- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04643873
A fizikai aktivitás hatásai cukorbetegeknél
A fizikai aktivitási tanácsadás és a pilates gyakorlatok hatása az anyagcsere-szabályozási változókra prediabéteszes és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a cukorbetegség olyan betegség, amely akkor fordul elő, amikor az inzulin hormon, amely a vércukorszint szabályozásáért felelős, és amelyet a hasnyálmirigy választ ki. Egyedileg nem állítható elő, illetve a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni. Ez egy magas morbiditású és mortalitású krónikus betegség, amelyet a cukorbetegség szövődményei hátrányosan érintenek. Cél a cukorbetegség kezelésében; az egyén vércukorszintjének szabályozása, a szövődmények megelőzése vagy ellenőrzése. A diagnózis felállításától kezdve az egészséges életmód megváltoztatása javasolt a cukorbetegek anyagcsere szabályozására. A cukorbetegség a WHO szerint 1-es, 2-es típusú, egyéb specifikus okok és terhességi cukorbetegség kategóriába sorolható. A világszerte diagnosztizált cukorbetegség 90-95%-a 2-es típusú, 5-10%-a 1-es típusú, 2-3%-a pedig egyéb típusú cukorbetegség.
Edzés közben az izomsejtek oxigén- és glükózbevitele megnövekszik, és a rendszeres fizikai aktivitás biztosítja az anyagcsere szabályozását. Számos tanulmány kimutatta, hogy a fizikai aktivitás védő hatással van a csökkent glükóztoleranciára, és megelőzi a szív- és érrendszeri betegségek és a korai halálozás kockázatát a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A 2-es típusú cukorbetegek 60-70%-a azonban nem tudja elérni napi fizikai aktivitási célját, és legtöbbjük nem tudja fenntartani rendszeres edzésprogramját. Annak érdekében, hogy a betegek ne hagyják abba a testmozgást, fontos bizonyos időszakokban személyes tanácsadás, a gyakorlatok során való bátorítás, támogatás, tanácsadás, a gyakorlatok beteg által érthető elmagyarázása.
Vizsgálatunkban a 2-es típusú cukorbetegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztjuk: testmozgási tanácsadás és pilates gyakorlatok csoportja, csak testmozgási tanácsadó csoport, valamint kontroll, amelyet csak háziorvosi javaslatokkal és nyomon követéssel követünk. A pilates gyakorlatokat napi 50 percben, heti 2 napon tervezzük 12 héten keresztül gyógytornász kíséretében. A Pilates csoportos páciens hetente egyszer egyedül végez pilates edzést. Az egyéni gyakorlatok 5-10 perces bemelegítő gyakorlatokkal kezdődnek, és ugyanabban az időben lehűtő gyakorlatokkal fejeződnek be. Összességében a programban; nyújtó gyakorlatok különböző pozíciókban (állva és fekve), törzsizmok rugalmasságát növelő gyakorlatok, felső végtagmozgások edzőlabdával és anélkül, erősítő gyakorlatok therabanddal. Mozgástípusok az összes hasizom, a csípő körüli izmok, a hátizmok, a vállöv izomzatának erősítésére (vállhíd, dugóhúzó, roll-up, legurulás, kagyló, oldalrúgás, lépcsőzetes lábak, olló, úszás, hattyú merülés, mell stroke előkészítése, Hasi előkészítés, ferde preparáció) felváltva alkalmazzuk a különböző foglalkozásokon, a könnyűtől a nehézig. A pilates gyakorlatokat könnyű és pihentető zene kíséri.
A fizikai aktivitás keretein belül mérsékelt és/vagy nagy intenzitású aerob testmozgás javasolt cA fizikai aktivitás integrálása az alapellátási gyakorlatba. Az American Journal of Medicine (ACSM) 150 percet ajánl egy héten. Ügyeljünk arra, hogy két edzésnap között ne tartsunk 2 napnál hosszabb szünetet. Ezen túlmenően, a páciens aktuális lehetőségeinek megfelelően meghatározzák azokat az erősítő gyakorlatokat, amelyek megtartják vagy növelik az izomerőt, beleértve a nagy izomcsoportokat is, legalább heti 3 alkalommal. Javaslatokat adunk a lehetséges szövődményekre, mint például a hipoglikémia edzés közben és után.
A fizikai aktivitási tanácsadás során, figyelembe véve a személy aktuális fizikai és anyagcsere-állapotát, az ACSM személyre szabott 5A modelljét a cukorbetegek számára adaptálják, és fizikai aktivitási tanácsadást is biztosítanak. Az 5A modell értékelésből, tanácsadásból, egyetértésből, segítségnyújtásból és alszakaszokból áll.
- Értékelés: Felmérik a személy fizikai aktivitással és cukorbetegséggel kapcsolatos ismereteinek szintjét, a testmozgással kapcsolatos nézőpontját, edzéstörténetét, változásra való készségét, fáradtságát, személyes történetét és családtörténetét, valamint a droghasználatot. Nyitott kérdések feltevésével meghatározható lesz a testmozgáshoz való hozzáállása.
- Tanácsok: Kifejtik a fizikai aktivitás előnyeit és a fizikai inaktivitás kockázatait, megemlítik a cukorbetegség következtében kialakuló megbetegedéseket, a cukorbetegség fizikai aktivitással való kapcsolatát, valamint a mozgástípusokat. A gyakorlat rövid és hosszú távú hatásait ismertetjük.
- Egyetértek: Az ügyfél kívánságaival, érdeklődési körével és fizikai aktivitási céljaival összhangban történik az együttműködés. A fizikai tevékenységhez szükséges környezeti erőforrásokat értékelik, és megfelelő útmutatást adnak. Az OMRON HJ 109 márkájú lépésszámláló a fizikai aktivitás szintjének meghatározására, monitorozására és javítására szolgál majd.
- Segítségnyújtás: A félreértési helyzeteket úgy magyarázzuk meg, hogy segítünk a személynek azonosítani és megoldani a fizikai aktivitással kapcsolatos problémáit. Potenciális forráspark, tornaterem stb., közösen készülnek megoldások a fizikai aktivitáshoz vezető akadályokra.
- Megbeszélés: Hetente egy napon utótalálkozót tartanak az ügyféllel, és a célt a következő hétre határozzák meg. Az interjúk végén összefoglaljuk a helyzetet, és célja az áttekinthetőség növelése. Az interjúk során a tanácsadó motivációs interjú technikát alkalmaz, az empátia kialakításával személyközpontú megközelítést biztosít.
A 12 hetes beavatkozási program előtt és után minden betegnél az anyagcsere-kontroll változókat (testtömegindex, éhomi vércukorszint, HbA1c érték, HDL, LDL, összkoleszterin, triglicerid értékek) értékelik. Értékelésre kerül a fizikai aktivitás szintje IPAQ-val, a terhelési kapacitás 6 perces sétateszttel (6MWT), a funkcionális egyensúly a Berg egyensúlyteszttel és az életminőség az SF-36-tal. A testzsír százalékot, a zsigeri zsír mennyiségét, a testtömeg-indexet és a törzsben és a végtagokban lévő izomtömeg mennyiségét a Jawon X-Contact 350 készülékkel számítjuk ki. Az edzés intenzitását beszédteszttel határozzuk meg.
A metabolikus kontroll változókat az Iskenderun Kerületi Egészségügyi Igazgatósághoz kapcsolódó Egészséges Élet Park Vérvételi Egységében elemzik az engedélyek megszerzése után. Az Iskenderun Egészséges Élet Központban az értékelési módszereket, a gyakorlatokat és a tanácsadási alkalmazásokat végezzük. Csak a háziorvosi nyomon követésben részt vevők folytatják rutinszerű orvosi vizsgálataikat és ajánlásaikat.
A vizsgálatba bevont összes eset demográfiai és betegséginformációinak rögzítésére egy "értékelési űrlapot" készítenek. Az értékelőlapon rögzítésre kerül a cukorbetegség éve, a prediabétesz diagnosztizálásának ideje, a kórelőzmény, a családi anamnézis, a szedett kezelések, az alkalmazott gyógyszerek, a testtartás elemzése New York-i tartásanalízissel, a mozgásterjedelem, az izomerő és a rövidség felmérése, valamint a lábvizsgálat. A lábvizsgálathoz Semmes Weinstein monofilt használunk.
Az összes elemzést az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) segítségével végezzük el a Windows 22 rendszerhez. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelését Kolmogorov-Smirnov teszt és hisztogram felrajzolásával értékeljük. Paraméteres teszteket használunk a normál eloszlásra alkalmas adatokhoz. A normál eloszlásra nem alkalmas adatokat nem paraméteres tesztekkel elemezzük. A változókat átlaguk és szórásértékeik határozzák meg. A csoportok közötti elemzéseket és összefüggéseket megfelelő tesztekkel külön vizsgáljuk. A p<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hatay, Pulyka, 31350
- Merve Suay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legfeljebb 10 éve diagnosztizálták prediabétesztel vagy II-es típusú cukorbetegséggel
- Nem használ inzulint
- 70 éven alulinak
- Légy nő
- Glukózkontroll, gyógyszeres kezelés és/vagy diéta által szabályozott egyének
- Önkéntes, heti legalább 3 napos testmozgás az intervenciós csoportban a kutatás keretein belül
- Képes török nyelven kommunikálni írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan magas vérnyomás (160/90 Hgmm), szív- és érrendszeri probléma, vesebetegség, neuropátia, szisztémás betegség, amely ellenjavallatot okoz a testmozgásban
- Testtömegindex 35 kg/m² felett
- Kommunikációs probléma, nem tud együttműködni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
testmozgás tanácsadás +pilates gyakorlat csoport
|
A pilates gyakorlatokat napi 50 percben, heti 2 napon tervezzük 12 héten keresztül gyógytornász kíséretében.
A Pilates csoportos beteg hetente egyszer egyedül végez pilates edzést A fizikai aktivitási tanácsadás során, figyelembe véve a személy aktuális fizikai és anyagcsere-állapotát, az ACSM személyre szabott 5A modelljét a cukorbetegek számára adaptálják, és fizikai aktivitási tanácsadást is biztosítanak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
csak fizikai aktivitási tanácsadó csoport
|
A fizikai aktivitási tanácsadás során, figyelembe véve a személy aktuális fizikai és anyagcsere-állapotát, az ACSM személyre szabott 5A modelljét a cukorbetegek számára adaptálják, és fizikai aktivitási tanácsadást is biztosítanak.
A páciensek saját maguk végeznek aerob és erősítő gyakorlatokat gyógytornász javaslatai alapján
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
csak háziorvos követi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi vércukorszint
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A 100 mg/dl (5,6 mmol/l) alatti éhomi vércukorszint normális.
A 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) éhgyomri vércukorszint prediabétesznek számít.
Ha ez 126 mg/dl (7 mmol/L) vagy magasabb két különálló teszten, akkor a cukorbeteg testzsír százaléka, zsigeri zsír mennyisége, testtömegindex: izomtömeg a törzsben és a végtagokban.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
HbA1c
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) teszt méri a hemoglobinhoz kötődő vércukor (glükóz) mennyiségét.
Normál: HbA1c 5,7% alatt Prediabetes: HbA1c 5,7% és 6,4% között Cukorbetegség: HbA1c 6,5% vagy magasabb
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
HDL
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
HDL (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin) koleszterin: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin.60
mg/dl (1,6 mmol/L) vagy ennél magasabb a kívánatos
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
LDL
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) Felnőtt - <130 mg/dl az LDL normálértéke.
Az alacsony sűrűségű lipoprotein egyfajta lipoprotein, amely koleszterinből (LDL-koleszterin, LDL-C) és hasonló anyagokból áll, kis mennyiségű fehérjével.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
összkoleszterin
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az összkoleszterin a vérben lévő teljes koleszterin mennyiségének mértéke.
