- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04643873
Efeitos da Atividade Física em Pacientes com Diabetes
Efeitos do aconselhamento de atividade física e exercícios de pilates nas variáveis de controle metabólico em pacientes com pré-diabetes e diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o diabetes é definido como uma doença que ocorre quando o hormônio insulina, responsável por regular a glicose no sangue, é secretado pelo pâncreas. Não pode ser produzido individualmente ou usado de forma eficaz pelo corpo. É uma doença crônica com alta morbimortalidade e prejudicada pelas complicações do diabetes. Finalidade no tratamento do diabetes; controle da glicemia do indivíduo, prevenção ou controle de complicações. Desde o momento do diagnóstico, mudanças saudáveis no estilo de vida são recomendadas para o controle metabólico em indivíduos com diabetes. O diabetes é classificado como tipo 1, tipo 2, outras causas específicas e diabetes gestacional de acordo com a OMS. 90-95% dos casos de diabetes diagnosticados em todo o mundo são diabetes tipo 2, 5-10% são diabetes tipo 1 e 2-3% são outros tipos de diabetes.
Durante o exercício, a entrada de oxigênio e glicose nas células musculares aumenta e a atividade física regular fornece controle metabólico. Muitos estudos têm mostrado que a atividade física tem um efeito protetor sobre a intolerância à glicose e previne o risco de doenças cardiovasculares e morte prematura em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, 60-70% dos indivíduos com diabetes tipo 2 não conseguem atingir sua meta de atividade física diária e a maioria deles não consegue manter seu programa regular de exercícios. Para evitar que os pacientes desistam precocemente do exercício, é importante fornecer aconselhamento pessoal em determinados períodos, encorajar, apoiar e aconselhar durante os exercícios e explicar os exercícios de forma que os pacientes possam entender.
Em nosso estudo, os pacientes com diabetes tipo 2 serão divididos aleatoriamente em 3 grupos como grupo de aconselhamento de atividade física e grupo de exercícios de pilates, grupo apenas de aconselhamento de atividade física e controle seguido apenas com recomendações e acompanhamento do médico de família. Está previsto fazer os exercícios de pilates durante 50 minutos por dia, 2 dias por semana durante 12 semanas com fisioterapeuta. O paciente do grupo de pilates fará o exercício de pilates uma vez por semana sozinho. As sessões de exercícios individuais começarão com 5 a 10 minutos de exercícios de aquecimento e terminarão com exercícios de relaxamento ao mesmo tempo. Geral no programa; Serão aplicados exercícios de alongamento em diferentes posições (em pé e deitado), exercícios para aumentar a flexibilidade dos músculos do tronco, movimentos de membros superiores com e sem bola de exercícios, exercícios de fortalecimento com theraband. Tipos de movimentos para fortalecer todos os músculos abdominais, músculos ao redor dos quadris, músculos das costas, músculos da cintura escapular (ponte do ombro, saca-rolhas, roll-up, roll down, molusco, chute lateral, pernas escalonadas, tesoura, natação, mergulho de cisne, preparação de golpe de peito, preparação abdominal, preparação oblíqua) serão usados alternadamente em diferentes sessões, de fácil a difícil. Serão realizados exercícios de pilates com música leve e relaxante.
No âmbito da atividade física, o exercício aeróbico moderado e/ou de alta intensidade recomendado pela cIntegração da atividade física na prática de cuidados primários. O American Journal of Medicine (ACSM) recomendará 150 minutos por semana. Será tomado cuidado para não fazer uma pausa por mais de 2 dias entre dois dias de exercícios. Além disso, exercícios de fortalecimento que irão manter ou aumentar a força muscular incluindo grandes grupos musculares pelo menos 3 dias por semana serão determinados de acordo com as possibilidades atuais do paciente. Recomendações serão dadas para possíveis complicações, como hipoglicemia durante e após o exercício.
Durante o aconselhamento de atividade física, considerando o estado físico e metabólico atual da pessoa, o modelo 5A de ACSM baseado na pessoa será adaptado para indivíduos com diabetes e será fornecido aconselhamento de atividade física. O modelo 5A consiste em avaliar, aconselhar, concordar, auxiliar e organizar subseções.
- Avaliar: O nível de conhecimento da pessoa sobre atividade física e diabetes, sua perspectiva sobre o exercício, seu histórico de exercícios, prontidão para mudanças, fadiga, histórico pessoal e familiar e uso de drogas serão avaliados. Ao fazer perguntas abertas, sua atitude em relação ao exercício será determinada.
- Aconselhamento: Serão explicados os benefícios da atividade física e os riscos da inatividade física, serão mencionadas as morbidades que podem se desenvolver devido ao diabetes, a relação do diabetes com a atividade física e os tipos de exercício. Os efeitos de curto e longo prazo do exercício serão explicados.
- Concordar: A cooperação será feita com o cliente de acordo com os desejos, interesses e objetivos de atividade física da pessoa. Os recursos ambientais para atividade física serão avaliados e as devidas orientações serão feitas. O pedômetro da marca OMRON HJ 109 será utilizado para determinar, monitorar e melhorar o nível de atividade física.
- Auxiliar: Situações de mal-entendidos serão explicadas ajudando a pessoa a identificar e resolver seus problemas com a atividade física. Potencial parque de recursos, ginásio, etc., soluções serão produzidas em conjunto para os obstáculos no caminho para a atividade física.
- Organizar: Uma reunião de acompanhamento será realizada com o cliente um dia por semana e a meta será determinada para a próxima semana. No final das entrevistas, a situação é resumida e visa aumentar a clareza. Durante as entrevistas, a técnica de entrevista motivacional será aplicada pelo consultor, e uma abordagem centrada na pessoa será fornecida através do estabelecimento de empatia.
Antes e após o programa de intervenção de 12 semanas de todos os pacientes, variáveis de controle metabólico (índice de massa corporal, glicemia de jejum, valor de HbA1c, HDL, LDL, colesterol total, valores de triglicerídeos) serão avaliadas. Serão avaliados níveis de atividade física com o IPAQ, capacidade de exercício com teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), equilíbrio funcional com teste de equilíbrio de Berg e qualidade de vida com SF-36. O percentual de gordura corporal, quantidade de gordura visceral, índice de massa corporal e quantidade de massa muscular no tronco e extremidades serão calculados com o aparelho Jawon X-Contact 350. A intensidade do exercício durante o exercício será determinada pelo teste de fala.
As variáveis de controle metabólico serão analisadas na Unidade de Coleta de Sangue do Parque Vida Saudável afiliada à Direção Distrital de Saúde de Iskenderun após a obtenção das licenças. Métodos de avaliação, exercícios e aplicações de consultoria serão realizados no Centro de Vida Saudável de Iskenderun. Apenas os participantes no acompanhamento médico de família continuarão as suas consultas e recomendações médicas de rotina.
Um "Formulário de Avaliação" será criado para registrar as informações demográficas e da doença de todos os casos incluídos no estudo. Ano de diabetes, tempo de diagnóstico de pré-diabetes, histórico, histórico familiar, tratamentos realizados, medicamentos usados, análise de postura com New York Posture Analysis, amplitude de movimento, avaliação de força e encurtamento muscular e exame dos pés serão registrados no formulário de avaliação. O monofilamento Semmes Weinstein será usado para exame dos pés.
Todas as análises serão realizadas no SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 22. A conformidade dos dados à distribuição normal será avaliada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov e histograma. Testes paramétricos serão usados para dados adequados para distribuição normal. Dados que não são adequados para distribuição normal serão analisados com testes não paramétricos. As variáveis serão definidas por seus valores de média e desvio padrão. Análises e correlações entre grupos serão examinadas separadamente com testes apropriados. Um valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay, Peru, 31350
- Merve Suay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com pré-diabetes ou diabetes tipo II há no máximo 10 anos
- Não está usando insulina
- Ter menos de 70 anos
- seja mulher
- Indivíduos regulados por controle de glicose, medicação e/ou dieta
- Voluntariar-se para exercer pelo menos 3 dias por semana no grupo de intervenção no âmbito da pesquisa
- Ser capaz de se comunicar em turco escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Ter hipertensão descontrolada (160/90 mmHg), problema cardiovascular, doença renal, neuropatia, doença sistêmica que criará contra-indicações para o exercício
- Índice de massa corporal acima de 35 kg/m²
- Ser um problema de comunicação, não poder cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental 1
aconselhamento de atividade física + grupo de pilates
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Está previsto fazer os exercícios de pilates durante 50 minutos por dia, 2 dias por semana durante 12 semanas com fisioterapeuta.
Paciente do grupo de pilates fará exercício de pilates uma vez por semana sozinho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental 2
único grupo de aconselhamento de atividade física
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Durante o aconselhamento de atividade física, considerando o estado físico e metabólico atual da pessoa, o modelo 5A de ACSM baseado na pessoa será adaptado para indivíduos com diabetes e será fornecido aconselhamento de atividade física.
Os pacientes fazem exercícios aeróbicos e de fortalecimento sozinhos com base nas sugestões do fisioterapeuta
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
seguido apenas pelo médico de família
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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glicemia em jejum
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Um nível de açúcar no sangue em jejum inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) é normal.
Um nível de açúcar no sangue em jejum de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) é considerado pré-diabetes.
Se for 126 mg/dL (7 mmol/L) ou mais em dois testes separados, você tem diabetes percentual de gordura corporal, quantidade de gordura visceral, índice de massa corporal: quantidade de massa muscular no tronco e extremidades
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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HbA1c
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Um teste de hemoglobina A1c (HbA1c) mede a quantidade de açúcar no sangue (glicose) ligada à hemoglobina.
Normal: HbA1c abaixo de 5,7% Pré-diabetes: HbA1c entre 5,7% e 6,4% Diabetes: HbA1c de 6,5% ou mais
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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HDL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Colesterol HDL (colesterol de lipoproteína de alta densidade): colesterol de lipoproteína de alta densidade.60
mg/dL (1,6 mmol/L) ou acima é desejável
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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LDL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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LDL (colesterol de lipoproteína de baixa densidade) Adulto - < 130 mg/dL é o valor normal para LDL.
A lipoproteína de baixa densidade é um tipo de lipoproteína que consiste em colesterol (colesterol LDL, LDL-C) e substâncias semelhantes com uma pequena quantidade de proteína
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Colesterol total
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Colesterol total uma medida da quantidade total de colesterol no sangue.
Inclui o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Menos de 200 mg/dL é normal
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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valores de triglicerídeos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Os triglicerídeos são um tipo de gordura (lipídio) encontrado no sangue.
Normal é inferior a 150 miligramas por decilitro (mg/dL) ou inferior a 1,7 milimoles por litro (mmol/L)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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IMC (índice de massa corporal)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Abaixo do peso = <18,5
Peso normal = 18,5-24,9
Excesso de peso = 25-29,9.
Obesidade = IMC de 30 ou mais
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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percentual de gordura corporal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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O percentual de gordura corporal será calculado com o aparelho Jawon X-Contact 350
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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quantidade de gordura visceral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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A quantidade de gordura visceral será calculada com o dispositivo Jawon X-Contact 350. A gordura visceral envolve os principais órgãos, como o fígado, o pâncreas e os rins. A gordura visceral garante que haja alguma distância entre cada órgão. Muita gordura visceral criada pode levar a inflamação e pressão alta, o que aumenta o risco de sérios problemas de saúde. Isso também é conhecido como obesidade central. Com base em todas as informações disponíveis, o dispositivo Jawon X Contact 350 oferece uma faixa entre 1 e 59. Uma classificação entre 1 e 12 indica que você tem um nível saudável de gordura visceral. Uma classificação entre 13 e 59 indica que você tem um nível excessivo de gordura visceral. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Quantidades de massa muscular no tronco e extremidades
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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As quantidades de massa muscular no tronco e nas extremidades serão calculadas com o Jawon X-Contact 350. A massa muscular inclui os músculos esqueléticos, músculos lisos, como os músculos cardíaco e digestivo e a água contida nesses músculos
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão longa do IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Versão longa do IPAQ será usada para medir o nível de atividade física . Existem três níveis de atividade física propostos para classificar as populações - 'baixo', 'moderado' e 'alto' Intensidade vigorosa = 8,0 METs Intensidade moderada = 4,0 METs |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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SF36 (Formulário curto 36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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O SF36 será usado para medir a qualidade de vida Pontuação entre 0-100 Pontuação alta significa maior qualidade de vida
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Teste de caminhada de 6 minutos será usado para medir a capacidade de exercício Relata-se que a distância de caminhada de seis minutos em adultos saudáveis varia de 400m a 700m Padrões de referência específicos para idade e sexo estão disponíveis e podem ser úteis para interpretar os escores do TC6 para adultos saudáveis e aqueles com doenças crônicas 47 .
No entanto, é difícil usar valores normativos devido aos diferentes métodos usados nos estudos.
Uma melhora de 54m demonstrou ser uma diferença clinicamente importante24 em um estudo de pessoas com doença pulmonar crônica que é semelhante aos critérios recomendados de mudança clínica significativa de 50m com base em análises de uma amostra de 692 idosos residentes na comunidade e indivíduos que ter sobrevivido a um acidente vascular cerebral 25
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13022260-300-95767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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