Безопасность и иммуногенность вакцины с наночастицами gp350-ферритина против вируса Эпштейна-Барр (EBV) у здоровых взрослых с инфекцией EBV или без нее

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. от 18 до 29 лет
2. Процедуры скрининга и оценки проводятся не более чем за 30 дней до запланированного введения первой дозы вакцины.
3. Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
4. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении активной фазы исследования (примерно 18 месяцев)
5. Готовность разрешить хранение крови и слюны для будущих исследований.
6. При хорошем общем состоянии здоровья, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием и результатами лабораторного скрининга.

7. Субъект готов отказаться от получения лицензированной живой вакцины в течение 30 дней, предшествующих каждой дозе вакцины, или в течение 30 дней после каждой дозы вакцины. Одобренная FDA инактивированная, субъединичная или дефектная по репликации вакцина (например, против COVID-19, гриппа,

   столбняк и т. д.) и/или вакцину против COVID-19, одобренную в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях, можно использовать >=14 дней до или >=14 дней после введения исследуемой вакцины.

8. Для женщин репродуктивного возраста, ведущих половую жизнь с партнером-мужчиной: использование высокоэффективной непрерывной контрацепции в течение как минимум 30 дней до дня 0 и согласие на продолжение использования в течение 60 дней после последней дозы вакцины.

9. Для мужчин, ведущих половую жизнь с партнершами детородного возраста: использование высокоэффективной непрерывной контрацепции с 0-го дня и согласие продолжать использование в течение 30 дней после последней дозы вакцины.

   Требования к контрацепции: Поскольку влияние вакцины EBV gp350-Ferritin на развивающийся человеческий плод неизвестно, сексуально активные участники детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции, как указано ниже, до включения в исследование и в течение 60 дней после последней дозы вакцины. . Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность перед введением каждой дозы вакцины EBV gp350-Ferritin. Если в ходе исследования участница забеременела или подозревает, что беременна, она должна немедленно сообщить об этом персоналу исследования и своему лечащему врачу. Приемлемыми формами контрацепции являются:

   • Внутриматочная спираль (ВМС) или эквивалент
   • Гормональные контрацептивы (например, последовательное, своевременное и продолжительное использование противозачаточных таблеток, пластырей, колец, имплантатов или инъекций, которые достигли полной эффективности до введения дозы). Если участник использует противозачаточную таблетку, дорожку или кольцо, то барьерный метод (например, мужской/женский презерватив, колпачок или диафрагма плюс спермицид) также должны использоваться во время потенциально репродуктивной сексуальной активности.
   • Стабильные, длительные моногамные отношения с партнером, который не представляет потенциального риска для беременности, т.е. подвергся вазэктомии по крайней мере за 6 месяцев до первой дозы вакцины или того же пола, что и участник.
   • Гистерэктомия и/или двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия

   Приемлемые формы контрацепции для участников-мужчин включают одну из следующих:

   • Презерватив плюс спермицид, используемый до или во время полового акта, даже если женщина-партнер использует противозачаточные таблетки, пластырь или кольцо.
   • Вазэктомия завершена не менее чем за 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
   • Постоянное и полное воздержание от половых контактов с женщинами с детородным потенциалом с момента введения первой дозы вакцины до 30 дней после введения последней дозы.

   Приемлемые средства контрацепции для женщин-партнеров с потенциалом деторождения мужчин-участников исследования включают одно из следующего:

   • ВМС или эквивалент
   • Гормональные контрацептивы (например, таблетка, пластырь, кольцо, имплант или инъекция, используемые постоянно и достигшие полного эффекта до первой дозы вакцины)
   • Гистерэктомия и/или двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия

   Лабораторные критерии в течение 30 дней или менее до зачисления:

10. Гемоглобин в пределах нормы учреждения или, если нет, то оценивается и считается не клинически значимым PI или назначенным лицом
11. Количество лейкоцитов (WBC) и дифференциал либо в пределах нормального референтного диапазона учреждения, либо, если нет, то оценивается и считается не клинически значимым PI или назначенным лицом
12. Общее количество лимфоцитов (абсолютное количество лимфоцитов) >= 800 клеток/мм3 (0,8 К/мкл)
13. Количество тромбоцитов, равное 125 000–500 000/мм^3 (125–500 К/мкл)
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
15. Сывороточный IgG > 600 мг/дл
16. Отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Женщины, которые кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в течение 60 дней после последней дозы вакцины

2. Участник получил одно из следующего:

   1. Более 10 дней системных иммуносупрессивных препаратов (>=10 мг преднизолона или его эквивалента) или цитостатиков в течение 30 дней до первой дозы вакцины или иммуномодулирующей терапии в течение 180 дней до первой дозы вакцины.
   2. Продукты крови, включая продукты иммуноглобулина, в течение 120 дней до первой дозы вакцины
   3. Любая живая аттенуированная вакцина в течение 30 дней до первой дозы вакцины.
   4. Медицински показанные субъединичные инактивированные или дефектные по репликации вакцины, т.е. гриппа, пневмококка, COVID-19 в течение 14 дней после введения первой дозы вакцины.
   5. Исследовательские агенты в течение 30 дней до первой дозы или планирующие получать исследуемые продукты во время исследования
   6. Лечение аллергии с помощью инъекций антигена, за исключением поддерживающих прививок не чаще одного раза в месяц.

3. Участник имеет любое из следующего:

   1. Лихорадочное заболевание в течение 14 дней после введения первой дозы вакцины
   2. Индекс массы тела (ИМТ) >36
   3. Серьезные реакции на вакцины
   4. Наследственные, приобретенные или идиопатические формы ангионевротического отека
   5. Идиопатическая крапивница в течение последнего года
   6. Астма, которая плохо контролируется или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных стероидов.
   7. Сахарный диабет 1 или 2 типа, за исключением гестационного диабета в анамнезе
   8. Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
   9. Гипертония, которая плохо контролируется
   10. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется
   11. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушения тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности)
   12. Значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови
   13. Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.
   14. Судорожное расстройство, кроме истории 1) фебрильных судорог 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет
   15. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
   16. История синдрома Гийена-Барре
   17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость
4. Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность участника дать информированное согласие.