Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer mCRPC-behandling ved bruk av PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapi etter annenlinjes hormonbehandling (SPLASH)

19. desember 2025 oppdatert av: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

En fase 3, åpen, randomisert studie som evaluerer metastatisk kastratresistent prostatakreftbehandling ved bruk av PSMA [Lu-177]-PNT2002-terapi etter annenlinjes hormonbehandling (SPLASH)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til [Lu-177]-PNT2002 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har utviklet seg etter behandling med androgenreseptorakse-målrettet terapi (ARAT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) versus abirateron eller enzalutamid for å forsinke radiografisk progresjon hos pasienter med mCRPC.

Studien består av 3 faser: Dosimetri, Randomisert behandling og Langtidsoppfølging.

Studien vil starte med en 25-pasient sikkerhets- og dosimetri-innføring (del 1) og fortsette til en randomiseringsbehandlingsfase hos ca. 390 pasienter (del 2). Pasienter i del 2 vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten [Lu-177]-PNT2002 (arm A), eller enzalutamid eller abirateron (arm B). Pasienter i arm B som opplever radiografisk progresjon per sentral gjennomgang og oppfyller protokolldefinerte kvalifikasjoner, kan krysse for å motta [Lu-177]-PNT2002. Alle pasienter vil bli fulgt i langtidsoppfølging i minst 5 år fra første terapeutiske dose, død eller tap til oppfølging (del 3).

Bare pasienter som oppfyller PSMA PET-aviditetskriterier per sentral gjennomgang vil være kvalifisert for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Forente stater, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Storbritannia
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann på 18 år eller eldre.
  2. Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostata.
  3. Ikke kvalifisert eller uvillig til kjemoterapeutiske behandlingsalternativer.

  4. Pasienter må ha progressiv mCRPC på tidspunktet for samtykke basert på minst ett av følgende kriterier:

    1. Serum/plasma PSA-progresjon definert som økning i PSA større enn 25 % og >2 ng/ml over nadir, bekreftet ved progresjon ved 2 tidspunkter med minst 3 ukers mellomrom.
    2. Bløtvevsprogresjon definert som en økning ≥20 % i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet eller utseendet av en eller en ny lesjon.
    3. Progresjon av beinsykdom definert som utseendet til to eller flere nye lesjoner ved beinskanning.
  5. Progresjon på tidligere behandling med én ARAT (abirateron eller enzalutamid eller darolutamid eller apalutamid) enten i CSPC- eller CRPC-innstillingen.
  6. PSMA-PET-skanning (dvs. 68Ga-PSMA-11 eller 18F-DCFPyL) positiv som bestemt av sponsorens sentrale leser.
  7. Kastrer sirkulerende testosteronnivåer (<1,7 nmol/L eller <50 ng/dL).

  8. Tilstrekkelig organfunksjon, uavhengig av transfusjon:

    en. Benmargsreserve: i. Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥2,5 × 10^9/L ELLER absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.

    ii. Blodplater ≥100 × 10^9/L. iii. Hemoglobin ≥8 mmol/L. b. Leverfunksjon: i. Total bilirubin ≤1,5 ​​× institusjonell øvre normalgrense (ULN). For pasienter med kjent Gilberts syndrom er ≤3 × ULN tillatt.

    ii. ALT eller AST ≤3,0× ULN. c. Nyrefunksjon: i. Serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min basert på Cockcroft-Gault formel (for pasienter i Frankrike, serum/plasma kreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller CrCl ≥60 mL/min basert på Cockcroft-Gault formel) .

    d. Albumin ≥30 g/L.

  9. Humant immunsviktvirus-infiserte pasienter som er friske og har lav risiko for ervervet immunsviktsyndrom-relaterte utfall er inkludert i denne studien.
  10. For pasienter som har partnere som er gravide eller i fertil alder: Kondom kreves sammen med en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering. Slike metoder som anses som svært effektive inkluderer a) kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning, b) hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, c) intrauterin enhet (IUD), d) intrauterin hormonfrigjøring. system (IUS), e) bilateral tubal okklusjon, f) vasektomi, g) ekte seksuell avholdenhet: når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen [periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, post-ovulasjon) metoder), erklæring om avholdenhet for varigheten av eksponering for IMP, og tilbaketrekking er ikke akseptable metoder for avholdenhet].
  11. Villig til å starte ARAT-behandling (enten enzalutamid eller abirateron), forhåndsspesifisert av etterforsker, hvis randomisert til behandlingsarm B.
  12. ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
  13. Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og behandlinger (inkludert 177Lu PNT2002) samt tidspunktet og arten av nødvendige vurderinger.
  14. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Hvis notert i patologirapporten, prostatakreft med kjente signifikante (>10 % tilstede i celler) sarkomatoid eller spindelcelle eller nevroendokrine komponenter. Enhver småcellet komponent i kreften bør resultere i ekskludering.
  2. Tidligere behandling for prostatakreft ≤28 dager før randomisering, med ekskludering av førstelinjes lokal ekstern stråle, ARAT, behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) eller ikke-radioaktive benmålrettede midler.
  3. Enhver tidligere cytotoksisk kjemoterapi for CRPC (f.eks. cabazitaxel eller docetaxel); kjemoterapi for hormonsensitiv prostatakreft (HSPC) er tillatt dersom siste dose ble gitt >1 år før samtykke.
  4. Tidligere behandling med systemiske radionuklider (f. radium-223, rhenium-186, strontium 89).
  5. Tidligere immunterapi, bortsett fra sipuleucel-T.
  6. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi, f.eks. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Tidligere poly ADP ribosepolymerase (PARP) hemmer for prostatakreft.
  8. Pasienter som progredierte på 2 eller flere linjer med ARAT.
  9. Pasienter som får beinrettet behandling (f.eks. denosumab, zoledronsyre) ikke på stabile doser i minst 4 uker før randomisering.
  10. Administrering av et forsøksmiddel ≤60 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før randomisering.
  11. Større operasjon ≤30 dager før randomisering.
  12. Estimert forventet levealder <6 måneder vurdert av hovedetterforskeren.
  13. Tilstedeværelse av levermetastaser >1 cm på abdominal avbildning.
  14. En superskanning på beinskanning definert som en beinskanning som viser markert økt opptak av radioisotop i skjelett i forhold til bløtvev i forbindelse med fraværende eller svak aktivitet i kjønnsorganene.
  15. Doseskalering eller initiering av opioider for kreftrelaterte smerter ≤30 dager før samtykke til og med randomisering.
  16. Kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet.

  17. Kontraindikasjoner for bruk av planlagt ARAT-terapi, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL eller [Lu-177]-PNT2002-terapi, inkludert men ikke begrenset til følgende:

    • Overfølsomhet overfor [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL eller [Lu-177]-PNT2002 hjelpestoffer (dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumaskorbat, laskorbinsyre, natriumgentisat, HCl, natriumhydroksid).
    • Nylig hjerteinfarkt eller arterielle trombotiske hendelser (i de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i løpet av de siste 3 månedene), bradykardi eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon måling på < 50 %.
    • Anamnese med anfall hos pasienter som planlegger å få enzalutamid.
  18. Aktiv malignitet annet enn lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekreft og ikke-melanom hudkreft.
  19. Samtidig sykdom som kan sette pasientens mulighet til å gjennomgå studieprosedyrer i fare.
  20. Alvorlig psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen. Pasienter som reiser må være i stand til gjentatte besøk selv om de er på kontrollarmen.
  21. Symptomatisk ledningskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon.
  22. Samtidige alvorlige (som bestemt av etterforskeren) medisinske tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (se 12.1 vedlegg 1), ustabil iskemi, ukontrollert symptomatisk arytmi, historie med medfødt forlenget QT-syndrom , ukontrollert infeksjon, kjent aktiv hepatitt B eller C, eller andre signifikante komorbide tilstander som etter utforskerens oppfatning vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innføringsdosimetrifase: [Lu-177]-PNT2002
Deltakerne mottok 6,8 gigabecquerel (GBq) (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 ved intravenøs infusjon hver 8. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deltakere randomisert til arm A vil motta 6,8 GBq (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Eksperimentell: Randomiseringsfase: [Lu-177]-PNT2002 (Arm A)
Deltakerne mottok 6,8 GBq (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 ved intravenøs infusjon hver 8. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deltakere randomisert til arm A vil motta 6,8 GBq (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Aktiv komparator: Randomiseringsfase: Abirateron eller Enzalutamid (Arm B)

Deltakere mottok én av behandlingene nedenfor inntil radiografisk progresjon.

  • Enzalutamid 160 milligram (mg) oralt en gang daglig (eller)
  • Abirateron 1000 mg oralt en gang daglig samtidig med prednisolon 5 mg oralt to ganger daglig eller deksametason 0,5 mg oralt en gang daglig.

Deltakere som opplevde radiografisk progresjon ifølge Blinded Independent Central Review (BICR) (eller etter endelig total overlevelse (OS), ifølge lokal undersøkers vurdering), som ikke hadde startet en mellomliggende behandling, og som ikke hadde ukontrollerte bivirkninger (AEs), var kvalifisert til å samtykke til å bytte til å motta 6,8 GBq (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 intravenøs infusjon hver 8. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deltakere randomisert til arm A vil motta 6,8 GBq (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Legemiddel: Abirateron
Abirateron (1000 mg oralt en gang daglig med: 5 mg to ganger daglig prednison eller 0,5 mg en gang daglig deksametason)
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamide (160 mg peroralt en gang daglig)
Eksperimentell: Farmakokinetisk (PK) utvidelsesfase: [Lu-177]-PNT2002
Deltakerne mottok 6,8 GBq (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 ved intravenøs infusjon hver 8. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deltakere randomisert til arm A vil motta 6,8 GBq (±10 %) av [Lu-177]-PNT2002 hver 8. uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomiseringsfase: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte progressive sykdom eller død av hvilken som helst årsak (opptil 23 måneder)
  • rPFS, som vurderes av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR), er tiden fra randomiseringsdatoen til progresjon i bløtvev i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller bekreftet progresjon i beinlesjoner etter Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterier, eller død av enhver årsak.
  • Datoen for sykdomsprogresjon er datoen for skanningen for den første objektivt dokumenterte progressive sykdommen (PD) i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3. PD er definert som en ≥20 % økning i summen av diameteren til mållesjoner (≥5 mm absolutt), med referansen som den minste summen i studien, eller tydelig progresjon av ikke-mål-lesjoner, eller fremkomst av nye lesjoner.
  • Deltakere som ikke hadde progresjon, inkludert de som startet ny kreftbehandling, trakk seg fra studien, eller ble tapt til oppfølging uten sykdomsprogresjon, ble sensurert ved siste gyldige vurdering for RECIST v1.1 eller PCWG3.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte progressive sykdom eller død av hvilken som helst årsak (opptil 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år
Randomiseringsfase: Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering frem til målt progressiv sykdom (opptil 23 måneder)
  • ORR, vurdert av BICR, er den beste bekreftede samlede svulstreaksjonen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 (i fravær av bekreftet progresjon på beinskanning vurdert av PCWG3).
  • CR er en forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i korte aksen til <10 millimeter (mm).
  • PR er minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner (med utgangspunkt i basislinjesummen av diametrene), uten progresjon av ikke-mål lesjoner eller opptreden av nye lesjoner.
Randomisering frem til målt progressiv sykdom (opptil 23 måneder)
Randomiseringsfase: Varighet av respons
Tidsramme: Fra datoen for første CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (opptil 16,3 måneder)
Varighet av respons, vurdert av BICR, er tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 (i fravær av bekreftet progresjon på beinskanning vurdert av PCWG3) til datoen for første dokumenterte radiografiske progresjon eller død i fravær av progresjon. Deltakere som har oppnådd CR eller PR som den beste totale responsen, ikke hadde progressiv sykdom, og ikke døde, vil bli sensurert.
Fra datoen for første CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død (opptil 16,3 måneder)
Randomiseringsfase: Prosentandel av deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra randomisering opp til 23 måneder
PSA-svarprosenten, i henhold til PCWG3-kriteriene, er prosentdelen av deltakerne som oppnår en ≥50 % reduksjon i PSA fra utgangspunktet til laveste PSA-resultat etter utgangspunktet, bekreftet av en andre PSA-vurdering utført minst 3 uker senere.
Fra randomisering opp til 23 måneder
Randomiseringsfase: Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringen opptil 23 måneder
bPFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første PSA-økning fra utgangsnivå ≥25% og ≥2 nanogram per milliliter (ng/mL) over nadir bekreftet av en andre PSA-måling som definerer progresjon ≥3 uker senere, i henhold til PCWG3, eller død av enhver årsak i fravær av progresjon. Deltakere som ikke får progresjon eller dør, inkludert de som trekker seg fra studien eller som ikke lenger følges opp, vil bli sensurert ved tiden for siste gyldige PSA-måling.
Fra randomiseringen opptil 23 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet (AE)
Tidsramme: 5 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av AE, gradert og kategorisert ved bruk av CTCAE v. 5.0.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27232
  • PBP-301 (Annen identifikator: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere