Epstein-Barr-viruksen (EBV) gp350-ferritiininanohiukkasrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla, joilla on tai ei ole EBV-infektiota

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. 18-29 vuotta vanha
2. Seulontatoimenpiteet ja arvioinnit suoritettiin enintään 30 päivää ennen suunniteltua ensimmäisen rokoteannoksen antamista.
3. Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
4. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (noin 18 kuukautta)
5. Halukkuus sallia veren ja syljen varastoinnin tulevaa tutkimusta varten.
6. Yleisterveys on hyvä, mikä näkyy sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen tulosten perusteella.

7. Tutkittava on valmis luopumaan lisensoidun elävän rokotteen vastaanottamisesta kutakin rokoteannosta edeltävien 30 päivän aikana tai kutakin rokoteannosta seuraavan 30 päivän aikana. FDA:n hyväksymä inaktivoitu, alayksikkö- tai replikaatiovauriorokote (kuten COVID-19, influenssa,

   tetanus jne.) ja/tai hätäkäyttöluvalla hyväksyttyä COVID-19-rokotetta voidaan käyttää >=14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai >=14 päivää sen jälkeen.

8. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa: erittäin tehokkaan jatkuvan ehkäisyn käyttö vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja suostumus käytön jatkamiseen 60 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

9. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa: erittäin tehokkaan jatkuvan ehkäisyn käyttö päivästä 0 alkaen ja suostumus käytön jatkamiseen 30 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen.

   Ehkäisyvaatimukset: Koska EBV gp350-ferritiinirokotteen vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä alla kuvatulla tavalla ennen tutkimukseen tuloa ja 60 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen. . Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen jokaisen EBV gp350-Ferritin -rokoteannoksen saamista. Jos osallistuja tulee tutkimuksen aikana raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimushenkilökunnalle ja ensihoidon lääkärilleen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

   • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai vastaava
   • Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillereiden, laastarien, renkaiden, implanttien tai injektioiden johdonmukainen, oikea-aikainen ja jatkuva käyttö, joka on saavuttanut täyden tehon ennen annostelua). Jos osallistuja käyttää ehkäisypillereitä, polkua tai rengasta, on estemenetelmä (esim. miehen/naisen kondomia, korkkia tai palleaa sekä siittiöiden torjunta-ainetta) on käytettävä myös mahdollisesti lisääntymiskykyisen seksuaalisen toiminnan aikana.
   • Vakaa, pitkäaikainen monogaaminen suhde kumppanin kanssa, joka ei aiheuta mahdollista raskausriskiä, ​​esim. hänelle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta tai hän on samaa sukupuolta kuin osallistuja.
   • Kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus

   Miespuolisten osallistujien hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat yksi seuraavista:

   • Kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, käytetään ennen yhdyntää tai sen aikana, vaikka naiskumppani käyttäisi ehkäisypillereitä, laastaria tai rengasta
   • Vasektomia suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta
   • Jatkuva ja täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ensimmäisestä rokoteannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

   Tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien hyväksyttäviin ehkäisyyn kuuluu jokin seuraavista:

   • IUD tai vastaava
   • Hormonaalinen ehkäisy (esim. pilleri, laastari, rengas, implantti tai injektio, jota käytetään johdonmukaisesti ja joka on saavuttanut täyden vaikutuksen ennen ensimmäistä rokoteannosta)
   • Kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto

   Laboratoriokriteerit 30 päivää tai vähemmän ennen ilmoittautumista:

10. Hemoglobiini on laitoksen normaalin rajoissa tai jos ei, PI tai nimetty henkilö arvioi ja katsoo, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
11. Valkosolujen (WBC) määrä ja ero joko laitoksen normaalin vertailualueen sisällä tai jos ei, sen jälkeen PI tai nimetty henkilö arvioi ja ei pidä kliinisesti merkittävänä
12. Lymfosyyttien kokonaismäärä (absoluuttinen lymfosyytti) >= 800 solua/mm3 (0,8 K/mcL)
13. Verihiutalemäärä 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
15. Seerumin IgG > 600 mg/dl
16. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan 60 päivään viimeisen rokoteannoksen jälkeen

2. Osallistuja on saanut jonkin seuraavista:

   1. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (>=10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa) tai sytotoksista lääkitystä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai immunomoduloivaa hoitoa 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta.
   2. Verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliinituotteet, 120 päivän kuluessa ennen ensimmäistä rokoteannosta
   3. Kaikki elävät heikennetyt rokotukset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
   4. Lääketieteellisesti indikoidut alayksikköinaktivoidut tai replikaatiovajaavat rokotteet, esim. influenssa, pneumokokki, COVID-19 14 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta.
   5. Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelevat saavansa tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
   6. Allergiahoito antigeeniruiskeilla, ellei ylläpito-ohjelmassa ole pistosohjelmaa useammin kuin kerran kuukaudessa.

3. Osallistujalla on jokin seuraavista:

   1. Kuumesairaus 14 päivän sisällä ensimmäisestä rokoteannoksesta
   2. Painoindeksi (BMI) >36
   3. Vakavat reaktiot rokotteisiin
   4. Angioedeeman perinnölliset, hankitut tai idiopaattiset muodot
   5. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
   6. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa tai vaatii ensihoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten steroidien käyttöä
   7. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa
   8. Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
   9. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa
   10. Kilpirauhasen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
   11. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
   12. Merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
   13. Pahanlaatuinen syöpä, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana
   14. Muut kuin 1) kuumekohtaukset 2) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
   15. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
   16. Guillain-Barren oireyhtymän historia
   17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
4. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.