Veiligheid en immunogeniciteit van een Epstein-Barr-virus (EBV) gp350-Ferritin Nanoparticle-vaccin bij gezonde volwassenen met of zonder EBV-infectie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. 18 tot 29 jaar oud
2. Screeningprocedures en evaluaties werden niet later dan 30 dagen vóór de geplande toediening van de eerste vaccindosis uitgevoerd.
3. Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
4. Aangegeven bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de actieve fase van het onderzoek (ongeveer 18 maanden)
5. Bereidheid om opslag van bloed en speeksel mogelijk te maken voor toekomstig onderzoek.
6. In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningsresultaat.

7. De proefpersoon is bereid af te zien van de ontvangst van een goedgekeurd, levend vaccin in de 30 dagen voorafgaand aan elke dosis vaccin of in de 30 dagen na elke dosis vaccin. Een door de FDA goedgekeurd geïnactiveerd, subeenheid- of replicatiedefect vaccin (zoals COVID-19, influenza,

   tetanus enz.) en/of een COVID-19-vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, kan >=14 dagen vóór of >=14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin worden gebruikt.

8. Voor vruchtbare vrouwen die seksueel actief zijn met een mannelijke partner: gebruik van zeer effectieve continue anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan dag 0 en spreek af om het gebruik voort te zetten tot 60 dagen na de laatste dosis vaccin.

9. Voor mannen die seksueel actief zijn met partners die zwanger kunnen worden: gebruik van zeer effectieve continue anticonceptie vanaf dag 0 en spreek af om het gebruik voort te zetten tot 30 dagen na de laatste dosis vaccin.

   Contraceptieve vereisten: Omdat de effecten van het EBV gp350-Ferritin-vaccin op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn, moeten seksueel actieve vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals hieronder beschreven, voordat ze aan de studie beginnen en tot 60 dagen na de laatste dosis van het vaccin. . Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze elke dosis van het EBV gp350-Ferritin-vaccin krijgen. Als een deelnemer in de loop van het onderzoek zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn, dient hij/zij het onderzoekspersoneel en de huisarts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

   • Intra-uterien apparaat (IUD) of gelijkwaardig
   • Hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. consequent, tijdig en continu gebruik van de anticonceptiepil, pleister, ring, implantaat of injectie die vóór toediening volledig werkzaam is). Als de deelnemer een anticonceptiepil, -pad of -ring gebruikt, dan kan een barrièremethode (bijv. condoom voor mannen/vrouwen, kapje of pessarium plus zaaddodend middel) moeten ook worden gebruikt op het moment van mogelijk reproductieve seksuele activiteit.
   • Een stabiele, langdurige monogame relatie met een partner die geen potentieel risico op zwangerschap vormt, b.v. minimaal 6 maanden voor de eerste dosis vaccin een vasectomie heeft ondergaan of van hetzelfde geslacht is als de deelnemer.
   • Een hysterectomie en/of een bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie

   Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor mannelijke deelnemers omvatten een van de volgende:

   • Condoom plus zaaddodend middel, gebruikt voor of tijdens geslachtsgemeenschap, zelfs als de vrouwelijke partner een anticonceptiepil, pleister of ring gebruikt
   • Een vasectomie voltooid ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis vaccin
   • Voortdurend en volledig onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden vanaf de eerste dosis vaccin tot 30 dagen na de laatste dosis.

   Aanvaardbare anticonceptie voor vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke studiedeelnemers, omvat een van de volgende:

   • Spiraaltje of gelijkwaardig
   • Hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. pil, pleister, ring, implantaat of een injectie die consistent wordt gebruikt en die volledig effect heeft bereikt vóór de eerste dosis vaccin)
   • Hysterectomie en/of een bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie

   Laboratoriumcriteria binnen 30 dagen of minder voorafgaand aan inschrijving:

10. Hemoglobine binnen de institutionele normale limieten of zo niet, dan beoordeeld en niet klinisch significant geacht door PI of aangewezen persoon
11. Aantal en differentieel aantal witte bloedcellen (WBC) binnen het normale referentiebereik van de instelling of indien niet beoordeeld en niet klinisch significant geacht door PI of aangewezen persoon
12. Totaal aantal lymfocyten (absolute lymfocyten) >= 800 cellen/mm3 (0,8 K/mcl)
13. Aantal bloedplaatjes gelijk aan 125.000 - 500.000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alanine-aminotransferase (ALT)
15. Serum-IgG > 600 mg/dL
16. Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) test.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname tot 60 dagen na de laatste dosis vaccin

2. Deelnemer heeft een van de volgende zaken ontvangen:

   1. Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie (>=10 mg prednisondosis of het equivalent daarvan) of cytotoxische medicatie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin of immunomodulerende therapie binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin.
   2. Bloedproducten, inclusief immunoglobulineproducten, binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin
   3. Elke levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin
   4. Medisch geïndiceerde subeenheid-geïnactiveerde of replicatie-defecte vaccins, b.v. griep, pneumokokken, COVID-19 binnen 14 dagen na de eerste dosis vaccin.
   5. Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
   6. Allergiebehandeling met antigeen-injecties, tenzij op een onderhoudsschema van injecties niet vaker dan eenmaal per maand.

3. Deelnemer heeft een van de volgende kenmerken:

   1. Koortsziekte binnen 14 dagen na de eerste dosis vaccin
   2. Lichaamsmassa-index (BMI) >36
   3. Ernstige reacties op vaccins
   4. Erfelijke, verworven of idiopathische vormen van angio-oedeem
   5. Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
   6. Astma dat niet goed onder controle is of waarvoor in de afgelopen twee jaar spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze steroïden nodig is
   7. Diabetes mellitus type 1 of type 2, met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
   8. Klinisch significante auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
   9. Hypertensie die niet goed onder controle is
   10. Schildklierziekte die niet goed onder controle is
   11. Bloedstoornis vastgesteld door arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn)
   12. Aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
   13. Maligniteit die actief is of behandeld maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode
   14. Epileptische stoornis anders dan een voorgeschiedenis van 1) koortsstuipen 2) epileptische aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) epileptische aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
   15. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot afwezigheid of verwijdering van de milt.
   16. Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
   17. Alcohol- of drugsmisbruik of -verslaving
4. Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.