- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04643873
Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Patienten mit Diabetes
Auswirkungen von Bewegungsberatung und Pilates-Übungen auf metabolische Kontrollvariablen bei Patienten mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird Diabetes als eine Krankheit definiert, die auftritt, wenn das Hormon Insulin, das für die Regulierung des Blutzuckers verantwortlich ist und von der Bauchspeicheldrüse abgesondert wird, auftritt. Es kann nicht individuell hergestellt oder vom Körper effektiv genutzt werden. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität, die durch Diabeteskomplikationen beeinträchtigt wird. Zweck in der Diabetesbehandlung; Kontrolle des Blutzuckerspiegels der Person, Prävention oder Kontrolle von Komplikationen. Ab dem Zeitpunkt der Diagnose werden bei Personen mit Diabetes gesunde Lebensstiländerungen zur Stoffwechselkontrolle empfohlen. Diabetes wird nach WHO in Typ 1, Typ 2, andere spezifische Ursachen und Schwangerschaftsdiabetes eingeteilt. 90-95 % der weltweit diagnostizierten Diabetesfälle sind Typ-2-Diabetes, 5-10 % Typ-1-Diabetes und 2-3 % andere Diabetestypen.
Während des Trainings erhöht sich die Sauerstoff- und Glukosezufuhr zu den Muskelzellen, und regelmäßige körperliche Aktivität sorgt für eine Stoffwechselkontrolle. Viele Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität eine schützende Wirkung auf eine gestörte Glukosetoleranz hat und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigem Tod bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verhindert. Allerdings können 60-70 % der Personen mit Typ-2-Diabetes ihr tägliches körperliches Aktivitätsziel nicht erreichen und die meisten von ihnen können ihr regelmäßiges Trainingsprogramm nicht aufrechterhalten. Um einen vorzeitigen Bewegungsabbruch zu vermeiden, ist es wichtig, zu bestimmten Zeiten eine persönliche Beratung anzubieten, während der Übungen zu ermutigen, zu unterstützen und zu beraten und die Übungen für Patienten verständlich zu erklären.
In unserer Studie werden Patienten mit Typ-2-Diabetes nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Bewegungsberatung und Pilates-Übungsgruppe, nur Bewegungsberatungsgruppe und Kontrollgruppe, die nur mit hausärztlichen Empfehlungen und Nachsorge verfolgt wird. Es ist geplant, die Pilates-Übungen 50 Minuten pro Tag, 2 Tage die Woche während 12 Wochen mit Physiotherapeut zu machen. Der Pilates-Gruppenpatient macht einmal pro Woche allein Pilates-Übungen. Die einzelnen Übungseinheiten beginnen mit 5-10 Minuten Aufwärmübungen und enden gleichzeitig mit Abkühlübungen. Insgesamt im Programm; Dehnübungen in verschiedenen Positionen (stehend und liegend), Übungen zur Steigerung der Flexibilität der Rumpfmuskulatur, Bewegungen der oberen Extremitäten mit und ohne Gymnastikball, Kräftigungsübungen mit Theraband werden angewendet. Bewegungsarten zur Kräftigung aller Bauchmuskeln, Hüftmuskulatur, Rückenmuskulatur, Muskulatur des Schultergürtels (Schulterbrücke, Korkenzieher, Hochrollen, Herunterrollen, Clam, Sidekick, Beinstaffelung, Schere, Schwimmen, Schwanensprung, Brustschwimm-Vorbereitung, Bauch-Vorbereitung, Schräg-Vorbereitung) werden abwechselnd in verschiedenen Sitzungen von leicht bis schwer verwendet. Pilates-Übungen werden mit leichter und entspannender Musik durchgeführt.
Im Rahmen der körperlichen Aktivität werden moderate und / oder hochintensive Aerobic-Übungen empfohlen von cIntegrieren von körperlicher Aktivität in die Hausarztpraxis. Das American Journal of Medicine (ACSM) wird 150 Minuten pro Woche empfohlen. Es wird darauf geachtet, dass zwischen zwei Übungstagen keine Pause von mehr als 2 Tagen eingelegt wird. Darüber hinaus werden Kräftigungsübungen zum Erhalt oder zur Steigerung der Muskelkraft einschließlich großer Muskelgruppen an mindestens 3 Tagen pro Woche entsprechend den aktuellen Möglichkeiten des Patienten festgelegt. Es werden Empfehlungen für mögliche Komplikationen wie Hypoglykämie während und nach dem Training gegeben.
Während der Bewegungsberatung wird unter Berücksichtigung des aktuellen körperlichen und metabolischen Zustands der Person das personenbezogene 5A-Modell von ACSM an Personen mit Diabetes angepasst und Bewegungsberatung angeboten. Das 5A-Modell besteht aus den Unterabschnitten Bewerten, Beraten, Zustimmen, Unterstützen und Anordnen.
- Bewerten: Der Wissensstand der Person über körperliche Aktivität und Diabetes, ihre Einstellung zu körperlicher Betätigung, ihre sportliche Vorgeschichte, Bereitschaft zur Veränderung, Müdigkeit, persönliche Vorgeschichte und Familiengeschichte sowie Drogenkonsum werden bewertet. Durch das Stellen offener Fragen wird seine Einstellung zur Bewegung ermittelt.
- Hinweis: Die Vorteile körperlicher Aktivität und die Risiken körperlicher Inaktivität werden erläutert, Erkrankungen, die sich aufgrund von Diabetes entwickeln können, der Zusammenhang zwischen Diabetes und körperlicher Aktivität und Bewegungsarten werden erwähnt. Es werden kurz- und langfristige Wirkungen von Bewegung erklärt.
- Einverstanden: Die Zusammenarbeit mit dem Klienten erfolgt im Einklang mit den Wünschen, Interessen und Bewegungszielen der Person. Umweltressourcen für körperliche Aktivität werden bewertet und entsprechende Anleitungen werden gegeben. Der Schrittzähler der Marke OMRON HJ 109 wird zur Bestimmung, Überwachung und Verbesserung des Niveaus der körperlichen Aktivität verwendet.
- Unterstützen: Missverstandene Situationen werden erklärt, indem der Person geholfen wird, ihre Probleme mit körperlicher Aktivität zu identifizieren und zu lösen. Mögliche Ressourcen Park, Fitnessstudio etc. Gemeinsam werden Lösungen für die Hindernisse auf dem Weg zur körperlichen Aktivität erarbeitet.
- Vereinbaren: An einem Tag in der Woche findet ein Folgegespräch mit dem Kunden statt, bei dem das Ziel für die nächste Woche festgelegt wird. Am Ende der Interviews wird die Situation zusammengefasst und soll Klarheit schaffen. Während der Interviews wird vom Berater eine motivierende Gesprächstechnik angewendet, und durch die Etablierung von Empathie wird ein personenzentrierter Ansatz bereitgestellt.
Vor und nach dem 12-wöchigen Interventionsprogramm aller Patienten werden metabolische Kontrollvariablen (Body-Mass-Index, Nüchternblutzucker, HbA1c-Wert, HDL, LDL, Gesamtcholesterin, Triglyceridwerte) evaluiert. Körperliche Aktivität mit IPAQ, körperliche Leistungsfähigkeit mit 6-Minuten-Gehtest (6MWT), funktionelles Gleichgewicht mit Berg-Balance-Test und Lebensqualität mit SF-36 werden bewertet. Mit dem Jawon X-Contact 350 werden Körperfettanteil, viszeraler Fettanteil, Body-Mass-Index und Muskelmasseanteile an Rumpf und Extremitäten berechnet. Die Belastungsintensität während des Trainings wird durch einen Sprachtest ermittelt.
Metabolische Kontrollvariablen werden in der Blutentnahmeeinheit des Healthy Life Park analysiert, die der Gesundheitsdirektion des Distrikts Iskenderun angegliedert ist, nachdem die Genehmigungen erteilt wurden. Bewertungsmethoden, Übungs- und Beratungsanwendungen werden im Iskenderun Healthy Life Center durchgeführt. Nur die Teilnehmer der hausärztlichen Nachsorge setzen ihre routinemäßigen ärztlichen Kontrollen und Empfehlungen fort.
Ein "Bewertungsformular" wird erstellt, um die demografischen und Krankheitsinformationen aller in die Studie eingeschlossenen Fälle aufzuzeichnen. Diabetes-Jahr, Prädiabetes-Diagnosezeit, Vorgeschichte, Familienanamnese, durchgeführte Behandlungen, verwendete Medikamente, Haltungsanalyse mit New York Posture Analysis, Bewegungsumfang, Beurteilung der Muskelkraft und -verkürzung und Fußuntersuchung werden im Bewertungsformular aufgezeichnet. Semmes Weinstein Monofilament wird für die Fußuntersuchung verwendet.
Alle Analysen werden mit SPSS (Statistical Package for Social Sciences) für Windows 22 durchgeführt. Die Übereinstimmung der Daten mit der Normalverteilung wird durch Zeichnen des Kolmogorov-Smirnov-Tests und Histogramms bewertet. Parametrische Tests werden für Daten verwendet, die für eine Normalverteilung geeignet sind. Daten, die nicht für eine Normalverteilung geeignet sind, werden mit nichtparametrischen Tests analysiert. Variablen werden durch ihren Mittelwert und ihre Standardabweichungswerte definiert. Analysen und Korrelationen zwischen den Gruppen werden mit entsprechenden Tests separat untersucht. Ein Wert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Hatay, Truthahn, 31350
- Merve Suay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor höchstens 10 Jahren mit Prädiabetes oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert worden sein
- Kein Insulin verwenden
- Unter 70 Jahre alt sein
- Frau sein
- Personen, die durch Glukosekontrolle, Medikamente und / oder Ernährung reguliert werden
- Freiwilliges Engagement für mindestens 3 Tage pro Woche in der Interventionsgruppe im Rahmen der Forschung
- Sich schriftlich und mündlich auf Türkisch verständigen können
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck (160/90 mmHg), Herz-Kreislauf-Probleme, Nierenerkrankungen, Neuropathie, systemische Erkrankungen, die Kontraindikationen für körperliche Betätigung darstellen
- Body-Mass-Index über 35 kg/m²
- Ein Kommunikationsproblem sein, nicht kooperieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Beratung zu körperlicher Aktivität + Pilates-Übungsgruppe
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Es ist geplant, die Pilates-Übungen 50 Minuten pro Tag, 2 Tage die Woche während 12 Wochen mit Physiotherapeut zu machen.
Der Patient der Pilates-Gruppe macht einmal pro Woche allein Pilates-Übungen. Während der Bewegungsberatung wird unter Berücksichtigung des aktuellen körperlichen und metabolischen Zustands der Person das personenbasierte 5A-Modell von ACSM an Personen mit Diabetes angepasst, und es wird eine Bewegungsberatung angeboten
Andere Namen:
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Experimental: Versuchsgruppe 2
einzige Beratungsgruppe für körperliche Aktivität
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Während der Bewegungsberatung wird unter Berücksichtigung des aktuellen körperlichen und metabolischen Zustands der Person das personenbezogene 5A-Modell von ACSM an Personen mit Diabetes angepasst und Bewegungsberatung angeboten.
Die Patienten machen selbst Aerobic- und Kräftigungsübungen, basierend auf den Vorschlägen des Physiotherapeuten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
nur vom Hausarzt befolgt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Ein Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 100 mg/dl (5,6 mmol/l) ist normal.
Ein Nüchternblutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl (5,6 bis 6,9 mmol/l) gilt als Prädiabetes.
Wenn er bei zwei getrennten Tests 126 mg/dL (7 mmol/L) oder mehr beträgt, haben Sie Diabetes. Körperfettanteil, viszerale Fettmenge, Body-Mass-Index: Muskelmasse im Rumpf und in den Extremitäten
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bis zu 12 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Ein Hämoglobin-A1c-Test (HbA1c) misst die Menge an Blutzucker (Glukose), die an Hämoglobin gebunden ist.
Normal: HbA1c unter 5,7 % Prädiabetes: HbA1c zwischen 5,7 % und 6,4 % Diabetes: HbA1c von 6,5 % oder höher
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bis zu 12 Wochen
|
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HDL
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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HDL-Cholesterin (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin): High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.60
mg/dL (1,6 mmol/L) oder mehr ist wünschenswert
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bis zu 12 Wochen
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LDL
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
LDL (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) Erwachsener – < 130 mg/dl ist der normale LDL-Wert.
Low-Density-Lipoprotein ist eine Art Lipoprotein, das aus Cholesterin (LDL-Cholesterin, LDL-C) und ähnlichen Substanzen mit einem geringen Proteinanteil besteht
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bis zu 12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Gesamtcholesterin ist ein Maß für die Gesamtmenge an Cholesterin in Ihrem Blut.
Es umfasst sowohl Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) als auch High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL).
Weniger als 200 mg/dL sind normal
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bis zu 12 Wochen
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Triglyceridwerte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Triglyceride sind eine Art Fett (Lipid), das im Blut vorkommt.
Normal ist weniger als 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder weniger als 1,7 Millimol pro Liter (mmol/L).
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bis zu 12 Wochen
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Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Körperfettanteil wird mit dem Gerät Jawon X-Contact 350 berechnet
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bis zu 12 Wochen
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Muskelmasse kommt im Rumpf und in den Extremitäten vor
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Mit dem Jawon
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bis zu 12 Wochen
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Schrittnummer
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die durchschnittlichen Schritte einer Woche vor und nach dem Eingriff werden mit dem Schrittzähler OMRON HJ 109 berechnet
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfassung des IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird eine Kurzversion von IPAQ verwendet . Zur Klassifizierung von Bevölkerungsgruppen werden drei Stufen der körperlichen Aktivität vorgeschlagen: „niedrig“, „mäßig“ und „hoch“. Starke Intensität = 8,0 METs, mäßige Intensität = 4,0 METs |
bis zu 12 Wochen
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SF36 (Kurzform 36)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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SF36 wird zur Messung der Lebensqualität verwendet. Ein Wert zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität
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bis zu 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu messen. Es wurde berichtet, dass die sechsminütige Gehstrecke bei gesunden Erwachsenen zwischen 400 m und 700 m liegt. Alters- und geschlechtsspezifische Referenzstandards sind verfügbar und können bei der Interpretation der 6MWT-Werte sowohl für gesunde Erwachsene als auch hilfreich sein Menschen mit chronischen Krankheiten 47 .
Aufgrund der unterschiedlichen Methoden in den Studien ist es jedoch schwierig, normative Werte zu verwenden.
Eine Verbesserung um 54 m erwies sich in einer Studie an Menschen mit chronischer Lungenerkrankung als klinisch bedeutsamer Unterschied24, der den empfohlenen Kriterien für eine bedeutungsvolle klinische Veränderung um 50 m ähnelt, basierend auf Analysen einer Stichprobe von 692 in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen und Personen mit chronischer Lungenerkrankung haben einen Schlaganfall überlebt 25
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bis zu 12 Wochen
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Untergewicht = <18,5
Normalgewicht = 18,5-24,9
Übergewicht = 25-29,9.
Fettleibigkeit = BMI von 30 oder mehr
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bis zu 12 Wochen
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Menge an viszeralem Fett
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Menge an viszeralem Fett wird mit dem Gerät Jawon X-Contact 350 berechnet. Viszerales Fett ist um wichtige Organe wie Leber, Bauchspeicheldrüse und Niere gewickelt. Viszerales Fett sorgt dafür, dass zwischen den einzelnen Organen ein gewisser Abstand besteht. Zu viel viszerales Fett kann zu Entzündungen und Bluthochdruck führen, was das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme erhöht. Dies wird auch als zentrale Fettleibigkeit bezeichnet. Basierend auf allen verfügbaren Informationen gibt Ihnen das Gerät Jawon X Contact 350 einen Bereich zwischen 1 und 59. Eine Bewertung zwischen 1 und 12 zeigt an, dass Sie über einen gesunden Anteil an viszeralem Fett verfügen. Eine Bewertung zwischen 13 und 59 weist darauf hin, dass Sie zu viel viszerales Fett haben. |
bis zu 12 Wochen
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Berg-Waage
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten.
Die Beurteilung des Ganges ist nicht enthalten
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bis zu 12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Taillenumfang wird auf halber Strecke zwischen den unteren Rippen und dem Beckenkamm gemessen
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bis zu 12 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Hüftumfang wird am größten Umfang um das Gesäß gemessen
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bis zu 12 Wochen
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Verhältnis Taille-Hüftumfang
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Das Taille-Hüft-Verhältnis ist eine einfache Technik zur Bestimmung der Körperfettverteilung
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13022260-300-95767
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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