EB 病毒 (EBV) gp350-铁蛋白纳米颗粒疫苗在感染或未感染 EBV 的健康成人中的安全性和免疫原性

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

1. 18至29岁
2. 筛选程序和评估在计划接种第一剂疫苗前不超过 30 天进行。
3. 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
4. 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究的活跃阶段（大约 18 个月）期间可用
5. 愿意为未来的研究储存血液和唾液。
6. 病史、体格检查和实验室筛查结果证明身体健康。

7. 受试者愿意在每剂疫苗接种前 30 天内或每剂疫苗接种后 30 天内放弃接受经许可的活疫苗。 FDA 批准的灭活、亚单位或复制缺陷疫苗（例如 COVID-19、流感、

   破伤风等）和/或经紧急使用授权批准的 COVID-19 疫苗可在研究疫苗接种前 >=14 天或接种后 >=14 天使用。

8. 对于与男性伴侣发生性行为的具有生殖潜力的女性：在第 0 天之前至少 30 天使用高效连续避孕措施，并同意在最后一剂疫苗接种后 60 天继续使用。

9. 对于与有生育能力的伴侣有性行为的男性：从第 0 天起使用高效连续避孕，并同意在最后一剂疫苗后 30 天继续使用。

   避孕要求：由于 EBV gp350-Ferritin 疫苗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚，因此有生育能力的性活跃女性参与者必须同意在研究开始前和最后一剂疫苗后 60 天内使用下文概述的高效避孕措施. 有生育能力的女性在接种每剂 EBV gp350-铁蛋白疫苗之前必须进行阴性妊娠试验。 在研究过程中，如果参与者怀孕或怀疑自己怀孕，则应立即通知研究人员及其初级保健医生。 可接受的避孕方式有：

   • 宫内节育器 (IUD) 或等效物
   • 荷尔蒙避孕药（例如 一致、及时和连续使用避孕药、避孕贴、环、植入物或注射剂，在给药前已达到完全疗效）。 如果参与者使用避孕药、路径或环，则使用屏障方法（例如 男性/女性避孕套、帽子或隔膜加杀精子剂）也必须在潜在的生殖性活动时使用。
   • 与不构成任何潜在怀孕风险的伴侣的稳定、长期的一夫一妻制关系，例如在第一次接种疫苗前至少 6 个月接受过输精管结扎术或与参与者性别相同。
   • 子宫切除术和/或双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术

   男性参与者可接受的避孕方式包括以下之一：

   • 避孕套加杀精子剂，在性交之前或期间使用，即使女性伴侣使用避孕药、贴片或避孕环
   • 在第一剂疫苗接种前至少 6 个月完成输精管切除术
   • 从第一次接种疫苗到最后一次接种后 30 天，持续完全避免与有生育能力的女性发生性关系。

   男性研究参与者具有生育潜力的女性伴侣可接受的避孕措施包括以下之一：

   • 宫内节育器或等效物
   • 荷尔蒙避孕药（例如 药丸、贴片、环、植入物或注射剂持续使用并且在第一剂疫苗之前已达到完全效果）
   • 子宫切除术和/或双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术

   入组前 30 天内或更短时间内的实验室标准：

10. 血红蛋白在机构正常范围内或如果不在范围内，则由 PI 或指定人员评估并认为没有临床意义
11. 白细胞 (WBC) 计数和差异在机构正常参考范围内，或者如果不在，则由 PI 或指定人员评估并认为没有临床意义
12. 淋巴细胞总数（绝对淋巴细胞）>= 800 个细胞/mm3 (0.8 K/mcL)
13. 血小板计数等于 125,000 - 500,000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. 谷丙转氨酶 (ALT)
15. 血清 IgG > 600 毫克/分升
16. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

1. 参加最后一剂疫苗后 60 天期间正在母乳喂养或计划怀孕的妇女

2. 参与者已收到以下任何一项：

   1. 在首次接种疫苗前 30 天内，或在首次接种疫苗前 180 天内，接受免疫调节治疗超过 10 天的全身免疫抑制药物（>=10 mg 泼尼松剂量或等效剂量）或细胞毒性药物。
   2. 首次接种疫苗前 120 天内的血液制品，包括免疫球蛋白制品
   3. 在第一次接种疫苗前 30 天内接种过任何减毒活疫苗
   4. 医学上指示的亚单位灭活或复制缺陷疫苗，例如 接种第一剂疫苗后 14 天内接种流感、肺炎球菌、COVID-19。
   5. 首次给药前 30 天内的研究性研究药物或计划在研究期间接受研究性产品
   6. 使用抗原注射进行过敏治疗，除非按照不超过每月一次的注射频率进行维护。

3. 参赛者有以下任何一项：

   1. 接种第一剂疫苗后 14 天内出现发热性疾病
   2. 身体质量指数 (BMI) >36
   3. 对疫苗的严重反应
   4. 遗传性、获得性或特发性形式的血管性水肿
   5. 过去一年内特发性荨麻疹
   6. 在过去两年中未得到很好控制或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管或需要使用口服或静脉内类固醇的哮喘
   7. 1 型或 2 型糖尿病，不包括妊娠糖尿病史
   8. 有临床意义的自身免疫性疾病或免疫缺陷
   9. 没有得到很好控制的高血压
   10. 未得到很好控制的甲状腺疾病
   11. 经医生诊断的出血性疾病（例如 凝血因子缺乏症、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱）
   12. IM 注射或抽血时出现严重瘀伤或出血困难
   13. 活动性恶性肿瘤或无法合理保证持续治愈的恶性肿瘤或在研究期间可能复发的恶性肿瘤
   14. 除 1) 热性惊厥 2)​​ 3 年多前酒精戒断继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的癫痫发作以外的癫痫发作
   15. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症。
   16. 吉兰-巴利综合征的历史
   17. 酒精或药物滥用或成瘾
4. 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况是参与方案的禁忌症或损害参与者给予知情同意的能力。