EBV 감염 유무에 관계없이 건강한 성인에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) gp350-페리틴 나노입자 백신의 안전성 및 면역원성

• 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~29세
2. 스크리닝 절차 및 평가는 첫 번째 백신 용량의 예정된 투여 전 30일 이내에 수행되었습니다.
3. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
4. 연구의 활성 단계 기간(약 18개월) 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
5. 향후 연구를 위해 혈액과 타액을 보관할 의향이 있습니다.
6. 병력, 신체 검사 및 검사실 검사 결과로 증명되는 양호한 일반 건강 상태.

7. 피험자는 각 백신 접종 전 30일 또는 각 백신 접종 후 30일 동안 허가된 생백신을 받는 것을 기꺼이 거부합니다. FDA 승인 비활성화, 서브유닛 또는 복제 결함 백신(예: COVID-19, 인플루엔자,

   파상풍 등) 및/또는 긴급 사용 승인에 따라 승인된 COVID-19 백신은 연구 백신 투여 전 >= 14일 또는 투여 후 >= 14일에 사용할 수 있습니다.

8. 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성의 경우: 0일 이전 최소 30일 동안 매우 효과적인 지속적인 피임법을 사용하고 마지막 백신 투여 후 60일까지 계속 사용하기로 동의합니다.

9. 가임기 파트너와 성적으로 활발한 남성의 경우: 0일부터 매우 효과적인 지속적인 피임법을 사용하고 마지막 백신 투여 후 30일까지 계속 사용하기로 동의합니다.

   피임 요건: 발달 중인 인간 태아에 대한 EBV gp350-페리틴 백신의 효과는 알려지지 않았기 때문에 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 연구 시작 전과 마지막 백신 투여 후 60일까지 아래에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 가임 여성은 EBV gp350-페리틴 백신을 1회 접종하기 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 연구 과정 중에 참가자가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 연구 직원과 주치의에게 즉시 알려야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

   • 자궁 내 장치(IUD) 또는 이와 동등한 것
   • 호르몬 피임약(예: 투약 전에 완전한 효능에 도달한 피임약, 패치, 링, 임플란트 또는 주사의 일관되고 시기적절하며 지속적인 사용). 참가자가 피임약, 경로 또는 링을 사용하는 경우 차단 방법(예: 남성/여성 콘돔, 캡 또는 다이어프램 + 살정제)도 잠재적으로 생식적인 성행위를 할 때 사용해야 합니다.
   • 잠재적인 임신 위험이 없는 파트너와의 안정적이고 장기적인 일부일처 관계. 첫 번째 백신 접종 전 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받았거나 참가자와 동성입니다.
   • 자궁 절제술 및/또는 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술

   남성 참여자에게 허용되는 피임 형태에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

   • 여성 파트너가 피임약, 패치 또는 링을 사용하는 경우에도 성관계 전이나 도중에 사용되는 콘돔 + 살정제
   • 첫 번째 백신 접종 전 최소 6개월 전에 완료한 정관 절제술
   • 첫 번째 백신 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지 임신 가능성이 있는 여성과 지속적이고 완전한 성교를 금합니다.

   남성 연구 참가자의 가임 가능성이 있는 여성 파트너에게 허용되는 피임법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

   • IUD 또는 이에 상응하는 것
   • 호르몬 피임약(예: 알약, 패치, 링, 임플란트 또는 지속적으로 사용되며 첫 번째 백신 접종 전에 완전한 효과에 도달한 주사)
   • 자궁 절제술 및/또는 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술

   등록 전 30일 이내의 실험실 기준:

10. 기관의 정상 한계 내에 있거나 그렇지 않은 경우 PI 또는 피지명인이 평가하고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 헤모글로빈
11. 백혈구(WBC) 수 및 차이는 제도적 정상 참조 범위 내에 있거나 그렇지 않은 경우 PI 또는 피지명자에 의해 평가되고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
12. 총 림프구 수(절대 림프구) >= 800 cells/mm3 (0.8 K/mcL)
13. 125,000 - 500,000/Mm^3(125-500 K/mcL)에 해당하는 혈소판 수
14. 알라닌 아미노전이효소(ALT)
15. 혈청 IgG > 600 mg/dL
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 마지막 백신 접종 후 60일 동안 참여하는 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성

2. 참가자는 다음 중 하나를 받았습니다.

   1. 10일 이상의 전신 면역억제제(>=10 mg 프레드니손 용량 또는 이에 상응하는 용량) 또는 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 세포독성 약물 또는 첫 번째 백신 접종 전 180일 이내에 면역 조절 요법을 받은 경우.
   2. 백신 접종 전 120일 이내의 면역글로불린 제제를 포함한 혈액 제제
   3. 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종
   4. 의학적으로 표시된 서브유닛 불활성화 또는 복제 결함 백신, 예. 인플루엔자, 폐렴구균, COVID-19 첫 백신 접종 후 14일 이내.
   5. 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 중에 연구 제품을 받을 계획인 연구 조사 요원
   6. 한 달에 한 번 이하로 자주 주사를 유지하는 일정이 아닌 한 항원 주사를 통한 알레르기 치료.

3. 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다.

   1. 첫 백신 접종 후 14일 이내의 열병
   2. 체질량지수(BMI) >36
   3. 백신에 대한 심각한 반응
   4. 유전성, 후천성 또는 특발성 형태의 혈관 부종
   5. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
   6. 지난 2년 동안 잘 조절되지 않거나 긴급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요한 천식 또는 경구 또는 정맥 스테로이드 사용이 필요한 천식
   7. 임신성 당뇨병의 병력을 제외한 제1형 또는 제2형 당뇨병
   8. 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍
   9. 잘 조절되지 않는 고혈압
   10. 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
   11. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
   12. IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
   13. 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양
   14. 1) 열성 발작 2) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 발작 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작의 병력이 아닌 발작 장애
   15. 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
   16. 길랭-바레 증후군의 역사
   17. 알코올 또는 약물 남용 또는 중독
4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.