Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki zawierającej nanocząsteczki gp350-ferrytyna wirusa Epsteina-Barra (EBV) u zdrowych osób dorosłych z zakażeniem EBV lub bez niego

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności wirusa Epsteina-Barra (EBV) gp350- Szczepionka nanocząsteczkowa ferrytyny u zdrowych osób dorosłych z zakażeniem EBV lub bez niego

Tło:

Wirus Epsteina-Barra (EBV) powoduje większość przypadków mononukleozy zakaźnej (mono). Do 1 na 10 osób, które zachorują na mononukleozę, może odczuwać zmęczenie trwające dłużej niż 6 miesięcy. Jedna na 100 osób może mieć poważne komplikacje. EBV jest również powiązany z kilkoma rodzajami raka. Naukowcy chcą przetestować szczepionkę EBV.

Cel:

Aby przetestować bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na nową szczepionkę przeciwko EBV.

Kwalifikowalność:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-29 lat

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Pobiorą próbkę krwi.

Badania przesiewowe będą powtarzane w trakcie badania.

Uczestnicy otrzymają dawkę badanej szczepionki w postaci zastrzyku w mięsień ramienia. Będą obserwowani przez 30 do 60 minut. Zostanie sprawdzone ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperatura. Miejsce wstrzyknięcia zostanie zbadane.

Uczestnicy otrzymają dzienniczek. Będą zapisywać wszelkie działania niepożądane, jakie wystąpią po podaniu dawki szczepionki, lub mogą skorzystać z elektronicznej karty dzienniczka. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie lub wpisanie wszelkich ważnych zdarzeń medycznych, które mogą wystąpić w dowolnym momencie badania.

Uczestnicy otrzymają dawkę szczepionki podczas kolejnych 2 wizyt studyjnych. Będą mieli 4 wizyty kontrolne w różnym czasie po dawce szczepionki.

Pomiędzy wizytami osobistymi uczestnicy będą mieli 6 rozmów telefonicznych. Będą mieli również 1 rozmowę telefoniczną 1 rok po trzeciej dawce szczepionki. Jeśli to możliwe, wizyta ta może odbyć się osobiście.

Udział potrwa około 18 miesięcy. Istnieje opcjonalna wizyta osobista lub rozmowa telefoniczna 2 lata po trzeciej dawce szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 3-dawkowego schematu szczepienia adiuwantowej szczepionki nanocząsteczkowej EBV gp350-ferrytyna. W oparciu o dane z badań na zwierzętach, nasza hipoteza jest taka, że ​​ta szczepionka EBV będzie bezpieczna i wywoła silną odpowiedź immunologiczną specyficzną dla EBVgp350. Dwudziestu uczestników seropozytywnych EBV i 20 seronegatywnych uczestników EBV otrzyma 3 dawki szczepionki w 0, 1 i 6 miesiącu. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki z opcją obserwacji przez dodatkowy rok.

Cele:

Podstawowy cel:

Określenie bezpieczeństwa i immunogenności adiuwantowanej szczepionki EBV gp350-ferrytyna podawanej w postaci 3 wstrzyknięć domięśniowych zdrowym osobom dorosłym z lub bez wcześniejszego zakażenia EBV.

Cel drugorzędny: Dalsza ocena immunogenności adiuwantowej szczepionki EBV gp350-Ferritin podawanej zdrowym dorosłym.

Punkty końcowe:

Główny punkt końcowy składa się z:

  • Miejscowe i ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w okresie 7 dni po każdym szczepieniu
  • Niezamówione zdarzenia niepożądane do 30 dni po każdym szczepieniu
  • Poważne zdarzenia niepożądane do dnia 210
  • Zmiana w log10 odpowiedzi przeciwciał na EBV od wartości początkowej do 1 miesiąca po trzeciej dawce szczepionki (dzień 210) mierzona w teście neutralizacji

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Zmiana log10 odpowiedzi przeciwciał na EBV gp350 od wartości początkowej do dnia 210, mierzona za pomocą testu systemu immunoprecypitacji lucyferazy (LIPS)
  • Zmiana log10 odpowiedzi limfocytów T CD4 na EBV gp350 od wartości początkowej do dnia 210, mierzona za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. od 18 do 29 lat
  2. Procedury przesiewowe i oceny przeprowadzane nie wcześniej niż 30 dni przed planowanym podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  3. Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania aktywnej fazy badania (około 18 miesięcy)
  5. Gotowość do umożliwienia przechowywania krwi i śliny do przyszłych badań.
  6. Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i wynikami badań laboratoryjnych.

  7. Pacjent jest skłonny zrezygnować z otrzymania licencjonowanej, żywej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających każdą dawkę szczepionki lub w ciągu 30 dni po każdej dawce szczepionki. Zatwierdzona przez FDA szczepionka inaktywowana, zawierająca podjednostki lub wadliwą replikację (taka jak COVID-19, grypa,

    tężec itp.) i/lub szczepionkę przeciwko COVID-19 zatwierdzoną w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach można zastosować >=14 dni przed lub >=14 dni po podaniu badanej szczepionki.

  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej: stosowanie wysoce skutecznej ciągłej antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed Dniem 0 i zgoda na dalsze stosowanie do 60 dni po ostatniej dawce szczepionki.

  9. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerami w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej ciągłej antykoncepcji od dnia 0 i zgoda na dalsze stosowanie do 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.

    Wymagania dotyczące antykoncepcji: Ponieważ wpływ szczepionki EBV gp350-Ferritin na rozwijający się ludzki płód jest nieznany, aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z poniższym opisem przed włączeniem do badania i do 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki . Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem każdej dawki szczepionki EBV gp350-Ferritin. W trakcie badania, jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym personel badania i swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Dopuszczalne formy antykoncepcji to:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub jej odpowiednik
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. konsekwentne, terminowe i ciągłe stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, pierścieni, implantów lub zastrzyków, które osiągnęły pełną skuteczność przed dawkowaniem). Jeśli uczestniczka stosuje pigułkę antykoncepcyjną, ścieżkę lub krążek antykoncepcyjny, wówczas należy zastosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy męskie/żeńskie, nasadka lub diafragma plus środek plemnikobójczy) muszą być również stosowane w czasie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej.
    • Stabilny, długotrwały związek monogamiczny z partnerem, który nie stwarza potencjalnego ryzyka ciąży, np. przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub jest tej samej płci co uczestnik.
    • Histerektomia i/lub obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników

    Dopuszczalne formy antykoncepcji dla mężczyzn obejmują jedną z poniższych:

    • Prezerwatywa i środek plemnikobójczy, stosowane przed lub w trakcie stosunku płciowego, nawet jeśli partnerka stosuje pigułki antykoncepcyjne, plastry lub krążki antykoncepcyjne
    • Wazektomia zakończona co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
    • Ciągłe i całkowite powstrzymanie się od współżycia płciowego z kobietą w wieku rozrodczym od pierwszej dawki szczepionki do 30 dni po ostatniej dawce.

    Dopuszczalna antykoncepcja dla partnerek mogących zajść w ciążę wśród mężczyzn biorących udział w badaniu obejmuje jedną z następujących metod:

    • wkładka wewnątrzmaciczna lub jej odpowiednik
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułka, plaster, pierścień, implant lub zastrzyk stosowane konsekwentnie i które osiągnęły pełne działanie przed pierwszą dawką szczepionki)
    • Histerektomia i/lub obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników

    Kryteria laboratoryjne w ciągu 30 dni lub mniej przed rejestracją:

  10. Hemoglobina mieści się w granicach norm instytucjonalnych lub jeśli nie, to oceniona i uznana za nieistotną klinicznie przez PI lub osobę wyznaczoną
  11. Liczba białych krwinek (WBC) i wynik różnicowy mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym instytucji lub jeśli nie zostały ocenione i uznane za nieistotne klinicznie przez PI lub osobę wyznaczoną
  12. Całkowita liczba limfocytów (limfocyty bezwzględne) >= 800 komórek/mm3 (0,8 K/ml)
  13. Liczba płytek krwi równa 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
  14. Aminotransferaza alaninowa (ALT)
  15. IgG w surowicy > 600 mg/dl
  16. Ujemny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę uczestniczące przez 60 dni po ostatniej dawce szczepionki

  2. Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych:

    1. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (>=10 mg dawki prednizonu lub jej odpowiednika) lub leków cytotoksycznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki lub terapii immunomodulującej w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką szczepionki.
    2. Produkty krwiopochodne, w tym produkty immunoglobulinowe, w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką szczepionki
    3. Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki
    4. Medycznie wskazane szczepionki inaktywowane podjednostki lub szczepionki z defektem replikacji, np. grypa, pneumokoki, COVID-19 w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki szczepionki.
    5. Badani pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planujący otrzymać badane produkty podczas badania
    6. Leczenie alergii zastrzykami z antygenu, chyba że w schemacie podtrzymującym zastrzyki nie częściej niż raz w miesiącu.

  3. Uczestnik posiada jedno z poniższych:

    1. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki szczepionki
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) >36
    3. Poważne reakcje na szczepionki
    4. Dziedziczne, nabyte lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego
    5. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
    6. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga stosowania doustnych lub dożylnych sterydów
    7. Cukrzyca typu 1 lub typu 2, z wyłączeniem cukrzycy ciążowej w wywiadzie
    8. Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
    9. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane
    10. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
    11. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
    12. Znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym lub pobraniu krwi
    13. Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania
    14. Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe w wywiadzie 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
    15. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan powodujący brak lub usunięcie śledziony.
    16. Historia zespołu Guillain-Barre
    17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie
  4. Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epstein-Barr Virus (EBV) seronegative participants
Participant seronegative for Epstein-Barr Virus (EBV) infection received three doses of the EBV gp350-Ferritin Vaccine 50 µg intramuscularly on study days 0, 30, and 180 with follow-up visits occurring after each dose of vaccine. In addition to vaccine dosing days, mandatory in-person visits occurred in the first week after the first dose of vaccine, one month after the second and third doses of vaccine, and six months after the third dose of vaccine.
Biologiczny: EBV gp350-Ferritin Vaccine
Each vaccine dose will consist of 50 micrograms of EBV gp350-Ferritin combined with 49 micrograms of Matrix-M1 adjuvant administered intramuscularly for each vaccination at Days 0, 30, and 180..
Eksperymentalny: Epstein-Barr Virus (EBV) seropositive participants
Participant seropositive for Epstein-Barr Virus (EBV) infection received three doses of the EBV gp350-Ferritin Vaccine 50 µg intramuscularly on study days 0, 30, and 180 with follow-up visits occurring after each dose of vaccine. In addition to vaccine dosing days, mandatory in-person visits occurred in the first week after the first dose of vaccine, one month after the second and third doses of vaccine, and six months after the third dose of vaccine.
Biologiczny: EBV gp350-Ferritin Vaccine
Each vaccine dose will consist of 50 micrograms of EBV gp350-Ferritin combined with 49 micrograms of Matrix-M1 adjuvant administered intramuscularly for each vaccination at Days 0, 30, and 180..

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of participants with at least one solicited local adverse events occurring within seven days of each vaccine dose administration. Local reactogenicity included injection site pain, injection site redness, injection site bruising, and injection site swelling. Adverse events were captured by investigator examination and history from participants.
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Local Adverse Events (AEs) (by Severity)
Ramy czasowe: During the 7-day period after each dose of vaccine

The severity of local adverse event was graded using the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Clinical Trials.

Grade 1: Pain = does not interfere with activity; Tenderness = mild discomfort to touch; Erythema/Redness = 2.5-5 cm; Induration/Swelling = 2.5-5 cm and does not interfere with activity

Grade 2: Pain = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or interferes with daily activity; Tenderness= Discomfort with movement; Erythema/Redness = 5.1-10 cm; Induration/Swelling = 5.1-10 cm and interferes with activity

Grade 3: Pain = Any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Tenderness = Significant discomfort at rest; Erythema/Redness = > 10 cm; Induration/Swelling = > 10 cm or prevents daily activity

Grade 4: Pain = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Tenderness = ER visit or hospitalization; Erythema/Redness = Necrosis or exfoliative dermatitis; induration/Swelling = Necrosis
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of participants with solicited systemic adverse events occurring within seven days of each vaccine dose administration. Systemic reactogenicity events included headache, muscle pain, fatigue, chills, fever, joint pain, nausea, vomiting, and diarrhea. Adverse events were captured by investigator examination and history from participants.
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events (AEs) (by Grade)
Ramy czasowe: During the 7-day period after each dose of vaccine

The severity of systemic adverse events occurring after the administration of each vaccine dose was assessed using the grading scale below:

Grade 1: Fever = 37.5^oC-37.9^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = No interference with activity; Nausea = no interference with activity or 1-2 episodes/hour

Grade 2: Fever = 38^oC-38.4^oC; Fatigue, Myalgia = Some interference with activity; Headache = Repeated use of non-narcotic pain reliever > 24 hours or some interference with activity; Nausea = Some interference with activity or > 2 episodes/24 hours

Grade 3: Fever = 38.5^oC-39.5^oC; Fatigue = Prevents daily activity; Headache =Significant; any use of narcotic pain reliever or prevents daily activity; Myalgia =Significant; prevents daily activity; Nausea = Prevents daily activity, requires outpatient intravenous hydration

Grade 4: Fever = > 39.5^oC; Fatigue, Headache, Myalgia = Emergency room (ER) visit or hospitalization; Nausea = ER visit or hospitalization for hypotensive shock
During the 7-day period after each dose of vaccine
Number of Related Serious Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Within one month after the third dose of vaccine (Day 180 through day 210)

Number of related serious adverse events (AEs) based on the Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Clinical Trials. Serious adverse event is defined as any local or systemic adverse event that

  • is a life-threatening event, or
  • an AE that requires inpatient hospitalization or prolongs an existing hospitalization, or
  • results in a persistent or significant incapacity, or
  • substantial disruption of the ability to conduct normal life functions, or
  • is a congenital anomaly/birth defect/miscarriage/still birth, or -- results in death
Within one month after the third dose of vaccine (Day 180 through day 210)
Number of Related Unsolicited Adverse Events
Ramy czasowe: Within 30 days after each dose of vaccine
Number of related unsolicited adverse events (AEs) occurring within 30 days of each vaccine dose administration. Unsolicited adverse event is defined as an adverse event that is not specifically asked.
Within 30 days after each dose of vaccine
Number of Unrelated Unsolicited Adverse Events
Ramy czasowe: Within 30 days after each dose of vaccine
Number of related unsolicited adverse events (AEs) occurring within 30 days of each vaccine dose administration. Unsolicited adverse event is defined as an adverse event that is not specifically asked.
Within 30 days after each dose of vaccine
Change in Neutralizing Antibody Responses to Epstein-Barr Virus (EBV) gp350-Ferritin Vaccine
Ramy czasowe: Day 0 and Day 210
Change in log10 neutralizing antibody response to Epstein-Barr Virus (EBV) gp350-Ferritin vaccine from day 0 (baseline) to 30 days (Day 210) after the third dose of vaccine as measured by neutralization assay. Serum titer levels were analyzed as geometric means with 95% confidence intervals. Change = 30 days compared to baseline.
Day 0 and Day 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Antibody Responses to EBV gp350; Change in CD4+ T Cell Responses to EBV gp350
Ramy czasowe: Change in antibody responses and change in CD4 T cell responses at 1 month after third dose of vaccine
-Change in log10 antibody response to EBV from baseline to 1 month after third vaccine dose measured by a luciferase immunoprecipitation assay; --Change in log10 CD4+ T cell response from baseline to one month after third dose measured by an intracellular cytokine staining assay.
Change in antibody responses and change in CD4 T cell responses at 1 month after third dose of vaccine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica R Durkee-Shock, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210005
  • 21-I-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Zwrócimy uczestnikom wyniki testów zatwierdzonych przez CLIA, wykonanych na oddziale medycyny laboratoryjnej. Na podstawie wyników i oceny klinicznej będziemy odpowiednio zarządzać i kierować pacjentów. Wyniki badań niezatwierdzonych przez FDA nie będą udostępniane pacjentom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki z Laboratorium Centrum Klinicznego będą dostępne w ciągu jednego do dwóch tygodni i zostaną omówione przez zespół badawczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony pacjentowi. IChP zostanie również omówiona z zespołem badawczym. W przypadku zainicjowania współpracy próbki zostaną zakodowane, aby współpracownik nie znał nazwisk pacjentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj