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2차 호르몬 치료 후 PSMA [Lu-177]-PNT2002 요법을 이용한 mCRPC 치료 평가 연구 (SPLASH)

2025년 12월 19일 업데이트: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

2차 호르몬 치료(SPLASH) 후 PSMA [Lu-177]-PNT2002 요법을 사용하여 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 평가하는 3상, 공개 라벨, 무작위 연구

본 연구의 목적은 안드로겐 수용체 축 표적 요법(ARAT) 치료 후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-PNT2002의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 mCRPC 환자의 방사선학적 진행을 지연시키는 데 있어서 아비라테론 또는 엔잘루타미드에 비해 [Lu-177]-PNT2002([Lu-177]-PSMA-I&T)의 효능을 결정하는 것입니다.

이 연구는 선량 측정, 무작위 치료 및 장기 추적의 3단계로 구성됩니다.

이 연구는 25명의 환자 안전 및 선량 측정 리드인(1부)으로 시작하여 약 390명의 환자를 대상으로 한 무작위 치료 단계(2부)로 진행됩니다. 파트 2의 환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 [Lu-177]-PNT2002(A군) 또는 엔잘루타마이드 또는 아비라테론(B군)을 투여받습니다. 중앙 검토에 따라 방사선학적 진행을 경험하고 프로토콜 정의 적격성을 충족하는 Arm B의 환자는 [Lu-177]-PNT2002를 받기 위해 교차할 수 있습니다. 모든 환자는 첫 번째 치료 용량, 사망 또는 추적 관찰 손실로부터 최소 5년 동안 장기 추적 관찰됩니다(파트 3).

중앙 검토당 PSMA PET 열성 기준을 충족하는 환자만 이 연구에 적격합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, 미국, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology
  • 영국
      • London, 영국
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, 영국
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성.
  2. 전립선 선암종의 조직학적, 병리학적 및/또는 세포학적 확인.
  3. 화학 요법 치료 옵션에 부적격하거나 반대합니다.

  4. 환자는 동의 시점에 다음 기준 중 하나 이상에 따라 진행성 mCRPC를 가져야 합니다.

    1. 혈청/혈장 PSA 진행은 최소 3주 간격으로 2개의 시점에서 진행에 의해 확인된 최저점보다 25% 초과 및 >2 ng/mL PSA 증가로 정의됩니다.
    2. 연조직 진행은 치료 시작 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계(SOD)(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 또는 새로운 병변.
    3. 뼈 스캔에 의해 두 개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되는 뼈 질환의 진행.
  5. CSPC 또는 CRPC 설정에서 하나의 ARAT(아비라테론 또는 엔잘루타미드 또는 다롤루타미드 또는 아팔루타미드)를 사용한 이전 치료의 진행.
  6. PSMA-PET 스캔(즉, 68Ga-PSMA-11 또는 18F-DCFPyL) 양성은 스폰서의 중앙 판독기에 의해 결정됩니다.
  7. 거세 순환 테스토스테론 수치(<1.7nmol/L 또는 <50ng/dL).

  8. 수혈과 무관한 적절한 장기 기능:

    ㅏ. 골수 예비: i. 백혈구(WBC) 수 ≥2.5 × 10^9/L 또는 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10^9/L.

    ii. 혈소판 ≥100 × 10^9/L. iii. 헤모글로빈 ≥8mmol/L. 비. 간 기능: i. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군 환자의 경우 ≤3 × ULN이 허용됩니다.

    ii. ALT 또는 AST ≤3.0× ULN. 씨. 신장 기능: i. 혈청/혈장 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(프랑스 환자의 경우, Cockcroft-Gault 공식에 따른 혈청/혈장 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 CrCl ≥60 mL/min) .

    디. 알부민 ≥30g/L.

  9. 건강하고 후천성 면역결핍 증후군 관련 결과의 위험이 낮은 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자가 이 시험에 포함됩니다.
  10. 임신 중이거나 출산 가능성이 있는 파트너가 있는 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔이 필요합니다. 매우 효과적인 것으로 간주되는 이러한 방법에는 a) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임, b) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, c) 자궁 내 장치(IUD), d) 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), e) 양측 난관 폐색, f) 정관 절제술, g) 진정한 성적 금욕: 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치할 때[주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), IMP 노출 기간 동안 금욕 선언 및 금단은 허용되는 금욕 방법이 아닙니다].
  11. 치료군 B에 무작위 배정되는 경우 조사자가 미리 지정한 ARAT 요법(엔잘루타마이드 또는 아비라테론)을 기꺼이 시작합니다.
  12. ECOG 수행 상태 0에서 1.
  13. 모든 연구 요구 사항 및 치료(177Lu PNT2002 포함)는 물론 필수 평가의 시기와 특성을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  14. 서명된 동의서.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 병리학 보고서에 언급된 경우, 알려진 유의미한(세포에 >10% 존재) 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 성분이 있는 전립선암. 암의 모든 소세포 성분은 제외되어야 합니다.
  2. 1차 국소 외부 빔, ARAT, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 요법 또는 비방사성 뼈 표적 제제를 제외하고 무작위 배정 전 ≤28일 이전에 전립선암에 대한 이전 치료.
  3. CRPC에 대한 이전의 모든 세포독성 화학요법(예: 카바지탁셀 또는 도세탁셀); 호르몬 민감성 전립선암(HSPC)에 대한 화학요법은 마지막 용량이 동의하기 >1년 전에 투여된 경우 허용됩니다.
  4. 전신 방사성 핵종(예: 라듐-223, 레늄-186, 스트론튬 89).
  5. 시푸류셀-T를 제외한 선행 면역 요법.
  6. 선행 PSMA-표적 방사성리간드 요법, 예를 들어 Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. 전립선암에 대한 선행 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제.
  8. 2개 이상의 ARAT 라인에서 진행된 환자.
  9. 골 표적 치료를 받는 환자(예: 데노수맙, 졸레드론산) 무작위화 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이 아닙니다.
  10. 무작위화 이전에 ≤60일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간에 시험용 제제를 투여합니다.
  11. 대수술 ≤ 무작위화 30일 전.
  12. 주임 연구원이 평가한 예상 수명 < 6개월.
  13. 복부 영상에서 >1cm의 간 전이 존재.
  14. 비뇨 생식기 활동이 없거나 희미한 연조직에 비해 현저하게 증가된 골격 방사성 동위 원소 흡수를 보여주는 뼈 스캔으로 정의되는 뼈 스캔의 수퍼 스캔.
  15. 최대 무작위 배정을 포함하여 동의 전 ≤30일 전에 암 관련 통증에 대한 아편유사제 용량 증량 또는 시작.
  16. 중추 신경계 전이의 알려진 존재.

  17. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 계획된 ARAT 요법, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL 또는 [Lu-177]-PNT2002 요법의 사용에 대한 금기 사항:

    • [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL 또는 [Lu-177]-PNT2002 부형제(디에틸렌트리아민펜타아세트산(DTPA), 아스코르브산나트륨, 라스콜브산, 젠티산나트륨, HCl, 수산화나트륨)에 대한 과민증.
    • 최근 심근 경색 또는 동맥 혈전성 사건(지난 6개월 내) 또는 불안정 협심증(지난 3개월 내), 서맥 또는 좌심실 박출률 측정치가 < 50%인 경우.
    • 엔잘루타마이드 투여를 계획한 환자의 발작 병력.
  18. 저등급 비근육침윤성 방광암 및 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양.
  19. 연구 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 동시 질병.
  20. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해할 수 있는 심각한 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건. 여행하는 환자는 컨트롤 암에 있더라도 반복 방문이 가능해야 합니다.
  21. 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견.
  22. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(12.1 부록 1 참조), 불안정 허혈, 조절되지 않는 증상성 부정맥, 선천성 연장 QT 증후군의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심각한(시험자가 결정한) 의학적 상태 , 통제되지 않은 감염, 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염, 또는 조사관의 의견으로는 연구 참여 또는 협력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리드인 선량 측정 단계: [Lu-177]-PNT2002
참가자는 4주기 동안 8주마다 정맥 주사로 6.8 기가베크렐(GBq)(±10%)의 [Lu-177]-PNT2002를 투여받았습니다.
의약품: [루-177]-PNT2002
Arm A에 무작위 배정된 참가자는 4주기 동안 8주마다 6.8GBq(±10%)의 [Lu-177]-PNT2002를 받습니다.
다른 이름들:
  • [루-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
실험적: 무작위 배정 단계: [Lu-177]-PNT2002 (Arm A)
참가자들은 8주마다 정맥 주입으로 [Lu-177]-PNT2002 6.8GBq(±10%)를 4주기 동안 투여받았습니다.
의약품: [루-177]-PNT2002
Arm A에 무작위 배정된 참가자는 4주기 동안 8주마다 6.8GBq(±10%)의 [Lu-177]-PNT2002를 받습니다.
다른 이름들:
  • [루-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
활성 비교기: 무작위 배정 단계: 아비라테론 또는 엔잘루타미드 (군 B)

참가자들은 방사선학적 진행까지 아래 치료 중 하나를 받았습니다.

  • 엔잘루타미드 160밀리그램(mg)을 하루에 한 번 경구 복용 (또는)
  • 아비라테론 1000 mg을 하루에 한 번 경구 복용하며, 프레드니손 5 mg을 하루에 두 번 경구 복용 또는 덱사메타손 0.5 mg을 하루에 한 번 경구 복용과 병용 투여.

블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 따른 방사선학적 진행(또는 최종 전체 생존율(OS) 이후, 현지 연구자 평가에 따라)을 경험했으며, 중간 치료를 시작하지 않았고, 통제되지 않은 이상 반응(AE)이 없는 참가자는 8주마다 1회씩 총 4주기 동안 [Lu-177]-PNT2002 6.8 GBq(±10%) 정맥 주입을 교차 투여받도록 동의할 자격이 있었습니다.
의약품: [루-177]-PNT2002
Arm A에 무작위 배정된 참가자는 4주기 동안 8주마다 6.8GBq(±10%)의 [Lu-177]-PNT2002를 받습니다.
다른 이름들:
  • [루-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
의약품: 아비라테론
아비라테론(1000mg 구강 1일 1회 복용, 병용: 5mg 1일 2회 프레드니손 또는 0.5mg 1일 1회 덱사메타손)
의약품: 엔잘루타미드
엔자루타미드 (경구 1일 1회 160 mg)
실험적: 약동학(PK) 확장 단계: [Lu-177]-PNT2002
참가자들은 8주마다 정맥 내 주입으로 6.8GBq(±10%)의 [Lu-177]-PNT2002를 4주기 동안 받았습니다.
의약품: [루-177]-PNT2002
Arm A에 무작위 배정된 참가자는 4주기 동안 8주마다 6.8GBq(±10%)의 [Lu-177]-PNT2002를 받습니다.
다른 이름들:
  • [루-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 단계: 방사선적 무진행 생존(rPFS)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 23개월)
  • 무작위 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 rPFS는 무작위 배정일로부터 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따른 연조직 진행 또는 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 골병변 확진 진행, 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간입니다.
  • 질병 진행일은 RECIST v1.1 또는 PCWG3에 따라 객관적으로 최초로 문서화된 진행성 질환(PD)에 대한 스캔 날짜입니다. PD는 표적 병변 직경 합계의 ≥20% 증가(절대값 ≥5mm)로서 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 하거나, 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
  • 질병 진행 없이 새로운 항암 치료를 시작했거나 연구에서 철회했거나 질병 진행 없이 추적 관찰이 중단된 참가자를 포함하여 진행하지 않은 참가자는 RECIST v1.1 또는 PCWG3에 대한 마지막 유효 평가 시점에서 중도 절단 처리되었습니다.
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 23개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
5 년
무작위 배정 단계: 객관적 반응률(ORR)을 보인 참가자 비율
기간: 측정된 진행성 질환까지 무작위 배정(최대 23개월)
  • BICR에 의해 평가된 ORR은 RECIST v1.1 기준 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최종 확인된 종양 반응입니다(PCWG3에 의해 평가된 골 스캔에서 확인된 진행이 없는 경우).
  • CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실입니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
  • PR은 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소입니다(기준선 직경 합계를 기준으로), 비표적 병변의 진행이나 새로운 병변의 출현 없이.
측정된 진행성 질환까지 무작위 배정(최대 23개월)
무작위 배정 단계: 반응 지속 기간
기간: 최초 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 16.3개월)
BICR에 의해 평가된 반응 지속 시간은 RECIST v1.1에 따른 최초 문서화된 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 날짜(PCWG3에 의해 평가된 골 스캔에서 확인된 진행이 없는 경우)부터 진행이 없는 상태에서 최초 문서화된 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. 전체 최상 반응으로 CR 또는 PR을 달성했고, 진행성 질환이 없으며, 사망하지 않은 참가자는 중도절단됩니다.
최초 CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 16.3개월)
무작위 배정 단계: 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 보인 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정부터 최대 23개월까지
PSA 반응률은 PCWG3 기준에 따라, 기준선 대비 최저 사후 기준선 PSA 결과에서 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로, 최소 3주 후에 실시된 두 번째 PSA 평가로 확인됩니다.
무작위 배정부터 최대 23개월까지
무작위 배정 단계: 생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 무작위 배정 후 23개월까지
bPFS는 무작위 배정 날짜부터 기준선 대비 PSA 증가가 25% 이상이고 최저치보다 2 나노그램/밀리리터(ng/mL) 이상 상승하여 PCWG3 기준에 따라 3주 후 두 번째 PSA 측정으로 진행을 확인한 날짜까지의 시간, 또는 진행 없이 발생한 모든 원인에 의한 사망까지의 시간입니다. 진행하거나 사망하지 않은 참가자(연구에서 탈락하거나 추적이 중단된 참가자 포함)는 마지막 유효한 PSA 측정 시점에서 중도 절단됩니다.
무작위 배정 후 23개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성(AE)
기간: 5 년
CTCAE v. 5.0을 사용하여 등급이 매겨지고 분류된 AE의 빈도 및 심각도.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27232
  • PBP-301 (기타 식별자: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (EudraCT 번호)
  • 2024-515604-39-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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