- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04646486
Videolähetys toimitusosastolla
Videotarkistus synnytysosastolla – synnytysryhmien tehostaminen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto on edelleen johtava äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon onnistunut hallinta edellyttää oikean lääkkeen lisäksi myös nopeaa ja koordinoitua vastausta moniammattilaiselta tiimiltä. Tämän edellytyksenä on, että henkilöt ovat hyvin koulutettuja, mitä tutkijat uskovat voivan parantaa todellisen elämän tapahtumien videoselvityksellä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa synnytystiimien synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaa käyttämällä videotallenteita tosielämän tapahtumista tapahtuman jälkeisissä selvityksissä.
Kaikkien synnytyshuoneiden kattoon on sijoitettu kamerat, jotka tallentavat synnytystiimien synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoa. Videon tallentaminen vaatii tietoisen suostumuksen kaikilta osallistujilta. Tapahtuman jälkeen tiimi arvioi omaa suorituskykyään videolla selvitysistunnossa parantaakseen tulevaa suorituskykyään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Videotarkastelu otettiin ensimmäisen kerran käyttöön terveydenhuollossa 1980-luvulla parantamaan hätätiimien kriittisten tilanteiden hallintaa antamalla heidän arvioida omaa suorituskykyään videolla selvitysistunnossa. Videodebriefing tarjoaa mahdollisuuden tarkastella korkean panoksen, riskin ja aikakriittisten tilanteiden hoitoa. Videodebriefingin on havaittu parantavan vastasyntyneiden elvytystiimien ja traumatiimien suorituskykyä; Videolähetystä ei kuitenkaan yleisesti hyväksytty synnytysosastolla. Äskettäisessä tohtorintutkintoprojektissa kehitettiin menetelmä synnytyksen hätätilanteiden systemaattiseen kuvaamiseen kahdessa tanskalaisessa sairaalassa, jossa kaikilta osallistujilta oli saatu tietoinen suostumus. Lisäksi projektissa kehitettiin menetelmä synnytystiimien kliinisen suorituskyvyn systemaattiseen arvioimiseen synnytyksen jälkeisen verenvuodon aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tosielämän videodebriefingin vaikutusta synnytystiimien suuren synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan.
Materiaali ja metodit:
Tutkimus tehdään kahdessa tanskalaisessa sairaalassa, Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa (5 000 synnytystä vuodessa) ja Horsensin aluesairaalassa (2 300 synnytystä vuodessa).
Kaikki synnytyshuoneet on varustettu automaattisella tallennusjärjestelmällä, joka mahdollistaa kaiken synnytyksen jälkeisen verenvuodon kuvaamisen. Videon tallentaminen vaatii tietoisen suostumuksen kaikilta osallistujilta. Naisia, jotka odottavat synnytystä, pyydetään antamaan tietoinen suostumus videon tallentamiseen. Jos nainen kieltäytyy kutsusta, kamerat peitetään protokollamme mukaisesti. Jos videotallennus tapahtuu, kaikkia osallistujia pyydetään antamaan tietoinen suostumus uudelleen.
Videodebriefingin suorittavat koulutetut tiedotuksen ohjaajat. Tiedotustilaisuudet noudattavat protokollaa ja keskittyvät ryhmien kliiniseen suorituskykyyn ja ei-teknisiin taitoihin. Debriefing-protokollan pääpaino on kliinisessä debriefingissä, jonka päätavoitteena on parantaa kliinistä suorituskykyä ja potilaiden hoitoa.
Videot sisällytetään seuraavasti: 1) Perusvideoiden sisällyttäminen, ennen kuin esitellään tosielämän videoselvitykset joukkueen suorituskyvystä; 2) alustavan selvittelyn aikana; 3) Sen jälkeen kun tosielämän videoselvitykset on otettu käyttöön vakiomenettelynä.
Näkökulmat:
Tämä projekti on ensimmäinen, joka arvioi tosielämän videodebriefingin toteutusta, toteutettavuutta ja käyttöä synnytyshoidossa. Tämän projektin tulokset voivat mullistaa kyvyn oppia kliinisistä tapauksista ja ohjata videoiden esittelyä naisten, sukulaisten ja terveydenhuollon tarjoajien hyväksyttävillä tavoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Horsens, Tanska, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on suuri synnytyksen jälkeinen verenvuoto (1,0 litraa tai enemmän).
Poissulkemiskriteerit:
- Kielivaikeudet, jotka vaativat tulkin tai kääntäjän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Videotarkistus
Perusjakso (vuosi 1): Vakiokäytäntö.
Interventiojakso (vuosi 2-3): Kaikki joukkueet määrätään videotarkasteluihin.
|
Synnytysryhmät arvioivat omaa suorituskykyään videolla selvitysistunnossa parantaakseen tulevaa suorituskykyään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky
Aikaikkuna: Kaikki videot arvioidaan 2,5 vuotta (syksy 2023)
|
Arvioijat arvioivat videot TeamOBS-PPH-tarkistuslistalla (Brogaard L et al, Development of the TeamOBS-PPH - targeting kliininen suorituskyky synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa, 2018)
|
Kaikki videot arvioidaan 2,5 vuotta (syksy 2023)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: Kaikki videot arvioidaan 2,5 vuotta (syksy 2023)
|
Arvioijat arvioivat videot AOTP-tarkistuslistalla.
|
Kaikki videot arvioidaan 2,5 vuotta (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. Vuorokaudenaika.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Päivä Yö
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. Verenhukka.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Kokonaisverenmenetys (ml)
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. GA.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Raskausaika
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. Syntymäaika (>18 tuntia).
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Kyllä ei
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. Epiduraali
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Kyllä ei
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. Oksitosiini.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Kyllä ei
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. Induktio.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Kyllä ei
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äidin syntymän ominaisuudet. Kaksosraskaus.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Kyllä ei
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äitiysominaisuudet lisää. Ikä.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Vuodet
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äitiysominaisuudet lisää. BMI.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- BMI
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äitiysominaisuudet lisää. Edellinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Kyllä ei
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Äitiysominaisuudet lisää. Edelliset synnytykset
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Numero
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Joukkueen ominaisuudet. Joukkueen koko.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Mukana olevien joukkueen jäsenten lukumäärä
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Joukkueen ominaisuudet. Sairaala.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- Alueellinen / Yliopisto
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Vastasyntyneiden ominaisuudet. Keskimääräinen syntymäpaino.
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
- grammaa
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
|
Videodebriefingin toteutus
Aikaikkuna: Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
Suoritettujen selvitysistuntojen määrä (yhteensä / per osallistuja / epäonnistuneet istunnot).
|
Tietoja arvioidaan 2,5 vuoden kuluttua (syksy 2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brogaard L, Kierkegaard O, Hvidman L, Jensen KR, Musaeus P, Uldbjerg N, Manser T. The importance of non-technical performance for teams managing postpartum haemorrhage: video review of 99 obstetric teams. BJOG. 2019 Jul;126(8):1015-1023. doi: 10.1111/1471-0528.15655. Epub 2019 Mar 27.
- Brogaard L, Hvidman L, Hinshaw K, Kierkegaard O, Manser T, Musaeus P, Arafeh J, Daniels KI, Judy AE, Uldbjerg N. Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):677-687. doi: 10.1111/aogs.13336. Epub 2018 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAMOBS Intervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja löytyy projektin kotisivuilta www.teamobs.dk.
Kokeeseen liittyvät asiakirjat ja tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisun yhteydessä ja kolmen vuoden ajan viimeisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .