Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie mCRPC przy użyciu terapii PSMA [Lu-177]-PNT2002 po leczeniu hormonalnym drugiego rzutu (SPLASH)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 oceniające leczenie raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami za pomocą terapii PSMA [Lu-177]-PNT2002 po leczeniu hormonalnym drugiego rzutu (SPLASH)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa [Lu-177]-PNT2002 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których doszło do progresji po leczeniu terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (ARAT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie skuteczności [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) w porównaniu z abirateronem lub enzalutamidem w opóźnianiu progresji radiologicznej u pacjentów z mCRPC.

Badanie składa się z 3 faz: dozymetrii, randomizowanego leczenia i długoterminowej obserwacji.

Badanie rozpocznie się od wprowadzenia 25 pacjentów dotyczącego bezpieczeństwa i dozymetrii (Część 1) i przejdzie do fazy leczenia randomizowanego u około 390 pacjentów (Część 2). Pacjenci w Części 2 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej [Lu-177]-PNT2002 (Ramię A) albo enzalutamid lub abirateron (Ramię B). Pacjenci w ramieniu B, u których wystąpiła progresja radiologiczna w ocenie centralnej i spełniają warunki określone w protokole, mogą przejść na leczenie [Lu-177]-PNT2002. Wszyscy pacjenci będą objęci długoterminową obserwacją przez co najmniej 5 lat od pierwszej dawki terapeutycznej, śmierci lub utraty do obserwacji (Część 3).

Do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci, którzy spełniają kryteria awidności PSMA PET według centralnej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Francja, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francja, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Marseille, Francja, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Histologiczne, patologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
  3. Niekwalifikujące się lub niechętne opcji leczenia chemioterapeutycznego.

  4. Pacjenci muszą mieć postępujący mCRPC w momencie wyrażenia zgody na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Progresja PSA w surowicy/osoczu zdefiniowana jako wzrost PSA o ponad 25% i >2 ng/ml powyżej nadiru, potwierdzony progresją w 2 punktach czasowych w odstępie co najmniej 3 tygodni.
    2. Progresja tkanek miękkich zdefiniowana jako zwiększenie o ≥20% sumy średnic (SOD) (krótka oś dla zmian węzłowych i długa oś dla zmian bezwęzłowych) wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszego SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub nowej zmiany.
    3. Progresja choroby kości zdefiniowana jako pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian w badaniu scyntygraficznym kości.
  5. Progresja w stosunku do wcześniejszego leczenia jednym ARAT (abirateronem lub enzalutamidem lub darolutamidem lub apalutamidem) w ustawieniu CSPC lub CRPC.
  6. Skan PSMA-PET (tj. 68Ga-PSMA-11 lub 18F-DCFPyL) pozytywny, jak określono przez centralnego czytnika sponsora.
  7. Wykastrować poziom krążącego testosteronu (<1,7 nmol/l lub <50 ng/dl).

  8. Odpowiednia funkcja narządów, niezależna od transfuzji:

    A. Rezerwa szpiku kostnego: I. Liczba białych krwinek (WBC) ≥2,5 × 10^9/l LUB bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/l.

    II. Płytki krwi ≥100 × 10^9/l. iii. Hemoglobina ≥8 mmol/l. B. Czynność wątroby: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. W przypadku pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta dopuszczalne jest ≤3 × GGN.

    II. AlAT lub AspAT ≤3,0 × GGN. C. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta (dla pacjentów we Francji kreatynina w surowicy/osoczu ≤1,5 ​​× GGN lub CrCl ≥60 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) .

    D. Albumina ≥30 g/L.

  9. Do tego badania włączono pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności, którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności.
  10. W przypadku pacjentów, których partnerzy są w ciąży lub mogą zajść w ciążę: wymagana jest prezerwatywa oraz wysoce skuteczna metoda antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Do metod uznanych za wysoce skuteczne należą: a) hormonalna antykoncepcja złożona (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji, b) hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, c) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), d) wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (IUS), e) obustronna niedrożność jajowodów, f) wazektomia, g) prawdziwa abstynencja seksualna: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym trybem życia pacjentki [okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna metody abstynencji), deklaracja abstynencji na czas narażenia na IMP oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami abstynencji].
  11. Chęć rozpoczęcia terapii ARAT (enzalutamidem lub abirateronem), wstępnie określona przez badacza, jeśli zostanie zrandomizowana do ramienia terapeutycznego B.
  12. Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  13. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań i leczenia (w tym 177Lu PNT2002), a także terminów i charakteru wymaganych ocen.
  14. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Jeśli w raporcie histopatologicznym stwierdzono, rak gruczołu krokowego ze znanymi istotnymi (>10% obecnymi w komórkach) sarkomatoidami lub komórkami wrzecionowatymi lub składnikami neuroendokrynnymi. Każda drobnokomórkowa składowa raka powinna skutkować wykluczeniem.
  2. Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego ≤28 dni przed randomizacją, z wyłączeniem miejscowej wiązki zewnętrznej pierwszego rzutu, ARAT, terapii hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH) lub nieradioaktywnych środków działających na kości.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna CRPC (np. kabazytaksel lub docetaksel); chemioterapia hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego (HSPC) jest dozwolona, ​​jeśli ostatnią dawkę podano >1 rok przed wyrażeniem zgody.
  4. Wcześniejsze leczenie układowymi radionuklidami (np. rad-223, ren-186, stront-89).
  5. Wcześniejsza immunoterapia, z wyjątkiem sipuleucel-T.
  6. Wcześniejsza terapia radioligandem ukierunkowana na PSMA, np. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Wcześniejszy inhibitor polimerazy poli ADP-rybozy (PARP) w raku prostaty.
  8. Pacjenci, u których wystąpiła progresja w 2 lub więcej liniach ARAT.
  9. Pacjenci otrzymujący terapię ukierunkowaną na kości (np. denosumab, kwas zoledronowy) nie w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  10. Podawanie środka badanego ≤60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją.
  11. Duża operacja ≤30 dni przed randomizacją.
  12. Szacunkowa oczekiwana długość życia <6 miesięcy według oceny głównego badacza.
  13. Obecność przerzutów do wątroby >1 cm w badaniu obrazowym jamy brzusznej.
  14. Superskanowanie scyntygrafii kości definiowane jako scyntygrafia kości wykazująca znacznie zwiększony wychwyt radioizotopów przez szkielet w stosunku do tkanek miękkich w połączeniu z brakiem lub słabą aktywnością układu moczowo-płciowego.
  15. Zwiększenie dawki lub rozpoczęcie podawania opioidów w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową ≤30 dni przed wyrażeniem zgody do randomizacji włącznie.
  16. Znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.

  17. Przeciwwskazania do zastosowania planowanej terapii ARAT, terapii [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL lub [Lu-177]-PNT2002, w tym m.in.:

    • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL lub [Lu-177]-PNT2002 (kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA), askorbinian sodu, kwas laskorbinowy, gentyzynian sodu, HCl, wodorotlenek sodu).
    • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica tętnic (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niestabilna dusznica bolesna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), bradykardia lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
    • Historia napadów padaczkowych u pacjentów planowanych do przyjmowania enzalutamidu.
  18. Aktywny nowotwór inny niż nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości i nieczerniakowy rak skóry.
  19. Współistniejąca choroba, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom badawczym.
  20. Poważny stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji. Pacjenci, którzy podróżują, muszą mieć możliwość powtarzania wizyt, nawet jeśli są w grupie kontrolnej.
  21. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub wyniki kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  22. Współistniejące poważne (określone przez badacza) stany chorobowe, w tym między innymi zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (patrz 12.1 Załącznik 1), niestabilne niedokrwienie, niekontrolowane objawowe zaburzenia rytmu, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie , niekontrolowana infekcja, znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza wstępna dozymetrii: [Lu-177]-PNT2002
Uczestnicy otrzymywali 6,8 gigabekereli (GBq) (±10%) [Lu-177]-PNT2002 drogą wlewu dożylnego co 8 tygodni przez 4 cykle.
Lek: [Lu-177]-PNT2002
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002 co 8 tygodni przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • [Lu-177]-PSMA-IT&T
  • LY4187525
Eksperymentalny: Faza randomizacji: [Lu-177]-PNT2002 (Ramię A)
Uczestnicy otrzymali 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002 drogą wlewu dożylnego co 8 tygodni przez 4 cykle.
Lek: [Lu-177]-PNT2002
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002 co 8 tygodni przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • [Lu-177]-PSMA-IT&T
  • LY4187525
Aktywny komparator: Faza randomizacji: Abirateron lub Enzalutamid (Ramię B)

Uczestnicy otrzymywali jedną z poniższych terapii do czasu progresji radiologicznej.

  • Enzalutamid 160 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (lub)
  • Abirateron 1000 mg doustnie raz dziennie w skojarzeniu z prednizonem 5 mg doustnie dwa razy dziennie lub deksametazonem 0,5 mg doustnie raz dziennie.

Uczestnicy, u których wystąpiła progresja radiologiczna według ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) (lub po ostatecznej ocenie całkowitego przeżycia (OS) według oceny lokalnego badacza), nie rozpoczęli leczenia interwencyjnego i nie mieli niekontrolowanych zdarzeń niepożądanych (AE), mogli wyrazić zgodę na przejście na terapię krzyżową i otrzymać 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002 w postaci wlewu dożylnego co 8 tygodni przez 4 cykle.
Lek: [Lu-177]-PNT2002
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002 co 8 tygodni przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • [Lu-177]-PSMA-IT&T
  • LY4187525
Lek: Abirateron
Abirateron (1000 mg doustnie raz dziennie z: 5 mg dwa razy dziennie prednizonu lub 0,5 mg raz dziennie deksametazonu)
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid (160 mg doustnie raz dziennie)
Eksperymentalny: Faza przedłużenia farmakokinetycznego (PK): [Lu-177]-PNT2002
Uczestnicy otrzymali 6,8 GBq (±10%) preparatu [Lu-177]-PNT2002 drogą wlewu dożylnego co 8 tygodni przez 4 cykle.
Lek: [Lu-177]-PNT2002
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002 co 8 tygodni przez 4 cykle
Inne nazwy:
  • [Lu-177]-PSMA-IT&T
  • LY4187525

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza randomizacji: Radiologiczny czas przeżycia bez progresji (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 23 miesięcy)
  • rPFS, oceniany przez zaślepionego niezależnego recenzenta centralnego (BICR), to czas od daty randomizacji do progresji w tkankach miękkich według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) lub potwierdzonej progresji w zmianach kostnych według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), albo śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Data progresji choroby to data badania obrazowego dla pierwszej obiektywnie udokumentowanej choroby postępującej (PD) według RECIST v1.1 lub PCWG3. PD definiuje się jako wzrost ≥20% sumy średnic zmian docelowych (≥5 mm bezwzględnie), w odniesieniu do najmniejszej sumy w badaniu, lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych, lub pojawienie się nowych zmian.
  • Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, w tym ci, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową, wycofali się z badania lub zostali utraceni z obserwacji bez progresji choroby, zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny według RECIST v1.1 lub PCWG3.
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Faza Randomizacji: Procent Uczestników z Obiektywną Odpowiedzią (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu wystąpienia zmierzonej choroby postępującej (do 23 miesięcy)
  • ORR, oceniana przez BICR, to najlepsza potwierdzona ogólna odpowiedź nowotworowa w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) zgodnie z RECIST v1.1 (przy braku potwierdzonej progresji w badaniu kości ocenianej według PCWG3).
  • CR to zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm).
  • PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych (w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic), bez progresji zmian niedocelowych lub pojawienia się nowych zmian.
Randomizacja do czasu wystąpienia zmierzonej choroby postępującej (do 23 miesięcy)
Faza randomizacji: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej CR lub PR do progresji choroby lub zgonu (do 16,3 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi, oceniany przez BICR, to okres od daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 (w przypadku braku potwierdzonej progresji w scyntygrafii kości ocenianej według PCWG3) do daty pierwszej udokumentowanej radiograficznej progresji lub zgonu przy braku progresji. Uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedź, nie mieli postępującej choroby i nie zmarli, zostaną ocenzurowani.
Od daty pierwszej CR lub PR do progresji choroby lub zgonu (do 16,3 miesiąca)
Faza randomizacji: Procent uczestników z odpowiedzią na antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 23 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na PSA, zgodnie z kryteriami PCWG3, to odsetek uczestników, u których osiągnięto spadek PSA o ≥50% od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej, potwierdzony drugim badaniem PSA przeprowadzonym co najmniej 3 tygodnie później.
Od randomizacji do 23 miesięcy
Faza Randomizacji: Biochemiczna Przeżycie Wolne od Postępu (bPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 23 miesięcy
bPFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego wzrostu PSA od wartości wyjściowej ≥25% i ≥2 nanogramów na mililitr (ng/mL) powyżej najniższego poziomu potwierdzonego drugim pomiarem PSA definiującym progresję ≥3 tygodnie później, zgodnie z PCWG3, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji. Uczestnicy, którzy nie wykazują progresji lub nie umierają, w tym ci, którzy wycofali się z badania lub zostali utraceni do obserwacji, będą ocenzurowani w momencie ostatniego ważnego pomiaru PSA.
Od randomizacji do 23 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstotliwość i nasilenie AE, oceniane i kategoryzowane przy użyciu CTCAE v. 5.0.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27232
  • PBP-301 (Inny identyfikator: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (Numer EudraCT)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [Lu-177]-PNT2002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj