Sicurezza e immunogenicità di un vaccino con nanoparticelle gp350-ferritina del virus di Epstein-Barr (EBV) in adulti sani con o senza infezione da EBV

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. dai 18 ai 29 anni
2. Procedure di screening e valutazioni eseguite non più di 30 giorni prima della somministrazione programmata della prima dose di vaccino.
3. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata della fase attiva dello studio (circa 18 mesi)
5. Disponibilità a consentire la conservazione di sangue e saliva per ricerche future.
6. In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai risultati dello screening di laboratorio.

7. Il soggetto è disposto a rinunciare alla ricezione di un vaccino vivo autorizzato nei 30 giorni precedenti ogni dose di vaccino o nei 30 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino. Un vaccino inattivato, a subunità o con difetto di replicazione approvato dalla FDA (come COVID-19, influenza,

   tetano ecc.) e/o un vaccino COVID-19 approvato con autorizzazione per l'uso di emergenza può essere utilizzato >=14 giorni prima o >=14 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.

8. Per le donne con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attive con un partner maschile: uso di contraccettivi continui altamente efficaci per almeno 30 giorni prima del giorno 0 e accordo per continuare l'uso fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.

9. Per i maschi sessualmente attivi con partner in età fertile: uso di contraccettivi continui altamente efficaci dal giorno 0 e accordo per continuare l'uso fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.

   Requisiti contraccettivi: poiché gli effetti del vaccino EBV gp350-Ferritina sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti, le partecipanti di sesso femminile sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come descritto di seguito prima dell'ingresso nello studio e fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino . Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere ciascuna dose del vaccino EBV gp350-Ferritina. Durante il corso dello studio, se una partecipante rimane incinta o sospetta di essere incinta, deve informare immediatamente il personale dello studio e il proprio medico di base. Le forme accettabili di contraccezione sono:

   • Dispositivo intrauterino (IUD) o equivalente
   • Contraccettivo ormonale (ad es. uso coerente, tempestivo e continuo di pillola contraccettiva, cerotto, anello, impianto o iniezione che ha raggiunto la piena efficacia prima della somministrazione). Se il partecipante utilizza una pillola contraccettiva, un percorso o un anello, allora un metodo di barriera (ad es. preservativo maschile/femminile, cappuccio o diaframma più spermicida) devono essere utilizzati anche al momento dell'attività sessuale potenzialmente riproduttiva.
   • Una relazione monogama stabile a lungo termine con un partner che non presenta alcun potenziale rischio di gravidanza, ad es. ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della prima dose di vaccino o è dello stesso sesso del partecipante.
   • Un'isterectomia e/o una legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale

   Le forme accettabili di contraccezione per i partecipanti di sesso maschile includono una delle seguenti:

   • Preservativo più spermicida, usato prima o durante il rapporto sessuale, anche se la partner usa una pillola contraccettiva, un cerotto o un anello
   • Una vasectomia completata almeno 6 mesi prima della prima dose di vaccino
   • Astensione continua e completa da rapporti sessuali con una donna in età fertile dalla prima dose di vaccino fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

   La contraccezione accettabile per le partner di sesso femminile in età fertile dei partecipanti allo studio di sesso maschile include uno dei seguenti:

   • IUD o equivalente
   • Contraccettivo ormonale (ad es. pillola, cerotto, anello, impianto o un'iniezione utilizzata costantemente e che ha raggiunto il pieno effetto prima della prima dose di vaccino)
   • Isterectomia e/o legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale

   Criteri di laboratorio entro 30 giorni o meno prima dell'iscrizione:

10. Emoglobina entro i limiti normali istituzionali o, in caso contrario, valutata e ritenuta non clinicamente significativa da PI o designato
11. Conta e differenziale dei globuli bianchi (WBC) all'interno dell'intervallo di riferimento normale istituzionale o, se non, valutati e ritenuti non clinicamente significativi dal PI o designato
12. Conta totale dei linfociti (linfociti assoluti) >= 800 cellule/mm3 (0,8 K/mcL)
13. Conta piastrinica pari a 125.000 - 500.000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alanina aminotransferasi (ALT)
15. IgG sieriche > 600 mg/dL
16. Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Donne che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di vaccino

2. Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti:

   1. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici (dose di prednisone >=10 mg o suo equivalente) o farmaci citotossici nei 30 giorni precedenti la prima dose di vaccino o terapia immunomodulante nei 180 giorni precedenti la prima dose di vaccino.
   2. Emoderivati, compresi i prodotti a base di immunoglobuline, entro 120 giorni prima della prima dose di vaccino
   3. Qualsiasi vaccinazione con vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino
   4. Vaccini a subunità inattivati ​​o con difetti di replicazione indicati dal punto di vista medico, ad es. influenza, pneumococco, COVID-19 entro 14 giorni dalla prima dose di vaccino.
   5. Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
   6. Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni, a meno che non si tratti di un programma di mantenimento di iniezioni non più frequenti di una volta al mese.

3. Il partecipante ha uno dei seguenti:

   1. Malattia febbrile entro 14 giorni dalla prima dose di vaccino
   2. Indice di massa corporea (BMI) >36
   3. Gravi reazioni ai vaccini
   4. Forme ereditarie, acquisite o idiopatiche di angioedema
   5. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
   6. Asma non ben controllato o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di steroidi per via orale o endovenosa
   7. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, esclusa una storia di diabete gestazionale
   8. Malattia autoimmune clinicamente significativa o immunodeficienza
   9. Ipertensione non ben controllata
   10. Malattia della tiroide che non è ben controllata
   11. Disturbi della coagulazione diagnosticati dal medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
   12. Lividi significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni IM o prelievi di sangue
   13. Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è alcuna ragionevole garanzia di cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo di studio
   14. Disturbo convulsivo diverso da una storia di 1) convulsioni febbrili 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol più di 3 anni fa, o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
   15. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.
   16. Storia della sindrome di Guillain-Barré
   17. Abuso o dipendenza da alcol o droghe
4. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del partecipante di dare il consenso informato.