- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04643873
Skutki aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą
Wpływ doradztwa w zakresie aktywności fizycznej i ćwiczeń pilates na zmienne kontroli metabolicznej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) cukrzyca jest definiowana jako choroba, w której dochodzi do wydzielania hormonu insuliny odpowiedzialnego za regulację poziomu glukozy we krwi i wydzielanego przez trzustkę. Nie może być wytwarzany indywidualnie ani efektywnie wykorzystywany przez organizm. Jest to choroba przewlekła o wysokiej zachorowalności i śmiertelności, na którą niekorzystnie wpływają powikłania cukrzycy. Cel w leczeniu cukrzycy; kontrola poziomu glukozy we krwi osobnika, zapobieganie lub kontrola powikłań. Od momentu rozpoznania cukrzycy zaleca się zmianę stylu życia w celu wyrównania metabolicznego u osób z cukrzycą. Według WHO cukrzyca jest klasyfikowana jako typ 1, typ 2, inne specyficzne przyczyny i cukrzyca ciążowa. 90-95% przypadków cukrzycy diagnozowanych na całym świecie to cukrzyca typu 2, 5-10% to cukrzyca typu 1, a 2-3% to inne typy cukrzycy.
Podczas ćwiczeń zwiększa się dopływ tlenu i glukozy do komórek mięśniowych, a regularna aktywność fizyczna zapewnia kontrolę metaboliczną. W wielu badaniach wykazano, że aktywność fizyczna działa ochronnie na upośledzoną tolerancję glukozy oraz zapobiega ryzyku wystąpienia chorób układu krążenia i przedwczesnej śmierci u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak 60-70% osób z cukrzycą typu 2 nie może osiągnąć swojego dziennego celu związanego z aktywnością fizyczną, a większość z nich nie może utrzymać swojego regularnego programu ćwiczeń. Aby zapobiec przedwczesnej rezygnacji pacjentów z ćwiczeń, ważne jest, aby w określonych okresach zapewnić osobiste doradztwo, zachęcać, wspierać i doradzać podczas ćwiczeń oraz wyjaśniać ćwiczenia w sposób zrozumiały dla pacjentów.
W naszym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa z poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej i grupa ćwicząca pilates, grupa wyłącznie z poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej oraz grupa kontrolna, po której nastąpią tylko zalecenia lekarza rodzinnego i obserwacja. Planowane jest wykonywanie ćwiczeń pilates przez 50 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni z fizjoterapeutą. Pacjent grupy Pilates będzie wykonywał ćwiczenia Pilates raz w tygodniu sam. Indywidualne sesje ćwiczeń rozpoczynają się od 5-10 minut ćwiczeń rozgrzewających i kończą ćwiczeniami rozluźniającymi w tym samym czasie. Ogólnie w programie; zastosowane zostaną ćwiczenia rozciągające w różnych pozycjach (stojącej i leżącej), ćwiczenia zwiększające elastyczność mięśni tułowia, ruchy kończyn górnych z piłką i bez piłki, ćwiczenia wzmacniające z therabandą. Rodzaje ruchów wzmacniających wszystkie mięśnie brzucha, mięśnie okolic bioder, mięśnie pleców, mięśnie obręczy barkowej (mostek barkowy, korkociąg, rolowanie, staczanie się, clam, kopnięcie boczne, rozstawianie nóg, nożyczki, pływanie, łabędzie nurkowanie, przygotowanie do uderzenia piersi, przygotowanie brzucha, przygotowanie skośne) będą stosowane naprzemiennie w różnych sesjach, od łatwych do trudnych. Ćwiczenia Pilates będą wykonywane przy lekkiej i relaksującej muzyce.
W zakresie aktywności fizycznej ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej i/lub wysokiej intensywności zalecane przez cIntegracja aktywności fizycznej w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. American Journal of Medicine (ACSM) będzie zalecał 150 minut tygodniowo. Należy uważać, aby nie robić przerwy dłuższej niż 2 dni między dwoma dniami ćwiczeń. Dodatkowo ćwiczenia wzmacniające, które utrzymają lub zwiększą siłę mięśniową z uwzględnieniem dużych grup mięśniowych przynajmniej 3 dni w tygodniu zostaną ustalone zgodnie z aktualnymi możliwościami pacjenta. Zostaną podane zalecenia dotyczące możliwych powikłań, takich jak hipoglikemia podczas i po wysiłku fizycznym.
Podczas doradztwa w zakresie aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę aktualny stan fizyczny i metaboliczny danej osoby, dostosowany zostanie indywidualny model 5A ACSM dla osób z cukrzycą oraz zapewnione zostanie doradztwo w zakresie aktywności fizycznej. Model 5A składa się z oceniania, doradzania, uzgadniania, pomocy i organizowania podsekcji.
- Ocena: Oceniany będzie poziom wiedzy danej osoby na temat aktywności fizycznej i cukrzycy, jej spojrzenie na ćwiczenia, historia ćwiczeń, gotowość do zmiany, zmęczenie, historia osobista i rodzinna oraz zażywanie narkotyków. Zadając pytania otwarte, zostanie określony jego stosunek do ćwiczeń.
- Porada: Wyjaśnione zostaną korzyści płynące z aktywności fizycznej i zagrożenia wynikające z braku aktywności fizycznej, choroby, które mogą rozwinąć się w wyniku cukrzycy, związek cukrzycy z aktywnością fizyczną oraz rodzaje ćwiczeń. Wyjaśnione zostaną krótko- i długoterminowe skutki ćwiczeń.
- Zgadzam się: Współpraca z klientem będzie zgodna z życzeniami, zainteresowaniami i celami związanymi z aktywnością fizyczną. Zasoby środowiska dla aktywności fizycznej zostaną ocenione i wydane zostaną odpowiednie wytyczne. Krokomierz marki OMRON HJ 109 posłuży do określania, monitorowania i poprawy poziomu aktywności fizycznej.
- Asysta: Nieporozumienia zostaną wyjaśnione poprzez pomoc danej osobie w zidentyfikowaniu i rozwiązaniu jej problemów związanych z aktywnością fizyczną. Potencjalne zasoby park, siłownia itp., wspólnie powstaną rozwiązania dla przeszkód na drodze do aktywności fizycznej.
- Umów się: Spotkanie kontrolne z klientem będzie odbywać się jeden dzień w tygodniu, a cel zostanie ustalony na następny tydzień. Pod koniec wywiadów sytuacja jest podsumowywana i ma na celu zwiększenie przejrzystości. Podczas wywiadów konsultant zastosuje technikę wywiadu motywującego, a podejście skoncentrowane na osobie zapewni empatia.
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym u wszystkich pacjentów zostaną ocenione parametry kontroli metabolicznej (wskaźnik masy ciała, glikemia na czczo, wartość HbA1c, HDL, LDL, cholesterol całkowity, wartości triglicerydów). Oceniony zostanie poziom aktywności fizycznej za pomocą IPAQ, wydolność wysiłkowa za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), równowaga funkcjonalna za pomocą testu równowagi Berga oraz jakość życia za pomocą SF-36. Procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej trzewnej, wskaźnik masy ciała oraz ilość masy mięśniowej tułowia i kończyn zostanie obliczona za pomocą urządzenia Jawon X-Contact 350. Intensywność ćwiczeń podczas ćwiczeń zostanie określona na podstawie testu ustnego.
Metaboliczne zmienne kontrolne zostaną przeanalizowane w jednostce pobierania krwi Healthy Life Park powiązanej z Iskenderun District Health Directorate po uzyskaniu pozwoleń. Metody oceny, ćwiczenia i aplikacje konsultacyjne zostaną przeprowadzone w Centrum Zdrowego Życia Iskenderun. Tylko uczestnicy obserwacji lekarza rodzinnego będą kontynuować swoje rutynowe kontrole i zalecenia lekarskie.
Zostanie utworzony „Formularz oceny” w celu zapisania informacji demograficznych i informacji o chorobie wszystkich przypadków objętych badaniem. Rok cukrzycy, czas rozpoznania stanu przedcukrzycowego, historia, wywiad rodzinny, podjęte leczenie, stosowane leki, analiza postawy za pomocą New York Posture Analysis, zakres ruchu, ocena siły i krótkości mięśni oraz badanie stóp zostaną zapisane w formularzu oceny. Do badania stóp zostanie użyta żyłka Semmes Weinstein.
Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) dla Windows 22. Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i histogramu. Testy parametryczne zostaną zastosowane dla danych nadających się do rozkładu normalnego. Dane, które nie nadają się do rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane za pomocą testów nieparametrycznych. Zmienne będą definiowane przez ich wartości średnie i odchylenia standardowe. Analizy i korelacje między grupami zostaną zbadane oddzielnie za pomocą odpowiednich testów. Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31350
- Merve Suay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwierdzono stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu II najwyżej 10 lat temu
- Niestosowanie insuliny
- Mając mniej niż 70 lat
- Bądź kobietą
- Osoby regulowane przez kontrolę glukozy, leki i / lub dietę
- Zgłoszenie się do ćwiczeń przynajmniej 3 dni w tygodniu w grupie interwencyjnej objętej zakresem badań
- Umiejętność porozumiewania się w języku tureckim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Z niekontrolowanym nadciśnieniem (160/90 mmHg), problemami sercowo-naczyniowymi, chorobą nerek, neuropatią, chorobą ogólnoustrojową, która stworzy przeciwwskazania do ćwiczeń
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg / m²
- Bycie problemem komunikacyjnym, niezdolność do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna 1
poradnictwo ruchowe +grupa ćwiczeń pilates
|
Planowane jest wykonywanie ćwiczeń pilates przez 50 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni z fizjoterapeutą.
Pacjent z grupy Pilates będzie wykonywał ćwiczenia pilates samodzielnie raz w tygodniu Podczas poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę aktualny stan fizyczny i metaboliczny danej osoby, dostosowany zostanie indywidualny model ACSM 5A dla osób z cukrzycą oraz zapewnione zostaną konsultacje w zakresie aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna 2
tylko grupa poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej
|
Podczas doradztwa w zakresie aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę aktualny stan fizyczny i metaboliczny danej osoby, dostosowany zostanie indywidualny model 5A ACSM dla osób z cukrzycą oraz zapewnione zostanie doradztwo w zakresie aktywności fizycznej.
Pacjenci wykonują samodzielnie ćwiczenia aerobowe i wzmacniające na podstawie zaleceń fizjoterapeuty
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
tylko lekarz rodzinny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Poziom cukru we krwi na czczo niższy niż 100 mg/dl (5,6 mmol/l) jest normalny.
Poziom cukru we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dL (5,6 do 6,9 mmol/L) jest uważany za stan przedcukrzycowy.
Jeśli wynik wynosi 126 mg/dL (7 mmol/L) lub więcej w dwóch oddzielnych testach, masz cukrzycę procent tkanki tłuszczowej, ilość tłuszczu trzewnego, wskaźnik masy ciała: ilość masy mięśniowej tułowia i kończyn
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
HbA1c
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Test hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną.
Normalna: HbA1c poniżej 5,7% Stan przedcukrzycowy: HbA1c między 5,7% a 6,4% Cukrzyca: HbA1c 6,5% lub więcej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
HDL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
HDL (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości): Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.60
mg/dl (1,6 mmol/l) lub więcej jest pożądane
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
LDL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
LDL (cholesterol lipoprotein o małej gęstości) Dorośli - < 130 mg/dL to normalna wartość dla LDL.
Lipoproteiny o niskiej gęstości to rodzaj lipoprotein składających się z cholesterolu (cholesterolu LDL, LDL-C) i podobnych substancji z niewielką ilością białka
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Cholesterol całkowity jest miarą całkowitej ilości cholesterolu we krwi.
Obejmuje zarówno cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), jak i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Mniej niż 200 mg/dL jest normalne
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
wartości trójglicerydów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Trójglicerydy to rodzaj tłuszczu (lipidu) występującego we krwi.
Norma to mniej niż 150 miligramów na decylitr (mg/dl) lub mniej niż 1,7 milimola na litr (mmol/l)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Niedowaga = <18,5
Normalna waga = 18,5-24,9
Nadwaga = 25-29,9.
Otyłość = BMI 30 lub więcej
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie wyliczony za pomocą urządzenia Jawon X-Contact 350
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
ilość tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Ilość tłuszczu trzewnego zostanie obliczona za pomocą urządzenia Jawon X-Contact 350. Tłuszcz trzewny jest owinięty wokół głównych narządów, takich jak wątroba, trzustka i nerki. Tłuszcz trzewny zapewnia pewną odległość między każdym narządem. Zbyt duża ilość tłuszczu trzewnego może prowadzić do stanu zapalnego i wysokiego ciśnienia krwi, co zwiększa ryzyko poważnych problemów zdrowotnych. Jest to również znane jako otyłość centralna. Na podstawie wszystkich dostępnych informacji urządzenie Jawon X Contact 350 podaje zakres od 1 do 59. Ocena od 1 do 12 wskazuje, że masz zdrowy poziom trzewnej tkanki tłuszczowej. Ocena między 13 a 59 wskazuje, że masz nadmierny poziom tłuszczu trzewnego. |
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Ilość masy mięśniowej tułowia i kończyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Ilości masy mięśniowej tułowia i kończyn zostaną obliczone za pomocą Jawon X-Contact 350. Masa mięśniowa obejmuje mięśnie szkieletowe, mięśnie gładkie, takie jak mięśnie sercowe i trawienne oraz wodę zawartą w tych mięśniach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długa wersja IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystana długa wersja kwestionariusza IPAQ . Istnieją trzy poziomy aktywności fizycznej proponowane do klasyfikacji populacji - „niski”, „umiarkowany” i „wysoki” Intensywność energiczna = 8,0 MET Umiarkowana intensywność = 4,0 MET |
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
SF36 (krótki formularz 36)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
SF36 będzie używany do pomiaru jakości życia. Wynik od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Test 6-minutowego marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wydolności wysiłkowej Zgłoszono, że dystans marszu w ciągu 6 minut u zdrowych dorosłych wynosi od 400 do 700 m Dostępne są wzorce referencyjne dla wieku i płci, które mogą być pomocne w interpretacji wyników 6MWT zarówno dla zdrowych dorosłych, jak i dla osoby z chorobami przewlekłymi 47 .
Stosowanie wartości normatywnych jest jednak trudne ze względu na różne metody stosowane w badaniach.
Wykazano, że poprawa o 54 m stanowi klinicznie istotną różnicę24 w badaniu osób z przewlekłą chorobą płuc, która jest podobna do zalecanych kryteriów znaczącej zmiany klinicznej o 50 m na podstawie analiz próby 692 osób starszych żyjących w społeczności i osób, które przeżył udar 25
|
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13022260-300-95767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada