Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epstein-Barr-viruksen (EBV) gp350-ferritiininanohiukkasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla, joilla on tai ei ole EBV-infektiota

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1 -tutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) gp350-ferritiininanohiukkasrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä aikuisilla, joilla on EBV-infektio tai ei sitä

Tausta:

Epstein-Barr-virus (EBV) aiheuttaa useimmat tarttuvan mononukleoosin (mono) tapaukset. Jopa 1/10 monoon saaneesta ihmisestä voi olla väsymys, joka kestää yli 6 kuukautta. Yksi 100 ihmisestä voi saada vakavia komplikaatioita. EBV liittyy myös useisiin syöpätyyppeihin. Tutkijat haluavat testata EBV-rokotetta.

Tavoite:

Uuden EBV-rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen testaamiseksi.

Kelpoisuus:

Terveet aikuiset 18-29v

Design:

Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. He antavat verinäytteen.

Seulontatestit toistetaan tutkimuksen aikana.

Osallistujat saavat annoksen tutkimusrokotetta ruiskeena olkavarren lihakseen. Niitä tarkkaillaan 30-60 minuutin ajan. Verenpaine, syke, hengitystaajuus ja lämpötila mitataan. Pistoskohta tutkitaan.

Osallistujat saavat päiväkirjakortin. He kirjaavat ylös mahdolliset sivuvaikutukset, joita heillä on rokoteannoksen jälkeen, tai he voivat käyttää sähköistä päiväkirjakorttia. Osallistujia pyydetään kirjoittamaan muistiin tai syöttämään kaikki tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, joita voi tapahtua milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Osallistujat saavat rokoteannoksen kahdella lisätutkimuskäynnillä. Heillä on 4 seurantakäyntiä eri aikoina rokoteannoksen jälkeen.

Osallistujilla on 6 puhelinsoittoa henkilökohtaisten käyntien välillä. Heille on myös yksi puhelinsoitto vuoden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta. Jos mahdollista, tämä vierailu voidaan tehdä henkilökohtaisesti.

Osallistuminen kestää noin 18 kuukautta. Valinnainen henkilökohtainen käynti tai puhelinsoitto 2 vuotta kolmannen rokoteannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Vaiheen 1 tutkimus adjuvanttia sisältävän EBV-gp350-ferritiininanohiukkasrokotteen 3-annoksen rokotusohjelman turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Eläinkokeissa raportoitujen tietojen perusteella hypoteesimme on, että tämä EBV-rokote on turvallinen ja indusoi voimakkaan EBVgp350-spesifisen immuunivasteen. Kaksikymmentä EBV-seropositiivista ja 20 EBV-seronegatiivista osallistujaa saavat 3 annosta rokotetta 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukautta kolmannen rokoteannoksen jälkeen, ja niitä voidaan seurata vielä vuoden ajan.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Adjuvanttia sisältävän EBV gp350-ferritiinirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittäminen, joka annetaan kolmena lihaksensisäisenä injektiona terveille aikuisille, joilla on tai ei ole aiempaa EBV-infektiota.

Toissijainen tavoite: Arvioida edelleen terveille aikuisille annetun adjuvanttia sisältävän EBV gp350-ferritiinirokotteen immunogeenisuutta.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste koostuu:

  • Paikalliset ja systeemiset reaktogeenisyyden merkit ja oireet 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
  • Ei-toivotut haittatapahtumat jopa 30 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
  • Vakavat haittatapahtumat päivän 210 aikana
  • Muutos log10-vasta-ainevasteessa EBV:lle lähtötasosta 1 kuukauteen kolmannen rokoteannoksen jälkeen (päivä 210) neutralointimäärityksellä mitattuna

Toissijaiset päätepisteet:

  • Muutos log10-vasta-ainevasteessa EBV gp350:lle lähtötasosta päivään 210 mitattuna lusiferaasi-immunosaostusjärjestelmän (LIPS) määrityksellä
  • Muutos log10 CD4 T-soluvasteessa EBV gp350:lle lähtötasosta päivään 210 mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. 18-29 vuotta vanha
  2. Seulontatoimenpiteet ja arvioinnit suoritettiin enintään 30 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
  3. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (noin 18 kuukautta)
  5. Halukkuus sallia veren ja syljen varastoinnin tulevaa tutkimusta varten.
  6. Yleisterveys on hyvä, mikä näkyy sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tulosten perusteella.

