- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04646486
Videozáznam na porodním oddělení
Videodebriefing na porodním oddělení – Posílení porodnických týmů k vysokému výkonu
Poporodní krvácení zůstává celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality. Úspěšné zvládnutí poporodního krvácení vyžaduje nejen podání správného léku, ale také rychlou a koordinovanou reakci multiprofesionálního týmu. Předpokladem k tomu je, že jednotlivci jsou dobře vyškoleni, což se podle vyšetřovatelů dá zlepšit videodebriefingem skutečných událostí.
Účelem této studie je zlepšit management porodnických týmů při poporodním krvácení pomocí videonahrávek skutečných událostí v poporodních rozborech.
Ve stropě všech porodních sálů jsou umístěny kamery, které zaznamenávají průběh poporodního krvácení porodnickými týmy. Nahrávání videa vyžaduje informovaný souhlas všech účastníků. Po skončení akce tým zkontroluje svůj vlastní výkon na videu v rámci debrífingu, aby zlepšil budoucí výkon.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Videorecenze byla poprvé zavedena ve zdravotnictví v 80. letech 20. století za účelem zlepšení řízení záchranných týmů v kritických situacích tím, že jim bylo umožněno zhodnotit jejich vlastní výkon na videu v rámci debrífingu. Videodebriefing nabízí příležitost zhodnotit péči poskytovanou ve vysoce rizikových, časově kritických a vysoce rizikových situacích. Bylo zjištěno, že videodebriefing zlepšuje výkon neonatálních resuscitačních týmů a traumatologických týmů; na porodním oddělení však není videorozbor obecně akceptován. Nedávný doktorandský projekt vyvinul metodu pro systematické natáčení porodnických pohotovostí ve dvou dánských nemocnicích, kde byl od všech účastníků získán informovaný souhlas. Kromě toho projekt vyvinul metodu pro systematické hodnocení klinické výkonnosti porodnických týmů během poporodního krvácení.
Cílem studie je prozkoumat vliv videodebriefingu v reálném životě na zvládnutí velkého poporodního krvácení porodnickými týmy.
Materiály a metody:
Studie bude provedena ve dvou dánských nemocnicích, Aarhus University Hospital (5 000 porodů ročně) a Horsens Regional Hospital (2 300 porodů ročně).
Všechny porodní sály jsou vybaveny automatickým záznamovým systémem, který umožňuje natáčení veškerého poporodního krvácení. Nahrávání videa vyžaduje informovaný souhlas všech účastníků. Ženy, které očekávají porod, budou vyzvány, aby poskytly informovaný souhlas s natáčením videa. Pokud žena pozvání odmítne, budou kamery zakryty podle našeho protokolu. Pokud dojde k natáčení videa, budou všichni účastníci znovu požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu.
Videodebriefing povedou vzdělaní facilitátoři debriefingu. Debrífingy budou probíhat podle protokolu a zaměří se na klinický výkon a netechnické dovednosti týmů. Hlavním zaměřením protokolu debriefingu bude klinický debriefing s hlavním cílem zlepšit klinický výkon a péči o pacienty.
Videa budou zahrnuta následovně: 1) Zahrnutí základního videa před zavedením skutečných videoreportáží o výkonu týmu; 2) Během zahájení debrífingů v průzkumné studii; 3) Poté, co byly jako standardní postup zavedeny videorozbory v reálném životě.
Perspektivy:
Tento projekt je prvním, který hodnotí implementaci, proveditelnost a využití reálného videodebriefingu v porodnické péči. Výsledky tohoto projektu mohou způsobit revoluci ve schopnosti učit se z klinických případů a mohou vést k tomu, jak lze video zavést způsoby přijatelnými pro ženy, příbuzné a poskytovatele zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s velkým poporodním krvácením (1,0 litru nebo více).
Kritéria vyloučení:
- Jazykové potíže vyžadující tlumočníka nebo překladatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah - Video rozbor
Základní období (rok 1): Standardní praxe.
Intervenční období (rok 2-3): Všechny týmy budou mít videorozbor.
|
Porodnické týmy zhodnotí svůj vlastní výkon na videu v rámci debriefingu, aby zlepšily budoucí výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výkon
Časové okno: Všechna videa budou hodnocena 2,5 roku (podzim 2023)
|
Videa budou hodnocena hodnotiteli pomocí kontrolního seznamu TeamOBS-PPH (Brogaard L et al, Development of the TeamOBS-PPH - targeting Clinical performance in postpartum hemorrhage, 2018)
|
Všechna videa budou hodnocena 2,5 roku (podzim 2023)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Netechnický výkon
Časové okno: Všechna videa budou hodnocena 2,5 roku (podzim 2023)
|
Videa budou hodnocena hodnotiteli pomocí kontrolního seznamu AOTP.
|
Všechna videa budou hodnocena 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. Denní doba.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Den noc
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. Ztráta krve.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Celková ztráta krve (ml)
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. GA.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Gestační věk
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. Délka porodu (>18 hodin).
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Ano ne
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. Epidurální
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Ano ne
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. Oxytocin.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Ano ne
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. Indukce.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Ano ne
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Porodní vlastnosti matky. Dvojčetné těhotenství.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Ano ne
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Mateřské vlastnosti doplňkové. Stáří.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Roky
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Mateřské vlastnosti doplňkové. BMI.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- BMI
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Mateřské vlastnosti doplňkové. Předchozí poporodní krvácení.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Ano ne
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Mateřské vlastnosti doplňkové. Předchozí porody
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Číslo
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Vlastnosti týmu. Velikost týmu.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Počet zapojených členů týmu
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Vlastnosti týmu. NEMOCNICE.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Regionální / Vysokoškolské
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Novorozenecké charakteristiky. Průměrná porodní hmotnost.
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
- Babičky
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
|
Realizace videodebriefingu
Časové okno: Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
Počet provedených sezení (celkem / na účastníka / neúspěšné pokusy o sezení).
|
Data budou vyhodnocována za 2,5 roku (podzim 2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brogaard L, Kierkegaard O, Hvidman L, Jensen KR, Musaeus P, Uldbjerg N, Manser T. The importance of non-technical performance for teams managing postpartum haemorrhage: video review of 99 obstetric teams. BJOG. 2019 Jul;126(8):1015-1023. doi: 10.1111/1471-0528.15655. Epub 2019 Mar 27.
- Brogaard L, Hvidman L, Hinshaw K, Kierkegaard O, Manser T, Musaeus P, Arafeh J, Daniels KI, Judy AE, Uldbjerg N. Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):677-687. doi: 10.1111/aogs.13336. Epub 2018 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAMOBS Intervention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Studijní protokol je k dispozici na domovské stránce projektu www.teamobs.dk.
Dokumenty a data související se studiem budou k dispozici po zveřejnění výsledků a do tří let po zveřejnění výsledků poslední studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video rozbor
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Nábor
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborVzdělávání ošetřovatelství | Učení založené na simulaci | Metoda debriefinguŠpanělsko
-
Universidad de MurciaDokončenoKompetence k odvykání tabákuŠpanělsko
-
Sakarya UniversityDokončenoSpokojenost | Ošetřovatelský kaz | Simulace fyzické nemociKrocan
-
NYU Langone HealthVA Office of Research and DevelopmentUkončenoKlinický výkon | Lékařské znalostiSpojené státy
-
University of Vic - Central University of CataloniaDokončenoVzdělávací aktivityŠpanělsko
-
Mersin UniversityNáborPohoda, psychologieKrocan
-
University of CincinnatiDokončenoKompetence BLS | DebriefingSpojené státy
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationDokončenoPediatrická srdeční zástava (simulovaná)Kanada
-
Ohio State UniversityDokončenoPsychologie, Sociální | Dospívající chováníSpojené státy