- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646486
Debriefing video al reparto parto
Debriefing video presso il reparto parto - Consentire ai team ostetrici di ottenere prestazioni elevate
L'emorragia postpartum continua ad essere la principale causa di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. Una gestione efficace dell'emorragia postpartum richiede non solo la somministrazione del farmaco giusto, ma anche una risposta rapida e coordinata da parte di un team multiprofessionale. Un prerequisito per questo è che le persone siano ben addestrate, cosa che gli investigatori ritengono possa essere migliorata dal debriefing video di eventi della vita reale.
Lo scopo di questo studio è migliorare la gestione dei team ostetrici dell'emorragia postpartum utilizzando registrazioni video di eventi della vita reale nei debriefing post-evento.
Le telecamere sono posizionate nel soffitto di tutte le sale parto per registrare la gestione dell'emorragia postpartum da parte delle équipe ostetriche. La registrazione video richiede il consenso informato di tutti i partecipanti. Dopo un evento, il team esaminerà le proprie prestazioni in video in una sessione di debriefing per migliorare le prestazioni future.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La revisione video è stata introdotta per la prima volta nel settore sanitario negli anni '80 per migliorare la gestione delle situazioni critiche da parte delle squadre di emergenza, facendole rivedere le proprie prestazioni su video in una sessione di debriefing. Il debriefing video offre l'opportunità di rivedere l'assistenza fornita in situazioni ad alto rischio, ad alto rischio e in cui il tempo è critico. È stato riscontrato che il debriefing video migliora le prestazioni delle squadre di rianimazione neonatale e delle squadre traumatologiche; tuttavia, il debriefing video non è stato generalmente accettato nel reparto parto. Un recente progetto di dottorato ha sviluppato un metodo per filmare sistematicamente le emergenze ostetriche, in due ospedali danesi, dove era stato ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti. Inoltre, il progetto ha sviluppato un metodo per valutare sistematicamente le prestazioni cliniche dei team ostetrici durante l'emorragia postpartum
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto del debriefing video nella vita reale sulla gestione delle emorragie postpartum maggiori da parte dei team ostetrici.
Materiale e metodi:
Lo studio sarà condotto in due ospedali danesi, l'ospedale universitario di Aarhus (5.000 parti all'anno) e l'ospedale regionale di Horsens (2.300 parti all'anno).
Tutte le sale parto sono state dotate di un sistema di registrazione automatica che consente di filmare tutte le emorragie post partum. La registrazione video richiede il consenso informato di tutti i partecipanti. Le donne in attesa di partorire saranno invitate a fornire il consenso informato per la registrazione video. Se una donna rifiuta l'invito, le telecamere saranno coperte secondo il nostro protocollo. Se si verifica la registrazione video, a tutti i partecipanti verrà chiesto di dare nuovamente il consenso informato.
Il debriefing video sarà condotto da facilitatori istruiti del debriefing. I debriefing seguiranno un protocollo e si concentreranno sulle prestazioni cliniche e sulle capacità non tecniche dei team. L'obiettivo principale del protocollo di debriefing sarà il debriefing clinico con l'obiettivo principale di migliorare le prestazioni cliniche e la cura del paziente.
I video saranno inclusi come segue: 1) inclusione di video di base, prima di introdurre debriefing video della vita reale delle prestazioni del team; 2) Durante l'avvio dei debriefing in uno studio esplorativo; 3) Dopo che i debriefing video nella vita reale sono stati introdotti come procedura standard.
Prospettive:
Questo progetto è il primo a valutare l'implementazione, la fattibilità e l'uso del debriefing video nella vita reale nell'assistenza ostetrica. I risultati di questo progetto possono rivoluzionare la capacità di apprendere dai casi clinici e possono guidare il modo in cui il video può essere introdotto in modi accettabili per donne, parenti e operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Horsens, Danimarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con emorragia postpartum maggiore (1,0 litri o più).
Criteri di esclusione:
- Difficoltà linguistiche che richiedono un interprete o un traduttore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento - Debriefing video
Periodo di riferimento (anno 1): pratica standard.
Periodo di intervento (anno 2-3): tutte le squadre saranno assegnate al debriefing video.
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I team ostetrici esamineranno le proprie prestazioni in video in una sessione di debriefing per migliorare le prestazioni future.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: Tutti i video saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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I video saranno valutati dai valutatori utilizzando la checklist TeamOBS-PPH (Brogaard L et al, Development of the TeamOBS-PPH - targeting per le prestazioni cliniche nell'emorragia postpartum, 2018)
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Tutti i video saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni non tecniche
Lasso di tempo: Tutti i video saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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I video saranno valutati dai valutatori utilizzando l'elenco di controllo AOTP.
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Tutti i video saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche della nascita materna. Ora del giorno.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Giorno notte
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche della nascita materna. Perdita di sangue.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Perdita ematica totale (ml)
|
I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche della nascita materna. GA.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Età gestazionale
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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|
Caratteristiche della nascita materna. Durata della nascita (> 18 ore).
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Si No
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche della nascita materna. Epidurale
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Si No
|
I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
|
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Caratteristiche della nascita materna. Ossitocina.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Si No
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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|
Caratteristiche della nascita materna. Induzione.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Si No
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
|
|
Caratteristiche della nascita materna. Gravidanza gemellare.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Si No
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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|
Caratteristiche materne aggiuntive. Età.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Anni
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche materne aggiuntive. indice di massa corporea.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- indice di massa corporea
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche materne aggiuntive. Precedente emorragia postpartum.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Si No
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche materne aggiuntive. Nascite precedenti
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Numero
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
|
|
Caratteristiche della squadra. Dimensioni della squadra.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Numero di membri del team coinvolti
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche della squadra. Ospedale.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Regionale / Universitario
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Caratteristiche neonatali. Peso medio alla nascita.
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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- Grammi
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Implementazione del debriefing video
Lasso di tempo: I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Numero di sessioni di debriefing eseguite (in totale/per partecipante/sessioni tentate con esito negativo).
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I dati saranno valutati 2,5 anni (autunno 2023)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brogaard L, Kierkegaard O, Hvidman L, Jensen KR, Musaeus P, Uldbjerg N, Manser T. The importance of non-technical performance for teams managing postpartum haemorrhage: video review of 99 obstetric teams. BJOG. 2019 Jul;126(8):1015-1023. doi: 10.1111/1471-0528.15655. Epub 2019 Mar 27.
- Brogaard L, Hvidman L, Hinshaw K, Kierkegaard O, Manser T, Musaeus P, Arafeh J, Daniels KI, Judy AE, Uldbjerg N. Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):677-687. doi: 10.1111/aogs.13336. Epub 2018 Apr 2.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
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- TEAMOBS Intervention
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio è disponibile sulla homepage del progetto www.teamobs.dk.
I documenti ei dati relativi allo studio saranno disponibili quando i risultati saranno pubblicati e fino a tre anni dopo la pubblicazione dei risultati dell'ultimo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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