  7. Tutkittava on valmis luopumaan lisensoidun elävän rokotteen vastaanottamisesta kutakin rokoteannosta edeltävien 30 päivän aikana tai kutakin rokoteannosta seuraavan 30 päivän aikana. FDA:n hyväksymä inaktivoitu, alayksikkö- tai replikaatiovauriorokote (kuten COVID-19, influenssa,

    tetanus jne.) ja/tai hätäkäyttöluvalla hyväksyttyä COVID-19-rokotetta voidaan käyttää >=14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai >=14 päivää sen jälkeen.

  8. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa: erittäin tehokkaan jatkuvan ehkäisyn käyttö vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja suostumus käytön jatkamiseen 60 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

  9. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa: erittäin tehokkaan jatkuvan ehkäisyn käyttö päivästä 0 alkaen ja suostumus käytön jatkamiseen 30 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

    Ehkäisyvaatimukset: Koska EBV gp350-ferritiinirokotteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä alla kuvatulla tavalla ennen tutkimukseen tuloa ja 60 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen. . Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen jokaisen EBV gp350-Ferritin -rokoteannoksen saamista. Jos osallistuja tulee tutkimuksen aikana raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimushenkilökunnalle ja ensihoidon lääkärilleen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai vastaava
    • Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillereiden, laastarien, renkaiden, implanttien tai injektioiden johdonmukainen, oikea-aikainen ja jatkuva käyttö, joka on saavuttanut täyden tehon ennen annostelua). Jos osallistuja käyttää ehkäisypillereitä, polkua tai rengasta, on estemenetelmä (esim. miehen/naisen kondomia, korkkia tai palleaa sekä siittiöiden torjunta-ainetta) on käytettävä myös mahdollisesti lisääntymiskykyisen seksuaalisen toiminnan aikana.
    • Vakaa, pitkäaikainen monogaaminen suhde kumppanin kanssa, joka ei aiheuta mahdollista raskausriskiä, ​​esim. hänelle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta tai hän on samaa sukupuolta kuin osallistuja.
    • Kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus

    Miespuolisten osallistujien hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat yksi seuraavista:

    • Kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, käytetään ennen yhdyntää tai sen aikana, vaikka naiskumppani käyttäisi ehkäisypillereitä, laastaria tai rengasta
    • Vasektomia suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta
    • Jatkuva ja täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ensimmäisestä rokoteannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

    Tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien hyväksyttäviin ehkäisyyn kuuluu jokin seuraavista:

    • IUD tai vastaava
    • Hormonaalinen ehkäisy (esim. pilleri, laastari, rengas, implantti tai injektio, jota käytetään johdonmukaisesti ja joka on saavuttanut täyden vaikutuksen ennen ensimmäistä rokoteannosta)
    • Kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto

    Laboratoriokriteerit 30 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista:

  10. Hemoglobiini on laitoksen normaalin rajoissa tai jos ei, PI tai nimetty henkilö arvioi ja katsoo, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
  11. Valkosolujen (WBC) määrä ja ero joko laitoksen normaalin vertailualueen sisällä tai jos ei, sen jälkeen PI tai nimetty henkilö arvioi ja ei pidä kliinisesti merkittävänä
  12. Lymfosyyttien kokonaismäärä (absoluuttinen lymfosyytti) >= 800 solua/mm3 (0,8 K/mcL)
  13. Verihiutalemäärä 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
  14. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
  15. Seerumin IgG > 600 mg/dl
  16. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan 60 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen

  2. Osallistuja on saanut jonkin seuraavista:

    1. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (>=10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa) tai sytotoksista lääkitystä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai immunomoduloivaa hoitoa 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta.
    2. Verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliinituotteet, 120 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokoteannosta
    3. Kaikki elävät heikennetyt rokotukset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
    4. Lääketieteellisesti indikoidut alayksikköinaktivoidut tai replikaatiovajaavat rokotteet, esim. influenssa, pneumokokki, COVID-19 14 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta.
    5. Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelevat saavansa tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
    6. Allergiahoito antigeeniruiskeilla, ellei ylläpito-ohjelmassa ole pistosohjelmaa useammin kuin kerran kuukaudessa.

  3. Osallistujalla on jokin seuraavista:

    1. Kuumesairaus 14 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta
    2. Painoindeksi (BMI) >36
    3. Vakavat reaktiot rokotteisiin
    4. Angioedeeman perinnölliset, hankitut tai idiopaattiset muodot
    5. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
    6. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa tai vaatii ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten steroidien käyttöä
    7. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa
    8. Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
    9. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
    10. Kilpirauhasen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
    11. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
    12. Merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
    13. Pahanlaatuinen syöpä, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana
    14. Muut kuin 1) kuumekohtaukset 2) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
    15. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
    16. Guillain-Barren oireyhtymän historia
    17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  4. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epstein-Barr Virus (EBV) seronegative participants
Participant seronegative for Epstein-Barr Virus (EBV) infection received three doses of the EBV gp350-Ferritin Vaccine 50 µg intramuscularly on study days 0, 30, and 180 with follow-up visits occurring after each dose of vaccine. In addition to vaccine dosing days, mandatory in-person visits occurred in the first week after the first dose of vaccine, one month after the second and third doses of vaccine, and six months after the third dose of vaccine.
Biologinen: EBV gp350-Ferritin Vaccine
Each vaccine dose will consist of 50 micrograms of EBV gp350-Ferritin combined with 49 micrograms of Matrix-M1 adjuvant administered intramuscularly for each vaccination at Days 0, 30, and 180..
Kokeellinen: Epstein-Barr Virus (EBV) seropositive participants
Participant seropositive for Epstein-Barr Virus (EBV) infection received three doses of the EBV gp350-Ferritin Vaccine 50 µg intramuscularly on study days 0, 30, and 180 with follow-up visits occurring after each dose of vaccine. In addition to vaccine dosing days, mandatory in-person visits occurred in the first week after the first dose of vaccine, one month after the second and third doses of vaccine, and six months after the third dose of vaccine.
Biologinen: EBV gp350-Ferritin Vaccine
Each vaccine dose will consist of 50 micrograms of EBV gp350-Ferritin combined with 49 micrograms of Matrix-M1 adjuvant administered intramuscularly for each vaccination at Days 0, 30, and 180..

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of participants with at least one solicited local adverse events occurring within seven days of each vaccine dose administration. Local reactogenicity included injection site pain, injection site redness, injection site bruising, and injection site swelling. Adverse events were captured by investigator examination and history from participants.
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) (by Severity)
Aikaikkuna: During the 7-day period after each dose of vaccine

The severity of local adverse event was graded using the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Clinical Trials.

Grade 1: Pain = does not interfere with activity; Tenderness = mild discomfort to touch; Erythema/Redness = 2.5-5 cm; Induration/Swelling = 2.5-5 cm and does not interfere with activity

Grade 2: Pain = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or interferes with daily activity; Tenderness= Discomfort with movement; Erythema/Redness = 5.1-10 cm; Induration/Swelling = 5.1-10 cm and interferes with activity

Grade 3: Pain = Any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Tenderness = Significant discomfort at rest; Erythema/Redness = > 10 cm; Induration/Swelling = > 10 cm or prevents daily activity

Grade 4: Pain = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Tenderness = ER visit or hospitalization; Erythema/Redness = Necrosis or exfoliative dermatitis; induration/Swelling = Necrosis
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of participants with solicited systemic adverse events occurring within seven days of each vaccine dose administration. Systemic reactogenicity events included headache, muscle pain, fatigue, chills, fever, joint pain, nausea, vomiting, and diarrhea. Adverse events were captured by investigator examination and history from participants.
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) (by Grade)
Aikaikkuna: During the 7-day period after each dose of vaccine

The severity of systemic adverse events occurring after the administration of each vaccine dose was assessed using the grading scale below:

Grade 1: Fever = 37.5^oC-37.9^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = No interference with activity; Nausea = no interference with activity or 1-2 episodes/hour

Grade 2: Fever = 38^oC-38.4^oC; Fatigue, Myalgia = Some interference with activity; Headache = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or some interference with activity; Nausea = Some interference with activity or > 2 episodes/24 hours

Grade 3: Fever = 38.5^oC-39.5^oC; Fatigue = Prevents daily activity; Headache =Significant; any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Myalgia =Significant; prevents daily activity; Nausea = Prevents daily activity, requires outpatient intravenous hydration

Grade 4: Fever = > 39.5^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Nausea = ER visit or hospitalization for hypotensive shock
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Related Serious Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Within one month after the third dose of vaccine (Day 180 through day 210)

Number of related serious adverse events (AEs) based on the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Clinical Trials. Serious adverse event is defined as any local or systemic adverse event that

  • is a life-threatening event, or
  • an AE that requires inpatient hospitalization or prolongs an existing hospitalization, or
  • results in a persistent or significant incapacity, or
  • substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or
  • is a congenital anomaly/birth defect/miscarriage/still birth, or -- results in death
Within one month after the third dose of vaccine (Day 180 through day 210)
Number of Related Unsolicited Adverse Events
Aikaikkuna: Within 30 days after each dose of vaccine
Number of related unsolicited adverse events (AEs) occurring within 30 days of each vaccine dose administration. Unsolicited adverse event is defined as an adverse event that is not specifically asked.
Within 30 days after each dose of vaccine
Number of Unrelated Unsolicited Adverse Events
Aikaikkuna: Within 30 days after each dose of vaccine
Number of related unsolicited adverse events (AEs) occurring within 30 days of each vaccine dose administration. Unsolicited adverse event is defined as an adverse event that is not specifically asked.
Within 30 days after each dose of vaccine
Change in Neutralizing Antibody Responses to Epstein-Barr Virus (EBV) gp350-Ferritin Vaccine
Aikaikkuna: Day 0 and Day 210
Change in log10 neutralizing antibody response to Epstein-Barr Virus (EBV) gp350-Ferritin vaccine from day 0 (baseline) to 30 days (Day 210) after the third dose of vaccine as measured by neutralization assay. Serum titer levels were analyzed as geometric means with 95% confidence intervals. Change = 30 days compared to baseline.
Day 0 and Day 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Antibody Responses to EBV gp350; Change in CD4+ T Cell Responses to EBV gp350
Aikaikkuna: Change in antibody responses and change in CD4 T cell responses at 1 month after third dose of vaccine
-Change in log10 antibody response to EBV from baseline to 1 month after third vaccine dose measured by a luciferase immunoprecipitation assay; --Change in log10 CD4+ T cell response from baseline to one month after third dose measured by an intracellular cytokine staining assay.
Change in antibody responses and change in CD4 T cell responses at 1 month after third dose of vaccine

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210005
  • 21-I-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Palautamme osallistujille tulokset CLIA:n hyväksymistä laboratoriolääketieteen osastolla tehdyistä testeistä. Tulosten ja kliinisen arvion perusteella ohjaamme ja ohjaamme potilaita asianmukaisesti. Muiden kuin FDA:n hyväksymien tutkimusten tuloksia ei jaeta potilaiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliinisen keskuksen laboratorion tulokset ovat saatavilla yhden tai kahden viikon kuluessa, ja tutkimusryhmä keskustelee niistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan potilaan kanssa. IPD:stä keskustellaan myös tutkimusryhmän kanssa. Jos yhteistyö aloitetaan, näytteet koodataan siten, että yhteistyökumppani ei tiedä potilaiden nimiä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa