- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643873
당뇨병 환자의 신체활동 효과
신체활동 상담과 필라테스 운동이 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 변수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 당뇨병은 혈당 조절을 담당하는 인슐린 호르몬이 췌장에서 분비되면서 발생하는 질병으로 정의하고 있다. 그것은 개별적으로 생성되거나 신체에서 효과적으로 사용될 수 없습니다. 이환율과 사망률이 높고 당뇨병 합병증에 의해 악영향을 받는 만성 질환입니다. 당뇨병 치료 목적; 개인의 혈당 수치 조절, 합병증 예방 또는 조절. 진단 순간부터 당뇨병 환자의 대사 조절을 위해 건강한 생활 방식의 변화가 권장됩니다. 당뇨병은 WHO에 따라 1형, 2형, 기타 특정 원인 및 임신성 당뇨병으로 분류됩니다. 전 세계적으로 진단되는 당뇨병 사례의 90-95%는 제2형 당뇨병이고, 5-10%는 제1형 당뇨병이며, 2-3%는 기타 유형의 당뇨병입니다.
운동 중에는 근육 세포로의 산소와 포도당 입력이 증가하고 규칙적인 신체 활동은 대사 조절을 제공합니다. 많은 연구에서 신체 활동이 내당능 장애를 보호하고 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 및 조기 사망 위험을 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 제2형 당뇨병 환자의 60-70%는 일일 신체 활동 목표를 달성하지 못하며 대부분은 규칙적인 운동 프로그램을 유지할 수 없습니다. 환자가 조기에 운동을 포기하는 것을 방지하기 위해서는 일정한 시기에 개인상담을 실시하고, 운동 중에는 격려와 지원 및 조언을 하고, 운동에 대해 환자가 이해할 수 있도록 설명하는 것이 중요하다.
본 연구에서는 제2형 당뇨병 환자를 무작위로 3개의 그룹으로 나누어 신체활동 상담 및 필라테스 운동군, 신체활동만 상담군, 통제군으로 가정의의 권고 및 추적관찰만 받도록 하였다. 물리치료사와 함께 12주 동안 일주일에 2일, 하루 50분씩 필라테스 운동을 할 계획이다. 필라테스 단체환자는 일주일에 한 번 혼자 필라테스 운동을 하게 됩니다. 개별 운동 세션은 5-10분의 워밍업 운동으로 시작하여 같은 시간에 정리 운동으로 끝납니다. 프로그램 전반에 걸쳐; 다양한 자세(서 있기 및 누워서)의 스트레칭 운동, 몸통 근육의 유연성을 증가시키는 운동, 엑서사이즈 볼이 있거나 없는 상지 운동, 밴드를 이용한 강화 운동이 적용됩니다. 모든 복근, 엉덩이 주변 근육, 등 근육, 어깨 거들 근육을 강화하는 운동의 종류 (어깨 다리, 코르크 마개, 롤업, 롤 다운, 클램, 사이드 킥, 엇갈린 다리, 가위, 수영, 스완 다이빙, 평영 준비, 복부 준비, 사선 준비)은 쉬운 것부터 어려운 것까지 다른 세션에서 번갈아 사용됩니다. 가볍고 편안한 음악과 함께 필라테스 운동이 진행됩니다.
신체 활동 범위 내에서 cIntegrating 신체 활동을 일차 진료 실습에서 권장하는 중등도 및/또는 고강도 유산소 운동. American Journal of Medicine(ACSM)은 일주일에 150분을 권장합니다. 운동 2일 사이에 2일 이상 쉬지 않도록 주의한다. 또한 주 3일 이상 대근육군을 포함한 근력을 유지 또는 증가시키는 강화운동은 환자의 현재 가능성에 따라 결정한다. 운동 중 및 운동 후 저혈당증과 같은 가능한 합병증에 대한 권장 사항이 제공됩니다.
신체 활동 상담 시 개인의 현재 신체 및 대사 상태를 고려하여 ACSM의 개인 기반 5A 모델을 당뇨병이 있는 개인에게 적용하고 신체 활동 상담을 제공합니다. 5A 모델은 평가, 조언, 동의, 지원 및 정렬 하위 섹션으로 구성됩니다.
- 평가: 신체 활동 및 당뇨병에 대한 개인의 지식 수준, 운동에 대한 관점, 운동 이력, 변화에 대한 준비, 피로, 개인 이력 및 가족 이력, 약물 사용을 평가합니다. 개방형 질문을 통해 운동에 대한 그의 태도가 결정될 것입니다.
- 조언: 신체 활동의 이점과 신체 활동 부족의 위험이 설명되고 당뇨병으로 인해 발생할 수 있는 질병, 당뇨병과 신체 활동의 관계 및 운동 유형이 언급됩니다. 운동의 단기 및 장기 효과에 대해 설명합니다.
- 동의: 개인의 희망, 관심사 및 신체 활동 목표에 따라 고객과 협력할 것입니다. 신체 활동을 위한 환경 자원이 평가되고 적절한 지침이 만들어집니다. OMRON HJ 109 브랜드 만보계는 신체 활동 수준을 결정, 모니터링 및 개선하는 데 사용됩니다.
- 도움: 신체 활동으로 문제를 식별하고 해결하도록 도와줌으로써 오해 상황을 설명합니다. 잠재적인 자원 공원, 체육관 등, 신체 활동에 방해가 되는 솔루션이 함께 제작됩니다.
- 정리: 일주일에 하루 클라이언트와 후속 회의를 진행하고 다음 주에 대상을 결정합니다. 면담 말미에 상황을 요약하고 명확성을 높이는 데 목적이 있다. 면접 시 컨설턴트가 동기 부여 면접 기법을 적용하고 공감대 형성을 통해 개인 중심의 접근 방식을 제공합니다.
모든 환자의 12주 개입 프로그램 전후에 대사 조절 변수(체질량 지수, 공복 혈당, HbA1c 값, HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세라이드 값)를 평가합니다. IPAQ으로 신체 활동 수준, 6분 걷기 테스트(6MWT)로 운동 능력, Berg 균형 테스트로 기능 균형 및 SF-36으로 삶의 질을 평가합니다. Jawon X-Contact 350 기기로 몸통과 사지의 체지방률, 내장지방량, 체질량지수, 근육량을 계산합니다. 운동 중 운동 강도는 말하기 시험으로 결정됩니다.
대사 제어 변수는 허가를 받은 후 Iskenderun District Health Directorate에 소속된 Healthy Life Park Blood Collection Unit에서 분석됩니다. 평가 방법, 운동 및 컨설팅 신청은 Iskenderun Healthy Life Center에서 수행됩니다. 가정의 후속 조치 참가자만 일상적인 의사 검진 및 권장 사항을 계속합니다.
연구에 포함된 모든 사례의 인구 통계학적 및 질병 정보를 기록하기 위해 "평가 양식"이 생성됩니다. 당뇨병 연도, 당뇨병 전 진단 시간, 병력, 가족력, 복용한 치료, 사용한 약물, New York Posture Analysis를 통한 자세 분석, 운동 범위, 근력 및 단축 평가 및 발 검사가 평가 양식에 기록됩니다. Semmes Weinstein 모노필라멘트는 발 검사에 사용됩니다.
모든 분석은 Windows 22용 SPSS(사회과학용 통계 패키지)를 사용하여 수행됩니다. 정규 분포에 대한 데이터의 적합성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트 및 히스토그램을 그려서 평가됩니다. 파라메트릭 테스트는 정규 분포에 적합한 데이터에 사용됩니다. 정규 분포에 적합하지 않은 데이터는 비모수 테스트로 분석됩니다. 변수는 평균 및 표준 편차 값으로 정의됩니다. 그룹 간의 분석 및 상관 관계는 적절한 테스트와 별도로 검사됩니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hatay, 칠면조, 31350
- Merve Suay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대 10년 전에 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 인슐린을 사용하지 않음
- 70세 미만일 것
- 여자가 되라
- 포도당 조절, 약물 및/또는 식이요법으로 조절되는 개인
- 연구 범위 내에서 중재 그룹에서 일주일에 최소 3일 운동하는 자원 봉사
- 터키어 서면 및 구두로 의사 소통 가능
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(160/90 mmHg), 심혈관 질환, 신장 질환, 신경병증, 운동을 금하는 전신 질환이 있는 경우
- 체질량지수 35kg/m² 이상
- 의사소통에 문제가 있어 협력하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
신체활동 상담+필라테스 운동그룹
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물리치료사와 함께 12주 동안 일주일에 2일, 하루 50분씩 필라테스 운동을 할 계획이다.
필라테스 그룹 환자는 일주일에 1번씩 혼자 필라테스 운동을 하게 됩니다. 신체활동 상담 시 환자의 현재 신체 및 대사 상태를 고려하여 ACSM의 개인 기반 5A 모델을 당뇨가 있는 개인에게 적용하여 신체활동 상담을 진행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험그룹 2
신체활동 상담그룹만
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신체 활동 상담 시 개인의 현재 신체 및 대사 상태를 고려하여 ACSM의 개인 기반 5A 모델을 당뇨병이 있는 개인에게 적용하고 신체 활동 상담을 제공합니다.
물리치료사의 제안에 따라 환자 스스로 유산소 및 근력운동을 실시
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간섭 없음: 통제그룹
오직 가정의만이 그 뒤를 따랐다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 최대 12주
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공복 혈당 수치는 100mg/dL(5.6mmol/L) 미만이 정상입니다.
공복 혈당 수치가 100~125mg/dL(5.6~6.9mmol/L)이면 당뇨병 전단계로 간주됩니다.
두 가지 검사에서 126mg/dL(7mmol/L) 이상이면 체지방률, 내장지방량, 체질량지수(몸통과 사지의 근육량)로 당뇨병을 진단합니다.
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최대 12주
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HbA1c
기간: 최대 12주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사는 헤모글로빈에 결합된 혈당(포도당)의 양을 측정합니다.
정상: HbA1c 5.7% 미만 당뇨병 전단계: HbA1c 5.7%~6.4% 당뇨병: HbA1c 6.5% 이상
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최대 12주
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HDL
기간: 최대 12주
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HDL(고밀도 지질단백질 콜레스테롤) 콜레스테롤: 고밀도 지질단백질 콜레스테롤.60
mg/dL(1.6mmol/L) 이상이 바람직하다.
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최대 12주
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LDL
기간: 최대 12주
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LDL(저밀도 지질단백질 콜레스테롤) 성인 - LDL의 정상 수치는 130mg/dL 미만입니다.
저밀도지단백은 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤, LDL-C) 및 이와 유사한 물질로 구성된 지질단백의 일종으로 소량의 단백질이 함유되어 있습니다.
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최대 12주
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총 콜레스테롤
기간: 최대 12주
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총 콜레스테롤은 혈액 내 총 콜레스테롤 양을 측정한 것입니다.
여기에는 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤과 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤이 모두 포함됩니다.
200mg/dL 미만이 정상입니다.
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최대 12주
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트리글리세리드 값
기간: 최대 12주
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트리글리세리드는 혈액에서 발견되는 지방(지질)의 일종입니다.
정상은 데시리터당 150밀리그램(mg/dL) 미만 또는 리터당 1.7밀리몰(mmol/L) 미만입니다.
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최대 12주
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체지방 비율
기간: 최대 12주
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체지방률은 자원 X-Contact 350 장치로 계산됩니다.
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최대 12주
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몸통과 사지의 근육량
기간: 최대 12주
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몸통과 사지의 근육량은 자원 X-Contact 350을 사용하여 계산합니다. 근육량에는 골격근, 심장 및 소화 근육과 같은 평활근 및 이들 근육에 함유된 수분이 포함됩니다.
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최대 12주
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단계 번호
기간: 최대 12주
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개입 전후의 평균 1주일 걸음 수는 OMRON HJ 109 보수계를 사용하여 계산됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)의 단축 버전
기간: 최대 12주
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IPAQ의 짧은 버전은 신체 활동 수준을 측정하는 데 사용됩니다. . 인구를 분류하기 위해 제안된 신체 활동에는 '낮음', '보통', '높음'의 세 가지 수준이 있습니다. 격렬한 강도 = 8.0 MET 중간 강도 = 4.0 MET |
최대 12주
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SF36 (약식 36)
기간: 최대 12주
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SF36은 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 0~100점 사이의 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다.
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최대 12주
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6분 걷기 테스트
기간: 최대 12주
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6분 걷기 테스트는 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 건강한 성인의 6분 도보 거리는 400m~700m 범위로 보고되었습니다. 연령 및 성별별 참조 표준이 제공되며 건강한 성인과 성인 모두의 6MWT 점수를 해석하는 데 도움이 될 수 있습니다. 만성질환자 47 .
그러나 연구마다 사용되는 방법이 다르기 때문에 규범적인 값을 사용하는 것은 어렵습니다.
54m의 개선은 만성 폐질환 환자를 대상으로 한 연구에서 임상적으로 중요한 차이인 것으로 나타났습니다24. 이는 692명의 지역 사회에 거주하는 노인 및 뇌졸중에서 살아 남았습니다 25
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최대 12주
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BMI(체질량 지수)
기간: 최대 12주
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
저체중 = <18.5
정상 체중 = 18.5-24.9
과체중 = 25-29.9.
비만 = BMI 30 이상
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최대 12주
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내장지방의 양
기간: 최대 12주
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자원 X-Contact 350 장비를 이용하여 내장지방량을 계산합니다. 내장 지방은 간, 췌장, 신장과 같은 주요 장기를 둘러싸고 있습니다. 내장지방은 각 장기 사이에 어느 정도 거리를 두는 역할을 합니다. 내장지방이 너무 많이 생성되면 염증과 고혈압으로 이어질 수 있으며, 이는 심각한 건강 문제의 위험을 증가시킵니다. 이를 중심성 비만이라고도 합니다. 사용 가능한 모든 정보를 기반으로 자원 X Contact 350 장치는 1에서 59 사이의 범위를 제공합니다. 1에서 12 사이의 등급은 내장 지방이 건강한 수준임을 나타냅니다. 13~59점은 내장 지방 수치가 과도하다는 것을 의미합니다. |
최대 12주
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버그 밸런스 스케일
기간: 최대 12주
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Berg 균형 척도는 사전에 결정된 일련의 작업 중에 환자가 안전하게 균형을 잡을 수 있는 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
이는 각 항목이 0에서 4까지의 5점 순서 척도(0은 가장 낮은 기능 수준, 4는 가장 높은 기능 수준)로 구성된 14개 항목 목록이며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
보행 평가는 포함되지 않습니다.
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최대 12주
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허리둘레
기간: 최대 12주
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허리둘레는 갈비뼈 아래 부분과 장골능선 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
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최대 12주
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엉덩이 둘레
기간: 최대 12주
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엉덩이 둘레는 엉덩이 주변의 가장 큰 둘레를 측정합니다.
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최대 12주
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허리-엉덩이 둘레 비율
기간: 최대 12주
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허리-엉덩이 비율은 체지방 분포를 결정하는 간단한 기술입니다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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