- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04646486
Videodebriefing på leveringsavdelingen
Videodebrifing på leveringsavdelingen - Styrke obstetriske team til høy ytelse
Postpartum blødning fortsetter å være den ledende årsaken til morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Vellykket behandling av blødninger etter fødselen krever ikke bare administrering av riktig medisin, men også en rask og koordinert respons fra et multiprofesjonelt team. En forutsetning for dette er at individene er godt trent, noe etterforskerne mener kan forbedres ved videodebriefing av virkelige hendelser.
Hensikten med denne studien er å forbedre obstetriske teams håndtering av blødninger etter fødselen ved å bruke videoopptak av virkelige hendelser i post-hendelsesdebriefinger.
Kameraer er plassert i taket på alle fødestuer for å registrere obstetriske teams håndtering av fødselsblødninger. Videoopptak krever informert samtykke fra alle deltakere. Etter et arrangement vil teamet gjennomgå sin egen ytelse på video i en debriefing-økt for å forbedre fremtidig ytelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Videogjennomgang ble først introdusert i helsevesenet på 1980-tallet for å forbedre beredskapsteamenes håndtering av kritiske situasjoner ved å la dem gjennomgå sin egen ytelse på video i en debriefing-sesjon. Videodebriefing gir en mulighet til å gjennomgå omsorgen som gis i situasjoner med høy innsats, høy risiko og tidskritiske situasjoner. Videodebriefing har vist seg å forbedre ytelsen til neonatale gjenopplivingsteam og traumeteam; videodebriefing har imidlertid ikke generelt vært akseptert i fødeavdelingen. Et nylig ph.d.-prosjekt utviklet en metode for systematisk å filme obstetriske nødsituasjoner, på to danske sykehus, hvor informert samtykke var innhentet fra alle deltakerne. I tillegg utviklet prosjektet en metode for systematisk å vurdere obstetriske teams kliniske prestasjoner under postpartum blødning
Målet med studien er å undersøke effekten av videodebriefing i det virkelige liv på obstetriske teams håndtering av større blødninger etter fødselen.
Materialer og metoder:
Studien skal gjennomføres ved to danske sykehus, Aarhus Universitetssykehus (5 000 fødsler per år) og Horsens Regionssykehus (2 300 fødsler per år).
Alle fødestuer er utstyrt med et automatisk opptakssystem som muliggjør filming av all fødselsblødning. Videoopptak krever informert samtykke fra alle deltakere. Kvinner som forventer å føde vil bli invitert til å gi informert samtykke til videoopptak. Hvis en kvinne avslår invitasjonen, vil kameraene dekkes til i henhold til vår protokoll. Hvis det skjer videoopptak, vil alle deltakere bli bedt om å gi informert samtykke igjen.
Videodebriefing vil bli utført av utdannede tilretteleggere for debriefing. Debriefingene vil følge en protokoll og vil fokusere på teamenes kliniske ytelse og ikke-tekniske ferdigheter. Hovedfokus for debriefingprotokollen vil være klinisk debriefing med et hovedmål om å forbedre klinisk ytelse og pasientbehandling.
Videoer vil bli inkludert som følger: 1) Grunnlinjevideoinkludering, før introduksjon av virkelige videodebrifinger av teamprestasjon; 2) Under oppstart av debriefingene i en eksplorativ studie; 3) Etter at virkelige videodebriefinger har blitt introdusert som standard prosedyre.
Perspektiver:
Dette prosjektet er det første som evaluerer implementeringen, gjennomførbarheten og bruken av real-life videodebriefing i fødselshjelp. Resultater fra dette prosjektet kan revolusjonere evnen til å lære av kliniske tilfeller og kan veilede hvordan video kan introduseres på måter som er akseptable for kvinner, slektninger og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Horsens, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med store blødninger etter fødselen (1,0 liter eller mer).
Ekskluderingskriterier:
- Språkvansker som krever tolk eller oversetter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - Videodebriefing
Utgangsperiode (år 1): Standard praksis.
Intervensjonsperiode (år 2-3): Alle team vil bli tildelt videodebriefing.
|
Fødselsteam vil gjennomgå sin egen ytelse på video i en debriefing-økt for å forbedre fremtidige ytelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse
Tidsramme: Alle videoer vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
Videoer vil bli vurdert av vurderere ved å bruke TeamOBS-PPH-sjekklisten (Brogaard L et al, Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage, 2018)
|
Alle videoer vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-teknisk ytelse
Tidsramme: Alle videoer vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
Videoer vil bli vurdert av vurderere ved å bruke AOTP-sjekklisten.
|
Alle videoer vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. Tid på dagen.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Dag natt
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. Blodtap.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Totalt blodtap (ml)
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. GA.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Gestasjonsalder
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. Fødselslengde (>18 timer).
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Ja Nei
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. Epidural
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Ja Nei
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. Oksytocin.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Ja Nei
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. Induksjon.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Ja Nei
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors fødselskarakteristikker. Tvillinggraviditet.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Ja Nei
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors egenskaper i tillegg. Alder.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- År
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors egenskaper i tillegg. BMI.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- BMI
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors egenskaper i tillegg. Tidligere blødning etter fødselen.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Ja Nei
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Mors egenskaper i tillegg. Tidligere fødsler
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Antall
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Lagkarakteristikker. Lagstørrelse.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Antall involverte teammedlemmer
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Lagkarakteristikker. Sykehus.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Regional / Universitet
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Neonatale egenskaper. Gjennomsnittlig fødselsvekt.
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
- Gram
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
|
Gjennomføring av videodebriefing
Tidsramme: Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
Antall debriefing økter utført (totalt / per deltaker / mislykkede forsøksøkter).
|
Data vil bli vurdert 2,5 år (høsten 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brogaard L, Kierkegaard O, Hvidman L, Jensen KR, Musaeus P, Uldbjerg N, Manser T. The importance of non-technical performance for teams managing postpartum haemorrhage: video review of 99 obstetric teams. BJOG. 2019 Jul;126(8):1015-1023. doi: 10.1111/1471-0528.15655. Epub 2019 Mar 27.
- Brogaard L, Hvidman L, Hinshaw K, Kierkegaard O, Manser T, Musaeus P, Arafeh J, Daniels KI, Judy AE, Uldbjerg N. Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):677-687. doi: 10.1111/aogs.13336. Epub 2018 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAMOBS Intervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll er tilgjengelig på prosjektets hjemmeside www.teamobs.dk.
Utprøvingsrelaterte dokumenter og data vil være tilgjengelig når resultatene er publisert og inntil tre år etter publisering av de siste studieresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .