Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu mCRPC pomocí terapie PSMA [Lu-177]-PNT2002 po hormonální léčbě druhé linie (SPLASH)

19. prosince 2025 aktualizováno: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie hodnotící léčbu metastatického karcinomu prostaty rezistentní na kastraci pomocí terapie PSMA [Lu-177]-PNT2002 po hormonální léčbě druhé linie (SPLASH)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost [Lu-177]-PNT2002 u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří progredovali po léčbě androgen receptor axis-targeted therapy (ARAT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit účinnost [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) oproti abirateronu nebo enzalutamidu při oddálení radiografické progrese u pacientů s mCRPC.

Studie se skládá ze 3 fází: Dozimetrie, Randomizovaná léčba a Dlouhodobé sledování.

Studie bude zahájena úvodním zahájením bezpečnosti a dozimetrie pro 25 pacientů (část 1) a bude pokračovat do fáze randomizační léčby u přibližně 390 pacientů (část 2). Pacienti v části 2 budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď [Lu-177]-PNT2002 (rameno A), nebo enzalutamid nebo abirateron (rameno B). Pacienti v rameni B, u kterých došlo během centrální kontroly k radiografické progresi a splňují protokolem definovanou způsobilost, mohou přejít na léčbu [Lu-177]-PNT2002. Všichni pacienti budou sledováni v dlouhodobém sledování po dobu nejméně 5 let od první terapeutické dávky, úmrtí nebo ztráty do sledování (část 3).

Do této studie budou vhodní pouze pacienti, kteří splňují kritéria avidity PSMA PET podle centrálního přehledu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Francie, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francie, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Marseille, Francie, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School Of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku 18 let nebo starší.
  2. Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
  3. Nevhodné nebo averzi k možnostem chemoterapeutické léčby.

  4. Pacienti musí mít progresivní mCRPC v době souhlasu na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. Progrese PSA v séru/plazmě definovaná jako zvýšení PSA o více než 25 % a >2 ng/ml nad nejnižší hodnotu, potvrzené progresí ve 2 časových bodech s odstupem alespoň 3 týdnů.
    2. Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení ≥20 % součtu průměru (SOD) (krátká osa pro léze uzlin a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenší SOD od zahájení léčby nebo vzhledu jedné nebo nové léze.
    3. Progrese onemocnění kostí definovaná jako objevení se dvou nebo více nových lézí pomocí kostního skenu.
  5. Progrese při předchozí léčbě jedním ARAT (abirateron nebo enzalutamid nebo darolutamid nebo apalutamid) buď v CSPC nebo CRPC.
  6. PSMA-PET sken (tj. 68Ga-PSMA-11 nebo 18F-DCFPyL) pozitivní, jak bylo stanoveno centrální čtečkou sponzora.
  7. Kastrace hladiny cirkulujícího testosteronu (<1,7 nmol/l nebo <50 ng/dl).

  8. Přiměřená funkce orgánů nezávislá na transfuzi:

    A. Zásoba kostní dřeně: i. Počet bílých krvinek (WBC) ≥2,5 × 10^9/l NEBO absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10^9/l.

    ii. Krevní destičky ≥100 × 10^9/l. iii. Hemoglobin ≥8 mmol/l. b. Funkce jater: i. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ústavní horní hranice normálu (ULN). U pacientů se známým Gilbertovým syndromem je povolena hodnota ≤ 3 × ULN.

    ii. ALT nebo AST ≤3,0× ULN. C. Funkce ledvin: i. Sérový/plazmatický kreatinin ≤1,5 ​​× ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce (pro pacienty ve Francii, sérový/plazmatický kreatinin ≤1,5 ​​× ULN nebo CrCl ≥60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce) .

    d. Albumin ≥30 g/l.

  9. Do této studie jsou zahrnuti pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience, kteří jsou zdraví a mají nízké riziko následků souvisejících se syndromem získané imunodeficience.
  10. U pacientek, které mají partnerky, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku: během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání léku ve studii je vyžadován kondom spolu s vysoce účinnou antikoncepční metodou. Mezi tyto metody považované za vysoce účinné patří a) kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, b) pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace, c) nitroděložní tělísko (IUD), d) intrauterinní hormon uvolňující systém (IUS), e) bilaterální tubární okluze, f) vazektomie, g) pravá sexuální abstinence: pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu [periodická abstinence (např. metody), prohlášení o abstinenci po dobu expozice IMP a stažení nejsou přijatelné metody abstinence].
  11. Ochota zahájit terapii ARAT (buď enzalutamidem nebo abirateronem), předem specifikovanou zkoušejícím, pokud bude randomizována do léčebného ramene B.
  12. Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  13. Ochota a schopnost vyhovět všem požadavkům studie a léčbě (včetně 177Lu PNT2002), jakož i načasování a povaze požadovaných hodnocení.
  14. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Pokud je uvedeno v patologické zprávě, rakovina prostaty se známými významnými (>10 % přítomných v buňkách) sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními složkami. Jakákoli složka malých buněk v rakovině by měla vést k vyloučení.
  2. Předchozí léčba rakoviny prostaty ≤ 28 dní před randomizací, s vyloučením lokálního externího paprsku první linie, ARAT, terapie hormonem uvolňujícím luteinizační hormon (LHRH) nebo neradioaktivními látkami cílenými na kosti.
  3. Jakákoli předchozí cytotoxická chemoterapie pro CRPC (např. kabazitaxel nebo docetaxel); chemoterapie hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (HSPC) je povolena, pokud byla poslední dávka podána > 1 rok před udělením souhlasu.
  4. Předchozí léčba systémovými radionuklidy (např. radium-223, rhenium-186, stroncium 89).
  5. Předchozí imunoterapie, kromě sipuleucelu-T.
  6. Předchozí terapie radioligandem cíleným na PSMA, např. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Předchozí inhibitor poly ADP ribóza polymerázy (PARP) pro rakovinu prostaty.
  8. Pacienti, kteří progredovali na 2 nebo více liniích ARAT.
  9. Pacienti, kteří dostávají terapii cílenou na kosti (např. denosumab, kyselina zoledronová) nejméně 4 týdny před randomizací na stabilních dávkách.
  10. Podávání zkoumané látky ≤ 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před randomizací.
  11. Velká operace ≤ 30 dní před randomizací.
  12. Odhadovaná délka života < 6 měsíců podle hodnocení hlavního výzkumníka.
  13. Přítomnost jaterních metastáz > 1 cm na zobrazení břicha.
  14. Superscan na kostním skenu definovaný jako kostní sken, který prokazuje výrazně zvýšené vychytávání radioizotopů skeletem ve srovnání s měkkými tkáněmi ve spojení s chybějící nebo slabou aktivitou genitourinárního traktu.
  15. Eskalace dávky nebo zahájení opioidů pro bolest související s rakovinou ≤ 30 dní před udělením souhlasu až do randomizace včetně.
  16. Známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému.

  17. Kontraindikace pro použití plánované terapie ARAT, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL nebo [Lu-177]-PNT2002, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Hypersenzitivita na pomocné látky [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL nebo [Lu-177]-PNT2002 (kyselina diethylentriaminpentaoctová (DTPA), askorbát sodný, kyselina lasskorbová, gentisát sodný, HCl, hydroxid sodný).
    • Nedávný infarkt myokardu nebo arteriální trombotické příhody (v posledních 6 měsících) nebo nestabilní angina pectoris (v posledních 3 měsících), bradykardie nebo měření ejekční frakce levé komory < 50 %.
    • Anamnéza záchvatů u pacientů, kteří plánovali dostávat enzalutamid.
  18. Aktivní malignita jiná než neinvazivní rakovina močového měchýře nízkého stupně a nemelanomová rakovina kůže.
  19. Souběžné onemocnění, které může ohrozit schopnost pacienta podstoupit studijní procedury.
  20. Závažné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které mohou bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování. Pacienti, kteří cestují, musí být schopni opakovaných návštěv, i když jsou na kontrolní paži.
  21. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy.
  22. Současné závažné (jak určí zkoušející) zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (viz 12.1 Příloha 1), nestabilní ischemie, nekontrolované symptomatické arytmie, vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu v anamnéze , nekontrolovaná infekce, známá aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné významné přidružené choroby, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úvodní dávkovací fáze: [Lu-177]-PNT2002
Účastníci obdrželi 6,8 gigabecquerelů (GBq) (±10 %) přípravku [Lu-177]-PNT2002 intravenózní infuzí každých 8 týdnů po dobu 4 cyklů.
Lék: [Lu-177]-PNT2002
Účastníci randomizovaní do ramene A obdrží 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 každých 8 týdnů po 4 cykly
Ostatní jména:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Experimentální: Randomizační fáze: [Lu-177]-PNT2002 (Skupina A)
Účastníci obdrželi 6,8 GBq (±10 %) přípravku [Lu-177]-PNT2002 intravenózní infuzí každých 8 týdnů po dobu 4 cyklů.
Lék: [Lu-177]-PNT2002
Účastníci randomizovaní do ramene A obdrží 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 každých 8 týdnů po 4 cykly
Ostatní jména:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Aktivní komparátor: Fáze randomizace: Abirateron nebo Enzalutamid (Skupina B)

Účastníci obdrželi jednu z níže uvedených léčebných metod až do radiografické progrese.

  • Enzalutamid 160 miligramů (mg) orálně jednou denně (nebo)
  • Abirateron 1000 mg orálně jednou denně podávaný současně s prednisonem 5 mg orálně dvakrát denně nebo dexamethasonem 0,5 mg orálně jednou denně.

Účastníci, u kterých došlo k radiografické progresi podle slepého nezávislého centrálního hodnocení (BICR) (nebo po konečném celkovém přežití (OS), podle posouzení místního vyšetřovatele), kteří nezačali s intervenční léčbou a neměli nekontrolované nežádoucí účinky (AE), mohli udělit souhlas s přechodem na léčbu 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 podávanou intravenózní infuzí každých 8 týdnů po dobu 4 cyklů.
Lék: [Lu-177]-PNT2002
Účastníci randomizovaní do ramene A obdrží 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 každých 8 týdnů po 4 cykly
Ostatní jména:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Lék: Abirateron
Abirateron (1000 mg orálně jednou denně s: 5 mg dvakrát denně prednison nebo 0,5 mg jednou denně dexamethason)
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid (160 mg perorálně jednou denně)
Experimentální: Fáze rozšíření farmakokinetiky (PK): [Lu-177]-PNT2002
Účastníci obdrželi 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 intravenózní infuzí každých 8 týdnů po dobu 4 cyklů.
Lék: [Lu-177]-PNT2002
Účastníci randomizovaní do ramene A obdrží 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 každých 8 týdnů po 4 cykly
Ostatní jména:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Randomizační fáze: Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 23 měsíců)
  • rPFS, posuzovaný zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR), je doba od data randomizace do progrese měkké tkáně podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo potvrzené progrese kostních lézí podle kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
  • Datum progrese onemocnění je datum vyšetření pro první objektivně zdokumentované progresivní onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo PCWG3. PD je definováno jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (≥5 mm absolutně), přičemž referenční hodnotou je nejmenší součet ve studii, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo výskyt nových lézí.
  • Účastníci, kteří neprogresovali, včetně těch, kteří zahájili novou protinádorovou terapii, odstoupili ze studie nebo byli ztraceni z následného sledování bez progrese onemocnění, byli cenzurováni při posledním platném hodnocení podle RECIST v1.1 nebo PCWG3.
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Randomizační fáze: Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Randomizace až do naměřeného progresivního onemocnění (až 23 měsíců)
  • ORR, jak ji hodnotí BICR, je nejlepší potvrzená celková nádorová odpověď ve formě kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle RECIST v1.1 (při absenci potvrzené progrese na kostní scintigrafii hodnocené podle PCWG3).
  • CR je vymizení všech cílových a necílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
  • PR je alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (s odkazem na základní součet průměrů), bez progrese necílových lézí nebo výskytu nových lézí.
Randomizace až do naměřeného progresivního onemocnění (až 23 měsíců)
Randomizační fáze: Doba odezvy
Časové okno: Od data prvního dosažení CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 16,3 měsíce)
Doba trvání odpovědi, jak je hodnoceno BICR, je čas od data prvního zdokumentovaného potvrzeného CR nebo PR podle RECIST v1.1 (při absenci potvrzené progrese na kostní scintigrafii hodnocené podle PCWG3) do data prvního zdokumentovaného radiografického progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese. Účastníci, kteří dosáhli CR nebo PR jako nejlepší celkové odpovědi, neměli progresivní onemocnění a nezemřeli, budou cenzurováni.
Od data prvního dosažení CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí (až 16,3 měsíce)
Fáze randomizace: Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Od randomizace až do 23 měsíců
Míra odpovědi na PSA podle kritérií PCWG3 je procento účastníků, kteří dosáhli poklesu PSA o ≥50 % od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě PSA po výchozím měření, potvrzeného druhým hodnocením PSA provedeným nejméně 3 týdny později.
Od randomizace až do 23 měsíců
Randomizační fáze: Biochemické přežití bez progrese (bPFS)
Časové okno: Od randomizace až do 23 měsíců
bPFS je doba od data randomizace do data prvního zvýšení PSA oproti výchozí hodnotě ≥25 % a ≥2 nanogramů na mililitr (ng/ml) nad nejnižší naměřenou hodnotu, potvrzeného druhým měřením PSA definujícím progresi ≥3 týdny později, dle PCWG3, nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese. Účastníci, u kterých nedojde k progresi nebo úmrtí, včetně těch, kteří se ze studie odhlásí nebo budou ztraceni z následného sledování, budou cenzurováni v době posledního platného měření PSA.
Od randomizace až do 23 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (AE)
Časové okno: 5 let
Frekvence a závažnost AE, odstupňované a kategorizované pomocí CTCAE v. 5.0.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27232
  • PBP-301 (Jiný identifikátor: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [Lu-177]-PNT2002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit