Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лечения мКРРПЖ с использованием терапии PSMA [Lu-177]-PNT2002 после гормонального лечения второй линии (SPLASH)

19 декабря 2025 г. обновлено: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 по оценке лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы с использованием терапии PSMA [Lu-177]-PNT2002 после гормонального лечения второй линии (SPLASH)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности [Lu-177]-PNT2002 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, прогрессировавшим после лечения с помощью терапии, нацеленной на андрогенные рецепторы (ARAT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — определить эффективность [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) по сравнению с абиратероном или энзалутамидом в замедлении рентгенологического прогрессирования у пациентов с мКРРПЖ.

Исследование состоит из 3 фаз: дозиметрия, рандомизированное лечение и долгосрочное наблюдение.

Исследование начнется с вводной проверки безопасности и дозиметрии с участием 25 пациентов (Часть 1) и перейдет к фазе рандомизации примерно у 390 пациентов (Часть 2). Пациенты в Части 2 будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо [Lu-177]-PNT2002 (Группа A), либо энзалутамида или абиратерона (Группа B). Пациенты в группе B, у которых наблюдается рентгенологическое прогрессирование в соответствии с центральным обзором и которые соответствуют требованиям, установленным протоколом, могут перейти на получение [Lu-177]-PNT2002. Все пациенты будут находиться под длительным наблюдением в течение не менее 5 лет с момента первой терапевтической дозы, смерти или потери для наблюдения (часть 3).

Только пациенты, которые соответствуют критериям авидности PSMA PET согласно центральному обзору, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Франция, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Франция, 69373
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Франция, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Франция, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 18 лет и старше.
  2. Гистологическое, патологическое и/или цитологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы.
  3. Неприемлемость или неприятие вариантов химиотерапевтического лечения.

  4. Пациенты должны иметь прогрессирующий мКРРПЖ на момент получения согласия на основании как минимум 1 из следующих критериев:

    1. Прогрессирование уровня ПСА в сыворотке/плазме определяется как повышение уровня ПСА более чем на 25% и >2 нг/мл выше надира, что подтверждается прогрессированием в 2 временных точках с промежутком не менее 3 недель.
    2. Прогрессирование мягких тканей определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров (SOD) (короткая ось для узловых поражений и длинная ось для неузловых поражений) всех целевых поражений на основе наименьшего SOD с момента начала лечения или появления одного или нового поражения.
    3. Прогрессирование заболевания костей определяется как появление двух или более новых поражений при сканировании костей.
  5. Прогрессирование на фоне предшествующего лечения одним ARAT (абиратероном, энзалутамидом, даролутамидом или апалутамидом) в условиях CSPC или CRPC.
  6. PSMA-ПЭТ-сканирование (т. е. 68Ga-PSMA-11 или 18F-DCFPyL) положительное, как определено центральным считывающим устройством спонсора.
  7. Кастрировать уровень циркулирующего тестостерона (<1,7 нмоль/л или <50 нг/дл).

  8. Адекватная функция органов, независимая от переливания:

    а. Резерв костного мозга: I. Количество лейкоцитов (WBC) ≥2,5 × 10^9/л ИЛИ абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 10^9/л.

    II. Тромбоциты ≥100 × 10^9/л. III. Гемоглобин ≥8 ммоль/л. б. Функция печени: I. Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН). Для пациентов с известным синдромом Жильбера допускается ≤3 × ВГН.

    II. АЛТ или АСТ ≤3,0×ВГН. в. Функция почек: I. Креатинин сыворотки/плазмы ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин на основе формулы Кокрофта-Голта (для пациентов во Франции креатинин сыворотки/плазмы ≤1,5 ​​× ВГН или CrCl ≥60 мл/мин на основе формулы Кокрофта-Голта) .

    д. Альбумин ≥30 г/л.

  9. В это исследование включены здоровые пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, с низким риском исходов, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита.
  10. Для пациентов, у которых есть партнеры, которые беременны или детородного возраста: презерватив необходим вместе с высокоэффективным методом контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. К высокоэффективным методам относятся: а) комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, б) только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, в) внутриматочная спираль (ВМС), г) внутриматочная высвобождающая гормон гормональная контрацепция. система (ВМС), д) двусторонняя трубная окклюзия, е) вазэктомия, ж) истинное половое воздержание: когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта [периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермальное, постовуляционное методы), заявление о воздержании на время воздействия ИЛП и абстиненция не являются приемлемыми методами воздержания].
  11. Готовы начать АРАТ-терапию (либо энзалутамид, либо абиратерон), предварительно указанную исследователем, в случае рандомизации в группу лечения B.
  12. Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  13. Желание и способность соблюдать все требования исследования и лечения (включая 177Lu PNT2002), а также сроки и характер необходимых оценок.
  14. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:

  1. Если указано в отчете о патологии, рак предстательной железы с известными значительными (> 10% присутствующими в клетках) саркоматоидными или веретенообразными клетками или нейроэндокринными компонентами. Любой мелкоклеточный компонент в раке должен привести к исключению.
  2. Предшествующее лечение рака предстательной железы ≤28 дней до рандомизации, за исключением местного внешнего облучения первой линии, ARAT, терапии лютеинизирующим гормоном, высвобождающим гормон (LHRH), или нерадиоактивных препаратов, нацеленных на кости.
  3. Любая предшествующая цитотоксическая химиотерапия КРРПЖ (например, кабазитаксел или доцетаксел); химиотерапия гормоночувствительного рака предстательной железы (HSPC) разрешена, если последняя доза была введена более чем за 1 год до согласия.
  4. Предварительное лечение системными радионуклидами (например, радий-223, рений-186, стронций-89).
  5. Предшествующая иммунотерапия, за исключением сипулеуцел-Т.
  6. Предыдущая радиолигандная терапия, нацеленная на PSMA, например, Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Известный ингибитор поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP) для лечения рака предстательной железы.
  8. Пациенты с прогрессированием на 2 или более линиях ARAT.
  9. Пациенты, получающие костно-таргетную терапию (например, деносумаб, золедроновая кислота) не на стабильных дозах в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  10. Введение исследуемого агента ≤60 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до рандомизации.
  11. Крупная операция ≤30 дней до рандомизации.
  12. Предполагаемая продолжительность жизни <6 месяцев по оценке главного исследователя.
  13. Наличие метастазов в печени > 1 см при визуализации брюшной полости.
  14. Суперсканирование при сканировании костей определяется как сканирование костей, которое демонстрирует заметно повышенное поглощение радиоизотопов скелетом по сравнению с мягкими тканями в сочетании с отсутствием или слабой активностью мочеполового тракта.
  15. Увеличение дозы или начало приема опиоидов при боли, связанной с раком, за ≤30 дней до согласия, включая рандомизацию.
  16. Известное наличие метастазов в ЦНС.

  17. Противопоказания к использованию запланированной терапии ARAT, терапии [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL или [Lu-177]-PNT2002, включая, помимо прочего, следующее:

    • Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL или [Lu-177]-PNT2002 (диэтилентриаминпентауксусная кислота (DTPA), аскорбат натрия, ласкорбиновая кислота, гентизат натрия, HCl, гидроксид натрия).
    • Недавний инфаркт миокарда или артериальные тромботические явления (за последние 6 месяцев) или нестабильная стенокардия (за последние 3 месяца), брадикардия или измерение фракции выброса левого желудочка < 50%.
    • Судороги в анамнезе у пациентов, которым планировалось лечение энзалутамидом.
  18. Активное злокачественное новообразование, отличное от неинвазивного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности и немеланомного рака кожи.
  19. Сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры исследования.
  20. Серьезное психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, которое может помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения. Пациенты, которые путешествуют, должны иметь возможность повторно посещать пациентов, даже если они находятся в контрольной группе.
  21. Симптоматическая компрессия пуповины или клинические или рентгенологические данные, указывающие на надвигающуюся компрессию пуповины.
  22. Сопутствующие серьезные (по определению исследователя) заболевания, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. 12.1 Приложение 1), нестабильную ишемию, неконтролируемую симптоматическую аритмию, врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе. , неконтролируемая инфекция, известный активный гепатит B или C или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза предварительной дозиметрии: [Lu-177]-PNT2002
Участники получали 6,8 гигабеккерелей (ГБк) (±10%) [Lu-177]-PNT2002 посредством внутривенной инфузии каждые 8 недель в течение 4 циклов.
Лекарство: [Лу-177]-ПНТ2002
Участники, рандомизированные в группу A, будут получать 6,8 ГБк (±10%) [Lu-177]-PNT2002 каждые 8 ​​недель в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • [Лу-177]-ПСМА-И&Т
  • LY4187525
Экспериментальный: Фаза рандомизации: [Lu-177]-PNT2002 (Группа A)
Участники получали 6,8 ГБк (±10%) [Lu-177]-PNT2002 посредством внутривенной инфузии каждые 8 недель в течение 4 циклов.
Лекарство: [Лу-177]-ПНТ2002
Участники, рандомизированные в группу A, будут получать 6,8 ГБк (±10%) [Lu-177]-PNT2002 каждые 8 ​​недель в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • [Лу-177]-ПСМА-И&Т
  • LY4187525
Активный компаратор: Фаза рандомизации: Абиратерон или Энзалутамид (Группа B)

Участники получали одно из следующих видов лечения до рентгенологической прогрессии.

  • Энзалутамид 160 миллиграмм (мг) перорально один раз в день (или)
  • Абиратерон 1000 мг перорально один раз в день в комбинации с преднизоном 5 мг перорально два раза в день или дексаметазоном 0,5 мг перорально один раз в день.

Участники, у которых наблюдалась рентгенологическая прогрессия по оценке Ослепленного Независимого Центрального Рецензирования (BICR) (или после окончательного общего выживания (OS), по оценке местного исследователя), не начавшие промежуточное лечение и не имевшие неконтролируемых нежелательных явлений (НЯ), имели право дать согласие на переход к получению 6,8 ГБк (±10%) [Lu-177]-PNT2002 внутривенной инфузии каждые 8 недель в течение 4 циклов.
Лекарство: [Лу-177]-ПНТ2002
Участники, рандомизированные в группу A, будут получать 6,8 ГБк (±10%) [Lu-177]-PNT2002 каждые 8 ​​недель в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • [Лу-177]-ПСМА-И&Т
  • LY4187525
Лекарство: Абиратерон
Абиратерон (1000 мг перорально один раз в день с: 5 мг два раза в день преднизолона или 0.5 мг один раз в день дексаметазона)
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид (160 мг перорально один раз в сутки)
Экспериментальный: Фармакокинетическая (ФК) фаза продления: [Lu-177]-PNT2002
Участники получали 6,8 ГБк (±10%) [Lu-177]-PNT2002 путем внутривенной инфузии каждые 8 недель в течение 4 циклов.
Лекарство: [Лу-177]-ПНТ2002
Участники, рандомизированные в группу A, будут получать 6,8 ГБк (±10%) [Lu-177]-PNT2002 каждые 8 ​​недель в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • [Лу-177]-ПСМА-И&Т
  • LY4187525

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза рандомизации: рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 23 месяцев)
  • rPFS, оцененный с помощью слепого независимого централизованного обзора (BICR), представляет собой время от даты рандомизации до прогрессирования в мягких тканях по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) или подтвержденного прогрессирования костных поражений по критериям Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3), или смерти от любой причины.
  • Дата прогрессирования заболевания — это дата сканирования для первого объективно задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) по RECIST v1.1 или PCWG3. PD определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20% (≥5 мм в абсолютном значении) по сравнению с наименьшей суммой в исследовании, или явное прогрессирование нецелевых поражений, или появление новых поражений.
  • Участники, у которых не было прогрессирования, включая тех, кто начал новую противоопухолевую терапию, вышел из исследования или был потерян для наблюдения без прогрессирования заболевания, были подвергнуты цензуре на момент последней валидной оценки по RECIST v1.1 или PCWG3.
С даты рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 23 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
5 лет
Фаза рандомизации: Процент участников с показателем объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: Рандомизация до измеренного прогрессирования заболевания (до 23 месяцев)
  • ООР, оцененная BICR, представляет собой наилучший подтвержденный общий ответ опухоли в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1 (при отсутствии подтвержденного прогрессирования по данным сканирования костей, оцененного по PCWG3).
  • ПО — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение короткой оси до <10 миллиметров (мм).
  • ЧО — это как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по отношению к исходной сумме диаметров) без прогрессирования нецелевых поражений или появления новых поражений.
Рандомизация до измеренного прогрессирования заболевания (до 23 месяцев)
Фаза рандомизации: Продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты первого достижения полной ремиссии или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти (до 16,3 месяцев)
Продолжительность ответа, оцененная BICR, представляет собой период времени с даты первого документально подтвержденного полного или частичного ответа согласно RECIST v1.1 (при отсутствии подтвержденной прогрессии по данным сканирования костей, оцененной по критериям PCWG3) до даты первой документированной рентгенологической прогрессии или смерти при отсутствии прогрессии. Участники, достигшие полного или частичного ответа как наилучшего общего ответа, не имевшие прогрессирования заболевания и не умершие, будут подвергнуты цензурированию.
С даты первого достижения полной ремиссии или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти (до 16,3 месяцев)
Фаза рандомизации: Процент участников с показателем частоты ответа на простатоспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 23 месяцев
Частота ответа по ПСА, согласно критериям PCWG3, представляет собой процент участников, достигших снижения ПСА на ≥50% от исходного уровня до наименьшего результата ПСА после исходного уровня, подтвержденного вторым определением ПСА, проведенным не менее чем через 3 недели.
С момента рандомизации до 23 месяцев
Фаза рандомизации: биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 23 месяцев
bPFS - это время от даты рандомизации до даты первого повышения ПСА от исходного уровня ≥25% и ≥2 нанограмм на миллилитр (нг/мл) выше надира, подтвержденного вторым измерением ПСА, определяющим прогрессирование ≥3 недель спустя, в соответствии с PCWG3, или смерти от любой причины при отсутствии прогрессирования. Участники, у которых не наблюдается прогрессирования или смерти, включая тех, кто вышел из исследования или был утерян для наблюдения, будут цензурированы на момент последнего допустимого измерения ПСА.
С момента рандомизации до 23 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (НЯ)
Временное ограничение: 5 лет
Частота и тяжесть НЯ, классифицированные и классифицированные с использованием CTCAE v. 5.0.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27232
  • PBP-301 (Другой идентификатор: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (Номер EudraCT)
  • 2024-515604-39-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться