett (lipid) som finnes i blod.
Normal er mindre enn 150 milligram per desiliter (mg/dL), eller mindre enn 1,7 millimol per liter (mmol/L)
|
opptil 12 uker
|
|
prosentandel kroppsfett
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kroppsfettprosenten vil bli beregnet med Jawon X-Contact 350-enheten
|
opptil 12 uker
|
|
Muskelmassemengder i bagasjerommet og ekstremiteter
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Muskelmassemengder i kropp og ekstremiteter vil bli beregnet med Jawon X-Contact 350. Muskelmasse inkluderer skjelettmuskulatur, glatt muskulatur som hjerte- og fordøyelsesmuskler og vannet i disse musklene
|
opptil 12 uker
|
|
Trinnnummer
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gjennomsnittlig en ukes trinn før og etter intervensjon vil bli beregnet med OMRON HJ 109 skritteller
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kortversjon av IPAQ vil bli brukt til å måle fysisk aktivitetsnivå . Det er tre nivåer av fysisk aktivitet foreslått for å klassifisere populasjoner - 'lav', 'moderat' og 'høy' kraftig intensitet = 8,0 METs Moderat intensitet = 4,0 METs |
opptil 12 uker
|
|
SF36 (kort skjema 36)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
SF36 skal brukes til å måle livskvalitet Skårer mellom 0-100 Høy score betyr høyere livskvalitet
|
opptil 12 uker
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: opptil 12 uker
|
6 minutters gangetest vil bli brukt til å måle treningskapasitet. Seks minutters gangavstand hos friske voksne har blitt rapportert å variere fra 400m til 700m Alders- og kjønnsspesifikke referansestandarder er tilgjengelige og kan være nyttige for å tolke 6MWT-score for både friske voksne og de med kroniske sykdommer 47 .
Det er imidlertid vanskelig å bruke normative verdier på grunn av de ulike metodene som brukes i studier.
En forbedring på 54m har vist seg å være en klinisk viktig forskjell24 i en studie av personer med kronisk lungesykdom som ligner på de anbefalte kriteriene for meningsfull klinisk endring på 50m basert på analyser fra et utvalg av 692 samfunnslevende eldre voksne og individer som har overlevd et slag 25
|
opptil 12 uker
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Undervektig = <18,5
Normalvekt = 18,5-24,9
Overvekt = 25-29,9.
Overvekt = BMI på 30 eller høyere
|
opptil 12 uker
|
|
mengde visceralt fett
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Mengden visceralt fett vil bli beregnet med Jawon X-Contact 350-enheten. Visceralt fett er pakket rundt store organer som leveren, bukspyttkjertelen og nyrene. Visceralt fett sørger for at det er litt avstand mellom hvert organ. For mye visceralt fett skaper kan føre til betennelse og høyt blodtrykk, noe som øker risikoen for alvorlige helseproblemer. Dette er også kjent som sentral fedme. Basert på all tilgjengelig informasjon gir Jawon X Contact 350-enheten deg en rekkevidde mellom 1 og 59. En vurdering mellom 1 og 12 indikerer at du har et sunt nivå av visceralt fett. En vurdering mellom 13 og 59 indikerer at du har et for høyt nivå av visceralt fett. |
opptil 12 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Berg Balance Scale brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Det inkluderer ikke vurdering av gangart
|
opptil 12 uker
|
|
midjeomkrets
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Midjeomkretsen måles halvveis mellom nedre ribbeina og hoftekammen
|
opptil 12 uker
|
|
hofteomkrets
Tidsramme: opptil 12 uker
|
hofteomkrets måles ved den største omkretsen rundt baken
|
opptil 12 uker
|
|
Midje-hofteomkretsforhold
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Midje-hofte-forholdet er en enkel teknikk for å bestemme fordeling av kroppsfett
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13022260-300-95767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .