- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646486
Informe de video en la sala de partos
Informe de video en la sala de partos: empoderando a los equipos obstétricos para un alto rendimiento
La hemorragia posparto sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. El manejo exitoso de la hemorragia posparto requiere no solo la administración del medicamento correcto, sino también una respuesta rápida y coordinada de un equipo multiprofesional. Un requisito previo para esto es que las personas estén bien entrenadas, lo que los investigadores creen que se puede mejorar mediante un informe en video de eventos de la vida real.
El propósito de este estudio es mejorar el manejo de la hemorragia posparto por parte de los equipos obstétricos utilizando grabaciones de video de eventos de la vida real en los informes posteriores al evento.
Se colocan cámaras en el techo de todas las salas de parto para registrar el manejo de la hemorragia posparto por parte de los equipos obstétricos. La grabación de video requiere el consentimiento informado de todos los participantes. Después de un evento, el equipo revisará su propio desempeño en video en una sesión informativa para mejorar el desempeño futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La revisión de video se introdujo por primera vez en la atención médica en la década de 1980 para mejorar la gestión de situaciones críticas por parte de los equipos de emergencia al hacer que revisaran su propio desempeño en video en una sesión informativa. El informe de video ofrece la oportunidad de revisar la atención brindada en situaciones de alto riesgo, alto riesgo y tiempo crítico. Se ha encontrado que el video debriefing mejora el desempeño de los equipos de reanimación neonatal y equipos de trauma; sin embargo, en general no se ha aceptado el video debriefing en la sala de partos. Un proyecto de doctorado reciente desarrolló un método para filmar sistemáticamente emergencias obstétricas en dos hospitales daneses, donde se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. Además, el proyecto desarrolló un método para evaluar sistemáticamente el desempeño clínico de los equipos obstétricos durante la hemorragia posparto
El objetivo del estudio es examinar el efecto de la sesión informativa en video de la vida real en el manejo de las hemorragias posparto importantes por parte de los equipos obstétricos.
Material y métodos:
El estudio se llevará a cabo en dos hospitales daneses, el Hospital Universitario de Aarhus (5000 partos al año) y el Hospital Regional de Horsens (2300 partos al año).
Todas las salas de parto han sido equipadas con un sistema de grabación automática que permite filmar todas las hemorragias posparto. La grabación de video requiere el consentimiento informado de todos los participantes. Se invitará a las mujeres que esperan dar a luz a dar su consentimiento informado para la grabación de video. Si una mujer declina la invitación, las cámaras serán tapadas según nuestro protocolo. Si se produce una grabación de video, se les pedirá a todos los participantes que den su consentimiento informado nuevamente.
El video debriefing será realizado por facilitadores educados de debriefing. Los informes seguirán un protocolo y se centrarán en el rendimiento clínico y las habilidades no técnicas de los equipos. El enfoque principal del protocolo de debriefing será el debriefing clínico con el objetivo principal de mejorar el desempeño clínico y la atención al paciente.
Los videos se incluirán de la siguiente manera: 1) Inclusión de video de referencia, antes de presentar informes de video de la vida real sobre el desempeño del equipo; 2) Durante la puesta en marcha de los debriefings en un estudio exploratorio; 3) Después de que se hayan introducido sesiones informativas en video de la vida real como procedimiento estándar.
Perspectivas:
Este proyecto es el primero en evaluar la implementación, la viabilidad y el uso de informes de video de la vida real en la atención obstétrica. Los resultados de este proyecto pueden revolucionar la capacidad de aprender de los casos clínicos y pueden guiar cómo se puede introducir el video de manera aceptable para las mujeres, los familiares y los proveedores de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con hemorragia posparto importante (1,0 litro o más).
Criterio de exclusión:
- Dificultades con el idioma que requieren un intérprete o traductor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Video debriefing
Período de referencia (año 1): Práctica habitual.
Período de intervención (año 2-3): Todos los equipos serán asignados a un informe de video.
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Los equipos de obstetricia revisarán su propio desempeño en video en una sesión informativa para mejorar el desempeño futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Todos los videos serán evaluados 2.5 años (otoño de 2023)
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Los evaluadores evaluarán los videos utilizando la lista de verificación TeamOBS-PPH (Brogaard L et al, Development of the TeamOBS-PPH - targeting Clinical Performance in Postpartum Hemorrhage, 2018)
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Todos los videos serán evaluados 2.5 años (otoño de 2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento no técnico
Periodo de tiempo: Todos los videos serán evaluados 2.5 años (otoño de 2023)
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Los calificadores evaluarán los videos utilizando la lista de verificación de AOTP.
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Todos los videos serán evaluados 2.5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. Hora del día.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Día/Noche
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. Pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Pérdida total de sangre (ml)
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. GEORGIA.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Edad gestacional
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. Longitud al nacer (>18 horas).
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Sí No
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. epidural
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Sí No
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. oxitocina.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Sí No
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. Inducción.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Sí No
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del parto materno. Embarazo gemelar.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Sí No
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características maternas adicionales. Edad.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Años
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características maternas adicionales. IMC.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- IMC
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características maternas adicionales. Hemorragia posparto previa.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Sí No
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características maternas adicionales. nacimientos anteriores
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Número
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del equipo. Tamaño del equipo.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Número de miembros del equipo involucrados
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características del equipo. Hospital.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Regional / Universidad
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Características neonatales. Peso medio al nacer.
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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- Gramos
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Implementación de video debriefing
Periodo de tiempo: Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Número de sesiones de debriefing realizadas (en total/por participante/intentos de sesión fallidos).
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Los datos se evaluarán 2,5 años (otoño de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brogaard L, Kierkegaard O, Hvidman L, Jensen KR, Musaeus P, Uldbjerg N, Manser T. The importance of non-technical performance for teams managing postpartum haemorrhage: video review of 99 obstetric teams. BJOG. 2019 Jul;126(8):1015-1023. doi: 10.1111/1471-0528.15655. Epub 2019 Mar 27.
- Brogaard L, Hvidman L, Hinshaw K, Kierkegaard O, Manser T, Musaeus P, Arafeh J, Daniels KI, Judy AE, Uldbjerg N. Development of the TeamOBS-PPH - targeting clinical performance in postpartum hemorrhage. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Jun;97(6):677-687. doi: 10.1111/aogs.13336. Epub 2018 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAMOBS Intervention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio está disponible en la página web de proyectos www.teamobs.dk.
Los documentos y datos relacionados con el ensayo estarán disponibles cuando se publiquen los resultados y hasta tres años después de la publicación de los resultados del último estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .