Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mCRPC-hoidon arvioimisesta PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapialla toisen linjan hormonaalisen hoidon jälkeen (SPLASH)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan etäpesäkkeitä kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoa PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapialla toisen linjan hormonaalisen hoidon (SPLASH) jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida [Lu-177]-PNT2002:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet androgeenireseptorin akseliin kohdistuvalla hoidolla (ARAT) tehdyn hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää [Lu-177]-PNT2002:n ([Lu-177]-PSMA-I&T) tehokkuus abirateroniin tai enzalutamidiin verrattuna radiografisen etenemisen viivästymisessä mCRPC-potilailla.

Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: Dosimetria, satunnaishoito ja pitkäaikainen seuranta.

Tutkimus alkaa 25 potilaan turvallisuus- ja annosmittauskäynnillä (osa 1) ja jatkuu noin 390 potilaan satunnaishoitovaiheeseen (osa 2). Osan 2 potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko [Lu-177]-PNT2002:ta (haara A) tai entsalutamidia tai abirateronia (haara B). Käsivarren B potilaat, jotka kokevat radiografisen etenemisen keskitetyn tarkastelun aikana ja jotka täyttävät protokollan mukaiset kelpoisuusvaatimukset, voivat siirtyä saamaan [Lu-177]-PNT2002:ta. Kaikkia potilaita seurataan pitkäaikaisessa seurannassa vähintään 5 vuoden ajan ensimmäisestä terapeuttisesta annoksesta, kuolemasta tai seurannan menetyksestä (osa 3).

Vain potilaat, jotka täyttävät PSMA:n PET-aviditeettikriteerit keskitettyä tarkastusta kohden, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Ranska, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Ranska, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Ranska, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies.
  2. Histologinen, patologinen ja/tai sytologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta.
  3. Ei kelpaa tai vastustaa kemoterapeuttisia hoitovaihtoehtoja.

  4. Potilailla on oltava progressiivinen mCRPC suostumushetkellä vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin/plasman PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuksi yli 25 % ja > 2 ng/ml alimman tason yläpuolelle, mikä vahvistetaan etenemisellä 2 ajankohtana vähintään 3 viikon välein.
    2. Pehmytkudosten eteneminen, joka määritellään ≥20 %:n kasvuna kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (SOD) summassa (lyhyt akseli solmuvaurioille ja pitkä akseli ei-solmukohtaisille vaurioille) perustuen pienimpään SOD:iin hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantumisen jälkeen yhdestä tai uudesta vauriosta.
    3. Luusairauden eteneminen, joka määritellään kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantumisena luuskannauksella.
  5. Edistyminen aiemmasta hoidosta yhdellä ARAT:lla (abirateroni tai entsalutamidi tai darolutamidi tai apalutamidi) joko CSPC- tai CRPC-asetuksissa.
  6. PSMA-PET-skannaus (eli 68Ga-PSMA-11 tai 18F-DCFPyL) positiivinen sponsorin keskuslukijan määrittämänä.
  7. Kastroi verenkierrossa olevat testosteronitasot (<1,7 nmol/l tai <50 ng/dl).

  8. Riittävä elimen toiminta, verensiirrosta riippumatta:

    a. Luuydinreservi: i. Valkosolujen (WBC) määrä ≥2,5 × 10^9/l TAI absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l.

    ii. Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l. iii. Hemoglobiini ≥8 mmol/L. b. Maksan toiminta: i. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN). Potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, ≤3 × ULN sallitaan.

    ii. ALT tai AST ≤3,0 × ULN. c. Munuaisten toiminta: i. Seerumin/plasman kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella (ranskalaisten potilaiden seerumin/plasman kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai CrCl ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella) .

    d. Albumiini ≥30 g/l.

  9. Tähän tutkimukseen on otettu mukaan ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneet potilaat, jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski saada immuunikatooireyhtymään liittyviä seurauksia.
  10. Potilaat, joiden kumppanit ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä: kondomi ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä vaaditaan tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tällaisia ​​erittäin tehokkaiksi arvioituja menetelmiä ovat a) yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, b) pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, c) kohdunsisäinen väline (IUD), d) kohdunsisäinen hormoneja vapauttava ehkäisy. järjestelmä (IUS), e) molemminpuolinen munanjohtimien tukos, f) vasektomia, g) todellinen seksuaalinen pidättyvyys: kun tämä on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa [jaksollinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukainen, ovulaation jälkeinen menetelmät), julistus pidättäytymisestä IMP:lle altistumisen ajan ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä pidättymismenetelmiä].
  11. Halukas aloittamaan ARAT-hoidon (joko enzalutamidi tai abirateroni), jonka tutkija on ennalta määrittänyt, jos hänet satunnaistetaan hoitohaaraan B.
  12. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  13. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja hoitoja (mukaan lukien 177Lu PNT2002) sekä vaadittujen arviointien ajoitusta ja luonnetta.
  14. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Jos patologiaraportissa mainitaan, eturauhassyöpä, jossa tiedetään merkittäviä (> 10 % soluissa) sarkomatoidisia tai karasoluja tai neuroendokriinisia komponentteja. Minkä tahansa syövän piensolukomponentin pitäisi johtaa poissulkemiseen.
  2. Aiempi eturauhassyövän hoito ≤28 päivää ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ensilinjan paikallista ulkoista sädettä, ARAT-hoitoa, luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) tai ei-radioaktiivisia luuhun kohdistettavia aineita.
  3. Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia CRPC:lle (esim. kabatsitakseli tai dosetakseli); hormoniherkän eturauhassyövän (HSPC) kemoterapia on sallittu, jos viimeinen annos on annettu > 1 vuosi ennen suostumusta.
  4. Aiempi hoito systeemisillä radionuklideilla (esim. radium-223, renium-186, strontium 89).
  5. Aiempi immuunihoito, paitsi sipuleucel-T.
  6. Aikaisempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito, esim. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Aikaisempi poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä eturauhassyövän hoidossa.
  8. Potilaat, jotka etenivät kahdella tai useammalla ARAT-linjalla.
  9. Potilaat, jotka saavat luuhun kohdistettua hoitoa (esim. denosumabi, tsoledronihappo) ei vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  10. Tutkimusaineen anto ≤ 60 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen satunnaistamista.
  11. Suuri leikkaus ≤30 päivää ennen satunnaistamista.
  12. Arvioitu elinajanodote <6 kuukautta päätutkijan arvioimana.
  13. Maksametastaasien esiintyminen > 1 cm vatsan kuvantamisessa.
  14. Luustokuvaus, joka määritellään luuskannaukseksi, joka osoittaa huomattavasti lisääntynyttä luuston radioisotooppien ottoa pehmytkudoksiin verrattuna yhdessä poissaolevan tai heikon urogenitaalisten toimintojen kanssa.
  15. Annoksen nostaminen tai opioidien käytön aloittaminen syöpään liittyvän kivun hoitoon ≤30 päivää ennen suostumusta satunnaistaminen mukaan lukien.
  16. Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.

  17. Suunnitellun ARAT-hoidon, [Ga-68]-PSMA-11-, [F-18]-DCFPyL- tai [Lu-177]-PNT2002-hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Yliherkkyys [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL tai [Lu-177]-PNT2002 apuaineille (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumaskorbaatti, laskorbiinihappo, natriumgentisaatti, HCl, natriumhydroksidi).
    • Äskettäinen sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai epästabiili angina pectoris (viimeisten 3 kuukauden aikana), bradykardia tai vasemman kammion ejektiofraktion mittaus < 50 %.
    • Entsalutamidia saaneilla potilailla aiemmat kohtaukset.
  18. Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin matala-asteinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä.
  19. Samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä.
  20. Vakava psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista. Matkustavien potilaiden on voitava käydä toistuvasti, vaikka he olisivat kontrollihaarassa.
  21. Oireinen napanuoran puristus tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen.
  22. Samanaikaiset vakavat (tutkijan määrittämät) sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso 12.1 Liite 1), epästabiili iskemia, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, synnynnäinen pitkittynyt QT-oireyhtymä. , hallitsematon infektio, tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esitietodosiometriavaihe: [Lu-177]-PNT2002
Osallistujat saivat 6,8 gigabekvereeliä (GBq) (±10 %) [Lu-177]-PNT2002:ta laskimonsisäisellä infuusiolla kahdeksan viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: [Lu-177]-PNT2002
Osallistujat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002:ta 8 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Kokeellinen: Satunnaistamisvaihe: [Lu-177]-PNT2002 (Haara A)
Osallistujat saivat 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002:ta laskimonsisäisellä infuusiolla kahdeksan viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: [Lu-177]-PNT2002
Osallistujat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002:ta 8 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Active Comparator: Randomisointivaihe: Abirateroni tai Enzalutamidi (Haara B)

Osallistujat saivat jompaakumpaa alla olevista hoidoista, kunnes radiografinen eteneminen todettiin.

  • Enzalutamidia 160 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä (tai)
  • Abirateronia 1000 mg suun kautta kerran päivässä yhdessä prednisonin 5 mg kanssa suun kautta kahdesti päivässä tai deksametasonin 0,5 mg kanssa suun kautta kerran päivässä.

Osallistujat, joilla todettiin radiografinen eteneminen sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) mukaan (tai lopullisen kokonaiseloonjäämisen (OS) jälkeen paikallisen tutkijan arvion mukaan), jotka eivät olleet aloittaneet välihoitoa eikä heillä ollut hallitsemattomia haittavaikutuksia (AEs), olivat oikeutettuja suostumaan siirtymään saamaan 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002-lääkettä laskimonsisäisesti 8 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: [Lu-177]-PNT2002
Osallistujat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002:ta 8 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Lääke: Abirateroni
Abirateroni (1000 mg kerran päivässä suun kautta yhdessä: 5 mg kaksi kertaa päivässä prednisoloni tai 0,5 mg kerran päivässä deksametasoni kanssa)
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi (160 mg suun kautta kerran päivässä)
Kokeellinen: Farmakokinetinen (PK) jatko-osa: [Lu-177]-PNT2002
Osallistujat saivat 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002:ta laskimonsisäisellä infuusiolla 8 viikon välein 4 syklin ajan.
Lääke: [Lu-177]-PNT2002
Osallistujat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002:ta 8 viikon välein 4 syklin ajan
Muut nimet:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satunnaistamisvaihe: Radiografinen tautieduton elossaolo (rPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 23 kuukautta)
  • rPFS, jonka arvioi sokkotettu riippumaton keskusarviointi (BICR), on aika satunnaistamisesta pehmytkudosprogression perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) tai vahvistetun luuluusioprogression perusteella Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriteerien mukaan, tai kuolema minkä tahansa syyn takia.
  • Taudin etenemispäivä on skannauspäivä ensimmäiselle objektiivisesti dokumentoidulle progressiiviselle taudille (PD) RECIST v1.1 tai PCWG3:n mukaan. PD määritellään ≥20%:n kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa (≥5 mm absoluuttisesti), jossa vertailukohtana on tutkimuksen pienin summa, tai ei-kohdekudosten selkeä eteneminen, tai uusien kudosten ilmaantuminen.
  • Osallistujat, jotka eivät edenneet, mukaan lukien ne, jotka aloittivat uuden syöpähoitojen, keskeyttivät tutkimuksen tai katosi seurannasta ilman taudin etenemistä, sensuroitiin viimeisen pätevässä arvioinnissa RECIST v1.1 tai PCWG3:n mukaan.
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 23 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta
Randomisointivaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun etenevään tautiin saakka (jopa 23 kuukautta)
  • ORR, jota BICR arvioi, on paras vahvistettu kokonaistumori­vaste täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti (jos ei ole vahvistettua etenevää tautia luustokuvassa PCWG3:n arvioimana).
  • CR on kaikkien kohde- ja ei-kohderappaus­ten häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohderappauksia) lyhyen akselin on pienennettävä alle 10 millimetriin (mm).
  • PR on vähintään 30 %:n pieneneminen kohderappaus­ten halkaisijoiden summassa (vertailukohtana perussumma), ilman että ei-kohderappaukset etenevät tai uusia rappauksia ilmaantuu.
Satunnaistaminen mitattuun etenevään tautiin saakka (jopa 23 kuukautta)
Satunnaistamisvaihe: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan (jopa 16,3 kuukautta)
Vastauksen kesto, BICR:n arvioimana, on aika ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä RECIST v1.1:n mukaisesti (ilman vahvistettua etenemistä luustoskannauksessa, jonka on arvioinut PCWG3) ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen päivämäärään tai kuolemaan ilman etenemistä. Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n parhaana kokonaisvastauksena, joilla ei ollut etenevää tautia ja jotka eivät kuolleet, tulevat sensuroiduiksi.
Ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan (jopa 16,3 kuukautta)
Satunnaistamisvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasen spesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina 23 kuukauteen
PSA-vastesuhde, PCWG3-kriteerien mukaisesti, on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥50 %:n PSA:n laskun vertailuarvosta alimmaksi PSA-tulokseksi seurantajaksolla, vahvistettuna toisella PSA-arvioinnilla, joka suoritetaan vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Randomisoinnista aina 23 kuukauteen
Satunnaistamisvaihe: Bio-kemiallinen Progression-Free Survival (bPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 23 kuukauteen
bPFS on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen PSA:n nousuun perustasosta ≥ 25 % ja ≥ 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/mL) alimman saavutetun arvon yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella PSA-mittauksella, joka määrittää etenemisen ≥ 3 viikon kuluttua PCWG3:n mukaisesti, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn ilman etenemistä. Osallistujat, jotka eivät etene tai kuole, mukaan lukien ne, jotka keskeyttävät tutkimuksen tai joiden seuranta katkeaa, leimataan viimeisen kelvollisen PSA-mittauksen ajankohdalla.
Satunnaistamisesta aina 23 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus, luokiteltu ja luokiteltu käyttämällä CTCAE v. 5.0:aa.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27232
  • PBP-301 (Muu tunniste: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (EudraCT-numero)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa