- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643873
Effetti dell'attività fisica nei pazienti con diabete
Effetti della consulenza sull'attività fisica e degli esercizi di Pilates sulle variabili del controllo metabolico nei pazienti con prediabete e diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il diabete è definito come una malattia che si verifica quando l'insulina, l'ormone responsabile della regolazione della glicemia e secreto dal pancreas. Non può essere prodotto individualmente o utilizzato efficacemente dall'organismo. È una malattia cronica con elevata morbilità e mortalità e influenzata negativamente dalle complicanze del diabete. Scopo nel trattamento del diabete; controllo del livello di glucosio nel sangue dell'individuo, prevenzione o controllo delle complicanze. Dal momento della diagnosi, si raccomandano cambiamenti dello stile di vita sano per il controllo metabolico nelle persone con diabete. Il diabete è classificato come tipo 1, tipo 2, altre cause specifiche e diabete gestazionale secondo l'OMS. Il 90-95% dei casi di diabete diagnosticati in tutto il mondo sono di tipo 2, il 5-10% di tipo 1 e il 2-3% di altri tipi di diabete.
Durante l'esercizio, l'apporto di ossigeno e glucosio alle cellule muscolari aumenta e un'attività fisica regolare fornisce il controllo metabolico. Molti studi hanno dimostrato che l'attività fisica ha un effetto protettivo sulla ridotta tolleranza al glucosio e previene il rischio di malattie cardiovascolari e morte prematura nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, il 60-70% delle persone con diabete di tipo 2 non riesce a raggiungere il proprio obiettivo di attività fisica quotidiana e la maggior parte di loro non riesce a mantenere il proprio programma di esercizi regolari. Per evitare che i pazienti smettano presto di fare esercizio, è importante fornire consulenza personale in determinati periodi, incoraggiare, sostenere e consigliare durante gli esercizi e spiegare gli esercizi in modo che i pazienti possano capirli.
Nel nostro studio, i pazienti con diabete di tipo 2 saranno divisi casualmente in 3 gruppi come gruppo di consulenza sull'attività fisica e gruppo di esercizi di pilates, solo gruppo di consulenza sull'attività fisica e controllo seguito solo con raccomandazioni e follow-up del medico di famiglia. Si prevede di eseguire gli esercizi di pilates per 50 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 12 settimane con il fisioterapista. Il paziente del gruppo Pilates farà esercizi di pilates una volta alla settimana da solo. Le sessioni di allenamento individuali inizieranno con 5-10 minuti di esercizi di riscaldamento e termineranno con esercizi di defaticamento nello stesso tempo. Complessivamente nel programma; verranno applicati esercizi di stretching in diverse posizioni (in piedi e sdraiati), esercizi per aumentare la flessibilità dei muscoli del tronco, movimenti degli arti superiori con e senza palla ginnica, esercizi di rafforzamento con theraband. Tipi di movimenti per rafforzare tutti i muscoli addominali, i muscoli intorno ai fianchi, i muscoli della schiena, i muscoli della cintura della spalla (ponte della spalla, cavatappi, roll-up, roll down, vongola, calcio laterale, gambe sfalsate, forbici, nuoto, tuffo del cigno, preparazione rana, preparazione addominale, preparazione obliqua) saranno utilizzate alternativamente in diverse sessioni, da facile a difficile. Gli esercizi di Pilates saranno eseguiti con musica leggera e rilassante.
Nell'ambito dell'attività fisica, esercizio aerobico di intensità moderata e/o elevata raccomandato da cIntegrare l'attività fisica nella pratica delle cure primarie. L'American Journal of Medicine (ACSM) sarà raccomandato 150 minuti in una settimana. Si farà attenzione a non fare una pausa per più di 2 giorni tra due giorni di esercizio. Inoltre, gli esercizi di rafforzamento che manterranno o aumenteranno la forza muscolare, inclusi grandi gruppi muscolari, almeno 3 giorni alla settimana saranno determinati in base alle possibilità attuali del paziente. Saranno fornite raccomandazioni per possibili complicazioni come l'ipoglicemia durante e dopo l'esercizio.
Durante la consulenza sull'attività fisica, considerando l'attuale stato fisico e metabolico della persona, il modello 5A basato sulla persona di ACSM sarà adattato alle persone con diabete e verrà fornita consulenza sull'attività fisica. Il modello 5A consiste in valutare, consigliare, concordare, assistere e organizzare le sottosezioni.
- Valutazione: saranno valutati il livello di conoscenza della persona sull'attività fisica e il diabete, la sua prospettiva sull'esercizio, la sua storia di esercizio, la prontezza al cambiamento, la fatica, la storia personale e familiare e l'uso di droghe. Facendo domande aperte, sarà determinato il suo atteggiamento nei confronti dell'esercizio.
- Consiglio: verranno spiegati i benefici dell'attività fisica e i rischi dell'inattività fisica, verranno menzionate le morbilità che possono svilupparsi a causa del diabete, la relazione del diabete con l'attività fisica e i tipi di esercizio. Verranno spiegati gli effetti a breve ea lungo termine dell'esercizio.
- D'accordo: la collaborazione sarà effettuata con il cliente in linea con i desideri, gli interessi e gli obiettivi di attività fisica della persona. Saranno valutate le risorse ambientali per l'attività fisica e saranno fornite indicazioni appropriate. Il pedometro di marca OMRON HJ 109 verrà utilizzato per determinare, monitorare e migliorare il livello di attività fisica.
- Assistenza: le situazioni di incomprensione verranno spiegate aiutando la persona a identificare e risolvere i propri problemi con l'attività fisica. Potenziali risorse parco, palestra, ecc., saranno prodotte insieme soluzioni per gli ostacoli sulla strada per l'attività fisica.
- Organizzare: un giorno alla settimana si terrà un incontro di follow-up con il cliente e l'obiettivo sarà determinato per la settimana successiva. Al termine delle interviste, la situazione viene riassunta e si intende aumentare la chiarezza. Durante i colloqui, il consulente applicherà la tecnica del colloquio motivazionale e verrà fornito un approccio centrato sulla persona stabilendo empatia.
Prima e dopo il programma di intervento di 12 settimane di tutti i pazienti, saranno valutate le variabili di controllo metabolico (indice di massa corporea, glicemia a digiuno, valore di HbA1c, HDL, LDL, colesterolo totale, valori di trigliceridi). Verranno valutati i livelli di attività fisica con IPAQ, la capacità di esercizio con il test del cammino di 6 minuti (6MWT), l'equilibrio funzionale con il test dell'equilibrio di Berg e la qualità della vita con SF-36. La percentuale di grasso corporeo, la quantità di grasso viscerale, l'indice di massa corporea e le quantità di massa muscolare nel tronco e nelle estremità saranno calcolate con il dispositivo Jawon X-Contact 350. L'intensità dell'esercizio durante l'esercizio sarà determinata dal test di conversazione.
Le variabili di controllo metabolico saranno analizzate nell'Unità di raccolta del sangue di Healthy Life Park affiliata alla direzione sanitaria del distretto di Iskenderun dopo che i permessi sono stati presi. I metodi di valutazione, l'esercizio e le domande di consulenza saranno svolti presso l'Iskenderun Healthy Life Center. Solo i partecipanti al follow-up del medico di famiglia continueranno i controlli e le raccomandazioni mediche di routine.
Verrà creato un "Modulo di valutazione" per registrare le informazioni demografiche e sulla malattia di tutti i casi inclusi nello studio. L'anno del diabete, l'ora della diagnosi del prediabete, la storia, la storia familiare, i trattamenti presi, i farmaci usati, l'analisi della postura con New York Posture Analysis, la gamma di movimento, la valutazione della forza muscolare e della brevità e l'esame del piede saranno registrati nel modulo di valutazione. Il monofilamento Semmes Weinstein verrà utilizzato per l'esame del piede.
Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 22. La conformità dei dati alla distribuzione normale sarà valutata mediante il disegno del test di Kolmogorov-Smirnov e dell'istogramma. Verranno utilizzati test parametrici per dati adatti alla distribuzione normale. I dati non idonei alla distribuzione normale saranno analizzati con test non parametrici. Le variabili saranno definite dai loro valori di media e deviazione standard. Le analisi e le correlazioni tra i gruppi saranno esaminate separatamente con opportuni test. Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hatay, Tacchino, 31350
- Merve Suay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato con prediabete o diabete di tipo II al massimo 10 anni fa
- Non usare insulina
- Avere meno di 70 anni
- Sii donna
- Individui regolati dal controllo del glucosio, dai farmaci e/o dalla dieta
- Volontariato per esercitare almeno 3 giorni a settimana nel gruppo di intervento nell'ambito della ricerca
- Essere in grado di comunicare in turco scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Avere ipertensione incontrollata (160/90 mmHg), problemi cardiovascolari, malattie renali, neuropatie, malattie sistemiche che creeranno controindicazioni per l'esercizio
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m²
- Essere un problema di comunicazione, non essere in grado di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
consulenza sull'attività fisica + gruppo di esercizi di pilates
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Si prevede di eseguire gli esercizi di pilates per 50 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 12 settimane con il fisioterapista.
Il paziente del gruppo Pilates farà esercizio di pilates una volta alla settimana da solo Durante la consulenza sull'attività fisica, considerando l'attuale stato fisico e metabolico della persona, il modello 5A basato sulla persona di ACSM sarà adattato alle persone con diabete e verrà fornita consulenza sull'attività fisica
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
solo gruppo di consulenza sull'attività fisica
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Durante la consulenza sull'attività fisica, considerando l'attuale stato fisico e metabolico della persona, il modello 5A basato sulla persona di ACSM sarà adattato alle persone con diabete e verrà fornita consulenza sull'attività fisica.
I pazienti effettuano da soli esercizi aerobici e di potenziamento su suggerimento del fisioterapista
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
seguito solo dal medico di famiglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Un livello di zucchero nel sangue a digiuno inferiore a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) è normale.
Un livello di zucchero nel sangue a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dL (da 5,6 a 6,9 mmol/L) è considerato prediabete.
Se è pari o superiore a 126 mg/dl (7 mmol/l) in due test separati, hai il diabete: percentuale di grasso corporeo, quantità di grasso viscerale, indice di massa corporea: quantità di massa muscolare nel tronco e nelle estremità
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fino a 12 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il test dell’emoglobina A1c (HbA1c) misura la quantità di zucchero nel sangue (glucosio) legata all’emoglobina.
Normale: HbA1c inferiore al 5,7% Prediabete: HbA1c tra 5,7% e 6,4% Diabete: HbA1c pari o superiore al 6,5%
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fino a 12 settimane
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HDL
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Colesterolo HDL (colesterolo lipoproteico ad alta densità): colesterolo lipoproteico ad alta densità.60
mg/dL (1,6 mmol/L) o superiore è preferibile
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fino a 12 settimane
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LDL
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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LDL (colesterolo lipoproteico a bassa densità) Adulti: < 130 mg/dl è un valore normale per l'LDL.
La lipoproteina a bassa densità è un tipo di lipoproteina costituita da colesterolo (colesterolo LDL, LDL-C) e sostanze simili con una piccola quantità di proteine
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fino a 12 settimane
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colesterolo totale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Colesterolo totale una misura della quantità totale di colesterolo nel sangue.
Comprende sia il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) che il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Meno di 200 mg/dl è normale
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fino a 12 settimane
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valori dei trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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I trigliceridi sono un tipo di grasso (lipide) presente nel sangue.
Normale è inferiore a 150 milligrammi per decilitro (mg/dL) o inferiore a 1,7 millimoli per litro (mmol/L)
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fino a 12 settimane
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percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La percentuale di grasso corporeo verrà calcolata con il dispositivo Jawon X-Contact 350
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fino a 12 settimane
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Quantità di massa muscolare nel tronco e nelle estremità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La quantità di massa muscolare nel tronco e nelle estremità verrà calcolata con Jawon X-Contact 350. La massa muscolare comprende i muscoli scheletrici, i muscoli lisci come i muscoli cardiaci e digestivi e l'acqua contenuta in questi muscoli
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fino a 12 settimane
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Numero del passo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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I passi medi di una settimana prima e dopo l'intervento verranno calcolati con il contapassi OMRON HJ 109
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione breve dell'IPAQ (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La versione breve dell'IPAQ verrà utilizzata per misurare il livello di attività fisica . Ci sono tre livelli di attività fisica proposti per classificare le popolazioni: "basso", "moderato" e "alto". Intensità vigorosa = 8,0 MET Intensità moderata = 4,0 MET |
fino a 12 settimane
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SF36 (Modulo breve 36)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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SF36 sarà utilizzato per misurare la qualità della vita Punteggio compreso tra 0 e 100 Un punteggio elevato significa una qualità della vita più elevata
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fino a 12 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Per misurare la capacità di esercizio verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti. È stato riportato che la distanza percorsa in 6 minuti negli adulti sani varia da 400 m a 700 m. Sono disponibili standard di riferimento specifici per età e sesso e possono essere utili per interpretare i punteggi 6MWT sia per adulti sani che per adulti sani. quelli con malattie croniche 47 .
Tuttavia, è difficile utilizzare valori normativi a causa dei diversi metodi utilizzati negli studi.
In uno studio su persone con malattia polmonare cronica è stato dimostrato che un miglioramento di 54 milioni costituisce una differenza clinicamente importante24 che è simile ai criteri raccomandati di un cambiamento clinico significativo di 50 milioni sulla base delle analisi di un campione di 692 anziani che vivono in comunità e individui che sono sopravvissuti a un ictus 25
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fino a 12 settimane
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Sottopeso = <18,5
Peso normale = 18,5-24,9
Sovrappeso = 25-29,9.
Obesità = BMI pari o superiore a 30
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fino a 12 settimane
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quantità di grasso viscerale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La quantità di grasso viscerale verrà calcolata con il dispositivo Jawon X-Contact 350. Il grasso viscerale è avvolto attorno agli organi principali come il fegato, il pancreas e i reni. Il grasso viscerale garantisce che vi sia una certa distanza tra ciascun organo. Si crea troppo grasso viscerale che può portare a infiammazioni e ipertensione, il che aumenta il rischio di gravi problemi di salute. Questo è anche noto come obesità centrale. In base a tutte le informazioni disponibili, il dispositivo Jawon X Contact 350 offre un intervallo compreso tra 1 e 59. Un punteggio compreso tra 1 e 12 indica che hai un livello salutare di grasso viscerale. Un punteggio compreso tra 13 e 59 indica che hai un livello eccessivo di grasso viscerale. |
fino a 12 settimane
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto e richiede circa 20 minuti per essere completato.
Non include la valutazione dell'andatura
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fino a 12 settimane
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circonferenza della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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La circonferenza della vita è misurata a metà strada tra le costole inferiori e la cresta iliaca
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fino a 12 settimane
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circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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la circonferenza dei fianchi viene misurata in corrispondenza della circonferenza maggiore attorno ai glutei
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fino a 12 settimane
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Rapporto circonferenza vita-fianchi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Il rapporto vita-fianchi è una tecnica semplice per determinare la distribuzione del grasso corporeo
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13022260-300-95767
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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