Ez magában foglalja mind az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint, mind a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterint.
200 mg/dl-nél kevesebb normális
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
triglicerid értékek
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A trigliceridek a vérben található zsírok (lipidek) egy fajtája.
A normál érték kevesebb, mint 150 milligramm per deciliter (mg/dL), vagy kevesebb, mint 1,7 millimol per liter (mmol/l)
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
testzsír százaléka
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A testzsírszázalékot a Jawon X-Contact 350 készülékkel számítjuk ki
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Az izomtömeg mennyisége a törzsben és a végtagokban
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A törzsben és a végtagokban lévő izomtömeg mennyiségét a Jawon X-Contact 350 számítja ki. Az izomtömeg magában foglalja a vázizmokat, a simaizmokat, például a szív- és az emésztőizmokat, valamint az ezekben az izmokban lévő vizet.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Lépésszám
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A beavatkozás előtti és utáni átlagos egyhetes lépések kiszámítása az OMRON HJ 109 lépésszámlálóval történik
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) rövid változata
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az IPAQ rövid változata a fizikai aktivitás szintjének mérésére szolgál . A populációk osztályozására a fizikai aktivitás három szintje javasolt – „alacsony”, „közepes” és „magas” Erőteljes intenzitás = 8,0 MET Mérsékelt intenzitás = 4,0 MET |
legfeljebb 12 hétig
|
|
SF36 (36-os rövid űrlap)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az SF36 az életminőség mérésére szolgál. A 0-100 közötti pontozás a magas pontszám magasabb életminőséget jelent
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
6 perces séta tesztet használnak a fizikai teljesítőképesség mérésére. Egészséges felnőtteknél a hat perces sétatáv a jelentések szerint 400 méter és 700 méter között van. Életkor- és nem-specifikus referenciastandardok állnak rendelkezésre, és hasznosak lehetnek a 6MWT-pontszámok értelmezésében egészséges felnőttek és felnőttek esetében egyaránt. krónikus betegségben szenvedők 47 .
A normatív értékek alkalmazása azonban a vizsgálatokban alkalmazott eltérő módszerek miatt nehézkes.
Az 54 méteres javulás klinikailag fontos különbségnek bizonyult24 egy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban, amely hasonló az 50 méteres jelentős klinikai változás javasolt kritériumaihoz, 692 közösségben élő idős felnőttből és olyan egyénekből álló elemzések alapján. túléltek egy agyvérzést 25
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
Alulsúly = <18,5
Normál súly = 18,5-24,9
Túlsúly = 25-29,9.
Elhízás = BMI 30 vagy nagyobb
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
zsigeri zsír mennyisége
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A zsigeri zsír mennyiségét a Jawon X-Contact 350 készülékkel számítjuk ki. A zsigeri zsír a főbb szervek körül van körülvéve, mint a máj, a hasnyálmirigy és a vese. A zsigeri zsír biztosítja, hogy az egyes szervek között legyen bizonyos távolság. A túl sok zsigeri zsír gyulladáshoz és magas vérnyomáshoz vezethet, ami növeli a súlyos egészségügyi problémák kockázatát. Ezt központi elhízásnak is nevezik. Az összes rendelkezésre álló információ alapján a Jawon X Contact 350 készülék 1 és 59 közötti tartományt ad. Az 1 és 12 közötti értékelés azt jelzi, hogy egészséges a zsigeri zsírtartalma. A 13 és 59 közötti értékelés azt jelzi, hogy túlzottan magas a zsigeri zsírtartalma. |
legfeljebb 12 hétig
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A Berg Balance Scale objektíven határozza meg a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyen minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli, és körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Nem tartalmazza a járás értékelését
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
derékbőség
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A derékbőséget az alsó bordák és a csípőtaraj közötti félúton mérjük
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
csípő kerülete
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
a csípő kerületét a fenék körüli legnagyobb kerületnél mérjük
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Derék-csípő körméret arány
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A derék-csípő arány egy egyszerű módszer a testzsír eloszlásának meghatározására
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13022260-300-95767
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .