Az Epstein-Barr vírus (EBV) gp350-ferritin nanorészecske vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél EBV-fertőzéssel vagy anélkül

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. 18-29 éves korig
2. A szűrési eljárásokat és értékeléseket az első vakcina adag tervezett beadása előtt legfeljebb 30 nappal végezték el.
3. Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
4. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és rendelkezésre áll a vizsgálat aktív szakaszának időtartama alatt (körülbelül 18 hónap)
5. Hajlandóság lehetővé tenni a vér és a nyál tárolását a jövőbeli kutatásokhoz.
6. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrés eredménye szerint jó általános egészségi állapotban van.

7. Az alany hajlandó lemondani egy engedélyezett élő oltóanyag beadásáról az egyes vakcinaadagok beadását megelőző 30 napban vagy az egyes vakcinaadagok beadását követő 30 napon belül. Az FDA által jóváhagyott inaktivált, alegység- vagy replikációhibás vakcina (például COVID-19, influenza,

   tetanusz stb.) és/vagy a sürgősségi felhasználási engedély alapján jóváhagyott COVID-19 vakcina >=14 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt vagy >=14 nappal azután használható.

8. Reproduktív képességű nőstények, akik szexuálisan aktívak egy férfi partnerrel: rendkívül hatékony, folyamatos fogamzásgátlás alkalmazása legalább 30 napig a 0. nap előtt, és beleegyezzenek a használat folytatásába az utolsó vakcinaadag után 60 napig.

9. Férfiak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes partnerekkel: rendkívül hatékony, folyamatos fogamzásgátlás alkalmazása a 0. naptól, és beleegyezés, hogy az utolsó vakcina adag után 30 napig folytatják a fogamzásgátlást.

   Fogamzásgátlási követelmények: Mivel az EBV gp350-Ferritin vakcinának a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert, a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt és az utolsó vakcina adag beadása után 60 napig bele kell egyezniük az alábbiakban ismertetett rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába. . A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük az EBV gp350-Ferritin vakcina minden egyes adagjának beadása előtt. A vizsgálat során, ha egy résztvevő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, akkor haladéktalanul értesítenie kell a vizsgálati személyzetet és az alapellátó orvosát. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

   • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy azzal egyenértékű
   • Hormonális fogamzásgátlók (pl. olyan fogamzásgátló tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum vagy injekció következetes, időben történő és folyamatos használata, amelyek az adagolás előtt teljes hatékonyságot értek el). Ha a résztvevő fogamzásgátló tablettát, ösvényt vagy gyűrűt használ, akkor gát módszert (pl. férfi/női óvszert, sapkát vagy rekeszizom plusz spermicidet) szintén használni kell a potenciálisan reproduktív szexuális tevékenység során.
   • Stabil, hosszú távú monogám kapcsolat olyan partnerrel, aki nem jelent potenciális terhességi kockázatot, pl. legalább 6 hónappal a vakcina első adagja előtt vazektómián esett át, vagy a résztvevővel azonos nemű.
   • Méheltávolítás és/vagy kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás

   A férfi résztvevők számára a fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

   • Óvszer és spermicid, szexuális aktus előtt vagy alatt, még akkor is, ha a női partner fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy gyűrűt használ
   • A vazektómia legalább 6 hónappal a vakcina első adagja előtt befejeződött
   • Folyamatos és teljes tartózkodás a fogamzóképes nővel való nemi érintkezéstől az első vakcina adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig.

   A vizsgálatban részt vevő férfiak fogamzóképes női partnerei számára elfogadható fogamzásgátlás a következők egyike:

   • IUD vagy azzal egyenértékű
   • Hormonális fogamzásgátlók (pl. olyan tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum vagy injekció, amelyet következetesen használnak, és amelyek az első vakcinaadag beadása előtt teljes hatást értek el)
   • Hysterectomia és/vagy kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás

   Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 30 napon belül:

10. A hemoglobin az intézményi normál határokon belül van, vagy ha nem, akkor a PI vagy a kijelölt személy értékeli és klinikailag nem szignifikánsnak tartja
11. A fehérvérsejtszám (WBC) és a különbség az intézményi normál referenciatartományon belül, vagy ha nem, akkor a PI vagy a kijelölt személy értékelte és klinikailag nem szignifikánsnak tartja
12. Teljes limfocitaszám (limfocita abszolút) >= 800 sejt/mm3 (0,8 K/mcL)
13. A vérlemezkeszám 125 000-500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alanin aminotranszferáz (ALT)
15. A szérum IgG > 600 mg/dl
16. Negatív humán immunhiány vírus (HIV) teszt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Nők, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek az utolsó oltás adagját követő 60 napon belül

2. A résztvevő megkapta a következők bármelyikét:

   1. Több mint 10 nap szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (>=10 mg prednizon dózis vagy ennek megfelelője) vagy citotoxikus gyógyszer az első vakcina adag beadását megelőző 30 napon belül vagy immunmoduláló terápia a vakcina első adagját megelőző 180 napon belül.
   2. Vérkészítmények, beleértve az immunglobulinkészítményeket is, a vakcina első adagját megelőző 120 napon belül
   3. Bármilyen élő attenuált oltás az első vakcina adag beadását megelőző 30 napon belül
   4. Orvosilag indikált alegység-inaktivált vagy replikációhibás vakcinák, pl. influenza, pneumococcus, COVID-19 elleni oltás a vakcina első adagját követő 14 napon belül.
   5. Vizsgálati kutatók az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezik, hogy vizsgálati készítményt kapnak a vizsgálat alatt
   6. Allergiakezelés antigén-injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint legfeljebb havonta egyszeri injekciókat készítenek.

3. A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

   1. Lázas betegség a vakcina első adagját követő 14 napon belül
   2. Testtömeg-index (BMI) >36
   3. Súlyos reakciók a vakcinákra
   4. Az angioödéma örökletes, szerzett vagy idiopátiás formái
   5. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben
   6. Olyan asztma, amely nem kontrollált jól, vagy sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényel az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás szteroidok alkalmazását teszi szükségessé
   7. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, kivéve az anamnézisben szereplő terhességi cukorbetegséget
   8. Klinikailag jelentős autoimmun betegség vagy immunhiány
   9. Nem jól kontrollált hipertónia
   10. Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség
   11. Az orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
   12. Jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
   13. Olyan rosszindulatú daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelyre nincs ésszerű garancia a tartós gyógyulásra, vagy rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálati időszak alatt
   14. A görcsrohamok, amelyek nem szerepelnek az anamnézisben: 1) lázas rohamok 2) több mint 3 éve alkoholelvonás következtében fellépő görcsrohamok, vagy 3) olyan rohamok, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
   15. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
   16. A Guillain-Barre-szindróma története
   17. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
4. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.