Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki zawierającej nanocząsteczki gp350-ferrytyna wirusa Epsteina-Barra (EBV) u zdrowych osób dorosłych z zakażeniem EBV lub bez niego

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 29 lat
2. Procedury przesiewowe i oceny przeprowadzane nie wcześniej niż 30 dni przed planowanym podaniem pierwszej dawki szczepionki.
3. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania aktywnej fazy badania (około 18 miesięcy)
5. Gotowość do umożliwienia przechowywania krwi i śliny do przyszłych badań.
6. Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i wynikami badań laboratoryjnych.

7. Pacjent jest skłonny zrezygnować z otrzymania licencjonowanej, żywej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających każdą dawkę szczepionki lub w ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki. Zatwierdzona przez FDA szczepionka inaktywowana, zawierająca podjednostki lub wadliwą replikację (taka jak COVID-19, grypa,

   tężec itp.) i/lub szczepionkę przeciwko COVID-19 zatwierdzoną w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach można zastosować >=14 dni przed lub >=14 dni po podaniu badanej szczepionki.

8. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej: stosowanie wysoce skutecznej ciągłej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i zgoda na dalsze stosowanie do 60 dni po ostatniej dawce szczepionki.

9. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerami w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej ciągłej antykoncepcji od dnia 0 i zgoda na dalsze stosowanie do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.

   Wymagania dotyczące antykoncepcji: Ponieważ wpływ szczepionki EBV gp350-Ferritin na rozwijający się ludzki płód jest nieznany, aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z poniższym opisem przed włączeniem do badania i do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki . Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem każdej dawki szczepionki EBV gp350-Ferritin. W trakcie badania, jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym personel badania i swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Dopuszczalne formy antykoncepcji to:

   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub jej odpowiednik
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. konsekwentne, terminowe i ciągłe stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, pierścieni, implantów lub zastrzyków, które osiągnęły pełną skuteczność przed dawkowaniem). Jeśli uczestniczka stosuje pigułkę antykoncepcyjną, ścieżkę lub krążek antykoncepcyjny, wówczas należy zastosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy męskie/żeńskie, nasadka lub diafragma plus środek plemnikobójczy) muszą być również stosowane w czasie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej.
   • Stabilny, długotrwały związek monogamiczny z partnerem, który nie stwarza potencjalnego ryzyka ciąży, np. przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub jest tej samej płci co uczestnik.
   • Histerektomia i/lub obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników

   Dopuszczalne formy antykoncepcji dla mężczyzn obejmują jedną z poniższych:

   • Prezerwatywa i środek plemnikobójczy, stosowane przed lub w trakcie stosunku płciowego, nawet jeśli partnerka stosuje pigułki antykoncepcyjne, plastry lub krążki antykoncepcyjne
   • Wazektomia zakończona co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
   • Ciągłe i całkowite powstrzymanie się od współżycia płciowego z kobietą w wieku rozrodczym od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce.

   Dopuszczalna antykoncepcja dla partnerek mogących zajść w ciążę wśród mężczyzn biorących udział w badaniu obejmuje jedną z następujących metod:

   • wkładka wewnątrzmaciczna lub jej odpowiednik
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułka, plaster, pierścień, implant lub zastrzyk stosowane konsekwentnie i które osiągnęły pełne działanie przed pierwszą dawką szczepionki)
   • Histerektomia i/lub obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 30 dni lub mniej przed rejestracją:

10. Hemoglobina mieści się w granicach norm instytucjonalnych lub jeśli nie, to oceniona i uznana za nieistotną klinicznie przez PI lub osobę wyznaczoną
11. Liczba białych krwinek (WBC) i wynik różnicowy mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym instytucji lub jeśli nie zostały ocenione i uznane za nieistotne klinicznie przez PI lub osobę wyznaczoną
12. Całkowita liczba limfocytów (limfocyty bezwzględne) >= 800 komórek/mm3 (0,8 K/ml)
13. Liczba płytek krwi równa 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT)
15. IgG w surowicy > 600 mg/dl
16. Ujemny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę uczestniczące przez 60 dni po ostatniej dawce szczepionki

2. Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych:

   1. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (>=10 mg dawki prednizonu lub jej odpowiednika) lub leków cytotoksycznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub terapii immunomodulującej w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki.
   2. Produkty krwiopochodne, w tym produkty immunoglobulinowe, w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką szczepionki
   3. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki
   4. Medycznie wskazane szczepionki inaktywowane podjednostki lub szczepionki z defektem replikacji, np. grypa, pneumokoki, COVID-19 w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki szczepionki.
   5. Badani pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planujący otrzymać badane produkty podczas badania
   6. Leczenie alergii zastrzykami z antygenu, chyba że w schemacie podtrzymującym zastrzyki nie częściej niż raz w miesiącu.

3. Uczestnik posiada jedno z poniższych:

   1. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki szczepionki
   2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >36
   3. Poważne reakcje na szczepionki
   4. Dziedziczne, nabyte lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego
   5. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
   6. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga stosowania doustnych lub dożylnych sterydów
   7. Cukrzyca typu 1 lub typu 2, z wyłączeniem cukrzycy ciążowej w wywiadzie
   8. Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
   9. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
   10. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
   11. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
   12. Znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym lub pobraniu krwi
   13. Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
   14. Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe w wywiadzie 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
   15. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan powodujący brak lub usunięcie śledziony.
   16. Historia zespołu Guillain-Barre
   17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie
4. Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.