Sikkerhed og immunogenicitet af en Epstein-Barr-virus (EBV) gp350-ferritin nanopartikelvaccine hos raske voksne med eller uden EBV-infektion

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. 18 til 29 år
2. Screeningsprocedurer og evalueringer udført ikke mere end 30 dage før planlagt administration af den første vaccinedosis.
3. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i løbet af den aktive fase af undersøgelsen (ca. 18 måneder)
5. Vilje til at tillade opbevaring af blod og spyt til fremtidig forskning.
6. Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningsresultat.

7. Forsøgspersonen er villig til at give afkald på at modtage en licenseret, levende vaccine i de 30 dage forud for hver vaccinedosis eller i de 30 dage efter hver vaccinedosis. En FDA-godkendt inaktiveret, underenheds- eller replikationsdefekt vaccine (såsom COVID-19, influenza,

   stivkrampe osv.) og/eller en COVID-19-vaccine godkendt under nødbrugstilladelse kan anvendes >=14 dage før eller >=14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen.

8. For kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive med en mandlig partner: brug af højeffektiv kontinuert prævention i mindst 30 dage før dag 0 og aftale om at fortsætte brugen indtil 60 dage efter den sidste dosis vaccine.

9. For mænd, der er seksuelt aktive med partnere i den fødedygtige alder: brug af højeffektiv kontinuert prævention fra dag 0 og aftale om at fortsætte brugen indtil 30 dage efter den sidste dosis vaccine.

   Svangerskabsforebyggende krav: Da virkningerne af EBV gp350-Ferritin-vaccine på det menneskelige foster under udvikling er ukendte, skal seksuelt aktive kvindelige deltagere i den fødedygtige alder acceptere at bruge højeffektiv prævention som beskrevet nedenfor før undersøgelsens start og indtil 60 dage efter den sidste vaccinedosis . Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de får hver dosis af EBV gp350-Ferritin-vaccinen. Hvis en deltager i løbet af undersøgelsen bliver gravid eller har mistanke om, at de er gravid, skal de straks informere undersøgelsens personale og deres primære læge. Acceptable former for prævention er:

   • Intrauterin enhed (IUD) eller tilsvarende
   • Hormonelle præventionsmidler (f. konsekvent, rettidig og kontinuerlig brug af p-piller, plaster, ring, implantat eller injektion, som har nået fuld effekt før dosering). Hvis deltageren bruger en p-pille, sti eller ring, skal en barrieremetode (f.eks. han-/hunkondom, kasket eller mellemgulv plus sæddræbende middel) skal også bruges på tidspunktet for potentielt reproduktiv seksuel aktivitet.
   • Et stabilt, langvarigt monogamt forhold til en partner, der ikke udgør nogen potentiel graviditetsrisiko, f.eks. har gennemgået en vasektomi mindst 6 måneder før den første vaccinedosis eller er af samme køn som deltageren.
   • En hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi

   Acceptable former for prævention til mandlige deltagere omfatter en af ​​følgende:

   • Kondom plus spermicid, brugt før eller under samleje, selvom den kvindelige partner bruger en p-pille, plaster eller ring
   • En vasektomi afsluttet mindst 6 måneder før den første vaccinedosis
   • Konstant og fuldstændig afholde sig fra samleje med en kvinde i den fødedygtige alder fra den første vaccinedosis til 30 dage efter den sidste dosis.

   Acceptabel prævention til kvindelige partnere med den fødedygtige alder blandt mandlige undersøgelsesdeltagere omfatter en af ​​følgende:

   • IUD eller tilsvarende
   • Hormonelle præventionsmidler (f. pille, plaster, ring, implantat eller en injektion brugt konsekvent, og som har nået fuld effekt før den første dosis vaccine)
   • Hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi

   Laboratoriekriterier inden for 30 dage eller mindre før tilmelding:

10. Hæmoglobin inden for institutionelle normale grænser eller hvis ikke, så vurderet og vurderet som ikke klinisk signifikant af PI eller udpeget
11. Antal hvide blodlegemer (WBC) og differential enten inden for institutionelt normalt referenceområde eller, hvis ikke, vurderet og vurderet som ikke klinisk signifikant af PI eller udpeget
12. Totalt antal lymfocytter (lymfocyt absolut) >= 800 celler/mm3 (0,8 K/mcL)
13. Blodpladeantal lig med 125.000 - 500.000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alanin aminotransferase (ALT)
15. Serum IgG > 600 mg/dL
16. Test af negativ human immundefekt virus (HIV).

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Kvinder, der ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i 60 dage efter den sidste vaccinedosis

2. Deltageren har modtaget et af følgende:

   1. Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin (>=10 mg prednison-dosis eller tilsvarende) eller cytotoksisk medicin inden for 30 dage før første vaccinedosis eller immunmodulerende terapi inden for 180 dage før første vaccinedosis.
   2. Blodprodukter, inklusive immunglobulinprodukter, inden for 120 dage før første vaccinedosis
   3. Enhver levende svækket vaccination inden for 30 dage før første vaccinedosis
   4. Medicinsk indicerede subunit-inaktiverede eller replikationsdefekte vacciner, f.eks. influenza, pneumokok, COVID-19 inden for 14 dage efter den første vaccinedosis.
   5. Undersøgelsesagenter inden for 30 dage før første dosis eller planlægger at modtage forsøgsprodukter under undersøgelsen
   6. Allergibehandling med antigenindsprøjtninger, medmindre der er en vedligeholdelsesplan med skud ikke oftere end én gang om måneden.

3. Deltageren har et af følgende:

   1. Febersygdom inden for 14 dage efter den første vaccinedosis
   2. Body Mass Index (BMI) >36
   3. Alvorlige reaktioner på vacciner
   4. Arvelige, erhvervede eller idiopatiske former for angioødem
   5. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
   6. Astma, der ikke er velkontrolleret eller påkrævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller intravenøse steroider
   7. Diabetes mellitus type 1 eller type 2, med undtagelse af en historie med svangerskabsdiabetes
   8. Klinisk signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt
   9. Hypertension, der ikke er velkontrolleret
   10. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er velkontrolleret
   11. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af lægen (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
   12. Betydelige blå mærker eller blødningsbesvær ved IM-injektioner eller blodudtagninger
   13. Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er nogen rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden
   14. Andre krampeanfald end en historie med 1) feberkramper 2) kramper sekundære til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden eller 3) krampeanfald, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år
   15. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.
   16. Historien om Guillain-Barre Syndrom
   17. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
4. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller svækker deltagerens evne til at give informeret samtykke.