Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de nanopartículas de ferritina gp350 contra el virus de Epstein-Barr (EBV) en adultos sanos con o sin infección por EBV

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 a 29 años
2. Procedimientos de detección y evaluaciones realizados no más de 30 días antes de la administración programada de la primera dosis de la vacuna.
3. Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
4. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la fase activa del estudio (aproximadamente 18 meses)
5. Disposición para permitir el almacenamiento de sangre y saliva para futuras investigaciones.
6. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico, el examen físico y el resultado de las pruebas de laboratorio.

7. El sujeto está dispuesto a renunciar a recibir una vacuna viva autorizada en los 30 días anteriores a cada dosis de vacuna o en los 30 días posteriores a cada dosis de vacuna. Una vacuna inactivada, de subunidades o de replicación defectuosa aprobada por la FDA (como COVID-19, influenza,

   tétanos, etc.) y/o una vacuna COVID-19 aprobada bajo autorización de uso de emergencia se puede usar >=14 días antes o >=14 días después de la administración de la vacuna del estudio.

8. Para mujeres en edad reproductiva que son sexualmente activas con una pareja masculina: uso de anticonceptivos continuos altamente efectivos durante al menos 30 días antes del Día 0 y acuerdo para continuar usándolo hasta 60 días después de la última dosis de la vacuna.

9. Para hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil: uso de anticonceptivos continuos altamente efectivos desde el día 0 y acuerdo de continuar usándolo hasta 30 días después de la última dosis de la vacuna.

   Requisitos anticonceptivos: debido a que se desconocen los efectos de la vacuna EBV gp350-ferritina en el feto humano en desarrollo, las participantes sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe a continuación antes de ingresar al estudio y hasta 60 días después de la última dosis de la vacuna. . Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir cada dosis de la vacuna EBV gp350-ferritina. Durante el curso del estudio, si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada, debe informar al personal del estudio y a su médico de atención primaria de inmediato. Las formas aceptables de anticoncepción son:

   • Dispositivo intrauterino (DIU) o equivalente
   • Anticonceptivos hormonales (p. uso constante, oportuno y continuo de píldoras, parches, anillos, implantes o inyecciones anticonceptivas que hayan alcanzado la eficacia total antes de la dosificación). Si el participante usa una píldora, vía o anillo anticonceptivo, entonces un método de barrera (p. preservativo masculino/femenino, capuchón o diafragma más espermicida) también deben usarse en el momento de la actividad sexual potencialmente reproductiva.
   • Una relación monógama estable a largo plazo con una pareja que no presente ningún riesgo potencial de embarazo, p. se ha sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna o es del mismo sexo que el participante.
   • Histerectomía y/o ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral

   Las formas aceptables de anticoncepción para los participantes masculinos incluyen una de las siguientes:

   • Condón más espermicida, usado antes o durante las relaciones sexuales, incluso si la pareja femenina usa una píldora, parche o anillo anticonceptivo
   • Una vasectomía completada al menos 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna.
   • Abstención continua y completa de tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil desde la primera dosis de la vacuna hasta 30 días después de la última dosis.

   Los métodos anticonceptivos aceptables para las parejas femeninas en edad fértil de los participantes masculinos del estudio incluyen uno de los siguientes:

   • DIU o equivalente
   • Anticonceptivos hormonales (p. pastilla, parche, anillo, implante o una inyección utilizada constantemente y que haya alcanzado el efecto completo antes de la primera dosis de la vacuna)
   • Histerectomía y/o ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral

   Criterios de laboratorio dentro de los 30 días o menos antes de la inscripción:

10. Hemoglobina dentro de los límites normales institucionales o, si no, evaluado y considerado clínicamente no significativo por IP o designado
11. Recuento y diferencial de glóbulos blancos (WBC), ya sea dentro del rango de referencia normal institucional o, si no, entonces evaluado y considerado clínicamente significativo por el PI o la persona designada
12. Recuento total de linfocitos (absoluto de linfocitos) >= 800 células/mm3 (0,8 K/mcL)
13. Recuento de plaquetas igual a 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alanina aminotransferasa (ALT)
15. IgG sérica > 600 mg/dL
16. Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Mujeres que están amamantando o que planean quedar embarazadas mientras participan hasta 60 días después de la última dosis de la vacuna

2. El participante ha recibido alguno de los siguientes:

   1. Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos (> = 10 mg de dosis de prednisona o su equivalente) o medicamentos citotóxicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna o terapia inmunomoduladora dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis de la vacuna.
   2. Productos sanguíneos, incluidos los productos de inmunoglobulina, dentro de los 120 días anteriores a la primera dosis de la vacuna
   3. Cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna
   4. Vacunas médicamente indicadas con subunidades inactivadas o defectuosas en la replicación, p. influenza, neumococo, COVID-19 dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de la vacuna.
   5. Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o planificación para recibir productos en investigación durante el estudio
   6. Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, a menos que esté en un programa de mantenimiento de inyecciones con una frecuencia máxima de una vez al mes.

3. El participante tiene cualquiera de los siguientes:

   1. Enfermedad febril dentro de los 14 días de la primera dosis de la vacuna
   2. Índice de masa corporal (IMC) >36
   3. Reacciones graves a las vacunas.
   4. Formas hereditarias, adquiridas o idiopáticas de angioedema
   5. Urticaria idiopática en el último año
   6. Asma que no está bien controlada o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de esteroides orales o intravenosos
   7. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, excluyendo antecedentes de diabetes gestacional
   8. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia clínicamente significativa
   9. Hipertensión que no está bien controlada
   10. Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
   11. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales)
   12. Dificultades significativas de hematomas o sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
   13. Neoplasia maligna que es activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o malignidad que es probable que recurra durante el período de estudio
   14. Trastorno convulsivo que no sea un historial de 1) convulsiones febriles 2) convulsiones secundarias a abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
   15. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
   16. Historia del Síndrome de Guillain-Barré
   17. Abuso o adicción al alcohol o a las drogas
4. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del participante para dar su consentimiento informado.