- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04643873
Effekter af fysisk aktivitet hos patienter med diabetes
Effekter af fysisk aktivitetsrådgivning og pilatesøvelser på metaboliske kontrolvariabler hos patienter med prædiabetes og type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er diabetes defineret som en sygdom, der opstår, når insulinhormonet, som er ansvarligt for at regulere blodsukkeret og udskilles af bugspytkirtlen. Det kan ikke produceres individuelt eller bruges effektivt af kroppen. Det er en kronisk sygdom med høj sygelighed og dødelighed og negativt påvirket af diabeteskomplikationer. Formål med diabetesbehandling; kontrol af den enkeltes blodsukkerniveau, forebyggelse eller kontrol af komplikationer. Fra diagnoseøjeblikket anbefales sunde livsstilsændringer til metabolisk kontrol hos personer med diabetes. Diabetes er klassificeret som type 1, type 2, andre specifikke årsager og svangerskabsdiabetes ifølge WHO. 90-95% af diabetestilfælde diagnosticeret over hele verden er type 2-diabetes, 5-10% er type 1-diabetes og 2-3% er andre diabetestyper.
Under træning øges ilt- og glukosetilførslen til muskelcellerne, og regelmæssig fysisk aktivitet giver metabolisk kontrol. Mange undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet har en beskyttende effekt på nedsat glukosetolerance og forebygger risikoen for hjerte-kar-sygdomme og for tidlig død hos patienter med type 2-diabetes. Imidlertid kan 60-70 % af personer med type 2-diabetes ikke nå deres daglige fysiske aktivitetsmål, og de fleste af dem kan ikke opretholde deres regelmæssige træningsprogram. For at forhindre patienter i at opgive motion tidligt, er det vigtigt at give personlig rådgivning i bestemte perioder, at opmuntre, støtte og rådgive under øvelser og at forklare øvelserne på en måde, som patienterne kan forstå.
I vores undersøgelse vil patienter med type 2-diabetes blive tilfældigt opdelt i 3 grupper som fysisk aktivitetsrådgivnings- og pilatestræningsgruppe, kun fysisk aktivitetsrådgivningsgruppe og kontrol kun fulgt med familielæges anbefalinger og opfølgning. Det er planlagt at lave pilatesøvelserne 50 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 12 uger hos fysioterapeut. Pilates gruppepatienter vil lave pilatestræning en gang om ugen alene. Individuelle træningspas starter med 5-10 minutters opvarmningsøvelser og slutter med nedkølingsøvelser på samme tid. Samlet i programmet; strækøvelser i forskellige stillinger (stående og liggende), øvelser for at øge smidigheden af kropsmusklerne, overekstremitetsbevægelser med og uden træningsbold, styrkeøvelser med theraband vil blive anvendt. Typer af bevægelser til at styrke alle mavemuskler, muskler omkring hofterne, rygmuskler, muskler i skulderbæltet (skulderbro, proptrækker, roll-up, roll down, musling, sidespark, forskudte ben, saks, svømning, svanedyk, brystslagsforberedelse, maveforberedelse, skråforberedelse) vil blive brugt skiftevis i forskellige sessioner, fra let til svær. Pilatesøvelser vil blive udført med let og afslappende musik.
Inden for rammerne af fysisk aktivitet anbefales aerob træning med moderat og/eller høj intensitet af cIntegration af fysisk aktivitet i praksis i primærplejen. American Journal of Medicine (ACSM) vil blive anbefalet 150 minutter på en uge. Der vil blive sørget for ikke at holde pause i mere end 2 dage mellem to træningsdage. Derudover vil styrkeøvelser, der skal vedligeholde eller øge muskelstyrken inklusive store muskelgrupper mindst 3 dage om ugen, blive bestemt i overensstemmelse med patientens aktuelle muligheder. Der vil blive givet anbefalinger til mulige komplikationer såsom hypoglykæmi under og efter træning.
Under fysisk aktivitetsrådgivning, i betragtning af personens aktuelle fysiske og metaboliske status, vil den personbaserede 5A-model af ACSM blive tilpasset til personer med diabetes, og der vil blive ydet rådgivning om fysisk aktivitet. 5A-modellen består af vurdere, rådgive, aftale, assistere og arrangere underafsnit.
- Vurder: Personens vidensniveau om fysisk aktivitet og diabetes, hans perspektiv på træning, hans træningshistorie, omstillingsparathed, træthed, personlig historie og familiehistorie samt stofbrug vil blive evalueret. Ved at stille åbne spørgsmål vil hans holdning til træning blive bestemt.
- Rådgivning: Fordelene ved fysisk aktivitet og risikoen ved fysisk inaktivitet vil blive forklaret, sygeligheder, der kan udvikle sig på grund af diabetes, sammenhængen mellem diabetes og fysisk aktivitet og træningstyper vil blive nævnt. Kortsigtede og langsigtede effekter af træning vil blive forklaret.
- Aftal: Der vil blive samarbejdet med klienten i overensstemmelse med personens ønsker, interesser og fysiske aktivitetsmål. Miljøressourcer til fysisk aktivitet vil blive evalueret og passende vejledning vil blive lavet. OMRON HJ 109 skridttæller vil blive brugt til at bestemme, overvåge og forbedre niveauet af fysisk aktivitet.
- Assist: Misforståede situationer vil blive forklaret ved at hjælpe personen med at identificere og løse deres problemer med fysisk aktivitet. Potentielle ressourcepark, motionscenter mv., vil der i fællesskab blive produceret løsninger til forhindringerne på vej til fysisk aktivitet.
- Aftal: Der afholdes et opfølgningsmøde med klienten en dag om ugen, og målet fastlægges for næste uge. I slutningen af interviewene opsummeres situationen, og det tilstræbes at øge klarheden. Under samtalerne vil motiverende samtaleteknik blive anvendt af konsulenten, og en personcentreret tilgang vil blive givet ved at etablere empati.
Før og efter det 12-ugers interventionsprogram for alle patienter vil metaboliske kontrolvariabler (body mass index, fastende blodsukker, HbA1c værdi, HDL, LDL, total kolesterol, triglycerid værdier) blive evalueret. Fysisk aktivitetsniveau med IPAQ, træningskapacitet med 6 minutters gangtest (6MWT), funktionel balance med Berg balancetest og livskvalitet med SF-36 vil blive evalueret. Kropsfedtprocent, visceralt fedtindhold, kropsmasseindeks og muskelmassemængder i krop og ekstremiteter vil blive beregnet med Jawon X-Contact 350-enheden. Træningsintensiteten under træningen vil blive bestemt ved en taletest.
Metaboliske kontrolvariabler vil blive analyseret i Healthy Life Park Blood Collection Unit, der er tilknyttet Iskenderun District Health Directorate, efter at tilladelserne er taget. Evalueringsmetoder, trænings- og rådgivningsansøgninger vil blive udført i Iskenderun Healthy Life Center. Det er kun deltagerne i familielægeopfølgningen, der vil fortsætte deres rutinemæssige lægetjek og anbefalinger.
En "vurderingsformular" vil blive oprettet for at registrere demografiske oplysninger og sygdomsoplysninger for alle tilfælde inkluderet i undersøgelsen. Diabetesår, prædiabetesdiagnosetid, historie, familiehistorie, taget behandlinger, anvendt medicin, kropsholdningsanalyse med New York Posture Analysis, bevægelsesudslag, vurdering af muskelstyrke og korthed og fodundersøgelse vil blive registreret i evalueringsskemaet. Semmes Weinstein monofilament vil blive brugt til fodundersøgelse.
Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 22. Dataens overensstemmelse med normalfordelingen vil blive evalueret ved at tegne Kolmogorov-Smirnov-testen og histogrammet. Parametriske tests vil blive brugt til data, der er egnede til normalfordeling. Data, der ikke er egnede til normalfordeling, vil blive analyseret med ikke-parametriske tests. Variabler vil blive defineret ved deres middelværdi og standardafvigelsesværdier. Analyser og sammenhænge mellem grupper vil blive undersøgt separat med passende tests. En værdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Kalkun, 31350
- Merve Suay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med prædiabetes eller type II diabetes højst for 10 år siden
- Bruger ikke insulin
- At være under 70 år
- Vær kvinde
- Individer reguleret af glukosekontrol, medicin og/eller diæt
- Frivilligt at motionere mindst 3 dage om ugen i interventionsgruppen inden for forskningens rammer
- At kunne kommunikere på tyrkisk skriftligt og mundtligt
Ekskluderingskriterier:
- At have ukontrolleret hypertension (160/90 mmHg), kardiovaskulære problemer, nyresygdom, neuropati, systemisk sygdom, der vil skabe kontraindikationer for træning
- Body mass index over 35 kg/m²
- At være et kommunikationsproblem, ikke at kunne samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe 1
fysisk aktivitetsrådgivning +pilatestræningsgruppe
|
Det er planlagt at lave pilatesøvelserne 50 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 12 uger hos fysioterapeut.
Pilates-gruppepatienter vil lave pilates-træning en gang om ugen alene Under fysisk aktivitetsrådgivning, i betragtning af personens aktuelle fysiske og metaboliske status, vil den personbaserede 5A-model af ACSM blive tilpasset til personer med diabetes, og der vil blive ydet rådgivning om fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe 2
kun fysisk aktivitet rådgivningsgruppe
|
Under fysisk aktivitetsrådgivning, i betragtning af personens aktuelle fysiske og metaboliske status, vil den personbaserede 5A-model af ACSM blive tilpasset til personer med diabetes, og der vil blive ydet rådgivning om fysisk aktivitet.
Patienterne laver aerobe og styrkende øvelser på egen hånd baseret på fysioterapeutens forslag
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
kun efterfulgt af familielæge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fastende blodsukker
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Et fastende blodsukkerniveau på under 100 mg/dL (5,6 mmol/L) er normalt.
Et fastende blodsukkerniveau fra 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) betragtes som prædiabetes.
Hvis det er 126 mg/dL (7 mmol/L) eller højere på to separate tests, har du diabetesprocent af kropsfedt, mængden af visceralt fedt, body mass index: mængden af muskelmasse i krop og ekstremiteter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
HbA1c
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
En hæmoglobin A1c (HbA1c) test måler mængden af blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin.
Normal: HbA1c under 5,7 % Prædiabetes: HbA1c mellem 5,7 % og 6,4 % Diabetes: HbA1c på 6,5 % eller højere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
HDL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
HDL (high-density lipoprotein cholesterol) kolesterol: High density lipoprotein cholesterol.60
mg/dL (1,6 mmol/L) eller derover er ønskeligt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
LDL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
LDL (low-density lipoprotein cholesterol) Voksen - < 130 mg/dL er normal værdi for LDL.
Low-density lipoprotein er en type lipoprotein, der består af kolesterol (LDL-kolesterol, LDL-C) og lignende stoffer med en lille mængde protein
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
total kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Total kolesterol et mål for den samlede mængde kolesterol i dit blod.
Det omfatter både low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og high-density lipoprotein (HDL) kolesterol.
Mindre end 200 mg/dL er normalt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
triglyceridværdier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Triglycerider er en type fedt (lipid), der findes i blodet.
Normal er mindre end 150 milligram pr. deciliter (mg/dL), eller mindre end 1,7 millimol pr. liter (mmol/L)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
BMI (body mass index)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Undervægt = <18,5
Normalvægt = 18,5-24,9
Overvægt = 25-29,9.
Fedme = BMI på 30 eller derover
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
procent af kropsfedt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Kropsfedtprocenten vil blive beregnet med Jawon X-Contact 350-enheden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
mængden af visceralt fedt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Mængden af visceralt fedt vil blive beregnet med Jawon X-Contact 350-enheden. Visceralt fedt er viklet omkring vigtige organer som leveren, bugspytkirtlen og din nyre. Visceralt fedt sikrer, at der er en vis afstand mellem hvert organ. For meget visceralt fedt skaber kan føre til betændelse og forhøjet blodtryk, hvilket øger risikoen for alvorlige helbredsproblemer. Dette er også kendt som central fedme. Baseret på alle de tilgængelige oplysninger giver Jawon X Contact 350 enheden dig et interval mellem 1 og 59. En vurdering mellem 1 og 12 indikerer, at du har et sundt niveau af visceralt fedt. En vurdering mellem 13 og 59 indikerer, at du har et for højt niveau af visceralt fedt. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Muskelmassemængder i krop og ekstremiteter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Muskelmassemængder i krop og ekstremiteter vil blive beregnet med Jawon X-Contact 350. Muskelmasse omfatter skeletmuskler, glatte muskler såsom hjerte- og fordøjelsesmuskler og vandet i disse muskler
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lang version af IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Lang version af IPAQ vil blive brugt til at måle fysisk aktivitetsniveau . Der er tre niveauer af fysisk aktivitet foreslået til at klassificere populationer - 'lav', 'moderat' og 'høj' Kraftig intensitet = 8,0 MET'er Moderat intensitet = 4,0 MET'er |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
SF36 (kort formular 36)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
SF36 vil blive brugt til at måle livskvalitet Scoring mellem 0-100 Høj score betyder højere livskvalitet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
6 minutters gangtest vil blive brugt til at måle træningskapacitet. De seks minutters gangdistance hos raske voksne er blevet rapporteret at variere fra 400m til 700m Alders- og kønsspecifikke referencestandarder er tilgængelige og kan være nyttige til fortolkning af 6MWT-score for både raske voksne og dem med kroniske sygdomme 47 .
Det er dog vanskeligt at bruge normative værdier på grund af de forskellige metoder, der anvendes i undersøgelser.
En forbedring på 54 mio. har vist sig at være en klinisk vigtig forskel24 i en undersøgelse af mennesker med kronisk lungesygdom, som svarer til de anbefalede kriterier for meningsfuld klinisk forandring på 50 mio. baseret på analyser fra en stikprøve på 692 samfundslevende ældre voksne og individer, som har overlevet et slagtilfælde 25
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: ela tarakcı, prof dr, Istanbul University- Cerrahpasa Physiotherpy and Rehabilitation Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13022260-300-95767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater