Estudio que evalúa el tratamiento con CPRCm usando terapia con PSMA [Lu-177]-PNT2002 después del tratamiento hormonal de segunda línea (SPLASH)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración mediante la terapia con PSMA [Lu-177]-PNT2002 después del tratamiento hormonal de segunda línea (SPLASH)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de [Lu-177]-PNT2002 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han progresado después del tratamiento con terapia dirigida al eje del receptor de andrógenos (ARAT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) frente a abiraterona o enzalutamida para retrasar la progresión radiográfica en pacientes con CPRCm.
El estudio consta de 3 fases: dosimetría, tratamiento aleatorizado y seguimiento a largo plazo.
El estudio comenzará con una introducción de seguridad y dosimetría de 25 pacientes (Parte 1) y continuará con una fase de tratamiento de aleatorización en aproximadamente 390 pacientes (Parte 2). Los pacientes de la Parte 2 serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir [Lu-177]-PNT2002 (Brazo A) o enzalutamida o abiraterona (Brazo B). Los pacientes del Grupo B que experimentan una progresión radiográfica según la revisión central y cumplen con los requisitos definidos por el protocolo, pueden cruzarse para recibir [Lu-177]-PNT2002. Se realizará un seguimiento a largo plazo de todos los pacientes durante al menos 5 años desde la primera dosis terapéutica, la muerte o la pérdida durante el seguimiento (Parte 3).
Solo los pacientes que cumplan con los criterios de avidez de PET de PSMA según la revisión central serán elegibles para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
455
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- CHUM - University Hospital of Montreal
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU of Quebec - Laval University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tri-State Urologic Services
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77402
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
-
Lille, Francia, 59037
- Claude Huriez hospital
-
Lyon, Francia, 69373
- Leon Berard Center
-
Marseille, Francia, 13385
- La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
-
Montpellier, Francia, 34298
- Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
-
Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
-
Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Umeå, Suecia
- Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 años o más.
- Confirmación histológica, patológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata.
- No elegible o reacio a las opciones de tratamiento quimioterapéutico.
Los pacientes deben tener CPRCm progresivo en el momento del consentimiento según al menos 1 de los siguientes criterios:
- La progresión del PSA sérico/plasmático se define como un aumento del PSA superior al 25 % y >2 ng/ml por encima del nadir, confirmado por la progresión en 2 puntos temporales con al menos 3 semanas de diferencia.
- Progresión de tejidos blandos definida como un aumento ≥20 % en la suma del diámetro (SOD) (eje corto para lesiones ganglionares y eje largo para lesiones no ganglionares) de todas las lesiones diana en función de la SOD más pequeña desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o una nueva lesión.
- Progresión de la enfermedad ósea definida como la aparición de dos o más lesiones nuevas por gammagrafía ósea.
- Progresión en el tratamiento previo con un ARAT (abiraterona o enzalutamida o darolutamida o apalutamida) en el marco de CSPC o CRPC.
- Escaneo PSMA-PET (es decir, 68Ga-PSMA-11 o 18F-DCFPyL) positivo según lo determinado por el lector central del patrocinador.
- Castrar los niveles de testosterona circulante (<1.7 nmol/L o <50 ng/dL).
Función adecuada del órgano, independiente de la transfusión:
a. Reserva de médula ósea: i. Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥2,5 × 10^9/L O recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.
ii. Plaquetas ≥100 × 10^9/L. iii. Hemoglobina ≥8 mmol/L. b. Función hepática: i. Bilirrubina total ≤1,5 × límite superior institucional de la normalidad (LSN). Para pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤3 × LSN.
ii. ALT o AST ≤3,0 × LSN. C. Función renal: i. Creatinina sérica/plasmática ≤1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (para pacientes en Francia, creatinina sérica/plasmática ≤1,5 × ULN o CrCl ≥60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault) .
d. Albúmina ≥30 g/L.
- En este ensayo se incluyen pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana que están sanos y tienen un riesgo bajo de resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Para pacientes que tienen parejas que están embarazadas o en edad fértil: se requiere un condón junto con un método anticonceptivo altamente efectivo durante el estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Dichos métodos considerados altamente efectivos incluyen a) anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación, b) anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación, c) dispositivo intrauterino (DIU), d) liberación de hormona intrauterina (SIU), e) oclusión tubárica bilateral, f) vasectomía, g) abstinencia sexual verdadera: cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto [abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, sintotermia, post-ovulación métodos), la declaración de abstinencia por la duración de la exposición a IMP y la abstinencia no son métodos aceptables de abstinencia].
- Dispuesto a iniciar el tratamiento con ARAT (ya sea enzalutamida o abiraterona), especificado previamente por el investigador, si se aleatorizó al Grupo de tratamiento B.
- Estado funcional ECOG 0 a 1.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y tratamientos del estudio (incluido 177Lu PNT2002), así como el momento y la naturaleza de las evaluaciones requeridas.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Si se indica en el informe patológico, cáncer de próstata con componentes neuroendocrinos o sarcomatoide o de células fusiformes significativos (>10 % presentes en las células). Cualquier componente de células pequeñas en el cáncer debe dar lugar a la exclusión.
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata ≤ 28 días antes de la aleatorización, con la exclusión de haz externo local de primera línea, ARAT, terapia con hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o agentes no radiactivos dirigidos al hueso.
- Cualquier quimioterapia citotóxica previa para CRPC (p. ej., cabazitaxel o docetaxel); se permite la quimioterapia para el cáncer de próstata sensible a las hormonas (HSPC) si la última dosis se administró > 1 año antes del consentimiento.
- Tratamiento previo con radionúclidos sistémicos (p. radio-223, renio-186, estroncio 89).
- Inmunoterapia previa, excepto sipuleucel-T.
- Terapia previa con radioligandos dirigidos por PSMA, por ejemplo, Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
- Inhibidor anterior de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP) para el cáncer de próstata.
- Pacientes que progresaron en 2 o más líneas de ARAT.
- Pacientes que reciben terapia dirigida al hueso (p. denosumab, ácido zoledrónico) no en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Administración de un agente en investigación ≤60 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la aleatorización.
- Cirugía mayor ≤30 días antes de la aleatorización.
- Esperanza de vida estimada <6 meses según la evaluación del investigador principal.
- Presencia de metástasis hepáticas > 1 cm en las imágenes abdominales.
- Un superscan en la gammagrafía ósea se define como una gammagrafía ósea que demuestra un aumento notable de la captación de radioisótopos esqueléticos en relación con los tejidos blandos en asociación con una actividad débil o ausente del tracto genitourinario.
- Escalamiento de dosis o inicio de opioides para el dolor relacionado con el cáncer ≤30 días antes del consentimiento hasta la aleatorización incluida.
- Presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central.
Contraindicaciones para el uso de la terapia ARAT planificada, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL o [Lu-177]-PNT2002, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Hipersensibilidad a los excipientes [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL o [Lu-177]-PNT2002 (ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), ascorbato de sodio, ácido lascórbico, gentisato de sodio, HCl, hidróxido de sodio).
- Infarto de miocardio reciente o eventos trombóticos arteriales (en los últimos 6 meses) o angina inestable (en los últimos 3 meses), bradicardia o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
- Antecedentes de convulsiones en pacientes que tenían previsto recibir enzalutamida.
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado y el cáncer de piel no melanoma.
- Enfermedad concurrente que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos del estudio.
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica grave que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento. Los pacientes que viajan deben poder realizar visitas repetidas incluso si están en el brazo de control.
- Compresión medular sintomática, o hallazgos clínicos o radiológicos indicativos de compresión medular inminente.
- Afecciones médicas graves simultáneas (según lo determine el investigador), incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (consulte 12.1 Apéndice 1), isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito , infección no controlada, hepatitis B o C activa conocida u otras condiciones comórbidas significativas que, en opinión del investigador, afectarían la participación o la cooperación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de Dosimetría de Inicio: [Lu-177]-PNT2002
Los participantes recibieron 6,8 gigabecquerelios (GBq) (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 por infusión intravenosa cada 8 semanas durante 4 ciclos.
|
Los participantes asignados al azar al Grupo A recibirán 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 cada 8 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase de Aleatorización: [Lu-177]-PNT2002 (Brazo A)
Los participantes recibieron 6,8 GBq (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 por infusión intravenosa cada 8 semanas durante 4 ciclos.
|
Los participantes asignados al azar al Grupo A recibirán 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 cada 8 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fase de Aleatorización: Abiraterona o Enzalutamida (Brazo B)
Los participantes recibieron uno de los siguientes tratamientos hasta la progresión radiográfica.
Los participantes que experimentaron progresión radiográfica según la Revisión Central Independiente Cegada (BICR) (o después de la supervivencia global (OS) final, según la evaluación del investigador local), que no habían iniciado un tratamiento intermedio y que no presentaban eventos adversos (EA) no controlados, eran elegibles para consentir el cruce para recibir 6,8 GBq (±10%) de infusión intravenosa de [Lu-177]-PNT2002 cada 8 semanas durante 4 ciclos. |
Los participantes asignados al azar al Grupo A recibirán 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 cada 8 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
Abiraterona (1000 mg por vía oral una vez al día con: 5 mg dos veces al día de prednisona o 0,5 mg una vez al día de dexametasona)
Enzalutamida (160 mg por vía oral una vez al día)
|
|
Experimental: Fase de extensión farmacocinética (PK): [Lu-177]-PNT2002
Los participantes recibieron 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 por infusión intravenosa cada 8 semanas durante 4 ciclos.
|
Los participantes asignados al azar al Grupo A recibirán 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 cada 8 semanas durante 4 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase de Aleatorización: Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa (hasta 23 meses)
|
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa (hasta 23 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
|
Fase de Aleatorización: Porcentaje de Participantes con Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta enfermedad progresiva medida (hasta 23 meses)
|
|
Aleatorización hasta enfermedad progresiva medida (hasta 23 meses)
|
|
Fase de Aleatorización: Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 16,3 meses)
|
La Duración de la Respuesta, evaluada por BICR, es el tiempo transcurrido desde la fecha del primer registro documentado de RC o RP confirmada según RECIST v1.1 (en ausencia de progresión confirmada en la gammagrafía ósea evaluada por PCWG3) hasta la fecha del primer registro documentado de progresión radiográfica o muerte en ausencia de progresión.
Los participantes que hayan alcanzado RC o RP como la mejor respuesta global, no hayan presentado enfermedad progresiva y no hayan fallecido serán censurados. |
Desde la fecha de la primera RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta 16,3 meses)
|
|
Fase de Aleatorización: Porcentaje de Participantes con Tasa de Respuesta del Antígeno Prostático Específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 23 meses
|
La tasa de respuesta del PSA, según los criterios PCWG3, es el porcentaje de participantes que logran una disminución del PSA ≥50% desde la línea de base hasta el resultado más bajo del PSA posterior a la línea de base, confirmado por una segunda evaluación del PSA realizada al menos 3 semanas después.
|
Desde la aleatorización hasta 23 meses
|
|
Fase de Aleatorización: Supervivencia Libre de Progresión Bioquímica (bPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 23 meses
|
La bPFS es el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer aumento del PSA desde el valor basal ≥25% y ≥2 nanogramos por mililitro (ng/mL) por encima del nadir, confirmado por una segunda medición del PSA que define la progresión ≥3 semanas después, según los criterios PCWG3, o la muerte por cualquier causa en ausencia de progresión.
Los participantes que no progresen o fallezcan, incluidos aquellos que se retiren del estudio o se pierdan durante el seguimiento, serán censurados en el momento de la última medición válida del PSA. |
Desde la aleatorización hasta 23 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Frecuencia y severidad de los EA, calificados y categorizados usando CTCAE v. 5.0.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baum RP, Kulkarni HR, Schuchardt C, Singh A, Wirtz M, Wiessalla S, Schottelius M, Mueller D, Klette I, Wester HJ. 177Lu-Labeled Prostate-Specific Membrane Antigen Radioligand Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Safety and Efficacy. J Nucl Med. 2016 Jul;57(7):1006-13. doi: 10.2967/jnumed.115.168443. Epub 2016 Jan 21.
- Hansen AR, Probst S, Beauregard JM, Viglianti BL, Michalski JM, Tagawa ST, Sartor O, Tutrone RF, Oz OK, Courtney KD, Delpassand ES, Nordquist LT, Osman MM, Chi KN, Sparks R, George N, Hawley SM, Wu W, Jensen JD, Fleshner NE. Initial clinical experience with [177Lu]Lu-PNT2002 radioligand therapy in metastatic castration-resistant prostate cancer: dosimetry, safety, and efficacy from the lead-in cohort of the SPLASH trial. Front Oncol. 2025 Jan 7;14:1483953. doi: 10.3389/fonc.2024.1483953. eCollection 2024.
- American College of Nuclear Medicine (ACNM) 2022 ACNM Annual Meeting AbstractsJanuary 27-29, 2022 Virtual Meeting. Clin Nucl Med. 2023 Feb 3:e246-e277. doi: 10.1097/RLU.0000000000004535. Online ahead of print. No abstract available.
Enlaces Útiles
- 1400P - Efficacy and safety of 177Lu-PNT2002 prostate-specific membrane antigen (PSMA) therapy in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC): Initial results from SPLASH
- ESMO 2024: Efficacy of 177Lu-PNT2002 in PSMA-Positive mCRPC Following Progression on an Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (SPLASH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27232
- PBP-301 (Otro identificador: POINT Biopharma Global Inc)
- J5T-OX-JXCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-002641-15 (Número EudraCT)
- 2024-515604-39-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .