- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04646486
Videodebriefing op de verlosafdeling
Videodebriefing op de verlosafdeling - verloskundige teams in staat stellen om hoge prestaties te leveren
Postpartumbloeding blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Een succesvolle behandeling van bloedingen na de bevalling vereist niet alleen de toediening van het juiste medicijn, maar ook een snelle en gecoördineerde reactie van een multiprofessioneel team. Een voorwaarde hiervoor is dat de individuen goed zijn opgeleid, wat volgens de onderzoekers kan worden verbeterd door videodebriefing van gebeurtenissen in het echte leven.
Het doel van deze studie is om het management van verloskundige teams van bloedingen na de bevalling te verbeteren met behulp van video-opnamen van gebeurtenissen uit het echte leven in debriefings na de gebeurtenis.
In het plafond van alle verloskamers zijn camera's geplaatst om vast te leggen hoe verloskundige teams omgaan met postpartumbloedingen. Video-opname vereist geïnformeerde toestemming van alle deelnemers. Na een evenement beoordeelt het team hun eigen prestaties op video in een debriefingsessie om toekomstige prestaties te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Videoreview werd voor het eerst geïntroduceerd in de gezondheidszorg in de jaren tachtig om het beheer van kritieke situaties door noodteams te verbeteren door ze hun eigen prestaties op video te laten beoordelen tijdens een debriefingsessie. Videodebriefing biedt de mogelijkheid om de geleverde zorg te beoordelen in situaties met een hoge inzet, een hoog risico en tijdkritieke situaties. Het is gebleken dat videodebriefing de prestaties van neonatale reanimatieteams en traumateams verbetert; videodebriefing is echter niet algemeen geaccepteerd op de verlosafdeling. Een recent PhD-project ontwikkelde een methode voor het systematisch filmen van verloskundige noodsituaties, in twee Deense ziekenhuizen, waar geïnformeerde toestemming was verkregen van alle deelnemers. Daarnaast ontwikkelde het project een methode voor het systematisch beoordelen van de klinische prestaties van verloskundige teams tijdens postpartum bloedingen.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van real-life video-debriefing op de manier waarop verloskundige teams omgaan met een ernstige postpartumbloeding.
Materiaal en methoden:
De studie zal worden uitgevoerd in twee Deense ziekenhuizen, het Aarhus University Hospital (5.000 bevallingen per jaar) en het Horsens Regional Hospital (2.300 bevallingen per jaar).
Alle verloskamers zijn uitgerust met een automatisch opnamesysteem waarmee alle bloedingen na de bevalling kunnen worden gefilmd. Video-opname vereist geïnformeerde toestemming van alle deelnemers. Vrouwen die verwachten te bevallen, worden uitgenodigd om geïnformeerde toestemming te geven voor video-opname. Als een vrouw de uitnodiging afslaat, worden de camera's volgens ons protocol afgedekt. Als er video-opnamen plaatsvinden, wordt alle deelnemers opnieuw gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven.
Videodebriefing zal worden uitgevoerd door goed opgeleide facilitators van debriefing. Debriefings volgen een protocol en zijn gericht op de klinische prestaties en niet-technische vaardigheden van de teams. De belangrijkste focus van het debriefingprotocol zal klinische debriefing zijn met als hoofddoel het verbeteren van de klinische prestaties en de patiëntenzorg.
Video's worden als volgt opgenomen: 1) Baseline-video-opname, voordat real-life video-debriefings van teamprestaties worden geïntroduceerd; 2) Tijdens de opstart van de nabesprekingen in een verkennend onderzoek; 3) Nadat real-life videodebriefings als standaardprocedure zijn ingevoerd.
Perspectieven:
Dit project evalueert voor het eerst de implementatie, haalbaarheid en het gebruik van real-life videodebriefing in de verloskundige zorg. De resultaten van dit project kunnen een revolutie teweegbrengen in het vermogen om te leren van klinische gevallen en kunnen een leidraad vormen voor de manier waarop video kan worden geïntroduceerd op een manier die acceptabel is voor vrouwen, familieleden en zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een ernstige bloeding na de bevalling (1,0 liter of meer).
Uitsluitingscriteria:
- Taalproblemen waarvoor een tolk of vertaler nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie - Videodebriefing
Basislijnperiode (jaar 1): Standaardpraktijk.
Interventieperiode (jaar 2-3): Alle teams krijgen videodebriefing toegewezen.
|
Verloskundige teams zullen hun eigen prestaties op video beoordelen tijdens een debriefingsessie om toekomstige prestaties te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische prestaties
Tijdsspanne: Alle video's worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Video's zullen worden beoordeeld door beoordelaars met behulp van de TeamOBS-PPH-checklist (Brogaard L et al, Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum bloeding, 2018)
|
Alle video's worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-technische prestaties
Tijdsspanne: Alle video's worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Video's worden beoordeeld door beoordelaars aan de hand van de AOTP-checklist.
|
Alle video's worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. Tijdstip.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Dag nacht
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. Bloedverlies.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Totaal bloedverlies (ml)
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. GA.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Zwangerschapsduur
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. Geboorteduur (>18 uur).
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Ja nee
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. ruggenprik
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Ja nee
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. Oxytocine.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Ja nee
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. Inductie.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Ja nee
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Geboortekenmerken van de moeder. Tweeling zwangerschap.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Ja nee
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Maternale kenmerken aanvullend. Leeftijd.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Jaren
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Maternale kenmerken aanvullend. BMI.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- BMI
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Maternale kenmerken aanvullend. Vorige postpartum bloeding.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Ja nee
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Maternale kenmerken aanvullend. Vorige geboorten
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Nummer
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Team kenmerken. Team grootte.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Aantal betrokken teamleden
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Team kenmerken. Ziekenhuis.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Regionaal / Universiteit
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Neonatale kenmerken. Gemiddeld geboortegewicht.
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
- Gram
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Implementatie van videodebriefing
Tijdsspanne: Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Aantal uitgevoerde debriefingsessies (in totaal / per deelnemer / mislukte poging tot sessies).
|
Data worden 2,5 jaar beoordeeld (najaar 2023)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brogaard L, Kierkegaard O, Hvidman L, Jensen KR, Musaeus P, Uldbjerg N, Manser T. The importance of non-technical performance for teams managing postpartum haemorrhage: video review of 99 obstetric teams. BJOG. 2019 Jul;126(8):1015-1023. doi: 10.1111/1471-0528.15655. Epub 2019 Mar 27.
- Brogaard L, Hvidman L, Hinshaw K, Kierkegaard O, Manser T, Musaeus P, Arafeh J, Daniels KI, Judy AE, Uldbjerg N. Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):677-687. doi: 10.1111/aogs.13336. Epub 2018 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAMOBS Intervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Het studieprotocol is beschikbaar op de homepage van het project www.teamobs.dk.
Proefgerelateerde documenten en gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer de resultaten worden gepubliceerd en tot drie jaar na publicatie van de laatste onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Videodebriefing
-
Montefiore Medical CenterVoltooidMedisch onderwijs | Simulatie | Verloskunde | Breaking Bad News-vaardigheden | Communicatieve vaardighedenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingVoltooidDementieVerenigde Staten
-
Singapore Institute of TechnologyVoltooidGezonde individuenSingapore
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Actief, niet wervend
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoWervingKritieke ziekte | Pediatrisch | ToestemmingVerenigde Staten
-
Michigan Technological UniversityVoltooidKennis, houding, praktijkVerenigde Staten
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalVoltooidCOVID-19 | Weigering van vaccinCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationVoltooidOmgevingsblootstelling aan ultraviolet lichtVerenigde Staten
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustVoltooidPatiëntenvoorlichting