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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin gp350-ferritine contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) chez des adultes en bonne santé avec ou sans infection à EBV

22 juillet 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus Epstein-Barr (EBV) gp350 - nanoparticules de ferritine chez des adultes en bonne santé avec ou sans infection à EBV

Arrière plan:

Le virus d'Epstein-Barr (EBV) est à l'origine de la plupart des cas de mononucléose infectieuse (mono). Jusqu'à 1 personne sur 10 qui contracte la mono peut avoir une fatigue qui dure plus de 6 mois. Une personne sur 100 peut avoir des complications graves. L'EBV est également associé à plusieurs types de cancer. Les chercheurs veulent tester un vaccin contre l'EBV.

Objectif:

Tester l'innocuité et la réponse immunitaire d'un nouveau vaccin contre l'EBV.

Admissibilité:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 29 ans

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec un historique médical et un examen physique. Ils donneront un échantillon de sang.

Les tests de dépistage seront répétés au cours de l'étude.

Les participants recevront une dose du vaccin à l'étude sous forme d'injection dans un muscle de la partie supérieure du bras. Ils seront observés pendant 30 à 60 minutes. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température seront vérifiées. Le site d'injection sera examiné.

Les participants recevront une carte journal. Ils notent tous les effets secondaires qu'ils ont après la dose de vaccin, ou ils peuvent utiliser une carte de journal électronique. Les participants seront invités à noter ou à saisir tout événement médical important pouvant survenir à tout moment au cours de l'étude.

Les participants recevront une dose de vaccin lors de 2 autres visites d'étude. Ils auront 4 visites de suivi à des moments différents après une dose de vaccin.

Les participants auront 6 appels téléphoniques entre les visites en personne. Ils auront également 1 appel téléphonique 1 an après la troisième dose de vaccin. Si possible, cette visite peut avoir lieu en personne.

La participation durera environ 18 mois. Il y a une visite en personne facultative ou un appel téléphonique 2 ans après la troisième dose de vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma de vaccination en 3 doses d'un vaccin EBV gp350-ferritine nanoparticulaire avec adjuvant. Sur la base des données rapportées dans les études animales, notre hypothèse est que ce vaccin EBV sera sûr et induira une puissante réponse immunitaire spécifique à EBVgp350. Vingt participants séropositifs à l'EBV et 20 participants séronégatifs à l'EBV recevront 3 doses de vaccin à 0, 1 et 6 mois. Les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois après la troisième dose de vaccin avec une option à suivre pendant une année supplémentaire.

Objectifs:

Objectif principal:

Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin EBV gp350-ferritine avec adjuvant administré en 3 injections intramusculaires à des adultes en bonne santé avec ou sans infection antérieure par l'EBV.

Objectif secondaire : Évaluer davantage l'immunogénicité d'un vaccin EBV gp350-ferritine avec adjuvant administré à des adultes en bonne santé.

Points de terminaison :

Le critère d'évaluation principal consiste en :

  • Signes et symptômes locaux et systémiques de réactogénicité pendant la période de 7 jours après chaque vaccination
  • Événements indésirables non sollicités jusqu'à 30 jours après chaque vaccination
  • Événements indésirables graves jusqu'au jour 210
  • Modification de la réponse log10 des anticorps à l'EBV entre le départ et 1 mois après la troisième dose de vaccin (jour 210), telle que mesurée par le test de neutralisation

Critères secondaires :

  • Modification de la réponse anticorps log10 à l'EBV gp350 de la ligne de base au jour 210, telle que mesurée par le test du système d'immunoprécipitation de la luciférase (LIPS)
  • Modification de la réponse log10 des lymphocytes T CD4 à l'EBV gp350 entre le départ et le jour 210, telle que mesurée par la coloration des cytokines intracellulaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. 18 à 29 ans
  2. Les procédures de dépistage et les évaluations effectuées pas plus de 30 jours avant l'administration prévue de la première dose de vaccin.
  3. Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de la phase active de l'étude (environ 18 mois)
  5. Volonté de permettre le stockage du sang et de la salive pour de futures recherches.
  6. En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et le résultat du dépistage en laboratoire.

  7. Le sujet est prêt à renoncer à recevoir un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours précédant chaque dose de vaccin ou dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccin. Un vaccin inactivé, sous-unitaire ou défectueux approuvé par la FDA (tel que COVID-19, grippe,

    tétanos etc.) et/ou un vaccin COVID-19 approuvé sous autorisation d'utilisation d'urgence peut être utilisé >= 14 jours avant ou >= 14 jours après l'administration du vaccin à l'étude.

  8. Pour les femmes en âge de procréer sexuellement actives avec un partenaire masculin : utilisation d'une contraception continue très efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et accord pour continuer l'utilisation jusqu'à 60 jours après la dernière dose de vaccin.

  9. Pour les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer : utilisation d'une contraception continue très efficace à partir du jour 0 et accord pour continuer l'utilisation jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccin.

    Exigences en matière de contraception : étant donné que les effets du vaccin EBV gp350-ferritine sur le fœtus humain en développement sont inconnus, les participantes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace comme indiqué ci-dessous avant l'entrée dans l'étude et jusqu'à 60 jours après la dernière dose de vaccin. . Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir chaque dose du vaccin EBV gp350-Ferritine. Au cours de l'étude, si une participante tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit en informer immédiatement le personnel de l'étude et son médecin traitant. Les formes de contraception acceptables sont :

    • Dispositif intra-utérin (DIU) ou équivalent
    • Contraceptif hormonal (par ex. utilisation régulière, opportune et continue d'une pilule, d'un timbre, d'un anneau, d'un implant ou d'une injection contraceptif ayant atteint sa pleine efficacité avant l'administration). Si le participant utilise une pilule, un chemin ou un anneau contraceptif, alors une méthode de barrière (par ex. préservatif masculin/féminin, capuchon ou diaphragme plus spermicide) doit également être utilisé lors d'une activité sexuelle potentiellement reproductive.
    • Une relation monogame stable et à long terme avec un partenaire qui ne présente aucun risque potentiel de grossesse, par ex. a subi une vasectomie au moins 6 mois avant la première dose de vaccin ou est du même sexe que le participant.
    • Une hystérectomie et/ou une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale

    Les formes de contraception acceptables pour les participants masculins comprennent l'une des suivantes :

    • Préservatif plus spermicide, utilisé avant ou pendant les rapports sexuels, même si la partenaire féminine utilise une pilule, un patch ou un anneau contraceptif
    • Une vasectomie effectuée au moins 6 mois avant la première dose de vaccin
    • Abstention continue et complète de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer depuis la première dose de vaccin jusqu'à 30 jours après la dernière dose.

    La contraception acceptable pour les partenaires féminines en âge de procréer des participants masculins à l'étude comprend l'un des éléments suivants :

    • DIU ou équivalent
    • Contraceptif hormonal (par ex. pilule, patch, anneau, implant ou une injection utilisée régulièrement et qui a atteint son plein effet avant la première dose de vaccin)
    • Hystérectomie et/ou ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale

    Critères de laboratoire dans les 30 jours ou moins avant l'inscription :

  10. Hémoglobine dans les limites normales de l'établissement ou sinon, alors évaluée et jugée non cliniquement significative par le PI ou la personne désignée
  11. Numération et différentiel des globules blancs (WBC) soit dans la plage de référence normale de l'établissement, soit sinon évalués et jugés non cliniquement significatifs par le PI ou la personne désignée
  12. Nombre total de lymphocytes (lymphocyte absolu) >= 800 cellules/mm3 (0,8 K/mcL)
  13. Numération plaquettaire égale à 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
  14. Alanine aminotransférase (ALT)
  15. IgG sérique > 600 mg/dL
  16. Test négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Femmes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes tout en participant pendant 60 jours après la dernière dose de vaccin

  2. Le participant a reçu l'un des éléments suivants :

    1. Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques (> 10 mg de dose de prednisone ou son équivalent) ou de médicaments cytotoxiques dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin ou d'un traitement immunomodulateur dans les 180 jours précédant la première dose de vaccin.
    2. Produits sanguins, y compris les produits d'immunoglobuline, dans les 120 jours précédant la première dose de vaccin
    3. Toute vaccination vivante atténuée dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin
    4. Vaccins sous-unitaires médicalement indiqués inactivés ou à réplication défectueuse, par ex. grippe, pneumocoque, COVID-19 dans les 14 jours suivant la première dose de vaccin.
    5. Agents de recherche expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude
    6. Traitement de l'allergie avec des injections d'antigène, sauf sur un programme d'entretien de coups pas plus fréquemment qu'une fois par mois.

  3. Le participant a l'un des éléments suivants :

    1. Maladie fébrile dans les 14 jours suivant la première dose de vaccin
    2. Indice de masse corporelle (IMC)> 36
    3. Réactions graves aux vaccins
    4. Formes héréditaires, acquises ou idiopathiques d'œdème de Quincke
    5. Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
    6. Asthme mal contrôlé ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux ou intraveineux
    7. Diabète sucré de type 1 ou de type 2, à l'exclusion des antécédents de diabète gestationnel
    8. Maladie auto-immune ou immunodéficience cliniquement significative
    9. Hypertension mal contrôlée
    10. Maladie thyroïdienne mal contrôlée
    11. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. déficit en facteur factoriel, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
    12. Ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
    13. Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison durable ou une malignité susceptible de se reproduire pendant la période d'étude
    14. Trouble convulsif autre qu'un antécédent de 1) convulsions fébriles 2) convulsions secondaires au sevrage alcoolique il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
    15. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.
    16. Histoire du syndrome de Guillain-Barré
    17. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues
  4. Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du participant à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epstein-Barr Virus (EBV) seronegative participants
Participant seronegative for Epstein-Barr Virus (EBV) infection received three doses of the EBV gp350-Ferritin Vaccine 50 µg intramuscularly on study days 0, 30, and 180 with follow-up visits occurring after each dose of vaccine. In addition to vaccine dosing days, mandatory in-person visits occurred in the first week after the first dose of vaccine, one month after the second and third doses of vaccine, and six months after the third dose of vaccine.
Biologique: EBV gp350-Ferritin Vaccine
Each vaccine dose will consist of 50 micrograms of EBV gp350-Ferritin combined with 49 micrograms of Matrix-M1 adjuvant administered intramuscularly for each vaccination at Days 0, 30, and 180..
Expérimental: Epstein-Barr Virus (EBV) seropositive participants
Participant seropositive for Epstein-Barr Virus (EBV) infection received three doses of the EBV gp350-Ferritin Vaccine 50 µg intramuscularly on study days 0, 30, and 180 with follow-up visits occurring after each dose of vaccine. In addition to vaccine dosing days, mandatory in-person visits occurred in the first week after the first dose of vaccine, one month after the second and third doses of vaccine, and six months after the third dose of vaccine.
Biologique: EBV gp350-Ferritin Vaccine
Each vaccine dose will consist of 50 micrograms of EBV gp350-Ferritin combined with 49 micrograms of Matrix-M1 adjuvant administered intramuscularly for each vaccination at Days 0, 30, and 180..

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs)
Délai: During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of participants with at least one solicited local adverse events occurring within seven days of each vaccine dose administration. Local reactogenicity included injection site pain, injection site redness, injection site bruising, and injection site swelling. Adverse events were captured by investigator examination and history from participants.
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) (by Severity)
Délai: During the 7-day period after each dose of vaccine

The severity of local adverse event was graded using the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Clinical Trials.

Grade 1: Pain = does not interfere with activity; Tenderness = mild discomfort to touch; Erythema/Redness = 2.5-5 cm; Induration/Swelling = 2.5-5 cm and does not interfere with activity

Grade 2: Pain = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or interferes with daily activity; Tenderness= Discomfort with movement; Erythema/Redness = 5.1-10 cm; Induration/Swelling = 5.1-10 cm and interferes with activity

Grade 3: Pain = Any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Tenderness = Significant discomfort at rest; Erythema/Redness = > 10 cm; Induration/Swelling = > 10 cm or prevents daily activity

Grade 4: Pain = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Tenderness = ER visit or hospitalization; Erythema/Redness = Necrosis or exfoliative dermatitis; induration/Swelling = Necrosis
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs)
Délai: During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of participants with solicited systemic adverse events occurring within seven days of each vaccine dose administration. Systemic reactogenicity events included headache, muscle pain, fatigue, chills, fever, joint pain, nausea, vomiting, and diarrhea. Adverse events were captured by investigator examination and history from participants.
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) (by Grade)
Délai: During the 7-day period after each dose of vaccine

The severity of systemic adverse events occurring after the administration of each vaccine dose was assessed using the grading scale below:

Grade 1: Fever = 37.5^oC-37.9^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = No interference with activity; Nausea = no interference with activity or 1-2 episodes/hour

Grade 2: Fever = 38^oC-38.4^oC; Fatigue, Myalgia = Some interference with activity; Headache = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or some interference with activity; Nausea = Some interference with activity or > 2 episodes/24 hours

Grade 3: Fever = 38.5^oC-39.5^oC; Fatigue = Prevents daily activity; Headache =Significant; any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Myalgia =Significant; prevents daily activity; Nausea = Prevents daily activity, requires outpatient intravenous hydration

Grade 4: Fever = > 39.5^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Nausea = ER visit or hospitalization for hypotensive shock
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Related Serious Adverse Events (AEs)
Délai: Within one month after the third dose of vaccine (Day 180 through day 210)

Number of related serious adverse events (AEs) based on the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Clinical Trials. Serious adverse event is defined as any local or systemic adverse event that

  • is a life-threatening event, or
  • an AE that requires inpatient hospitalization or prolongs an existing hospitalization, or
  • results in a persistent or significant incapacity, or
  • substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or
  • is a congenital anomaly/birth defect/miscarriage/still birth, or -- results in death
Within one month after the third dose of vaccine (Day 180 through day 210)
Number of Related Unsolicited Adverse Events
Délai: Within 30 days after each dose of vaccine
Number of related unsolicited adverse events (AEs) occurring within 30 days of each vaccine dose administration. Unsolicited adverse event is defined as an adverse event that is not specifically asked.
Within 30 days after each dose of vaccine
Number of Unrelated Unsolicited Adverse Events
Délai: Within 30 days after each dose of vaccine
Number of related unsolicited adverse events (AEs) occurring within 30 days of each vaccine dose administration. Unsolicited adverse event is defined as an adverse event that is not specifically asked.
Within 30 days after each dose of vaccine
Change in Neutralizing Antibody Responses to Epstein-Barr Virus (EBV) gp350-Ferritin Vaccine
Délai: Day 0 and Day 210
Change in log10 neutralizing antibody response to Epstein-Barr Virus (EBV) gp350-Ferritin vaccine from day 0 (baseline) to 30 days (Day 210) after the third dose of vaccine as measured by neutralization assay. Serum titer levels were analyzed as geometric means with 95% confidence intervals. Change = 30 days compared to baseline.
Day 0 and Day 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Antibody Responses to EBV gp350; Change in CD4+ T Cell Responses to EBV gp350
Délai: Change in antibody responses and change in CD4 T cell responses at 1 month after third dose of vaccine
-Change in log10 antibody response to EBV from baseline to 1 month after third vaccine dose measured by a luciferase immunoprecipitation assay; --Change in log10 CD4+ T cell response from baseline to one month after third dose measured by an intracellular cytokine staining assay.
Change in antibody responses and change in CD4 T cell responses at 1 month after third dose of vaccine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210005
  • 21-I-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Nous renverrons aux participants les résultats des tests approuvés par la CLIA effectués dans le département de médecine de laboratoire. Sur la base des résultats et du jugement clinique, nous prendrons en charge et référerons les patients de manière appropriée. Les résultats des tests de recherche non approuvés par la FDA ne seront pas partagés avec les patients.

Délai de partage IPD

Les résultats du laboratoire du centre clinique seront disponibles d'ici une à deux semaines et seront discutés par l'équipe de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé avec le patient. L'IPD sera également discuté avec l'équipe d'étude. Si des collaborations sont initiées, les échantillons seront codés afin que le collaborateur ne connaisse pas les noms des patients.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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