Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar mCRPC-behandling med PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapi efter andra linjens hormonbehandling (SPLASH)

19 december 2025 uppdaterad av: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En fas 3, öppen, randomiserad studie som utvärderar metastatisk kastratresistent prostatacancerbehandling med PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapi efter andra linjens hormonbehandling (SPLASH)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av [Lu-177]-PNT2002 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som har utvecklats efter behandling med androgenreceptoraxel-riktad terapi (ARAT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) jämfört med abirateron eller enzalutamid för att fördröja radiografisk progression hos patienter med mCRPC.

Studien består av 3 faser: Dosimetri, Randomiserad behandling och Långtidsuppföljning.

Studien kommer att inledas med en 25-patienters säkerhets- och dosimetriinledning (del 1) och fortsätta till en randomiseringsbehandlingsfas hos cirka 390 patienter (del 2). Patienter i del 2 kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få antingen [Lu-177]-PNT2002 (arm A), eller enzalutamid eller abirateron (arm B). Patienter i arm B som upplever röntgenprogression per central granskning och uppfyller protokolldefinierade kvalifikationer, kan gå över för att få [Lu-177]-PNT2002. Alla patienter kommer att följas i långtidsuppföljning i minst 5 år från den första terapeutiska dosen, dödsfall eller förlust till uppföljning (del 3).

Endast patienter som uppfyller PSMA PET-aviditetskriterier per central granskning kommer att vara berättigade till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man som är 18 år eller äldre.
  2. Histologisk, patologisk och/eller cytologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostata.
  3. Ej berättigad eller motvillig till kemoterapeutiska behandlingsalternativ.

  4. Patienter måste ha progressiv mCRPC vid tidpunkten för samtycke baserat på minst ett av följande kriterier:

    1. Serum/plasma-PSA-progression definierad som en ökning av PSA med mer än 25 % och >2 ng/ml över nadir, bekräftad av progression vid 2 tidpunkter med minst 3 veckors mellanrum.
    2. Mjukvävnadsprogression definierad som en ökning ≥20 % av summan av diametern (SOD) (kort axel för nodala lesioner och lång axel för icke-nodal lesioner) av alla målskador baserat på den minsta SOD sedan behandlingen startade eller utseendet av en eller en ny lesion.
    3. Progression av bensjukdom definieras som uppkomsten av två eller flera nya lesioner genom benskanning.
  5. Progression på tidigare behandling med en ARAT (abirateron eller enzalutamid eller darolutamid eller apalutamid) i antingen CSPC- eller CRPC-inställningen.
  6. PSMA-PET-skanning (d.v.s. 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyL) positiv enligt sponsorns centrala läsare.
  7. Kastrer cirkulerande testosteronnivåer (<1,7 nmol/L eller <50 ng/dL).

  8. Tillräcklig organfunktion, oberoende av transfusion:

    a. Benmärgsreserv: i. Antal vita blodkroppar (WBC) ≥2,5 × 10^9/L ELLER absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.

    ii. Blodplättar ≥100 × 10^9/L. iii. Hemoglobin ≥8 mmol/L. b. Leverfunktion: i. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× institutionell övre normalgräns (ULN). För patienter med känt Gilberts syndrom tillåts ≤3 × ULN.

    ii. ALT eller AST ≤3,0× ULN. c. Njurfunktion: i. Serum/plasmakreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults formel (för patienter i Frankrike, serum/plasmakreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller CrCl ≥60 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults formel) .

    d. Albumin ≥30 g/L.

  9. Humant immunbristvirus-infekterade patienter som är friska och har låg risk för förvärvat immunbristsyndrom-relaterade utfall ingår i denna studie.
  10. För patienter som har partners som är gravida eller i fertil ålder: en kondom krävs tillsammans med en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 6 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering. Sådana metoder som bedöms vara mycket effektiva inkluderar a) kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning, b) hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning, c) intrauterin enhet (IUD), d) intrauterin hormonfrisättande system (IUS), e) bilateral tubal ocklusion, f) vasektomi, g) sann sexuell abstinens: när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil [periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, post-ovulation) metoder), avhållsamhetsförklaring under varaktigheten av exponering för IMP och tillbakadragande är inte acceptabla metoder för avhållsamhet].
  11. Villig att påbörja ARAT-behandling (antingen enzalutamid eller abirateron), fördefinierad av utredaren, om den randomiserats till behandlingsarm B.
  12. ECOG-prestandastatus 0 till 1.
  13. Villig och kapabel att följa alla studiekrav och behandlingar (inklusive 177Lu PNT2002) samt tidpunkten och arten av de bedömningar som krävs.
  14. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:

  1. Om det noteras i patologirapporten, prostatacancer med kända signifikanta (>10 % närvarande i celler) sarkomatoida eller spindelcells- eller neuroendokrina komponenter. Alla småcelliga komponenter i cancern bör resultera i uteslutning.
  2. Tidigare behandling för prostatacancer ≤28 dagar före randomisering, med undantag för första linjens lokal extern strålstråle, ARAT, behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) eller icke-radioaktiva beninriktade medel.
  3. All tidigare cytotoxisk kemoterapi för CRPC (t.ex. cabazitaxel eller docetaxel); kemoterapi för hormonkänslig prostatacancer (HSPC) är tillåten om den sista dosen administrerades >1 år före samtycke.
  4. Tidigare behandling med systemiska radionuklider (t.ex. radium-223, rhenium-186, strontium 89).
  5. Tidigare immunterapi, förutom sipuleucel-T.
  6. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi, t.ex. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Tidigare poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare för prostatacancer.
  8. Patienter som utvecklats på 2 eller fler rader av ARAT.
  9. Patienter som får beninriktad behandling (t.ex. denosumab, zoledronsyra) inte på stabila doser under minst 4 veckor före randomisering.
  10. Administrering av ett prövningsmedel ≤60 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före randomisering.
  11. Stor operation ≤30 dagar före randomisering.
  12. Beräknad förväntad livslängd <6 månader enligt bedömning av huvudprövare.
  13. Förekomst av levermetastaser >1 cm vid bukavbildning.
  14. En superscan på benskanning definierad som en benskanning som visar markant ökat skelettupptag av radioisotop i förhållande till mjuka vävnader i samband med frånvarande eller svag aktivitet i genitourinary tract.
  15. Dosökning eller initiering av opioider för cancerrelaterad smärta ≤30 dagar före samtycke upp till och med randomisering.
  16. Känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet.

  17. Kontraindikationer för användning av planerad ARAT-terapi, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL eller [Lu-177]-PNT2002-terapi, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Överkänslighet mot [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL eller [Lu-177]-PNT2002 hjälpämnen (dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA), natriumaskorbat, laskorbinsyra, natriumgentisat, HCl, natriumhydroxid).
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller arteriella trombotiska händelser (under de senaste 6 månaderna) eller instabil angina (under de senaste 3 månaderna), bradykardi eller vänsterkammar ejektionsfraktion mätning på < 50%.
    • Historik med anfall hos patienter som planerats att få enzalutamid.
  18. Aktiv malignitet annan än låggradig icke-muskelinvasiv blåscancer och icke-melanom hudcancer.
  19. Samtidig sjukdom som kan äventyra patientens förmåga att genomgå studieingrepp.
  20. Allvarligt psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som kan hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat. Patienter som reser måste kunna göra upprepade besök även om de är på kontrollarmen.
  21. Symtomatisk sladdkompression, eller kliniska eller röntgenologiska fynd som tyder på förestående sladdkompression.
  22. Samtidiga allvarliga (som bestämts av utredaren) medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt (se 12.1 Bilaga 1), instabil ischemi, okontrollerad symtomatisk arytmi, medfödd förlängd QT-syndrom i anamnesen , okontrollerad infektion, känd aktiv hepatit B eller C, eller andra signifikanta komorbida tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet eller samarbetet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ledande dosimetrifas: [Lu-177]-PNT2002
Deltagarna fick 6,8 gigabecquerel (GBq) (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 genom intravenös infusion var 8:e vecka under 4 cykler.
Läkemedel: [Lu-177]-PNT2002
Deltagare randomiserade till arm A kommer att få 6,8 GBq (±10%) av [Lu-177]-PNT2002 var 8:e vecka under 4 cykler
Andra namn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Experimentell: Randomiseringsfas: [Lu-177]-PNT2002 (Arm A)
Deltagarna fick 6,8 GBq (±10%) av [Lu-177]-PNT2002 genom intravenös infusion var 8:e vecka under 4 cykler.
Läkemedel: [Lu-177]-PNT2002
Deltagare randomiserade till arm A kommer att få 6,8 GBq (±10%) av [Lu-177]-PNT2002 var 8:e vecka under 4 cykler
Andra namn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Aktiv komparator: Randomiseringsfas: Abirateron eller Enzalutamid (Arm B)

Deltagarna fick antingen av nedanstående behandlingar tills radiografisk progression inträffade.

  • Enzalutamid 160 milligram (mg) peroralt en gång dagligen (eller)
  • Abirateron 1000 mg peroralt en gång dagligen i kombination med prednison 5 mg peroralt två gånger dagligen eller dexametason 0,5 mg peroralt en gång dagligen.

Deltagare som upplevde radiografisk progression enligt Blinded Independent Central Review (BICR) (eller efter slutlig totalöverlevnad (OS), enligt lokal utredares bedömning), som inte hade påbörjat någon mellanliggande behandling och som inte hade okontrollerade biverkningar (AEs) var berättigade att samtycka till övergång för att få 6,8 GBq (±10%) av [Lu-177]-PNT2002 intravenöst var 8:e vecka i 4 cykler.
Läkemedel: [Lu-177]-PNT2002
Deltagare randomiserade till arm A kommer att få 6,8 GBq (±10%) av [Lu-177]-PNT2002 var 8:e vecka under 4 cykler
Andra namn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Läkemedel: Abirateron
Abirateron (1000 mg oralt en gång dagligen med: 5 mg två gånger dagligen prednisolon eller 0,5 mg en gång dagligen dexametason)
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid (160 mg oralt en gång dagligen)
Experimentell: Farmakokinetisk (PK) förlängningsfas: [Lu-177]-PNT2002
Deltagarna fick 6,8 GBq (±10%) av [Lu-177]-PNT2002 genom intravenös infusion var 8:e vecka under 4 cykler.
Läkemedel: [Lu-177]-PNT2002
Deltagare randomiserade till arm A kommer att få 6,8 GBq (±10%) av [Lu-177]-PNT2002 var 8:e vecka under 4 cykler
Andra namn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Randomiseringsfas: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till den första dokumenterade progressiva sjukdomen eller döden av vilken orsak som helst (upp till 23 månader)
  • rPFS, som bedöms av oberoende central granskning med blindning (BICR), är tiden från randomiseringsdatumet till progression i mjukdelar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) eller bekräftad progression i benförändringar enligt Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterier, eller död av vilken orsak som helst.
  • Datumet för sjukdomsprogression är datumet för den skanning som visar den första objektivt dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) enligt RECIST v1.1 eller PCWG3. PD definieras som en ökning ≥20% i summan av mållesionernas diametrar (≥5 mm absolut), med referensvärdet som den minsta summan i studien, eller otvetydig progression av icke-mållesioner, eller uppträdande av nya lesioner.
  • Deltagare som inte hade progression, inklusive de som startade ny antikancerbehandling, drog sig ur studien eller förlorades till uppföljning utan sjukdomsprogression, censurerades vid den senaste giltiga bedömningen enligt RECIST v1.1 eller PCWG3.
Från randomiseringsdatumet till den första dokumenterade progressiva sjukdomen eller döden av vilken orsak som helst (upp till 23 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från datum för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
5 år
Randomiseringsfas: Andel deltagare med objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Randomisering tills mätt progressiv sjukdom (upp till 23 månader)
  • ORR, som bedöms av BICR, är det bästa bekräftade totala tumörsvaret av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1 (i frånvaro av bekräftad progression vid skelettskintigrafi bedömd av PCWG3).
  • CR är en försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning i kortaxeln till <10 millimeter (mm).
  • PR är minst en 30 % minskning i summan av diametrar för målläsioner (med baslinjesummans diametrar som referens), utan progression av icke-målläsioner eller uppkomst av nya läsioner.
Randomisering tills mätt progressiv sjukdom (upp till 23 månader)
Randomiseringsfas: Svarslängd
Tidsram: Från datumet för första CR eller PR till sjukdomsprogression eller död (upp till 16,3 månader)
Varaktighet av svar, som bedöms av BICR, är tiden från datumet för det första dokumenterade bekräftade CR eller PR enligt RECIST v1.1 (i avsaknad av bekräftad progression vid benundersökning bedömd av PCWG3) till datumet för den första dokumenterade radiografiska progressionen eller dödsfallet i avsaknad av progression. Deltagare som har uppnått CR eller PR som det bästa övergripande svaret, inte hade progressiv sjukdom och inte dog kommer att censureras.
Från datumet för första CR eller PR till sjukdomsprogression eller död (upp till 16,3 månader)
Randomiseringsfas: Procentandel deltagare med prostataspecifikt antigen (PSA) responsfrekvens
Tidsram: Från randomisering upp till 23 månader
PSA-svarstakten, enligt PCWG3-kriterierna, är andelen deltagare som uppnår en ≥50% minskning av PSA från baslinjen till det lägsta PSA-värdet efter baslinjen, vilket bekräftas av en andra PSA-bedömning som utförs minst 3 veckor senare.
Från randomisering upp till 23 månader
Randomiseringsfas: Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: Från randomiseringen upp till 23 månader
bPFS är tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första PSA-ökningen från baslinjen ≥25 % och ≥2 nanogram per milliliter (ng/mL) över nadir som bekräftas av en andra PSA-mätning som definierar progression ≥3 veckor senare, enligt PCWG3, eller dödsfall av vilken orsak som helst i frånvaro av progression. Deltagare som inte progresserar eller dör, inklusive de som avbryter studien eller förloras till uppföljning, kommer att censureras vid tidpunkten för senaste giltiga PSA-mätning.
Från randomiseringen upp till 23 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet (AE)
Tidsram: 5 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, graderade och kategoriserade med CTCAE v. 5.0.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27232
  • PBP-301 (Annan identifierare: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera