- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04646486
Videós összefoglaló a kézbesítő osztályon
Videós tájékoztató a Szülési Osztályon – A szülészeti csapatok felhatalmazása a nagy teljesítményre
A szülés utáni vérzés továbbra is az anyai morbiditás és halálozás vezető oka világszerte. A szülés utáni vérzés sikeres kezeléséhez nem csak a megfelelő gyógyszer beadása szükséges, hanem egy multi-professzionális csapat gyors és összehangolt reakciója is. Ennek előfeltétele, hogy az egyének jól képzettek legyenek, ami a nyomozók szerint javítható a valós eseményekről készült videós lekérdezéssel.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy javítsa a szülészeti csoportok szülés utáni vérzéses kezelését a valós eseményekről készült videofelvételek segítségével az esemény utáni eligazításokon.
Minden szülőszoba mennyezetén kamerákat helyeztek el, amelyek rögzítik a szülészeti csoportok szülés utáni vérzés kezelését. A videó rögzítéséhez minden résztvevő beleegyezése szükséges. Egy esemény után a csapat videón felülvizsgálja saját teljesítményét egy tájékoztató ülésen a jövőbeli teljesítmény javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A videós áttekintést először az 1980-as években vezették be az egészségügyben, hogy javítsák a sürgősségi csoportok kritikus helyzetek kezelését azáltal, hogy a saját teljesítményüket videón tekintik át egy tájékoztató ülésen. A videós kihallgatás lehetőséget kínál a nagy téttel járó, magas kockázatú és időkritikus helyzetekben nyújtott ellátás áttekintésére. Úgy találták, hogy a videós kihallgatás javítja az újszülött újraélesztési és traumatológiai csoportok teljesítményét; azonban a videós tájékoztatást általában nem fogadják el a szülőosztályon. Egy közelmúltbeli PhD projekt módszert fejlesztett ki a szülészeti sürgősségi esetek szisztematikus filmezésére két dán kórházban, ahol minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptak. Ezenkívül a projekt kidolgozott egy módszert a szülészeti csoportok klinikai teljesítményének szisztematikus értékelésére a szülés utáni vérzés során.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a valós életből származó videós kihallgatás hatását a szülészeti csoportok jelentős szülés utáni vérzések kezelésére.
Anyag és módszerek:
A vizsgálatot két dán kórházban végzik, az Aarhusi Egyetemi Kórházban (évente 5000 szülés) és a Horsens Regionális Kórházban (évi 2300 szülés).
Minden szülőszobát felszereltek egy automatikus rögzítő rendszerrel, amely lehetővé teszi az összes szülés utáni vérzés filmezését. A videó rögzítéséhez minden résztvevő beleegyezése szükséges. A szülést váró nőket felkérik, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a videofelvételhez. Ha egy nő visszautasítja a meghívást, protokollunk szerint letakarják a kamerákat. Ha videófelvétel történik, minden résztvevőtől ismét tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell kérni.
A videós lekérdezést képzett segítők végzik. A megbeszélések egy protokoll szerint zajlanak, és a csapatok klinikai teljesítményére és nem technikai készségeire összpontosítanak. A kikérdezési protokoll fő fókusza a klinikai kikérdezés lesz, amelynek fő célja a klinikai teljesítmény és a betegellátás javítása.
A videók a következőképpen kerülnek bele: 1) Alapszintű videófelvétel, mielőtt bevezetnénk a csapat teljesítményéről szóló valós videós összefoglalókat; 2) A feltáró tanulmányban a kikérdezések megkezdésekor; 3) Miután a valós életű videós eligazításokat szabványos eljárásként bevezették.
Perspektívák:
Ez a projekt az első, amely értékeli a szülészeti ellátásban a valós videós kihallgatás megvalósítását, megvalósíthatóságát és használatát. A projekt eredményei forradalmasíthatják a klinikai esetekből való tanulás képességét, és útmutatást adhatnak, hogyan lehet a videókat nők, rokonok és egészségügyi szolgáltatók számára elfogadható módon bemutatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Horsens, Dánia, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos szülés utáni vérzésben szenvedő nők (1,0 liter vagy több).
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi nehézségek, amelyek tolmácsot vagy fordítót igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás – Videós tájékoztató
Kiindulási időszak (1. év): Szokásos gyakorlat.
Beavatkozási időszak (2-3. év): Minden csapatot kiosztanak a videós eligazításra.
|
A szülészeti csapatok videón felülvizsgálják saját teljesítményüket egy tájékoztató ülésen, hogy javítsák a jövőbeni teljesítményüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai teljesítmény
Időkeret: Minden videót 2,5 évre értékelünk (2023 őszén)
|
A videókat az értékelők a TeamOBS-PPH ellenőrzőlista segítségével értékelik (Brogaard L et al, Development of the TeamOBS-PPH – a klinikai teljesítmény célzása a szülés utáni vérzésben, 2018)
|
Minden videót 2,5 évre értékelünk (2023 őszén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem műszaki teljesítmény
Időkeret: Minden videót 2,5 évre értékelünk (2023 őszén)
|
A videókat az értékelők az AOTP ellenőrzőlista segítségével értékelik.
|
Minden videót 2,5 évre értékelünk (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. Napszak.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Nappal éjszaka
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. Vérveszteség.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Teljes vérveszteség (ml)
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. GA.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Terhességi kor
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. Születési idő (>18 óra).
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Igen nem
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. Epidurális
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Igen nem
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. Oxitocin.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Igen nem
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. Indukció.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Igen nem
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Anyai születési jellemzők. Ikerterhesség.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Igen nem
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
További anyai jellemzők. Kor.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Évek
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
További anyai jellemzők. BMI.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- BMI
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
További anyai jellemzők. Korábbi szülés utáni vérzés.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Igen nem
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
További anyai jellemzők. Korábbi szülések
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Szám
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
A csapat jellemzői. Csapat mérete.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Az érintett csapattagok száma
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
A csapat jellemzői. Kórház.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Regionális / Egyetemi
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Újszülött jellemzői. Átlagos születési súly.
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
- Gram
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
|
Videós tájékoztatás megvalósítása
Időkeret: Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
A végrehajtott kikérdező munkamenetek száma (összesen / résztvevőnként / sikertelen megkísérelt munkamenetek).
|
Az adatokat 2,5 év múlva értékelik (2023 őszén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brogaard L, Kierkegaard O, Hvidman L, Jensen KR, Musaeus P, Uldbjerg N, Manser T. The importance of non-technical performance for teams managing postpartum haemorrhage: video review of 99 obstetric teams. BJOG. 2019 Jul;126(8):1015-1023. doi: 10.1111/1471-0528.15655. Epub 2019 Mar 27.
- Brogaard L, Hvidman L, Hinshaw K, Kierkegaard O, Manser T, Musaeus P, Arafeh J, Daniels KI, Judy AE, Uldbjerg N. Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):677-687. doi: 10.1111/aogs.13336. Epub 2018 Apr 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEAMOBS Intervention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokoll elérhető a projekt honlapján: www.teamobs.dk.
A kísérletekkel kapcsolatos dokumentumok és adatok az eredmények közzétételekor és az utolsó vizsgálati eredmények közzététele után három évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .