Säkerhet och immunogenicitet hos ett Epstein-Barr-virus (EBV) gp350-ferritin nanopartikelvaccin hos friska vuxna med eller utan EBV-infektion

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. 18 till 29 år
2. Screeningprocedurer och utvärderingar utförs inte mer än 30 dagar före schemalagd administrering av den första vaccindosen.
3. Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
4. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under den aktiva fasen av studien (cirka 18 månader)
5. Vilja att tillåta lagring av blod och saliv för framtida forskning.
6. Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriescreeningsresultat.

7. Försökspersonen är villig att avstå från att ta emot ett licensierat, levande vaccin under de 30 dagarna före varje vaccindos eller under de 30 dagarna efter varje dos av vaccinet. Ett FDA-godkänt inaktiverat, subenhets- eller replikationsdefekt vaccin (som covid-19, influensa,

   stelkramp etc.) och/eller ett covid-19-vaccin som godkänts under nödtillstånd kan användas >=14 dagar före eller >=14 dagar efter administrering av studievaccinet.

8. För kvinnor med reproduktionspotential som är sexuellt aktiva med en manlig partner: användning av högeffektivt kontinuerligt preventivmedel i minst 30 dagar före dag 0 och överenskommelse om att fortsätta använda till 60 dagar efter den sista vaccindosen.

9. För män som är sexuellt aktiva med partners i fertil ålder: användning av högeffektivt kontinuerligt preventivmedel från dag 0 och överenskommelse om att fortsätta använda till 30 dagar efter den sista dosen av vaccinet.

   Krav på preventivmedel: Eftersom effekterna av EBV gp350-Ferritin-vaccin på det växande mänskliga fostret är okända, måste sexuellt aktiva kvinnliga deltagare i fertil ålder gå med på att använda högeffektiv preventivmetod enligt beskrivningen nedan innan studiestart och fram till 60 dagar efter den sista vaccindosen . Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de får varje dos av EBV gp350-Ferritin-vaccinet. Om en deltagare under studiens gång blir gravid eller misstänker att de är gravida, bör de omedelbart informera studiepersonalen och sin primärvårdsläkare. Acceptabla former av preventivmedel är:

   • Intrauterin enhet (IUD) eller motsvarande
   • Hormonellt preventivmedel (t.ex. konsekvent, snabb och kontinuerlig användning av p-piller, plåster, ring, implantat eller injektion som har uppnått full effekt före dosering). Om deltagaren använder ett p-piller, väg eller ring, då en barriärmetod (t.ex. man-/honkondom, mössa eller diafragma plus spermiedödande medel) måste också användas vid tidpunkten för potentiellt reproduktiv sexuell aktivitet.
   • En stabil, långvarig monogam relation med en partner som inte utgör någon potentiell risk för graviditet, t.ex. har genomgått en vasektomi minst 6 månader före den första vaccindosen eller är av samma kön som deltagaren.
   • En hysterektomi och/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi

   Acceptabla former av preventivmedel för manliga deltagare inkluderar något av följande:

   • Kondom plus spermiedödande medel, används före eller under samlag, även om den kvinnliga partnern använder p-piller, plåster eller ring
   • En vasektomi genomförd minst 6 månader före den första vaccindosen
   • Kontinuerligt och fullständigt avstå från sexuellt umgänge med en kvinna med fertil ålder från den första vaccindosen till 30 dagar efter den sista dosen.

   Acceptabla preventivmedel för kvinnliga partner med fertil ålder av manliga studiedeltagare inkluderar något av följande:

   • IUD eller motsvarande
   • Hormonellt preventivmedel (t.ex. piller, plåster, ring, implantat eller en injektion som används konsekvent och som har uppnått full effekt innan den första dosen av vaccinet)
   • Hysterektomi och/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi

   Laboratoriekriterier inom 30 dagar eller mindre före registrering:

10. Hemoglobin inom institutionella normala gränser eller om inte, bedöms och bedöms inte vara kliniskt signifikant av PI eller utsedd
11. Antal vita blodkroppar (WBC) och differential antingen inom institutionellt normalt referensintervall eller om det inte bedöms och bedöms inte vara kliniskt signifikant av PI eller utsedd
12. Totalt antal lymfocyter (lymfocyter absolut) >= 800 celler/mm3 (0,8 K/mcL)
13. Trombocytantal lika med 125 000 - 500 000/Mm^3 (125-500 K/mcL)
14. Alaninaminotransferas (ALT)
15. Serum IgG > 600 mg/dL
16. Test för negativt humant immunbristvirus (HIV).

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida medan de deltar i 60 dagar efter den sista vaccindosen

2. Deltagare har fått något av följande:

   1. Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel (>=10 mg prednisondos eller motsvarande) eller cytotoxisk medicin inom 30 dagar före första vaccindos eller immunmodulerande terapi inom 180 dagar före första vaccindos.
   2. Blodprodukter, inklusive immunglobulinprodukter, inom 120 dagar före första vaccindos
   3. Eventuell levande försvagad vaccination inom 30 dagar före första vaccindos
   4. Medicinskt indikerade subenhetsinaktiverade eller replikationsdefekta vacciner, t.ex. influensa, pneumokocker, covid-19 inom 14 dagar efter den första vaccindosen.
   5. Forskningsagenter inom 30 dagar före första dosen eller planerar att ta emot undersökningsprodukter under studien
   6. Allergibehandling med antigeninjektioner, såvida inte på ett underhållsschema med skott inte oftare än en gång per månad.

3. Deltagaren har något av följande:

   1. Febersjukdom inom 14 dagar efter den första vaccindosen
   2. Body Mass Index (BMI) >36
   3. Allvarliga reaktioner på vaccin
   4. Ärftliga, förvärvade eller idiopatiska former av angioödem
   5. Idiopatisk urtikaria under det senaste året
   6. Astma som inte är välkontrollerad eller som kräver akut vård, akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som kräver användning av orala eller intravenösa steroider
   7. Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, exklusive en historia av graviditetsdiabetes
   8. Kliniskt signifikant autoimmun sjukdom eller immunbrist
   9. Hypertoni som inte är välkontrollerad
   10. Sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad
   11. Blödningsstörning diagnostiserad av läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder)
   12. Betydande blåmärken eller blödningssvårigheter vid IM-injektioner eller blodtagningar
   13. Malignitet som är aktiv eller behandlad malignitet för vilken det inte finns någon rimlig garanti för varaktig bot eller malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden
   14. Andra krampanfall än tidigare 1) feberkramper 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) anfall som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren
   15. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
   16. Historia om Guillain-Barre syndrom
   17. Alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
4. Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar deltagarens förmåga att ge informerat samtycke.