- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04643873
Effecten van fysieke activiteit bij patiënten met diabetes
Effecten van lichaamsbewegingsadvisering en Pilates-oefeningen op metabole controlevariabelen bij patiënten met prediabetes en diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt diabetes gedefinieerd als een ziekte die optreedt wanneer het hormoon insuline dat verantwoordelijk is voor het reguleren van de bloedglucose en wordt uitgescheiden door de alvleesklier. Het kan niet individueel worden geproduceerd of effectief door het lichaam worden gebruikt. Het is een chronische ziekte met een hoge morbiditeit en mortaliteit en wordt nadelig beïnvloed door diabetescomplicaties. Doel bij diabetesbehandeling; controle van de bloedglucosespiegel van het individu, preventie of controle van complicaties. Vanaf het moment van diagnose worden gezonde veranderingen in levensstijl aanbevolen voor metabole controle bij personen met diabetes. Diabetes wordt volgens de WHO geclassificeerd als type 1, type 2, andere specifieke oorzaken en zwangerschapsdiabetes. 90-95% van de gevallen van diabetes die over de hele wereld worden gediagnosticeerd, is diabetes type 2, 5-10% is diabetes type 1 en 2-3% is een ander type diabetes.
Tijdens het sporten neemt de toevoer van zuurstof en glucose naar de spiercellen toe en regelmatige lichaamsbeweging zorgt voor controle van de stofwisseling. Veel studies hebben aangetoond dat fysieke activiteit een beschermend effect heeft op verminderde glucosetolerantie en het risico op hart- en vaatziekten en vroegtijdig overlijden bij patiënten met diabetes type 2 voorkomt. Echter, 60-70% van de mensen met diabetes type 2 kan hun dagelijkse lichaamsbewegingsdoel niet bereiken en de meesten van hen kunnen hun regelmatige trainingsprogramma niet volhouden. Om te voorkomen dat patiënten voortijdig stoppen met bewegen, is het belangrijk om op bepaalde momenten persoonlijke begeleiding te geven, aan te moedigen, te ondersteunen en te adviseren bij oefeningen en de oefeningen begrijpelijk uit te leggen.
In onze studie zullen patiënten met diabetes type 2 willekeurig worden verdeeld in 3 groepen: begeleiding voor lichaamsbeweging en pilates-oefeningsgroep, alleen begeleidingsgroep voor lichamelijke activiteit en controle alleen gevolgd door aanbevelingen van de huisarts en follow-up. Het is de bedoeling om de pilates-oefeningen 50 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 12 weken met fysiotherapeut te doen. Pilates-groepspatiënt zal pilates één keer per week alleen laten oefenen. Individuele trainingssessies beginnen met 5-10 minuten warming-upoefeningen en eindigen tegelijkertijd met cooling-downoefeningen. Over het algemeen in het programma; rekoefeningen in verschillende houdingen (staand en liggend), oefeningen om de flexibiliteit van de rompspieren te vergroten, bewegingen van de bovenste ledematen met en zonder oefenbal, versterkende oefeningen met theraband zullen worden toegepast. Soorten bewegingen om alle buikspieren te versterken, spieren rond de heupen, rugspieren, spieren in de schoudergordel (schouderbrug, kurkentrekker, oprollen, afrollen, clam, zijwaartse trap, gespreide benen, schaar, zwemmen, zwanenduik, borstslagvoorbereiding, buikvoorbereiding, schuine voorbereiding) zullen in verschillende sessies afwisselend worden gebruikt, van makkelijk tot moeilijk. Pilates-oefeningen worden uitgevoerd met lichte en ontspannende muziek.
In het kader van fysieke activiteit, matige en/of hoge intensiteit aerobe training aanbevolen door cIntegratie van fysieke activiteit in de huisartsenpraktijk. Het American Journal of Medicine (ACSM) zal 150 minuten per week worden aanbevolen. Er wordt op gelet dat er tussen twee oefendagen niet meer dan 2 dagen rust zit. Daarnaast worden versterkingsoefeningen bepaald die de spierkracht behouden of vergroten, inclusief grote spiergroepen, minimaal 3 dagen per week, in overeenstemming met de huidige mogelijkheden van de patiënt. Er zullen aanbevelingen worden gedaan voor mogelijke complicaties zoals hypoglykemie tijdens en na inspanning.
Tijdens de fysieke activiteitsbegeleiding zal, rekening houdend met de huidige fysieke en metabolische status van de persoon, het persoonsgerichte 5A-model van ACSM worden aangepast aan personen met diabetes en zal er fysieke activiteitsadvisering worden verstrekt. Het 5A-model bestaat uit de onderdelen beoordelen, adviseren, overeenkomen, assisteren en regelen.
- Beoordeel: het kennisniveau van de persoon over fysieke activiteit en diabetes, zijn kijk op lichaamsbeweging, zijn trainingsgeschiedenis, bereidheid tot verandering, vermoeidheid, persoonlijke geschiedenis en familiegeschiedenis, en drugsgebruik zullen worden geëvalueerd. Door het stellen van open vragen wordt zijn houding ten opzichte van bewegen bepaald.
- Advies: de voordelen van fysieke activiteit en de risico's van fysieke inactiviteit zullen worden uitgelegd, morbiditeiten die kunnen ontstaan als gevolg van diabetes, de relatie van diabetes met fysieke activiteit en soorten oefeningen zullen worden genoemd. De effecten van lichaamsbeweging op korte en lange termijn worden toegelicht.
- Akkoord: er wordt samengewerkt met de cliënt in overeenstemming met de wensen, interesses en fysieke activiteitsdoelen van de persoon. Milieubronnen voor fysieke activiteit zullen worden geëvalueerd en er zal passende begeleiding worden gegeven. De stappenteller van het merk OMRON HJ 109 zal worden gebruikt voor het bepalen, bewaken en verbeteren van het niveau van fysieke activiteit.
- Assisteren: Misverstandsituaties worden uitgelegd door de persoon te helpen zijn problemen met fysieke activiteit te identificeren en op te lossen. Potentiële middelen park, sportschool, enz., samen zullen oplossingen worden bedacht voor de obstakels op weg naar fysieke activiteit.
- Afspreken: Een dag in de week vindt er een vervolggesprek met de opdrachtgever plaats en wordt het doel voor de komende week bepaald. Aan het einde van de interviews wordt de situatie samengevat en is het de bedoeling om de duidelijkheid te vergroten. Tijdens de interviews zal door de consultant een motiverende interviewtechniek worden toegepast en zal een persoonsgerichte benadering worden geboden door empathie op te bouwen.
Voor en na het 12 weken durende interventieprogramma van alle patiënten zullen metabole controlevariabelen (body mass index, nuchtere bloedglucose, HbA1c-waarde, HDL, LDL, totaal cholesterol, triglyceridenwaarden) worden geëvalueerd. Lichamelijke activiteitsniveaus met IPAQ, inspanningsvermogen met 6-minuten wandeltest (6MWT), functionele balans met Berg-balanstest en kwaliteit van leven met SF-36 worden geëvalueerd. Het percentage lichaamsvet, de hoeveelheid visceraal vet, de body mass index en de hoeveelheid spiermassa in de romp en ledematen worden berekend met het Jawon X-Contact 350-apparaat. De trainingsintensiteit tijdens het sporten wordt bepaald door middel van een spreektoets.
Metabolische controlevariabelen zullen worden geanalyseerd in de Healthy Life Park Blood Collection Unit die is aangesloten bij het Iskenderun District Health Directorate nadat de vergunningen zijn ingenomen. Evaluatiemethoden, oefeningen en consultancytoepassingen zullen worden uitgevoerd in Iskenderun Healthy Life Center. Alleen de deelnemers aan de follow-up van de huisarts zullen hun routinematige dokterscontroles en aanbevelingen voortzetten.
Er zal een "beoordelingsformulier" worden gemaakt om de demografische en ziekte-informatie van alle gevallen die in het onderzoek zijn opgenomen, vast te leggen. Diabetesjaar, prediabetes-diagnosetijd, geschiedenis, familiegeschiedenis, genomen behandelingen, gebruikte medicijnen, houdingsanalyse met New York Posture Analysis, bewegingsbereik, spierkracht- en kortheidsbeoordeling en voetonderzoek worden op het evaluatieformulier vastgelegd. Semmes Weinstein-monofilament wordt gebruikt voor voetonderzoek.
Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 22. De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling zal worden geëvalueerd door de Kolmogorov-Smirnov-test en het histogram te tekenen. Parametrische tests zullen worden gebruikt voor gegevens die geschikt zijn voor normale verdeling. Gegevens die niet geschikt zijn voor normale verdeling worden geanalyseerd met niet-parametrische tests. Variabelen worden gedefinieerd door hun gemiddelde en standaarddeviatiewaarden. Analyses en correlaties tussen groepen zullen afzonderlijk worden onderzocht met geschikte tests. Een waarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hatay, Kalkoen, 31350
- Merve Suay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maximaal 10 jaar geleden de diagnose prediabetes of diabetes type II hebben gekregen
- Geen insuline gebruiken
- Onder de 70 jaar zijn
- Wees vrouw
- Individuen gereguleerd door glucoseregulatie, medicatie en/of dieet
- Vrijwillig minimaal 3 dagen per week sporten in de interventiegroep in het kader van het onderzoek
- Schriftelijk en mondeling kunnen communiceren in het Turks
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie hebben (160/90 mmHg), cardiovasculaire problemen, nierziekte, neuropathie, systemische ziekte die contra-indicaties voor lichaamsbeweging zal creëren
- Body mass index meer dan 35 kg/m²
- Een communicatieprobleem zijn, niet kunnen samenwerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
begeleiding bij lichamelijke activiteit + pilates oefengroep
|
Het is de bedoeling om de pilates-oefeningen 50 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 12 weken met fysiotherapeut te doen.
Pilates-groepspatiënt zal één keer per week alleen pilatesoefeningen doen. Tijdens de begeleiding van fysieke activiteiten zal, rekening houdend met de huidige fysieke en metabolische status van de persoon, het persoonsgerichte 5A-model van ACSM worden aangepast aan personen met diabetes en zal er advies over fysieke activiteit worden gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
enige begeleidingsgroep voor fysieke activiteit
|
Tijdens de fysieke activiteitsbegeleiding zal, rekening houdend met de huidige fysieke en metabolische status van de persoon, het persoonsgerichte 5A-model van ACSM worden aangepast aan personen met diabetes en zal er fysieke activiteitsadvisering worden verstrekt.
Patiënten maken zelf aerobe en versterkende oefeningen op basis van de suggesties van de fysiotherapeut
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
alleen gevolgd door huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van minder dan 100 mg/dl (5,6 mmol/l) is normaal.
Een nuchtere bloedsuikerspiegel van 100 tot 125 mg/dl (5,6 tot 6,9 mmol/l) wordt als prediabetes beschouwd.
Als het bij twee afzonderlijke tests 126 mg/dl (7 mmol/l) of hoger is, heeft u diabetes percentage lichaamsvet, hoeveelheid visceraal vet, body mass index: hoeveelheid spiermassa in de romp en ledematen
|
tot 12 weken
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Een hemoglobine A1c (HbA1c)-test meet de hoeveelheid bloedsuiker (glucose) die aan hemoglobine is gebonden.
Normaal: HbA1c lager dan 5,7% Prediabetes: HbA1c tussen 5,7% en 6,4% Diabetes: HbA1c van 6,5% of hoger
|
tot 12 weken
|
|
HDL
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
HDL-cholesterol (lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid): Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.60
mg/dl (1,6 mmol/l) of hoger is wenselijk
|
tot 12 weken
|
|
LDL
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
LDL (lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid) Volwassene - < 130 mg/dl is een normale waarde voor LDL.
Lipoproteïne met lage dichtheid is een type lipoproteïne dat bestaat uit cholesterol (LDL-cholesterol, LDL-C) en soortgelijke stoffen met een kleine hoeveelheid eiwit
|
tot 12 weken
|
|
totaal cholesterol
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Totaal cholesterol: een maatstaf voor de totale hoeveelheid cholesterol in uw bloed.
Het omvat zowel lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) als lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
Minder dan 200 mg/dl is normaal
|
tot 12 weken
|
|
triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Triglyceriden zijn een type vet (lipide) dat in het bloed wordt aangetroffen.
Normaal is minder dan 150 milligram per deciliter (mg/dl), of minder dan 1,7 millimol per liter (mmol/l)
|
tot 12 weken
|
|
percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Het lichaamsvetpercentage wordt berekend met het Jawon X-Contact 350-apparaat
|
tot 12 weken
|
|
De spiermassa bedraagt in de romp en ledematen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De hoeveelheid spiermassa in de romp en ledematen wordt berekend met de Jawon X-Contact 350. De spiermassa omvat de skeletspieren, gladde spieren zoals de hart- en spijsverteringsspieren en het water dat zich in deze spieren bevindt.
|
tot 12 weken
|
|
Stap nummer
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De gemiddelde stappen van een week voor en na de interventie worden berekend met de OMRON HJ 109-stappenteller
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte versie van IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De korte versie van IPAQ zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau te meten . Er worden drie niveaus van fysieke activiteit voorgesteld om populaties te classificeren: 'laag', 'matig' en 'hoog' Krachtige intensiteit = 8,0 MET's Gemiddelde intensiteit = 4,0 MET's |
tot 12 weken
|
|
SF36 (kort formulier 36)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
SF36 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Scoren tussen 0-100 Hoge score betekent hogere kwaliteit van leven
|
tot 12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De 6 minuten looptest zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteit te meten. De afstand van zes minuten lopen bij gezonde volwassenen varieert van 400 tot 700 meter. Leeftijds- en geslachtsspecifieke referentiestandaarden zijn beschikbaar en kunnen nuttig zijn voor het interpreteren van 6MWT-scores voor zowel gezonde volwassenen als mensen met chronische ziekten 47 .
Het is echter moeilijk om normatieve waarden te gebruiken vanwege de verschillende methoden die in onderzoeken worden gebruikt.
Uit een onderzoek onder mensen met chronische longziekte is gebleken dat een verbetering van 54 meter een klinisch belangrijk verschil24 is. Dit is vergelijkbaar met de aanbevolen criteria voor een betekenisvolle klinische verandering van 50 meter, gebaseerd op analyses van een steekproef van 692 in de gemeenschap levende oudere volwassenen en personen die een beroerte 25 hebben overleefd
|
tot 12 weken
|
|
BMI (body mass index)
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Ondergewicht = <18,5
Normaal gewicht = 18,5-24,9
Overgewicht = 25-29,9.
Obesitas = BMI van 30 of hoger
|
tot 12 weken
|
|
hoeveelheid visceraal vet
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De hoeveelheid visceraal vet wordt berekend met het Jawon X-Contact 350-apparaat. Visceraal vet zit rond belangrijke organen zoals de lever, pancreas en uw nieren. Visceraal vet zorgt ervoor dat er enige afstand is tussen elk orgaan. Als er te veel visceraal vet wordt aangemaakt, kan dit leiden tot ontstekingen en hoge bloeddruk, waardoor het risico op ernstige gezondheidsproblemen toeneemt. Dit wordt ook wel centrale obesitas genoemd. Gebaseerd op alle beschikbare informatie geeft het Jawon X Contact 350-apparaat u een bereik tussen 1 en 59. Een score tussen 1 en 12 geeft aan dat u een gezond niveau van visceraal vet heeft. Een score tussen 13 en 59 geeft aan dat u een overmatig niveau van visceraal vet heeft. |
tot 12 weken
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De Berg Balance Scale wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau. Het invullen ervan duurt ongeveer 20 minuten.
Het beoordelen van het looppatroon is niet inbegrepen
|
tot 12 weken
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de onderste ribben en de iliacale top
|
tot 12 weken
|
|
heupomtrek
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
heupomtrek wordt gemeten bij de grootste omtrek rond de billen
|
tot 12 weken
|
|
Taille-heupomtrekverhouding
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De taille-heupverhouding is een eenvoudige techniek om de verdeling van het lichaamsvet te bepalen
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13022260-300-95767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .