Sicherheit und Immunogenität eines Epstein-Barr-Virus (EBV) gp350-Ferritin-Nanopartikel-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen mit oder ohne EBV-Infektion

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines gp350-Ferritin-Nanopartikel-Impfstoffs gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV) bei gesunden Erwachsenen mit oder ohne EBV-Infektion

Sponsoren

Hauptsponsor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Hintergrund: Das Epstein-Barr-Virus (EBV) verursacht die meisten Fälle von infektiöser Mononukleose (mono). Bis zu 1 von 10 Menschen, sterben Mono bekommen, can Eine Müdigkeit, länger als 6 Monate anhält. Einer von 100 Menschen kann schwere Komplikationen haben. EBV wird auch mit mehreren Krebsarten in Verbindung gebracht. Forscher einen EBV- Impfstoff testen wollen. Ziel: Um die Sicherheit und Immunantwort eines neuen Impfstoffs gegen EBV zu testen. Teilnahmeberechtigung: Gesunde Erwachsene im Alter von 18-29 Design: Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer Untersuchungshaft untersucht. Sie werden einen geben Blutprobe. Screening-Tests werden während der Studie wiederholt. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des Studienimpfstoffs als Injektion in einen Muskel im oberen Bereich Arm. Sie werden 30 bis 60 Minuten lang beobachtet. Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, und Temperatur wird überprüft. Die Injektionsstelle wird untersucht. Die Teilnehmer erhalten eine Tagebuchkarte. Sie werden alle Nebenwirkungen aufschreiben, sterben sie nach der Einnahmen Haben Impfdosis, oder sie can Eine elektronische Tagebuchkarte verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten zu schreiben wichtige medizinische Ereignisse, sterben zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie auftreten can, aufzeichnen oder eintragen. Die Teilnehmer erhalten bei 2 weiteren Studienbesuchen eine Impfdosis. Sie haben 4 Follow-up Besuche zu unterschiedlichen Zeiten nach einer Impfdosis. Die Teilnehmer werden zwischen den persönlichen Besuchen 6 Telefonate führen. Sie werden auch haben 1 Telefongespräch 1 Jahr nach der dritten Impfdosis. Dieser Besuch kann nach Möglichkeit in Person. Die Teilnahme dauert etwa 18 Monate. Es gibt einen optionalen persönlichen Besuch oder Telefon 2 Jahre nach der dritten Impfdosis anrufen. ...

detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von an Epstein-Barr-Virus (EBV) gp350-Ferritin-Nanopartikel-Impfstoff mit Matrix-M1 als Adjuvans. Vierzig gesunde Freiwillige werden in dieser Studie aufgenommen und dosiert: 20 EBV-seropositive Teilnehmer und 20 EBV seronegativ. Jeder Teilnehmer erhält 3 intramuskuläre Dosen des Impfstoffs am Tage 0, 30 und 180. Nach jeder Impfstoffdosis finden Nachuntersuchungen statt, entweder persönlich oder per Telefonkontakt. Zusätzlich zu den Impftagen werden obligatorische persönliche Besuche treten in der ersten Woche nach der ersten Impfdosis auf, 1 Monat nach der zweiten und dritten Impfdosen und 6 Monate nach der dritten Impfdosis. Der primäre Endpunkt ist Bewertung der Sicherheit und umfasst die angeforderte Injektionsstelle und systemische Reaktionen im Zusammenhang mit Impfungen, innerhalb von 7 Tagen nach JEDER Impfung auftreten, unaufgeforderte Nebenwirkungen 30 Tage nach JEDER Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 1 Jahr nach der dritten Impfdosis. Ein obligatorisches Telefon, optional persönlich, Kontaktaufnahme 1 Jahr nach der dritten Impfdosis (Tag 540) auftreten, um Informationen über medizinische besuchte Veranstaltungen und bedeutende neue Erkrankungen, um auf mögliche Autoimmunerkrankungen zu untersuchen Krankheit, sterben möglicherweise mit dem Adjuvans Matrix-M1 in Zusammenhang steht. Ein optionaler Besuch kann 2 Jahre erfolgen nach der dritten Impfstoffdosis (Tag 900), um ähnliche medizinische Informationen zu sammeln und möglicherweise Beurteilung der Dauer der Immunantwort auf die Impfung. Der primäre Endpunkt für Immunogenität ist die Änderung der log10-Antikörperreaktionen auf EBV vom Ausgangswert bis 1 Monat nach dem dritten Impfstoffdose, wie durch einen Neutralisationsassay gemessen. Sekundäre Immunogenitätsendpunkte sind die Änderung der log10-Antikörperreaktionen auf EBV gp350 vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der dritten Impfdosis, gemessen mit einer Luciferase Immunpräzipitationsassay und die Veränderung der log10-CD4-T-Zell-Antworten auf EBV gp350 von Baseline bis 1 Monat nach der dritten Dosis, gemessen durch eine intrazelluläre Zytokinfärbung Assay. Die voraussichtliche Dauer dieser Studie wird etwa 4 Jahre betragen.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-07-07
Fertigstellungstermin 2025-07-01
Primäres Abschlussdatum 2025-07-01
Phase Phase 1
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Lokale und systemische Reaktogenität; unerwünschte unerwünschte Ereignisse; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Veränderung der neutralisierenden Antikörperreaktionen auf EBV Reaktogenität während des 7-tägigen Zeitraums nach jeder Dosis; unerwünschte Nebenwirkungen bis zu 30 Tage nach jeder Dosis; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis 1 Monat nach der dritten Dosis:; neutralisierende Antikörperantwort einen Monat nach der dritten Dosis
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Veränderung der Antikörperreaktionen auf EBV gp350; Veränderung der CD4+ T-Zellantwort auf EBV gp350 Veränderung der Antikörperreaktionen und Veränderung der CD4-T-Zell-Reaktionen 1 Monat nach der dritten Impfdosis
Einschreibung 500
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biological

Interventionsname: EBV gp350-Ferritin Vaccine

Beschreibung: A 50 micrograms dose of EBV gp350-Ferritin vaccine will be administered intramuscularly for each vaccination at Days 0, 30, and 180 to all participants.

Armgruppenetikett: EBV gp350 Ferritin Vaccination

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Matrix-M1

Beschreibung: Jede Impfdosis besteht aus 50 Mikrogramm EBV gp350-Ferritin in Kombination mit 49 Mikrogramm Matrix-M1.

Armgruppenetikett: EBV gp350 Ferritin-Impfung

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgende Kriterien: 1,18 bis 29 Jahre alt 2.Screening-Verfahren und -Bewertungen, die nicht länger als 30 Tage vor dem geplanten Termin durchgeführt werden Verabreichung der ersten Impfdosis. 3.Verständlichkeit des Themas und die Bereitschaft, eine schriftliche Informiertheit zu unterschreiben Einverständniserklärung. 4.Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der aktiven Studienphase (ca.18 Monate) 5.Bereitschaft, Blut und Speichel für zukünftige Forschungen aufzubewahren. 6.Bei einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, der durch Anamnese, Untersuchung und Ergebnis der Laboruntersuchung. 7.Der Patient ist bereit, in den 30 Tagen auf den Erhalt eines zugelassenen Lebensdimpfstoffs zu verzichten vor jeder Impfstoffdosis oder in den 30 Tagen nach jeder Impfstoffdosis.An FDA-zugelassener inaktivierter, Untereinheiten- oder Replikationsdefekter Grippeimpfstoff und/oder a COVID-19- Impfstoff, der im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen ist, can >=14 Tage used Werden vor oder >=14 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs. 8.Für Frauen mit reproduktivem, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind: Potenzial nutzen mindestens 30 Tage vor Tag 0 eine hochwirksame Empfängnisverhütung und Zustimmung, die Anwendung bis 180 Tage nach der letzten Impfdosis fortzusetzen. 9.Für Männer, die mit Partnern im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind: Verwendung von hochwirksame Förderung Empfängnisverhütung ab Tag 0 und Zustimmung zur weiteren Anwendung bis 90 Tage nach der letzten Impfdosis. Anforderungen an die Empfängnisverhütung: Da die Auswirkungen des EBV-gp350-Ferritin-Impfstoffs auf die sich entwickelnden menschlichen sexuellen Fötus sind unbekannte, aktive weibliche Teilnehmer von im gebärfähigen Alter muss der Anwendung einer hochwirksamen Verhütung wie beschrieben zustimmen unten vor Studieneintritt und bis 6 Monate nach der letzten Impfdosis.Weibchen von im gebärfähigen Alter muss vor jeder Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen des EBV gp350-Ferritin- Impfstoffs.Während der Studie, wenn ein Teilnehmer schwanger wird oder vermutet, schwanger zu sein, sollten sie die Studie informieren Personal und ihren Hausarzt sofort.Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: - Intrauterinpessar (IUP) oder gleichwertig - Hormonelles Kontrazeptivum (z.B.konequente, rechtzeitige und günstige Anwendung von Antibabypille, Pflaster, Ring, Implantat oder Injektion, die voll ausgeschöpft ist Wirksamkeit vor der Dosierung).Wenn der Teilnehmer eine Antibabypille, Weg oder Ring, dann eine Barrieremethode (z.B.Kondom für Männer/Frauen, Kappe oder Diaphragma plus .) Spermizid) muss auch zum Zeitpunkt des potenziell reproduktiven Geschlechtsverkehrs verwendet werden Aktivität. - Eine stabile, langfristige Monogame Beziehung mit einem Partner, der keine posiert potenzielles Schwangerschaftsrisiko, z.B.vor mindestens 6 Monaten einer Vasektomie geplant der ersten Impfdosis oder hat das gleiche Geschlecht wie der Teilnehmer. - Eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für männliche Teilnehmer umfassen eine der folgenden: - Kondom plus Spermizid, verwendet vor oder während des Geschlechtsverkehrs, auch wenn die Partnerin verwendet eine Antibabypille, ein Pflaster oder einen Ring - Eine Vasektomie, die mindestens 6 Monate vor der ersten Impfdosis abgeschlossen wurde - Kontinuierlicher und vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit einer Frau mit Gebärfähigkeit ab der ersten Impfdosis bis 3 Monate nach letzte Dosis. Akzeptable Verhütung für weiblichen Partner mit gebärfähigem Potenzial des Mannes Studienteilnehmer umfassen eine der folgenden: - Spirale oder gleichwertige - Hormonelles Kontrazeptivum (z.B. Pille, Pflaster, Ring, Implantat oder Injektion verwendet) durchgängig und hat die volle Wirkung vor der ersten Impfdosis erreicht) - Hysterektomie und/oder eine bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie Laborkriterien innerhalb von 30 Tagen oder weniger vor der Einschreibung: 10.Hämoglobin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder, dann bewertet und als nicht bewertet klinisch signifikant durch PI oder Beauftragten 11.Anzahl und Differenz der weißen Blutkörperchen (WBC) entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs Referenzbereich oder, falls nicht, dann vom PI bewertet und als klinisch nicht signifikant erachtet oder Beauftragter 12.Gesamtlymphozytenzahl (Lymphozyten absolut) >= 800 Zellen/mm3 (0,8 K/mcL) 13.Thrombozytenzahl gleich 125.000 500.000/Mm^3 (125-500 K/mcL) 14.Alaninaminotransferase (ALT) 600 mg/dl 16. Negativer Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV). AUSSCHLUSSKRITERIEN: Eine Person, sterben eines der folgenden Kriterien erfüllt, WIRD von der Teilnahme ausgeschlossen in dieser Studie: 1.Frauen, sterben stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie teilnehmen 180 Tage nach der letzten Impfdosis 2.Der Teilnehmer hat eines der folgenden erhalten: 1.Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente (>=10 mg Prednison Dosis oder deren Äquivalent) oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 30 Tage vor dem ersten Dosis des Impfstoffs oder der immunmodulierenden Therapie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Impfstoffs. 2.Blutprodukte, einschließlich Immunglobulinprodukte, innerhalb von 120 Tagen vor dem ersten Dosis des Impfstoffs 3.Jede abgeschwächte Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfdosis 4.Medizinisch indizierte Untereinheiten-inaktivierte oder replikationsdefekte Impfstoffe, z.B. Grippe, Pneumokokken, COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfdosis. 5.Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder der Planung während des Studiums Prüfpräparate erhalten 6.Allergiebehandlung mit Antigen-Injektionen, es sei denn, es besteht ein Wartungsplan von Schüsse nicht häufiger als einmal im Monat. 3.Der Teilnehmer hat eine der folgenden Voraussetzungen: 1.Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfdosis 2.Body-Mass-Index (BMI) >36 3.Schwere Reaktionen auf Impfstoffe 4.Erbliche, erworbene oder idiopathische Formen des Angioödems 5.Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres 6.Asthma, das nicht gut kontrolliert wird oder Notfallversorgung erfordert, dringende Versorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation während der letzten zwei Jahre oder sterben den Einsatz erfordern von oralen oder intravenösen Steroiden 7.Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte 8.Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche 9.Hypertonie, die nicht gut kontrolliert wird 10.Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird 11.Vom Arzte Blutungsstörung (z.B.Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) 12.Erhebliche Blutergüsse oder Blutungsschwierigkeiten bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen 13.Malignität, die aktive oder behandelte Malignität ist, für die es keinen vernünftigen Grund gibt Gewissheit einer anhaltenden Heilung oder Malignität sterben während der Studiendauer 14.Anfallsleiden außer einer Vorgeschichte von 1) Fieberkrämpfen 2) Krampfanfällen Folge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die keine Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre erforderlich 15.Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen von . führt sterben Milz. 16.Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms 17.Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Sucht 4.Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarzt, ist eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll oder beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmers, informiert zu sein. ....

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

29 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Jeffrey I Cohen, M.D. Principal Investigator National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Gesamtkontakt

Nachname: Kayla D Morgan

Telefon: (301) 761-5671

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-04-19

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: EBV gp350 Ferritin-Impfung

Art: Experimental

Beschreibung: Erwachsene Teilnehmer mit oder ohne vorherige EBV-Infektion erhalten 3 Impfdosen

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Andere

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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