- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04643873
Effets de l'activité physique chez les patients diabétiques
Effets des conseils en matière d'activité physique et des exercices Pilates sur les variables de contrôle métabolique chez les patients atteints de prédiabète et de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le diabète est défini comme une maladie qui survient lorsque l'hormone insuline qui est responsable de la régulation de la glycémie et sécrétée par le pancréas. Il ne peut pas être produit individuellement ou utilisé efficacement par le corps. C'est une maladie chronique avec une morbidité et une mortalité élevées et affectée par les complications du diabète. Objectif dans le traitement du diabète ; contrôle de la glycémie de l'individu, prévention ou contrôle des complications. Dès le diagnostic, des changements de mode de vie sains sont recommandés pour le contrôle métabolique chez les personnes atteintes de diabète. Le diabète est classé comme type 1, type 2, autres causes spécifiques et diabète gestationnel selon l'OMS. 90 à 95 % des cas de diabète diagnostiqués dans le monde sont des diabètes de type 2, 5 à 10 % sont des diabètes de type 1 et 2 à 3 % sont d'autres types de diabète.
Pendant l'exercice, l'apport d'oxygène et de glucose aux cellules musculaires augmente et une activité physique régulière assure le contrôle métabolique. De nombreuses études ont montré que l'activité physique a un effet protecteur sur l'intolérance au glucose et prévient le risque de maladies cardiovasculaires et de décès prématuré chez les patients atteints de diabète de type 2. Cependant, 60 à 70 % des personnes atteintes de diabète de type 2 ne peuvent pas atteindre leur objectif d'activité physique quotidienne et la plupart d'entre elles ne peuvent pas maintenir leur programme d'exercice régulier. Afin d'éviter que les patients abandonnent prématurément l'exercice, il est important de fournir des conseils personnels à certaines périodes, d'encourager, de soutenir et de conseiller pendant les exercices, et d'expliquer les exercices d'une manière compréhensible pour les patients.
Dans notre étude, les patients atteints de diabète de type 2 seront divisés au hasard en 3 groupes en tant que groupe de conseil en activité physique et d'exercices Pilates, seul groupe de conseil en activité physique et contrôle suivi uniquement avec les recommandations et le suivi du médecin de famille. Il est prévu de faire les exercices de pilates 50 minutes par jour, 2 jours par semaine pendant 12 semaines avec un kinésithérapeute. Le patient du groupe Pilates fera de l'exercice Pilates une fois par semaine seul. Les séances d'exercices individuels commenceront par 5 à 10 minutes d'exercices d'échauffement et se termineront par des exercices de récupération dans le même temps. Globalement dans le programme ; des exercices d'étirement dans différentes positions (debout et couché), des exercices pour augmenter la flexibilité des muscles du tronc, des mouvements des membres supérieurs avec et sans ballon d'exercice, des exercices de renforcement avec theraband seront appliqués. Types de mouvements pour renforcer tous les muscles abdominaux, les muscles autour des hanches, les muscles du dos, les muscles de la ceinture scapulaire (pont scapulaire, tire-bouchon, roll-up, roll down, clam, side kick, jambes décalées, ciseaux, natation, swan dive, préparation brasse, préparation abdominale, préparation oblique) seront utilisés en alternance dans différentes séances, de facile à difficile. Des exercices de Pilates seront exécutés avec une musique légère et relaxante.
Dans le cadre de l'activité physique, exercice aérobie d'intensité modérée et/ou élevée recommandé par cIntégrer l'activité physique dans la pratique des soins primaires. L'American Journal of Medicine (ACSM) recommandera 150 minutes par semaine. On veillera à ne pas s'arrêter plus de 2 jours entre deux journées d'exercices. De plus, des exercices de renforcement qui maintiendront ou augmenteront la force musculaire y compris les grands groupes musculaires au moins 3 jours par semaine seront déterminés en fonction des possibilités actuelles du patient. Des recommandations seront données pour les complications possibles telles que l'hypoglycémie pendant et après l'exercice.
