Innocuité et immunogénicité d'un vaccin gp350-ferritine contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) chez des adultes en bonne santé avec ou sans infection à EBV

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. 18 à 29 ans
2. Les procédures de dépistage et les évaluations effectuées pas plus de 30 jours avant l'administration prévue de la première dose de vaccin.
3. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de la phase active de l'étude (environ 18 mois)
5. Volonté de permettre le stockage du sang et de la salive pour de futures recherches.
6. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et le résultat du dépistage en laboratoire.

7. Le sujet est prêt à renoncer à recevoir un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours précédant chaque dose de vaccin ou dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccin. Un vaccin inactivé, sous-unitaire ou défectueux approuvé par la FDA (tel que COVID-19, grippe,

   tétanos etc.) et/ou un vaccin COVID-19 approuvé sous autorisation d'utilisation d'urgence peut être utilisé >= 14 jours avant ou >= 14 jours après l'administration du vaccin à l'étude.

8. Pour les femmes en âge de procréer sexuellement actives avec un partenaire masculin : utilisation d'une contraception continue très efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et accord pour continuer l'utilisation jusqu'à 60 jours après la dernière dose de vaccin.

9. Pour les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer : utilisation d'une contraception continue très efficace à partir du jour 0 et accord pour continuer l'utilisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccin.

   Exigences en matière de contraception : étant donné que les effets du vaccin EBV gp350-ferritine sur le fœtus humain en développement sont inconnus, les participantes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme indiqué ci-dessous avant l'entrée dans l'étude et jusqu'à 60 jours après la dernière dose de vaccin. . Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir chaque dose du vaccin EBV gp350-Ferritine. Au cours de l'étude, si une participante tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit en informer immédiatement le personnel de l'étude et son médecin traitant. Les formes de contraception acceptables sont :

   • Dispositif intra-utérin (DIU) ou équivalent
   • Contraceptif hormonal (par ex. utilisation régulière, opportune et continue d'une pilule, d'un timbre, d'un anneau, d'un implant ou d'une injection contraceptif ayant atteint sa pleine efficacité avant l'administration). Si le participant utilise une pilule, un chemin ou un anneau contraceptif, alors une méthode de barrière (par ex. préservatif masculin/féminin, capuchon ou diaphragme plus spermicide) doit également être utilisé lors d'une activité sexuelle potentiellement reproductive.
   • Une relation monogame stable et à long terme avec un partenaire qui ne présente aucun risque potentiel de grossesse, par ex. a subi une vasectomie au moins 6 mois avant la première dose de vaccin ou est du même sexe que le participant.
   • Une hystérectomie et/ou une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale

   Les formes de contraception acceptables pour les participants masculins comprennent l'une des suivantes :

   • Préservatif plus spermicide, utilisé avant ou pendant les rapports sexuels, même si la partenaire féminine utilise une pilule, un patch ou un anneau contraceptif
   • Une vasectomie effectuée au moins 6 mois avant la première dose de vaccin
   • Abstention continue et complète de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer depuis la première dose de vaccin jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

   La contraception acceptable pour les partenaires féminines en âge de procréer des participants masculins à l'étude comprend l'un des éléments suivants :

   • DIU ou équivalent
   • Contraceptif hormonal (par ex. pilule, patch, anneau, implant ou une injection utilisée régulièrement et qui a atteint son plein effet avant la première dose de vaccin)
   • Hystérectomie et/ou ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale

   Critères de laboratoire dans les 30 jours ou moins avant l'inscription :

10. Hémoglobine dans les limites normales de l'établissement ou sinon, alors évaluée et jugée non cliniquement significative par le PI ou la personne désignée
11. Numération et différentiel des globules blancs (WBC) soit dans la plage de référence normale de l'établissement, soit sinon évalués et jugés non cliniquement significatifs par le PI ou la personne désignée
12. Nombre total de lymphocytes (lymphocyte absolu) >= 800 cellules/mm3 (0,8 K/mcL)
13. Numération plaquettaire égale à 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alanine aminotransférase (ALT)
15. IgG sérique > 600 mg/dL
16. Test négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes tout en participant pendant 60 jours après la dernière dose de vaccin

2. Le participant a reçu l'un des éléments suivants :

   1. Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques (> 10 mg de dose de prednisone ou son équivalent) ou de médicaments cytotoxiques dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin ou d'un traitement immunomodulateur dans les 180 jours précédant la première dose de vaccin.
   2. Produits sanguins, y compris les produits d'immunoglobuline, dans les 120 jours précédant la première dose de vaccin
   3. Toute vaccination vivante atténuée dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin
   4. Vaccins sous-unitaires médicalement indiqués inactivés ou à réplication défectueuse, par ex. grippe, pneumocoque, COVID-19 dans les 14 jours suivant la première dose de vaccin.
   5. Agents de recherche expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude
   6. Traitement de l'allergie avec des injections d'antigène, sauf sur un programme d'entretien de coups pas plus fréquemment qu'une fois par mois.

3. Le participant a l'un des éléments suivants :

   1. Maladie fébrile dans les 14 jours suivant la première dose de vaccin
   2. Indice de masse corporelle (IMC)> 36
   3. Réactions graves aux vaccins
   4. Formes héréditaires, acquises ou idiopathiques d'œdème de Quincke
   5. Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
   6. Asthme mal contrôlé ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux ou intraveineux
   7. Diabète sucré de type 1 ou de type 2, à l'exclusion des antécédents de diabète gestationnel
   8. Maladie auto-immune ou immunodéficience cliniquement significative
   9. Hypertension mal contrôlée
   10. Maladie thyroïdienne mal contrôlée
   11. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. déficit en facteur factoriel, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
   12. Ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
   13. Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison durable ou une malignité susceptible de se reproduire pendant la période d'étude
   14. Trouble convulsif autre qu'un antécédent de 1) convulsions fébriles 2) convulsions secondaires au sevrage alcoolique il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
   15. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.
   16. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
   17. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues
4. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du participant à donner son consentement éclairé.