- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04643873
Skutki aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą
Wpływ doradztwa w zakresie aktywności fizycznej i ćwiczeń pilates na zmienne kontroli metabolicznej u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) cukrzyca jest definiowana jako choroba, w której dochodzi do wydzielania hormonu insuliny odpowiedzialnego za regulację poziomu glukozy we krwi i wydzielanego przez trzustkę. Nie może być wytwarzany indywidualnie ani efektywnie wykorzystywany przez organizm. Jest to choroba przewlekła o wysokiej zachorowalności i śmiertelności, na którą niekorzystnie wpływają powikłania cukrzycy. Cel w leczeniu cukrzycy; kontrola poziomu glukozy we krwi osobnika, zapobieganie lub kontrola powikłań. Od momentu rozpoznania cukrzycy zaleca się zmianę stylu życia w celu wyrównania metabolicznego u osób z cukrzycą. Według WHO cukrzyca jest klasyfikowana jako typ 1, typ 2, inne specyficzne przyczyny i cukrzyca ciążowa. 90-95% przypadków cukrzycy diagnozowanych na całym świecie to cukrzyca typu 2, 5-10% to cukrzyca typu 1, a 2-3% to inne typy cukrzycy.
Podczas ćwiczeń zwiększa się dopływ tlenu i glukozy do komórek mięśniowych, a regularna aktywność fizyczna zapewnia kontrolę metaboliczną. W wielu badaniach wykazano, że aktywność fizyczna działa ochronnie na upośledzoną tolerancję glukozy oraz zapobiega ryzyku wystąpienia chorób układu krążenia i przedwczesnej śmierci u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak 60-70% osób z cukrzycą typu 2 nie może osiągnąć swojego dziennego celu związanego z aktywnością fizyczną, a większość z nich nie może utrzymać swojego regularnego programu ćwiczeń. Aby zapobiec przedwczesnej rezygnacji pacjentów z ćwiczeń, ważne jest, aby w określonych okresach zapewnić osobiste doradztwo, zachęcać, wspierać i doradzać podczas ćwiczeń oraz wyjaśniać ćwiczenia w sposób zrozumiały dla pacjentów.
W naszym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: grupa z poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej i grupa ćwicząca pilates, grupa wyłącznie z poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej oraz grupa kontrolna, po której nastąpią tylko zalecenia lekarza rodzinnego i obserwacja. Planowane jest wykonywanie ćwiczeń pilates przez 50 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni z fizjoterapeutą. Pacjent grupy Pilates będzie wykonywał ćwiczenia Pilates raz w tygodniu sam. Indywidualne sesje ćwiczeń rozpoczynają się od 5-10 minut ćwiczeń rozgrzewających i kończą ćwiczeniami rozluźniającymi w tym samym czasie. Ogólnie w programie; zastosowane zostaną ćwiczenia rozciągające w różnych pozycjach (stojącej i leżącej), ćwiczenia zwiększające elastyczność mięśni tułowia, ruchy kończyn górnych z piłką i bez piłki, ćwiczenia wzmacniające z therabandą. Rodzaje ruchów wzmacniających wszystkie mięśnie brzucha, mięśnie okolic bioder, mięśnie pleców, mięśnie obręczy barkowej (mostek barkowy, korkociąg, rolowanie, staczanie się, clam, kopnięcie boczne, rozstawianie nóg, nożyczki, pływanie, łabędzie nurkowanie, przygotowanie do uderzenia piersi, przygotowanie brzucha, przygotowanie skośne) będą stosowane naprzemiennie w różnych sesjach, od łatwych do trudnych. Ćwiczenia Pilates będą wykonywane przy lekkiej i relaksującej muzyce.
W zakresie aktywności fizycznej ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej i/lub wysokiej intensywności zalecane przez cIntegracja aktywności fizycznej w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. American Journal of Medicine (ACSM) będzie zalecał 150 minut tygodniowo. Należy uważać, aby nie robić przerwy dłuższej niż 2 dni między dwoma dniami ćwiczeń. Dodatkowo ćwiczenia wzmacniające, które utrzymają lub zwiększą siłę mięśniową z uwzględnieniem dużych grup mięśniowych przynajmniej 3 dni w tygodniu zostaną ustalone zgodnie z aktualnymi możliwościami pacjenta. Zostaną podane zalecenia dotyczące możliwych powikłań, takich jak hipoglikemia podczas i po wysiłku fizycznym.
Podczas doradztwa w zakresie aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę aktualny stan fizyczny i metaboliczny danej osoby, dostosowany zostanie indywidualny model 5A ACSM dla osób z cukrzycą oraz zapewnione zostanie doradztwo w zakresie aktywności fizycznej. Model 5A składa się z oceniania, doradzania, uzgadniania, pomocy i organizowania podsekcji.
- Ocena: Oceniany będzie poziom wiedzy danej osoby na temat aktywności fizycznej i cukrzycy, jej spojrzenie na ćwiczenia, historia ćwiczeń, gotowość do zmiany, zmęczenie, historia osobista i rodzinna oraz zażywanie narkotyków. Zadając pytania otwarte, zostanie określony jego stosunek do ćwiczeń.
- Porada: Wyjaśnione zostaną korzyści płynące z aktywności fizycznej i zagrożenia wynikające z braku aktywności fizycznej, choroby, które mogą rozwinąć się w wyniku cukrzycy, związek cukrzycy z aktywnością fizyczną oraz rodzaje ćwiczeń. Wyjaśnione zostaną krótko- i długoterminowe skutki ćwiczeń.
- Zgadzam się: Współpraca z klientem będzie zgodna z życzeniami, zainteresowaniami i celami związanymi z aktywnością fizyczną. Zasoby środowiska dla aktywności fizycznej zostaną ocenione i wydane zostaną odpowiednie wytyczne. Krokomierz marki OMRON HJ 109 posłuży do określania, monitorowania i poprawy poziomu aktywności fizycznej.
- Asysta: Nieporozumienia zostaną wyjaśnione poprzez pomoc danej osobie w zidentyfikowaniu i rozwiązaniu jej problemów związanych z aktywnością fizyczną. Potencjalne zasoby park, siłownia itp., wspólnie powstaną rozwiązania dla przeszkód na drodze do aktywności fizycznej.
- Umów się: Spotkanie kontrolne z klientem będzie odbywać się jeden dzień w tygodniu, a cel zostanie ustalony na następny tydzień. Pod koniec wywiadów sytuacja jest podsumowywana i ma na celu zwiększenie przejrzystości. Podczas wywiadów konsultant zastosuje technikę wywiadu motywującego, a podejście skoncentrowane na osobie zapewni empatia.
Przed i po 12-tygodniowym programie interwencyjnym u wszystkich pacjentów zostaną ocenione parametry kontroli metabolicznej (wskaźnik masy ciała, glikemia na czczo, wartość HbA1c, HDL, LDL, cholesterol całkowity, wartości triglicerydów). Oceniony zostanie poziom aktywności fizycznej za pomocą IPAQ, wydolność wysiłkowa za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), równowaga funkcjonalna za pomocą testu równowagi Berga oraz jakość życia za pomocą SF-36. Procent tkanki tłuszczowej, ilość tkanki tłuszczowej trzewnej, wskaźnik masy ciała oraz ilość masy mięśniowej tułowia i kończyn zostanie obliczona za pomocą urządzenia Jawon X-Contact 350. Intensywność ćwiczeń podczas ćwiczeń zostanie określona na podstawie testu ustnego.
Metaboliczne zmienne kontrolne zostaną przeanalizowane w jednostce pobierania krwi Healthy Life Park powiązanej z Iskenderun District Health Directorate po uzyskaniu pozwoleń. Metody oceny, ćwiczenia i aplikacje konsultacyjne zostaną przeprowadzone w Centrum Zdrowego Życia Iskenderun. Tylko uczestnicy obserwacji lekarza rodzinnego będą kontynuować swoje rutynowe kontrole i zalecenia lekarskie.
Zostanie utworzony „Formularz oceny” w celu zapisania informacji demograficznych i informacji o chorobie wszystkich przypadków objętych badaniem. Rok cukrzycy, czas rozpoznania stanu przedcukrzycowego, historia, wywiad rodzinny, podjęte leczenie, stosowane leki, analiza postawy za pomocą New York Posture Analysis, zakres ruchu, ocena siły i krótkości mięśni oraz badanie stóp zostaną zapisane w formularzu oceny. Do badania stóp zostanie użyta żyłka Semmes Weinstein.
Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) dla Windows 22. Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i histogramu. Testy parametryczne zostaną zastosowane dla danych nadających się do rozkładu normalnego. Dane, które nie nadają się do rozkładu normalnego, zostaną przeanalizowane za pomocą testów nieparametrycznych. Zmienne będą definiowane przez ich wartości średnie i odchylenia standardowe. Analizy i korelacje między grupami zostaną zbadane oddzielnie za pomocą odpowiednich testów. Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31350
- Merve Suay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stwierdzono stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu II najwyżej 10 lat temu
- Niestosowanie insuliny
- Mając mniej niż 70 lat
- Bądź kobietą
- Osoby regulowane przez kontrolę glukozy, leki i / lub dietę
- Zgłoszenie się do ćwiczeń przynajmniej 3 dni w tygodniu w grupie interwencyjnej objętej zakresem badań
- Umiejętność porozumiewania się w języku tureckim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Z niekontrolowanym nadciśnieniem (160/90 mmHg), problemami sercowo-naczyniowymi, chorobą nerek, neuropatią, chorobą ogólnoustrojową, która stworzy przeciwwskazania do ćwiczeń
- Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg / m²
- Bycie problemem komunikacyjnym, niezdolność do współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
poradnia aktywności fizycznej + grupa ćwiczeń pilates
|
Planowane jest wykonywanie ćwiczeń pilates przez 50 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 12 tygodni z fizjoterapeutą.
Pacjent z grupy Pilates będzie wykonywał ćwiczenia pilates samodzielnie raz w tygodniu Podczas poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę aktualny stan fizyczny i metaboliczny danej osoby, dostosowany zostanie indywidualny model ACSM 5A dla osób z cukrzycą oraz zapewnione zostaną konsultacje w zakresie aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
jedyna grupa doradcza ds. aktywności fizycznej
|
Podczas doradztwa w zakresie aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę aktualny stan fizyczny i metaboliczny danej osoby, dostosowany zostanie indywidualny model 5A ACSM dla osób z cukrzycą oraz zapewnione zostanie doradztwo w zakresie aktywności fizycznej.
Pacjenci wykonują samodzielnie ćwiczenia aerobowe i wzmacniające na podstawie zaleceń fizjoterapeuty
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
jedynie pod okiem lekarza rodzinnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Poziom cukru we krwi na czczo mniejszy niż 100 mg/dl (5,6 mmol/l) jest prawidłowy.
Poziom cukru we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dl (5,6 do 6,9 mmol/l) uważa się za stan przedcukrzycowy.
Jeśli w dwóch oddzielnych testach wynosi 126 mg/dl (7 mmol/l) lub więcej, masz cukrzycę: procent tkanki tłuszczowej w organizmie, ilość tłuszczu trzewnego, wskaźnik masy ciała: ilość masy mięśniowej tułowia i kończyn
|
do 12 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Badanie hemoglobiny A1c (HbA1c) mierzy ilość cukru (glukozy) we krwi związanego z hemoglobiną.
Normalny: HbA1c poniżej 5,7% Stan przedcukrzycowy: HbA1c od 5,7% do 6,4% Cukrzyca: HbA1c 6,5% lub wyższy
|
do 12 tygodni
|
|
HDL
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Cholesterol HDL (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości): cholesterol lipoprotein o dużej gęstości.60
pożądane jest mg/dl (1,6 mmol/l) lub więcej
|
do 12 tygodni
|
|
LDL
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
LDL (cholesterol lipoprotein o małej gęstości) Dorośli - < 130 mg/dL to normalna wartość dla LDL.
Lipoproteina o małej gęstości to rodzaj lipoprotein składających się z cholesterolu (cholesterolu LDL, LDL-C) i podobnych substancji z niewielką ilością białka
|
do 12 tygodni
|
|
całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity miara całkowitej ilości cholesterolu we krwi.
Obejmuje zarówno cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), jak i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Mniej niż 200 mg/dl jest normalne
|
do 12 tygodni
|
|
wartości trójglicerydów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Trójglicerydy to rodzaj tłuszczu (lipidów) występującego we krwi.
Normalne jest mniej niż 150 miligramów na decylitr (mg/dl) lub mniej niż 1,7 milimola na litr (mmol/l)
|
do 12 tygodni
|
|
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie obliczony za pomocą urządzenia Jawon X-Contact 350
|
do 12 tygodni
|
|
Ilość masy mięśniowej tułowia i kończyn
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ilości masy mięśniowej tułowia i kończyn zostaną obliczone za pomocą Jawon X-Contact 350. Masa mięśniowa obejmuje mięśnie szkieletowe, mięśnie gładkie, takie jak mięśnie sercowe i trawienne, oraz wodę zawartą w tych mięśniach
|
do 12 tygodni
|
|
Numer kroku
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Średnie kroki z jednego tygodnia przed i po interwencji zostaną obliczone za pomocą krokomierza OMRON HJ 109
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka wersja IPAQ (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Do pomiaru poziomu aktywności fizycznej wykorzystana zostanie skrócona wersja IPAQ . Do klasyfikacji populacji proponuje się trzy poziomy aktywności fizycznej – „niski”, „umiarkowany” i „wysoki”. Energiczna intensywność = 8,0 MET Umiarkowana intensywność = 4,0 MET |
do 12 tygodni
|
|
SF36 (krótka forma 36)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
SF36 zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia. Punktacja od 0 do 100. Wysoki wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
do 12 tygodni
|
|
Test marszu w 6 minut
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Do pomiaru wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany test 6-minutowego marszu. Donoszono, że dystans sześciominutowego marszu u zdrowych dorosłych wynosi od 400 m do 700 m. Dostępne są standardy referencyjne specyficzne dla wieku i płci, które mogą być pomocne w interpretacji wyników 6MWT zarówno dla zdrowych dorosłych, jak i osoby cierpiące na choroby przewlekłe 47 .
Stosowanie wartości normatywnych jest jednak trudne ze względu na odmienne metody stosowane w badaniach.
W badaniu przeprowadzonym z udziałem osób z przewlekłą chorobą płuc wykazano, że poprawa o 54 m jest klinicznie istotną różnicą24, co jest podobne do zalecanych kryteriów znaczącej zmiany klinicznej wynoszącej 50 m na podstawie analiz przeprowadzonych na próbie 692 osób starszych żyjących w społeczności oraz osób, które przeżyli udar 25
|
do 12 tygodni
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Niedowaga = <18,5
Normalna waga = 18,5-24,9
Nadwaga = 25-29,9.
Otyłość = BMI wynoszące 30 lub więcej
|
do 12 tygodni
|
|
ilość tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Ilość tłuszczu trzewnego zostanie obliczona za pomocą urządzenia Jawon X-Contact 350. Tłuszcz trzewny otacza główne narządy, takie jak wątroba, trzustka i nerki. Tłuszcz trzewny zapewnia pewną odległość między każdym narządem. Zbyt dużo tłuszczu trzewnego tworzy się, co może prowadzić do stanów zapalnych i wysokiego ciśnienia krwi, co zwiększa ryzyko poważnych problemów zdrowotnych. Nazywa się to również otyłością centralną. Na podstawie wszystkich dostępnych informacji urządzenie Jawon X Contact 350 podaje zakres od 1 do 59. Ocena od 1 do 12 wskazuje, że masz zdrowy poziom tłuszczu trzewnego. Ocena pomiędzy 13 a 59 wskazuje, że masz nadmierny poziom tłuszczu trzewnego. |
do 12 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Skala równowagi Berga służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niemożności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista składająca się z 14 pozycji, z których każda składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej wypełnienie zajmuje około 20 minut.
Nie obejmuje oceny chodu
|
do 12 tygodni
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Obwód talii mierzy się w połowie odległości między dolnymi żebrami a grzebieniem biodrowym
|
do 12 tygodni
|
|
obwód bioder
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
obwód bioder mierzony jest na największym obwodzie wokół pośladków
|
do 12 tygodni
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Stosunek talii do bioder to prosta technika określania rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13022260-300-95767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia