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Studie zur Bewertung der mCRPC-Behandlung mit PSMA [Lu-177]-PNT2002-Therapie nach Zweitlinien-Hormonbehandlung (SPLASH)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit PSMA [Lu-177]-PNT2002-Therapie nach Zweitlinien-Hormonbehandlung (SPLASH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von [Lu-177]-PNT2002 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen es nach einer Behandlung mit einer auf die Androgenrezeptorachse gerichteten Therapie (ARAT) zu einer Progression gekommen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) im Vergleich zu Abirateron oder Enzalutamid bei der Verzögerung der radiologischen Progression bei Patienten mit mCRPC.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Dosimetrie, randomisierte Behandlung und langfristige Nachbeobachtung.

Die Studie beginnt mit einem Sicherheits- und Dosimetrie-Lead-in mit 25 Patienten (Teil 1) und geht in eine randomisierte Behandlungsphase mit ungefähr 390 Patienten über (Teil 2). Patienten in Teil 2 werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder [Lu-177]-PNT2002 (Arm A) oder Enzalutamid oder Abirateron (Arm B). Patienten in Arm B, die laut zentraler Überprüfung eine radiologische Progression erfahren und die im Protokoll definierte Eignung erfüllen, können wechseln, um [Lu-177]-PNT2002 zu erhalten. Alle Patienten werden im Langzeit-Follow-up für mindestens 5 Jahre ab der ersten therapeutischen Dosis, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge (Teil 3) nachbeobachtet.

Nur Patienten, die die PSMA-PET-Aviditätskriterien gemäß zentraler Überprüfung erfüllen, kommen für diese Studie infrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich ab 18 Jahren.
  2. Histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata.
  3. Ungeeignet oder abgeneigt gegenüber chemotherapeutischen Behandlungsoptionen.

  4. Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung ein progressives mCRPC haben, basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Serum-/Plasma-PSA-Progression, definiert als PSA-Anstieg um mehr als 25 % und > 2 ng/ml über dem Nadir, bestätigt durch Progression zu 2 Zeitpunkten im Abstand von mindestens 3 Wochen.
    2. Weichteilprogression definiert als eine Zunahme ≥20 % der Summe des Durchmessers (SOD) (kurze Achse für nodale Läsionen und lange Achse für nicht-nodale Läsionen) aller Zielläsionen, basierend auf der kleinsten SOD seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder einer neuen Läsion.
    3. Fortschreiten der Knochenerkrankung, definiert als das Auftreten von zwei oder mehr neuen Läsionen durch Knochenscan.
  5. Fortschreiten einer vorherigen Behandlung mit einem ARAT (Abirateron oder Enzalutamid oder Darolutamid oder Apalutamid) entweder im CSPC- oder im CRPC-Setting.
  6. PSMA-PET-Scan (d. h. 68Ga-PSMA-11 oder 18F-DCFPyL) positiv, wie vom zentralen Lesegerät des Sponsors bestimmt.
  7. Zirkulierender Testosteronspiegel kastrieren (<1,7 nmol/L oder <50 ng/dL).

  8. Ausreichende Organfunktion, unabhängig von der Transfusion:

    A. Knochenmarkreserve: i. Leukozytenzahl (WBC) ≥2,5 × 10^9/L ODER absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.

    ii. Blutplättchen ≥100 × 10^9/L. iii. Hämoglobin ≥8 mmol/L. B. Leberfunktion: i. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom ist ≤3 × ULN zulässig.

    ii. ALT oder AST ≤3,0× ULN. C. Nierenfunktion: i. Serum-/Plasma-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel (für Patienten in Frankreich, Serum-/Plasma-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder CrCl ≥ 60 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel) .

    D. Albumin ≥30 g/l.

  9. In diese Studie werden mit dem humanen Immundefizienzvirus infizierte Patienten eingeschlossen, die gesund sind und ein geringes Risiko für Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom haben.
  10. Für Patienten mit schwangeren oder gebärfähigen Partnern: Während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ist ein Kondom zusammen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode erforderlich. Zu diesen als hochwirksam erachteten Methoden gehören a) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung, b) hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung, c) Intrauterinpessar (IUP), d) intrauterine Hormonfreisetzung System (IUS), e) bilateraler Tubenverschluss, f) Vasektomie, g) echte sexuelle Abstinenz: wenn dies im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts steht [periodische Abstinenz (z Methoden), Abstinenzerklärung für die Dauer der IMP-Exposition und Entzug sind keine akzeptablen Abstinenzmethoden].
  11. Bereit, eine ARAT-Therapie (entweder Enzalutamid oder Abirateron) einzuleiten, die vom Prüfarzt vorab festgelegt wurde, wenn sie in Behandlungsarm B randomisiert wurde.
  12. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  13. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Behandlungen (einschließlich 177Lu PNT2002) sowie den Zeitpunkt und die Art der erforderlichen Bewertungen zu erfüllen.
  14. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Falls im Pathologiebericht vermerkt, Prostatakrebs mit bekannten signifikanten (>10 % in Zellen vorhanden) sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen Komponenten. Jede kleinzellige Komponente im Krebs sollte zum Ausschluss führen.
  2. Vorbehandlung von Prostatakrebs ≤28 Tage vor der Randomisierung, mit Ausnahme von lokaler externer Erstlinienbestrahlung, ARAT, Therapie mit luteinisierendem Hormon-freisetzendem Hormon (LHRH) oder nicht-radioaktiven, auf den Knochen zielenden Wirkstoffen.
  3. Jede vorherige zytotoxische Chemotherapie für CRPC (z. B. Cabazitaxel oder Docetaxel); Eine Chemotherapie bei hormonsensitivem Prostatakrebs (HSPC) ist zulässig, wenn die letzte Dosis > 1 Jahr vor der Zustimmung verabreicht wurde.
  4. Vorbehandlung mit systemischen Radionukliden (z. Radium-223, Rhenium-186, Strontium-89).
  5. Vorherige Immuntherapie, außer Sipuleucel-T.
  6. Vorherige PSMA-gerichtete Radioligandentherapie, z. B. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Früherer Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor für Prostatakrebs.
  8. Patienten, die bei 2 oder mehr ARAT-Linien Fortschritte gemacht haben.
  9. Patienten, die eine knochenspezifische Therapie erhalten (z. Denosumab, Zoledronsäure) seit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung nicht in stabiler Dosierung.
  10. Verabreichung eines Prüfpräparats ≤ 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der Randomisierung.
  11. Größere Operation ≤ 30 Tage vor Randomisierung.
  12. Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
  13. Vorhandensein von Lebermetastasen > 1 cm in der Bauchbildgebung.
  14. Ein Superscan-on-Bone-Scan, definiert als ein Knochenscan, der eine deutlich erhöhte Aufnahme von Radioisotopen im Skelett im Vergleich zu Weichgeweben in Verbindung mit fehlender oder schwacher Aktivität des Urogenitaltrakts zeigt.
  15. Dosiseskalation oder Einleitung von Opioiden bei krebsbedingten Schmerzen ≤ 30 Tage vor Einwilligung bis einschließlich Randomisierung.
  16. Bekanntes Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems.

  17. Kontraindikationen für die Anwendung einer geplanten ARAT-Therapie, [Ga-68]-PSMA-11-, [F-18]-DCFPyL- oder [Lu-177]-PNT2002-Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL oder [Lu-177]-PNT2002 (Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA), Natriumascorbat, Lascorbinsäure, Natriumgentisat, HCl, Natriumhydroxid).
    • Kürzlicher Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse (in den letzten 6 Monaten) oder instabile Angina pectoris (in den letzten 3 Monaten), Bradykardie oder Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion von < 50 %.
    • Vorgeschichte von Anfällen bei Patienten, die Enzalutamid erhalten wollten.
  18. Aktive Malignität außer niedriggradigem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs und nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  19. Begleiterkrankungen, die die Eignung des Patienten zur Durchführung von Studienverfahren gefährden können.
  20. Schwerwiegender psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnte. Patienten, die reisen, müssen zu wiederholten Besuchen in der Lage sein, auch wenn sie sich im Kontrollarm befinden.
  21. Symptomatische Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Nabelschnurkompression hinweisen.
  22. Gleichzeitige schwere (vom Prüfarzt festgestellte) Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV (siehe 12.1 Anhang 1), instabile Ischämie, unkontrollierte symptomatische Arrhythmie, angeborenes verlängertes QT-Syndrom in der Anamnese , unkontrollierte Infektion, bekannte aktive Hepatitis B oder C oder andere signifikante Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lead-in-Dosimetrie-Phase: [Lu-177]-PNT2002
Die Teilnehmer erhielten 6,8 Gigabecquerel (GBq) (±10 %) von [Lu-177]-PNT2002 durch intravenöse Infusion alle 8 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: [Lu-177]-PNT2002
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer erhalten 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 alle 8 Wochen für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Experimental: Randomisierungsphase: [Lu-177]-PNT2002 (Arm A)
Die Teilnehmer erhielten alle 8 Wochen für 4 Zyklen 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: [Lu-177]-PNT2002
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer erhalten 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 alle 8 Wochen für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Aktiver Komparator: Randomisierungsphase: Abirateron oder Enzalutamid (Arm B)

Die Teilnehmer erhielten bis zum radiologischen Progress eine der folgenden Behandlungen.

  • Enzalutamid 160 Milligramm (mg) oral einmal täglich (oder)
  • Abirateron 1000 mg oral einmal täglich, kombiniert mit Prednison 5 mg oral zweimal täglich oder Dexamethason 0,5 mg oral einmal täglich.

Teilnehmer, die gemäß der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) (oder nach dem endgültigen Gesamtüberleben (OS), gemäß lokaler Prüferbewertung) einen radiologischen Progress aufwiesen, keine intervenierende Behandlung begonnen hatten und keine unkontrollierten unerwünschten Ereignisse (UEs) hatten, konnten der Kreuzung zustimmen, um alle 8 Wochen für 4 Zyklen 6,8 GBq (±10 %) von [Lu-177]-PNT2002 als intravenöse Infusion zu erhalten.
Arzneimittel: [Lu-177]-PNT2002
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer erhalten 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 alle 8 Wochen für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron (1000 mg oral einmal täglich mit: 5 mg zweimal täglich Prednison oder 0,5 mg einmal täglich Dexamethason)
Arzneimittel: Enzalutamide
Enzalutamid (160 mg oral einmal täglich)
Experimental: Pharmakokinetische (PK) Verlängerungsphase: [Lu-177]-PNT2002
Die Teilnehmer erhielten alle 8 Wochen für 4 Zyklen 6,8 GBq (±10 %) von [Lu-177]-PNT2002 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: [Lu-177]-PNT2002
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer erhalten 6,8 GBq (±10 %) [Lu-177]-PNT2002 alle 8 Wochen für 4 Zyklen
Andere Namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsphase: Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 23 Monate)
  • Das rPFS, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), ist die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Erkrankung in Weichteilgeweben gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) oder einem bestätigten Fortschreiten von Knochenläsionen nach den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) oder dem Tod aus jeglicher Ursache.
  • Das Datum des Krankheitsfortschritts ist das Datum der Bildgebung für die erste objektiv dokumentierte progressive Erkrankung (PD) gemäß RECIST v1.1 oder PCWG3. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥20 % (≥5 mm absolut), wobei der Referenzwert die kleinste Summe in der Studie ist, oder als eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielherden oder dem Auftreten neuer Herde.
  • Teilnehmer, die kein Fortschreiten zeigten, einschließlich solcher, die eine neue Antikrebstherapie begannen, die Studie abbrachen oder ohne Krankheitsfortschritt verloren gingen, wurden bei der letzten gültigen Bewertung für RECIST v1.1 oder PCWG3 zensiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Randomisierungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 23 Monate)
  • ORR, bewertet durch BICR, ist die beste bestätigte Gesamttumorantwort einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) gemäß RECIST v1.1 (in Abwesenheit einer bestätigten Progression im Knochenszintigramm, bewertet durch PCWG3).
  • CR ist ein Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen.
  • PR ist mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von Ziel-Läsionen (unter Bezugnahme auf die Baseline-Summe der Durchmesser), ohne Progression von Nicht-Ziel-Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 23 Monate)
Randomisierungsphase: Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (bis zu 16,3 Monate)
Die Dauer des Ansprechens, bewertet durch BICR, ist die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1 (in Abwesenheit eines bestätigten Fortschreitens im Knochenszintigramm, bewertet durch PCWG3) bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreitens oder Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens. Teilnehmer, die CR oder PR als bestes Gesamtansprechen erreicht haben, keine fortschreitende Erkrankung aufwiesen und nicht verstorben sind, werden zensiert.
Vom Datum des ersten CR oder PR bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (bis zu 16,3 Monate)
Randomisierungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Prostata-spezifischem Antigen (PSA)-Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 23 Monaten
Die PSA-Ansprechrate gemäß den PCWG3-Kriterien ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des PSA-Werts um ≥50 % vom Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Ergebnis nach der Basisuntersuchung erreichen, bestätigt durch eine zweite PSA-Bewertung, die mindestens 3 Wochen später durchgeführt wird.
Von der Randomisierung bis zu 23 Monaten
Randomisierungsphase: Biochemisch progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 23 Monaten
bPFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PSA-Anstiegs von Baseline ≥25% und ≥2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) über dem Nadir, bestätigt durch eine zweite PSA-Messung, die einen Fortschritt ≥3 Wochen später definiert, gemäß PCWG3, oder Tod aus jeglicher Ursache ohne Fortschritt. Teilnehmer, die keinen Fortschritt erleben oder sterben, einschließlich derjenigen, die die Studie abbrechen oder verloren gehen, werden zum Zeitpunkt der letzten gültigen PSA-Messung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 23 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (AEs)
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von UE, abgestuft und kategorisiert nach CTCAE v. 5.0.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27232
  • PBP-301 (Andere Kennung: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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