Sikkerhet og immunogenisitet til et Epstein-Barr-virus (EBV) gp350-ferritin nanopartikkelvaksine hos friske voksne med eller uten EBV-infeksjon

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. 18 til 29 år
2. Screeningsprosedyrer og evalueringer utført ikke mer enn 30 dager før planlagt administrering av den første vaksinedosen.
3. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av den aktive fasen av studien (omtrent 18 måneder)
5. Vilje til å tillate lagring av blod og spytt for fremtidig forskning.
6. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreeningsresultat.

7. Forsøkspersonen er villig til å gi avkall på mottak av en lisensiert, levende vaksine i løpet av de 30 dagene før hver vaksinedose eller i de 30 dagene etter hver vaksinedose. En FDA-godkjent inaktivert, underenhets- eller replikasjonsdefekt vaksine (som covid-19, influensa,

   stivkrampe etc.) og/eller en COVID-19-vaksine godkjent under nødbruksgodkjenning kan brukes >=14 dager før eller >=14 dager etter administrering av studievaksinen.

8. For kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive med en mannlig partner: bruk av høyeffektiv kontinuerlig prevensjon i minst 30 dager før dag 0 og avtale om å fortsette bruken til 60 dager etter siste dose vaksinen.

9. For menn som er seksuelt aktive med partnere i fertil alder: bruk av høyeffektiv kontinuerlig prevensjon fra dag 0 og avtale om å fortsette bruken til 30 dager etter siste dose vaksinen.

   Prevensjonskrav: Fordi effekten av EBV gp350-Ferritin-vaksine på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent, må seksuelt aktive kvinnelige deltakere i fertil alder godta å bruke svært effektiv prevensjon som skissert nedenfor før studiestart og inntil 60 dager etter siste dose vaksine . Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får hver dose av EBV gp350-Ferritin-vaksinen. Hvis en deltaker i løpet av studien blir gravid eller mistenker at de er gravid, bør de informere studiepersonalet og deres primærlege umiddelbart. Akseptable former for prevensjon er:

   • Intrauterin enhet (IUD) eller tilsvarende
   • Hormonelle prevensjonsmidler (f. konsekvent, rettidig og kontinuerlig bruk av p-piller, plaster, ring, implantat eller injeksjon som har nådd full effekt før dosering). Hvis deltakeren bruker en p-pille, sti eller ring, kan en barrieremetode (f. mann/kvinnelig kondom, cap eller diafragma pluss sæddrepende middel) må også brukes på tidspunktet for potensielt reproduktiv seksuell aktivitet.
   • Et stabilt, langvarig monogamt forhold til en partner som ikke utgjør noen potensiell graviditetsrisiko, f.eks. har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før første dose vaksinen eller er av samme kjønn som deltakeren.
   • En hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi

   Akseptable former for prevensjon for mannlige deltakere inkluderer ett av følgende:

   • Kondom pluss sæddrepende middel, brukt før eller under samleie, selv om den kvinnelige partneren bruker en p-pille, plaster eller ring
   • En vasektomi fullført minst 6 måneder før den første dosen med vaksine
   • Kontinuerlig og fullstendig avstå fra seksuell omgang med en kvinne med fertil alder fra første vaksinedose til 30 dager etter siste dose.

   Akseptabel prevensjon for kvinnelige partnere med fruktbar potensiale av mannlige studiedeltakere inkluderer ett av følgende:

   • IUD eller tilsvarende
   • Hormonelle prevensjonsmidler (f. pille, plaster, ring, implantat eller en injeksjon som brukes konsekvent og som har oppnådd full effekt før første dose vaksinen)
   • Hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi

   Laboratoriekriterier innen 30 dager eller mindre før påmelding:

10. Hemoglobin innenfor institusjonelle normale grenser eller hvis ikke, deretter vurdert og ansett som ikke klinisk signifikant av PI eller utpekt
11. Antall hvite blodlegemer (WBC) og differensial enten innenfor institusjonelt normalt referanseområde eller hvis ikke, vurderes og anses som ikke klinisk signifikant av PI eller utpekt
12. Totalt antall lymfocytter (lymfocytt absolutt) >= 800 celler/mm3 (0,8 K/mcL)
13. Blodplateantall lik 125 000–500 000/Mm^3 (125–500 K/mcL)
14. Alaninaminotransferase (ALT)
15. Serum IgG > 600 mg/dL
16. Test av negativt humant immunsviktvirus (HIV).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Kvinner som ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i 60 dager etter siste vaksinedose

2. Deltakeren har mottatt noe av følgende:

   1. Mer enn 10 dager med systemisk immunsuppressive medisiner (>=10 mg prednison-dose eller tilsvarende) eller cellegift i løpet av 30 dager før første dose vaksine eller immunmodulerende terapi innen 180 dager før første vaksinedose.
   2. Blodprodukter, inkludert immunglobulinprodukter, innen 120 dager før første dose vaksine
   3. Eventuell levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før første dose med vaksine
   4. Medisinsk indikerte underenhetsinaktiverte eller replikasjonsdefekte vaksiner, f.eks. influensa, pneumokokker, covid-19 innen 14 dager etter første dose vaksinen.
   5. Undersøkelsesagenter innen 30 dager før første dose eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studie
   6. Allergibehandling med antigeninjeksjoner, med mindre på en vedlikeholdsplan med skudd ikke oftere enn en gang per måned.

3. Deltakeren har noe av følgende:

   1. Febersykdom innen 14 dager etter første dose vaksine
   2. Kroppsmasseindeks (BMI) >36
   3. Alvorlige reaksjoner på vaksiner
   4. Arvelige, ervervede eller idiopatiske former for angioødem
   5. Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
   6. Astma som ikke er godt kontrollert eller som krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som krever bruk av orale eller intravenøse steroider
   7. Diabetes mellitus type 1 eller type 2, unntatt en historie med svangerskapsdiabetes
   8. Klinisk signifikant autoimmun sykdom eller immunsvikt
   9. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert
   10. Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert
   11. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
   12. Betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøvetaking
   13. Malignitet som er aktiv eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden
   14. Andre anfallsforstyrrelser enn en historie med 1) feberkramper 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
   15. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten.
   16. Historie om Guillain-Barre syndrom
   17. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet
4. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker deltakerens evne til å gi informert samtykke.