Au cours des conseils en activité physique, compte tenu de l'état physique et métabolique actuel de la personne, le modèle ACSM 5A basé sur la personne sera adapté aux personnes atteintes de diabète et des conseils en activité physique seront fournis. Le modèle 5A consiste à évaluer, conseiller, convenir, aider et organiser les sous-sections.
- Évaluer : le niveau de connaissances de la personne sur l'activité physique et le diabète, son point de vue sur l'exercice, ses antécédents d'exercice, sa volonté de changement, sa fatigue, ses antécédents personnels et familiaux, et sa consommation de drogues seront évalués. En posant des questions ouvertes, son attitude envers l'exercice sera déterminée.
- Conseil : Les avantages de l'activité physique et les risques de l'inactivité physique seront expliqués, les morbidités qui peuvent se développer en raison du diabète, la relation du diabète avec l'activité physique et les types d'exercices seront mentionnés. Les effets à court et à long terme de l'exercice seront expliqués.
- D'accord : La coopération sera établie avec le client en fonction des souhaits, des intérêts et des objectifs d'activité physique de la personne. Les ressources environnementales pour l'activité physique seront évaluées et des conseils appropriés seront donnés. Le podomètre de marque OMRON HJ 109 sera utilisé pour déterminer, surveiller et améliorer le niveau d'activité physique.
- Assister : Les situations d'incompréhension seront expliquées en aidant la personne à identifier et à résoudre ses problèmes d'activité physique. Parc de ressources potentielles, gymnase, etc., des solutions seront élaborées ensemble pour les obstacles sur le chemin de l'activité physique.
- Organiser : une réunion de suivi aura lieu avec le client un jour par semaine, et l'objectif sera déterminé pour la semaine suivante. À la fin des entretiens, la situation est résumée et vise à accroître la clarté. Lors des entretiens, la technique de l'entretien motivationnel sera appliquée par le consultant, et une approche centrée sur la personne sera proposée en établissant l'empathie.
Avant et après le programme d'intervention de 12 semaines de tous les patients, les variables de contrôle métabolique (indice de masse corporelle, glycémie à jeun, valeur HbA1c, HDL, LDL, cholestérol total, valeurs de triglycérides) seront évaluées. Les niveaux d'activité physique avec IPAQ, la capacité d'exercice avec le test de marche de 6 minutes (6MWT), l'équilibre fonctionnel avec le test d'équilibre de Berg et la qualité de vie avec le SF-36 seront évalués. Le pourcentage de graisse corporelle, la quantité de graisse viscérale, l'indice de masse corporelle et les quantités de masse musculaire dans le tronc et les extrémités seront calculés avec l'appareil Jawon X-Contact 350. L'intensité de l'exercice pendant l'exercice sera déterminée par un test d'expression orale.
Les variables de contrôle métaboliques seront analysées dans l'unité de collecte de sang du parc Healthy Life affiliée à la direction de la santé du district d'Iskenderun après l'obtention des permis. Les méthodes d'évaluation, les exercices et les applications de conseil seront effectués au Iskenderun Healthy Life Center. Seuls les participants au suivi du médecin de famille poursuivront leurs visites médicales de routine et leurs recommandations.
Un "formulaire d'évaluation" sera créé pour enregistrer les informations démographiques et pathologiques de tous les cas inclus dans l'étude. L'année du diabète, l'heure du diagnostic du prédiabète, les antécédents, les antécédents familiaux, les traitements suivis, les médicaments utilisés, l'analyse de la posture avec New York Posture Analysis, l'amplitude des mouvements, l'évaluation de la force musculaire et de l'essoufflement et l'examen des pieds seront enregistrés dans le formulaire d'évaluation. Le monofilament Semmes Weinstein sera utilisé pour l'examen des pieds.
Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pour Windows 22. La conformité des données à la distribution normale sera évaluée en traçant le test et l'histogramme de Kolmogorov-Smirnov. Des tests paramétriques seront utilisés pour les données adaptées à la distribution normale. Les données qui ne conviennent pas à la distribution normale seront analysées avec des tests non paramétriques. Les variables seront définies par leurs valeurs de moyenne et d'écart-type. Les analyses et les corrélations entre les groupes seront examinées séparément avec des tests appropriés. Une valeur de p<0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hatay, Turquie, 31350
- Merve Suay
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de prédiabète ou de diabète de type II il y a au plus 10 ans
- Ne pas utiliser d'insuline
- Avoir moins de 70 ans
- Soyez femme
- Individus régulés par le contrôle glycémique, la médication et/ou l'alimentation
- Se porter volontaire pour faire de l'exercice au moins 3 jours par semaine dans le groupe d'intervention dans le cadre de la recherche
- Être capable de communiquer en turc écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Avoir une hypertension non contrôlée (160/90 mmHg), un problème cardiovasculaire, une maladie rénale, une neuropathie, une maladie systémique qui créera des contre-indications à l'exercice
- Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²
- Être un problème de communication, ne pas pouvoir coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
counseling en activité physique + groupe d'exercices Pilates
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Il est prévu de faire les exercices de pilates 50 minutes par jour, 2 jours par semaine pendant 12 semaines avec un kinésithérapeute.
Le patient du groupe Pilates fera de l'exercice Pilates seul une fois par semaine Pendant le conseil en activité physique, compte tenu de l'état physique et métabolique actuel de la personne, le modèle ACSM 5A basé sur la personne sera adapté aux personnes atteintes de diabète et des conseils en activité physique seront fournis
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental 2
seul groupe de conseil en activité physique
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Au cours des conseils en activité physique, compte tenu de l'état physique et métabolique actuel de la personne, le modèle ACSM 5A basé sur la personne sera adapté aux personnes atteintes de diabète et des conseils en activité physique seront fournis.
Les patients font eux-mêmes des exercices d'aérobic et de renforcement sur la base des suggestions du physiothérapeute
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
suivi uniquement par un médecin de famille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie à jeun
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL (5,6 mmol/L) est normale.
Un taux de sucre dans le sang à jeun compris entre 100 et 125 mg/dL (5,6 à 6,9 mmol/L) est considéré comme un prédiabète.
S'il est de 126 mg/dL (7 mmol/L) ou plus lors de deux tests distincts, vous avez le pourcentage de graisse corporelle, la quantité de graisse viscérale, l'indice de masse corporelle : quantité de masse musculaire dans le tronc et les extrémités.
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jusqu'à 12 semaines
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HbA1c
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) mesure la quantité de sucre dans le sang (glucose) attachée à l'hémoglobine.
Normal : HbA1c inférieure à 5,7 % Prédiabète : HbA1c entre 5,7 % et 6,4 % Diabète : HbA1c de 6,5 % ou plus
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jusqu'à 12 semaines
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HDL
Délai: jusqu'à 12 semaines
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HDL (cholestérol à lipoprotéines de haute densité) : cholestérol à lipoprotéines de haute densité.60
mg/dL (1,6 mmol/L) ou plus est souhaitable
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jusqu'à 12 semaines
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LDL
Délai: jusqu'à 12 semaines
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LDL (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) Adulte - < 130 mg/dL est la valeur normale pour le LDL.
La lipoprotéine de basse densité est un type de lipoprotéine composée de cholestérol (cholestérol LDL, LDL-C) et de substances similaires contenant une petite quantité de protéines.
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jusqu'à 12 semaines
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cholestérol total
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le cholestérol total est une mesure de la quantité totale de cholestérol dans votre sang.
Il comprend à la fois le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).
Moins de 200 mg/dL est normal
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jusqu'à 12 semaines
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valeurs de triglycérides
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les triglycérides sont un type de graisse (lipide) présente dans le sang.
La normale est inférieure à 150 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou inférieure à 1,7 millimoles par litre (mmol/L).
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jusqu'à 12 semaines
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pourcentage de graisse corporelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le pourcentage de graisse corporelle sera calculé avec l'appareil Jawon X-Contact 350
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jusqu'à 12 semaines
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Quantités de masse musculaire dans le tronc et les extrémités
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les quantités de masse musculaire dans le tronc et les extrémités seront calculées avec le Jawon X-Contact 350. La masse musculaire comprend les muscles squelettiques, les muscles lisses tels que les muscles cardiaques et digestifs et l'eau contenue dans ces muscles.
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jusqu'à 12 semaines
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Numéro d'étape
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les pas moyens d'une semaine avant et après l'intervention seront calculés avec le podomètre OMRON HJ 109
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version courte de l'IPAQ (Questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La version courte de l'IPAQ sera utilisée pour mesurer le niveau d'activité physique . Il existe trois niveaux d'activité physique proposés pour classer les populations : « faible », « modérée » et « élevée ». Intensité vigoureuse = 8,0 MET Intensité modérée = 4,0 MET |
jusqu'à 12 semaines
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SF36 (forme abrégée 36)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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SF36 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie Un score compris entre 0 et 100 Un score élevé signifie une meilleure qualité de vie
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jusqu'à 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Un test de marche de 6 minutes sera utilisé pour mesurer la capacité d'exercice. La distance de marche de six minutes chez les adultes en bonne santé varie de 400 m à 700 m. Des normes de référence spécifiques à l'âge et au sexe sont disponibles et peuvent être utiles pour interpréter les scores 6MWT pour les adultes en bonne santé et ceux qui souffrent de maladies chroniques 47 .
Cependant, il est difficile d’utiliser des valeurs normatives en raison des différentes méthodes utilisées dans les études.
Il a été démontré qu'une amélioration de 54 m constitue une différence cliniquement importante24 dans une étude portant sur des personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique, qui est similaire aux critères recommandés de changement clinique significatif de 50 m, basés sur les analyses d'un échantillon de 692 personnes âgées vivant dans la communauté et d'individus qui avoir survécu à un accident vasculaire cérébral 25
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jusqu'à 12 semaines
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Insuffisance pondérale = <18,5
Poids normal = 18,5-24,9
Surpoids = 25-29,9.
Obésité = IMC de 30 ou plus
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jusqu'à 12 semaines
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quantité de graisse viscérale
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La quantité de graisse viscérale sera calculée avec l'appareil Jawon X-Contact 350. La graisse viscérale entoure les principaux organes comme le foie, le pancréas et les reins. La graisse viscérale garantit une certaine distance entre chaque organe. Trop de graisse viscérale créée peut entraîner une inflammation et une hypertension artérielle, ce qui augmente le risque de problèmes de santé graves. Ceci est également connu sous le nom d’obésité centrale. Sur la base de toutes les informations disponibles, l'appareil Jawon X Contact 350 vous donne une plage comprise entre 1 et 59. Une note comprise entre 1 et 12 indique que vous avez un niveau de graisse viscérale sain. Une note comprise entre 13 et 59 indique que vous avez un niveau excessif de graisse viscérale. |
jusqu'à 12 semaines
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Balance Berg
Délai: jusqu'à 12 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la démarche
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jusqu'à 12 semaines
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tour de taille
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le tour de taille est mesuré à mi-chemin entre les côtes inférieures et la crête iliaque
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jusqu'à 12 semaines
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tour de hanche
Délai: jusqu'à 12 semaines
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le tour de hanches est mesuré à la plus grande circonférence autour des fesses
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jusqu'à 12 semaines
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Rapport tour de taille-hanche
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le rapport taille-hanche est une technique simple pour déterminer la répartition de la graisse corporelle.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13022260-300-95767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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