EBV 感染の有無にかかわらず、健康な成人におけるエプスタイン-バーウイルス (EBV) gp350-フェリチン ナノ粒子ワクチンの安全性と免疫原性

• 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳から29歳
2. スクリーニング手順と評価は、最初のワクチン投与予定日の 30 日以内に実施されました。
3. -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
4. -すべての研究手順を遵守する意思を表明し、研究のアクティブフェーズの期間中（約18か月）利用可能
5. -将来の研究のために血液と唾液の保存を許可する意欲。
6. 病歴、身体検査、検査室でのスクリーニング結果から明らかなように、一般的な健康状態は良好です。

7. -被験者は、ワクチンの各投与前の30日間、またはワクチンの各投与後の30日間、認可された生ワクチンの受領を喜んで放棄します。 FDA 承認の不活化、サブユニット、または複製欠陥ワクチン (COVID-19、インフルエンザ、

   破傷風など）および/または緊急使用許可の下で承認されたCOVID-19ワクチンは、研究ワクチンの投与の14日以上前または14日以上後に使用できます。

8. 男性パートナーと性的に活発な生殖能力のある女性の場合：0 日目の少なくとも 30 日前から非常に効果的な継続避妊薬を使用し、最終ワクチン接種後 60 日まで使用を継続することに同意する。

9. 出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な男性の場合: 0 日目から非常に効果的な継続的な避妊薬を使用し、ワクチンの最終投与から 30 日後まで使用を継続することに同意します。

   避妊要件：発育中のヒト胎児に対するEBV gp350-フェリチンワクチンの効果は不明であるため、出産の可能性のある性的に活発な女性参加者は、研究に参加する前およびワクチンの最終投与から60日後まで、以下に概説するように非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 . 出産の可能性のある女性は、EBV gp350-フェリチンワクチンの各投与を受ける前に、妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究の過程で、参加者が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに研究スタッフと主治医に通知する必要があります. 許容される避妊方法は次のとおりです。

   • 子宮内避妊器具 (IUD) または同等のもの
   • ホルモン避妊薬（例： 投与前に完全な効果に達した避妊ピル、パッチ、リング、インプラント、または注射の一貫した、タイムリーな、および継続的な使用）。 参加者が避妊薬、パス、またはリングを使用している場合は、バリア法 (例: 男性/女性用コンドーム、キャップまたは横隔膜と殺精子剤) は、生殖の可能性のある性行為の際にも使用する必要があります。
   • 潜在的な妊娠のリスクをもたらさないパートナーとの安定した長期的な一夫一婦制の関係。 -ワクチンの初回投与の少なくとも6か月前に精管切除を受けているか、参加者と同性です。
   • 子宮摘出術および/または両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術

   男性参加者の避妊の許容される形態には、次のいずれかが含まれます。

   • 性交前または性交中に使用されるコンドームと殺精子剤（女性パートナーが避妊用のピル、パッチ、または避妊リングを使用している場合でも）
   • ワクチンの初回接種の少なくとも6か月前に精管切除が完了している
   • 妊娠の可能性のある女性との性交を、ワクチンの初回接種から最後の接種から30日後まで、継続的かつ完全に控えること。

   男性の研究参加者の出産の可能性を持つ女性のパートナーのための許容される避妊には、次のいずれかが含まれます。

   • IUDまたは同等品
   • ホルモン避妊薬（例： ピル、パッチ、リング、インプラント、または注射が一貫して使用され、ワクチンの初回投与前に完全な効果に達している場合)
   • 子宮摘出術および/または両側卵管結紮または両側卵巣摘出術

   登録前30日以内の検査基準：

10. -施設の正常範囲内のヘモグロビン、またはそうでない場合は、PIまたは被指名者によって評価され、臨床的に重要ではないと見なされます
11. -白血球（WBC）数と差は、施設の正常な基準範囲内にあるか、そうでない場合は、PIまたは被指名者によって評価され、臨床的に重要ではないと見なされます
12. 総リンパ球数 (絶対リンパ球) >= 800 細胞/mm3 (0.8 K/mcL)
13. 血小板数は 125,000 ～ 500,000/Mm^3 (125 ～ 500 K/mcL)
14. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
15. 血清IgG > 600mg/dL
16. 陰性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. ワクチンの最終接種後60日以内に参加中に授乳中または妊娠を計画している女性

2. 参加者は次のいずれかを受け取りました。

   1. -10日以上の全身免疫抑制薬（>= 10 mgのプレドニゾン用量またはその同等物）またはワクチンの初回投与前30日以内の細胞毒性薬またはワクチンの初回投与前180日以内の免疫調節療法。
   2. ワクチンの初回投与前120日以内の免疫グロブリン製剤を含む血液製剤
   3. -ワクチンの初回投与前30日以内の弱毒生ワクチン接種
   4. 医学的に指示されたサブユニット不活化ワクチンまたは複製欠陥ワクチン。 インフルエンザ、肺炎球菌、COVID-19 ワクチンの初回接種から 14 日以内。
   5. -最初の投与前の30日以内の治験薬、または治験中に治験薬を受け取ることを計画している
   6. 抗原注射によるアレルギー治療。ただし、月に 1 回以下の頻度での予防接種のメンテナンス スケジュールを除きます。

3. 参加者は次のいずれかに該当します。

   1. ワクチンの初回接種から14日以内の熱性疾患
   2. 体格指数 (BMI) >36
   3. ワクチンに対する深刻な反応
   4. 遺伝性、後天性、または特発性の血管性浮腫
   5. 過去1年以内の特発性蕁麻疹
   6. -過去2年間に十分に制御されていない、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内ステロイドの使用が必要な喘息
   7. -妊娠糖尿病の病歴を除く1型または2型糖尿病
   8. 臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫不全
   9. コントロール不良の高血圧
   10. コントロール不良の甲状腺疾患
   11. 医師が診断した出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板障害)
   12. IM注射または採血による重大なあざまたは出血の困難
   13. 進行中の悪性腫瘍または治療を受けた悪性腫瘍 研究期間中に再発する可能性のある持続的な治癒または悪性腫瘍の合理的な保証がない悪性腫瘍
   14. 1）熱性けいれん、2）3年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれん、または3）過去3年以内に治療を必要としなかったけいれんの病歴以外のけいれん障害
   15. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態。
   16. ギランバレー症候群の歴史
   17. アルコールまたは薬物乱用または依存症
4. -治験責任医師の判断で、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なう、任意の医学的、精神医学的、または社会的状態。