- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643873
Efectos de la actividad física en pacientes con diabetes
Efectos de la Consejería de Actividad Física y Ejercicios de Pilates en Variables de Control Metabólico en Pacientes con Prediabetes y Diabetes Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la diabetes se define como una enfermedad que se produce cuando la hormona insulina, que es la encargada de regular la glucosa en sangre, es secretada por el páncreas. No puede ser producido individualmente o utilizado de manera efectiva por el cuerpo. Es una enfermedad crónica con alta morbilidad y mortalidad y afectada negativamente por las complicaciones de la diabetes. Finalidad en el tratamiento de la diabetes; control del nivel de glucosa en sangre del individuo, prevención o control de complicaciones. Desde el momento del diagnóstico, se recomiendan cambios de estilo de vida saludables para el control metabólico en personas con diabetes. La diabetes se clasifica en tipo 1, tipo 2, otras causas específicas y diabetes gestacional según la OMS. El 90-95% de los casos de diabetes diagnosticados en todo el mundo son diabetes tipo 2, el 5-10% es diabetes tipo 1 y el 2-3% son otros tipos de diabetes.
Durante el ejercicio, aumenta la entrada de oxígeno y glucosa a las células musculares y la actividad física regular proporciona control metabólico. Muchos estudios han demostrado que la actividad física tiene un efecto protector sobre la intolerancia a la glucosa y previene el riesgo de enfermedades cardiovasculares y muerte prematura en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, entre el 60 y el 70 % de las personas con diabetes tipo 2 no pueden alcanzar su objetivo de actividad física diaria y la mayoría de ellos no puede mantener su programa regular de ejercicio. Para evitar que los pacientes dejen de hacer ejercicio antes de tiempo, es importante brindar asesoramiento personal en ciertos períodos, alentar, apoyar y aconsejar durante los ejercicios, y explicar los ejercicios de una manera que los pacientes puedan entender.
En nuestro estudio, los pacientes con diabetes tipo 2 se dividirán aleatoriamente en 3 grupos como grupo de asesoramiento de actividad física y ejercicio de pilates, solo grupo de asesoramiento de actividad física y control seguido solo con recomendaciones y seguimiento del médico de familia. Está previsto realizar los ejercicios de pilates durante 50 minutos al día, 2 días a la semana durante 12 semanas con fisioterapeuta. El paciente del grupo Pilates hará ejercicio de pilates una vez por semana solo. Las sesiones de ejercicios individuales comenzarán con 5 a 10 minutos de ejercicios de calentamiento y terminarán con ejercicios de enfriamiento al mismo tiempo. En general en el programa; Se aplicarán ejercicios de estiramiento en diferentes posiciones (de pie y acostado), ejercicios para aumentar la flexibilidad de los músculos del tronco, movimientos de las extremidades superiores con y sin balón de ejercicios, ejercicios de fortalecimiento con theraband. Tipos de movimientos para fortalecer todos los músculos abdominales, músculos alrededor de las caderas, músculos de la espalda, músculos de la cintura escapular (puente de hombro, sacacorchos, roll-up, roll-down, almeja, patada lateral, piernas tambaleantes, tijeras, natación, cisne en picado, preparación brazada, preparación abdominal, preparación oblicua) se usarán alternativamente en diferentes sesiones, de fácil a difícil. Se realizarán ejercicios de pilates con música ligera y relajante.
Dentro del ámbito de la actividad física, el ejercicio aeróbico de intensidad moderada y/o alta recomendado por cIntegrando la actividad física en la práctica de atención primaria. El American Journal of Medicine (ACSM) recomendará 150 minutos a la semana. Se tendrá cuidado de no tomar un descanso de más de 2 días entre dos días de ejercicio. Además, se determinarán ejercicios de fortalecimiento que mantendrán o aumentarán la fuerza muscular incluyendo grandes grupos musculares al menos 3 días a la semana de acuerdo con las posibilidades actuales del paciente. Se darán recomendaciones para posibles complicaciones como la hipoglucemia durante y después del ejercicio.
Durante el asesoramiento sobre actividad física, teniendo en cuenta el estado físico y metabólico actual de la persona, el modelo 5A del ACSM basado en la persona se adaptará a las personas con diabetes y se proporcionará asesoramiento sobre actividad física. El modelo 5A consiste en evaluar, asesorar, acordar, ayudar y organizar subsecciones.
- Evaluar: Se evaluará el nivel de conocimiento de la persona sobre actividad física y diabetes, su perspectiva sobre el ejercicio, su historial de ejercicio, disposición al cambio, fatiga, antecedentes personales y familiares, y consumo de drogas. Al hacer preguntas abiertas, se determinará su actitud hacia el ejercicio.
- Consejo: Se explicarán los beneficios de la actividad física y los riesgos de la inactividad física, se mencionarán las morbilidades que se pueden desarrollar por la diabetes, la relación de la diabetes con la actividad física y los tipos de ejercicio. Se explicarán los efectos a corto y largo plazo del ejercicio.
- De acuerdo: Se cooperará con el cliente de acuerdo con los deseos, intereses y objetivos de actividad física de la persona. Se evaluarán los recursos ambientales para la actividad física y se realizarán las orientaciones adecuadas. Se utilizará un podómetro de la marca OMRON HJ 109 para determinar, monitorear y mejorar el nivel de actividad física.
- Ayudar: Se explicarán situaciones de malentendidos ayudando a la persona a identificar y solucionar sus problemas con la actividad física. Recursos potenciales parque, gimnasio, etc., se producirán soluciones conjuntas para los obstáculos en el camino a la actividad física.
- Organizar: Se realizará una reunión de seguimiento con el cliente un día a la semana y se determinará el objetivo para la próxima semana. Al final de las entrevistas, se resume la situación y se busca aumentar la claridad. Durante las entrevistas, el consultor aplicará la técnica de la entrevista motivacional y se brindará un enfoque centrado en la persona mediante el establecimiento de la empatía.
Antes y después del programa de intervención de 12 semanas de todos los pacientes, se evaluarán variables de control metabólico (índice de masa corporal, glucemia en ayunas, valor de HbA1c, HDL, LDL, colesterol total, valores de triglicéridos). Se evaluarán niveles de actividad física con IPAQ, capacidad de ejercicio con test de marcha de 6 minutos (6MWT), equilibrio funcional con test de equilibrio de Berg y calidad de vida con SF-36. El porcentaje de grasa corporal, la cantidad de grasa visceral, el índice de masa corporal y las cantidades de masa muscular en el tronco y las extremidades se calcularán con el dispositivo Jawon X-Contact 350. La intensidad del ejercicio durante el ejercicio se determinará mediante la prueba del habla.
Las variables de control metabólico se analizarán en la Unidad de Recolección de Sangre de Healthy Life Park afiliada a la Dirección de Salud del Distrito de Iskenderun después de que se obtengan los permisos. Los métodos de evaluación, el ejercicio y las aplicaciones de consultoría se llevarán a cabo en Iskenderun Healthy Life Center. Únicamente los participantes en el seguimiento médico de familia continuarán con sus controles y recomendaciones médicas de rutina.
Se creará un "Formulario de evaluación" para registrar la información demográfica y de enfermedad de todos los casos incluidos en el estudio. El año de la diabetes, el tiempo de diagnóstico de la prediabetes, los antecedentes, los antecedentes familiares, los tratamientos tomados, los medicamentos utilizados, el análisis de la postura con New York Posture Analysis, el rango de movimiento, la evaluación de la fuerza y la acortamiento de los músculos y el examen de los pies se registrarán en el formulario de evaluación. Se utilizará monofilamento de Semmes Weinstein para el examen de los pies.
Todos los análisis se realizarán utilizando SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales) para Windows 22. La conformidad de los datos con la distribución normal se evaluará dibujando la prueba de Kolmogorov-Smirnov y el histograma. Se utilizarán pruebas paramétricas para datos aptos para una distribución normal. Los datos que no sean adecuados para la distribución normal se analizarán con pruebas no paramétricas. Las variables se definirán por sus valores de media y desviación estándar. Los análisis y correlaciones entre grupos se examinarán por separado con las pruebas adecuadas. Un valor de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hatay, Pavo, 31350
- Merve Suay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con prediabetes o diabetes tipo II hace como máximo 10 años
- No usar insulina
- Ser menor de 70 años
- ser mujer
- Individuos regulados por control de glucosa, medicación y/o dieta
- Voluntariado para hacer ejercicio al menos 3 días a la semana en el grupo de intervención en el ámbito de la investigación
- Ser capaz de comunicarse en turco escrito y verbal
Criterio de exclusión:
- Tener hipertensión no controlada (160/90 mmHg), problema cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía, enfermedad sistémica que creará contraindicaciones para el ejercicio.
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m²
- Al ser un problema de comunicación, no poder cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental 1
consejería de actividad física + grupo de ejercicios de pilates
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Está previsto realizar los ejercicios de pilates durante 50 minutos al día, 2 días a la semana durante 12 semanas con fisioterapeuta.
El paciente del grupo de Pilates hará ejercicio de pilates solo una vez a la semana Durante el asesoramiento sobre actividad física, teniendo en cuenta el estado físico y metabólico actual de la persona, el modelo 5A basado en la persona del ACSM se adaptará a las personas con diabetes y se proporcionará asesoramiento sobre actividad física
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental 2
único grupo de asesoramiento sobre actividad física
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Durante el asesoramiento sobre actividad física, teniendo en cuenta el estado físico y metabólico actual de la persona, el modelo 5A del ACSM basado en la persona se adaptará a las personas con diabetes y se proporcionará asesoramiento sobre actividad física.
Los pacientes realizan ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento por sí mismos según las sugerencias del fisioterapeuta.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
solo seguido por médico de familia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Un nivel de azúcar en sangre en ayunas inferior a 100 mg/dL (5,6 mmol/L) es normal.
Un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dL (5,6 a 6,9 mmol/L) se considera prediabetes.
Si es 126 mg/dL (7 mmol/L) o más en dos pruebas separadas, tiene diabetes porcentaje de grasa corporal, cantidad de grasa visceral, índice de masa corporal: cantidad de masa muscular en el tronco y las extremidades
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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HbA1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
Una prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) mide la cantidad de azúcar en la sangre (glucosa) adherida a la hemoglobina.
Normal: HbA1c inferior al 5,7 % Prediabetes: HbA1c entre el 5,7 % y el 6,4 % Diabetes: HbA1c del 6,5 % o superior
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
HDL
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
Colesterol HDL (colesterol de lipoproteínas de alta densidad): Colesterol de lipoproteínas de alta densidad.60
mg/dL (1.6 mmol/L) o más es deseable
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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LDL
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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LDL (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) Adulto - < 130 mg/dL es el valor normal de LDL.
La lipoproteína de baja densidad es un tipo de lipoproteína que consiste en colesterol (colesterol LDL, LDL-C) y sustancias similares con una pequeña cantidad de proteína
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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colesterol total
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
Colesterol total una medida de la cantidad total de colesterol en la sangre.
Incluye tanto el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) como el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Menos de 200 mg/dL es normal
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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valores de triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Los triglicéridos son un tipo de grasa (lípido) que se encuentra en la sangre.
Lo normal es menos de 150 miligramos por decilitro (mg/dL) o menos de 1,7 milimoles por litro (mmol/L)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Bajo peso = <18.5
Peso normal = 18,5-24,9
Sobrepeso = 25-29,9.
Obesidad = IMC de 30 o más
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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El porcentaje de grasa corporal se calculará con el dispositivo Jawon X-Contact 350
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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cantidad de grasa visceral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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La cantidad de grasa visceral se calculará con el dispositivo Jawon X-Contact 350. La grasa visceral se envuelve alrededor de los órganos principales como el hígado, el páncreas y el riñón. La grasa visceral asegura que haya cierta distancia entre cada órgano. Demasiada grasa visceral que se crea puede provocar inflamación y presión arterial alta, lo que aumenta el riesgo de problemas de salud graves. Esto también se conoce como obesidad central. Según toda la información disponible, el dispositivo Jawon X Contact 350 le brinda un rango entre 1 y 59. Una calificación entre 1 y 12 indica que tiene un nivel saludable de grasa visceral. Una calificación entre 13 y 59 indica que tienes un nivel excesivo de grasa visceral. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Cantidades de masa muscular en el tronco y las extremidades
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Las cantidades de masa muscular en el tronco y las extremidades se calcularán con el Jawon X-Contact 350. La masa muscular incluye los músculos esqueléticos, los músculos lisos, como los músculos cardíacos y digestivos, y el agua contenida en estos músculos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión larga de IPAQ (Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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La versión larga de IPAQ se utilizará para medir el nivel de actividad física . Se proponen tres niveles de actividad física para clasificar las poblaciones: 'baja', 'moderada' y 'alta' Intensidad vigorosa = 8,0 MET Intensidad moderada = 4,0 MET |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
|
SF36 (Forma abreviada 36)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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SF36 se utilizará para medir la calidad de vida Puntuación entre 0-100 Una puntuación alta significa una mejor calidad de vida
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Se usará la prueba de caminata de 6 minutos para medir la capacidad de ejercicio. Se ha informado que la distancia de caminata de seis minutos en adultos sanos oscila entre 400 m y 700 m. Los estándares de referencia específicos para la edad y el sexo están disponibles y pueden ser útiles para interpretar las puntuaciones de 6MWT para adultos sanos y adultos. aquellos con enfermedades crónicas 47 .
Sin embargo, es difícil utilizar valores normativos debido a los diferentes métodos utilizados en los estudios.
Se ha demostrado que una mejora de 54 m es una diferencia clínicamente importante24 en un estudio de personas con enfermedad pulmonar crónica que es similar a los criterios recomendados de cambio clínico significativo de 50 m según los análisis de una muestra de 692 adultos mayores que viven en la comunidad y personas que han sobrevivido a un derrame cerebral 25
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13022260-300-95767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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