Vizsgálat az mCRPC kezelés értékeléséről PSMA [Lu-177]-PNT2002 terápiával a második vonalbeli hormonális kezelés után (SPLASH)
2025. december 19. frissítette: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
3. fázis, nyílt, randomizált vizsgálat, amely a metasztatikus, kasztráttal rezisztens prosztatarák kezelését értékeli PSMA [Lu-177]-PNT2002 terápia alkalmazásával a második vonalbeli hormonkezelés (SPLASH) után
E vizsgálat célja a [Lu-177]-PNT2002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél az androgénreceptor tengelyre célzott terápia (ARAT) kezelést követően előrehaladott állapotba került.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) abirateronnal vagy enzalutamiddal szembeni hatékonyságának meghatározása a radiográfiai progresszió késleltetésében mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat 3 fázisból áll: Dozimetria, Randomizált kezelés és Hosszú távú nyomon követés.
A vizsgálat egy 25 betegből álló biztonsági és dozimetriai bevezetővel kezdődik (1. rész), majd egy randomizációs kezelési fázisba kerül körülbelül 390 beteg bevonásával (2. rész). A 2. részben szereplő betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vagy [Lu-177]-PNT2002-t (A kar), vagy enzalutamidot vagy abirateront (B kar). Azok a B karba tartozó betegek, akiknél a központi felülvizsgálat során radiográfiás progressziót tapasztalnak, és megfelelnek a protokollban meghatározott jogosultságnak, átléphetnek a [Lu-177]-PNT2002 kezelésre. Minden beteget hosszú távú követésben kell követni, legalább 5 évig az első terápiás dózistól, a haláltól vagy a veszteségtől számítva (3. rész).
Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik a központi felülvizsgálat során megfelelnek a PSMA PET aviditási kritériumainak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
455
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- VA St. Louis Health Care System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Tri-State Urologic Services
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77402
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
-
Lille, Franciaország, 59037
- Claude Huriez hospital
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Leon Berard Center
-
Marseille, Franciaország, 13385
- La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
-
Paris, Franciaország, 75020
- Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- CHUM - University Hospital of Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU of Quebec - Laval University
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Umeå, Svédország
- Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 18 éves vagy idősebb.
- A prosztata adenokarcinóma szövettani, patológiai és/vagy citológiai megerősítése.
- Nem alkalmas vagy idegenkedik a kemoterápiás kezelési lehetőségektől.
A betegeknek progresszív mCRPC-vel kell rendelkezniük a beleegyezés időpontjában az alábbi kritériumok közül legalább egy alapján:
- A szérum/plazma PSA progressziója úgy definiálható, mint a PSA 25%-ot meghaladó és a legalacsonyabb érték feletti >2 ng/ml-rel történő növekedése, amelyet a progresszió igazolt 2 időpontban, legalább 3 hét különbséggel.
- A lágyszöveti progresszió az összes céllézió átmérőjének (SOD) összegének ≥20%-os növekedéseként definiálva (rövid tengely a csomóponti elváltozások és hosszú tengely nem csomóponti elváltozások esetén) a kezelés megkezdése vagy megjelenése óta elért legkisebb SOD alapján. egy vagy új elváltozásról.
- A csontbetegség progressziója, amelyet két vagy több új lézió megjelenéseként határoznak meg csontvizsgálattal.
- Előrehaladás egy ARAT-tal (abirateron vagy enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid) végzett korábbi kezeléshez képest a CSPC vagy a CRPC beállításban.
- A PSMA-PET szkennelés (azaz 68Ga-PSMA-11 vagy 18F-DCFPyL) pozitív a szponzor központi olvasója által meghatározott módon.
- Kasztrálja a keringő tesztoszteron szintjét (<1,7 nmol/L vagy <50 ng/dl).
Megfelelő szervműködés, transzfúziótól függetlenül:
a. Csontvelő tartalék: i. Fehérvérsejtszám (WBC) ≥2,5 × 10^9/L VAGY abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.
ii. Vérlemezkék ≥100 × 10^9/L. iii. Hemoglobin ≥8 mmol/L. b. Májfunkció: i. Összes bilirubin ≤1,5 × a normál intézményi felső határa (ULN). Ismert Gilbert-szindrómában szenvedő betegek esetében ≤3 × ULN megengedett.
ii. ALT vagy AST ≤3,0 × ULN. c. Vesefunkció: i. Szérum/plazma kreatinin ≤1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján (francia betegeknél a szérum/plazma kreatinin ≤1,5 × ULN vagy CrCl ≥60 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján) .
d. Albumin ≥30 g/l.
- Ebbe a vizsgálatba olyan humán immunhiány vírussal fertőzött betegek is beletartoznak, akik egészségesek, és akiknél alacsony a szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő kimenetelek kockázata.
- Azoknak a betegeknek, akiknek partnerük terhes vagy fogamzóképes korban van: óvszer és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer szükséges a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig. Az ilyen rendkívül hatékonynak ítélt módszerek közé tartozik a) kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, b) csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, c) méhen belüli eszköz (IUD), d) méhen belüli hormon felszabadító rendszer (IUS), e) kétoldali petevezeték elzáródás, f) vazektómia, g) valódi szexuális absztinencia: ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával [periodikus absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek), az absztinencia kinyilvánítása az IMP-nek való kitettség időtartamára és a visszavonás nem elfogadható absztinencia módszer].
- Hajlandó ARAT-terápia (enzalutamid vagy abirateron) kezdeményezésére, amelyet a vizsgáló előzetesen meghatároz, ha véletlenszerűen besorolják a B kezelési karba.
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig.
- Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek és kezelésnek (beleértve a 177Lu PNT2002-t), valamint a szükséges értékelések időzítését és jellegét.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ha a patológiai jelentésben szerepel, prosztatarák ismert szignifikáns (>10% a sejtekben jelenlévő) szarkomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin összetevőkkel. A rák bármely kissejtes összetevője kizárást kell, hogy eredményezzen.
- Prosztatarák előzetes kezelése ≤ 28 nappal a randomizálás előtt, az első vonalbeli helyi külső sugár, az ARAT, a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) terápia vagy a nem radioaktív csontot célzó szerek kizárásával.
- Bármilyen korábbi citotoxikus kemoterápia a CRPC miatt (például kabazitaxel vagy docetaxel); a hormonérzékeny prosztatarák (HSPC) kemoterápiája megengedett, ha az utolsó adagot a beleegyezés előtt több mint 1 évvel adták be.
- Előzetes szisztémás radionuklid kezelés (pl. rádium-223, rénium-186, stroncium 89).
- Előzetes immunterápia, kivéve a sipuleucel-T-t.
- Korábbi PSMA-célzott radioligand terápia, például Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
- Korábbi poli-ADP ribóz polimeráz (PARP) inhibitor prosztatarák kezelésére.
- Azok a betegek, akiknél az ARAT két vagy több vonalán haladtak előre.
- Csont-célzott terápiában részesülő betegek (pl. denosumab, zoledronsav) nem stabil dózisban legalább 4 hétig a randomizálás előtt.
- Vizsgálati szer beadása ≤60 nap vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a randomizálás előtt.
- Nagy műtét ≤30 nappal a randomizálás előtt.
- A becsült várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, a vezető kutató értékelése szerint.
- 1 cm-nél nagyobb májmetasztázisok jelenléte a hasi képalkotáson.
- Csontfelvételen végzett szuperszkennelés, amelyet úgy határoznak meg, mint egy olyan csontvizsgálat, amely a lágyszövetekhez képest jelentősen megnövekedett csontváz radioizotóp felvételt mutat az urogenitális traktus aktivitásának hiányával vagy gyengeségével összefüggésben.
- Dózisemelés vagy opioidok kezelésének megkezdése rákkal összefüggő fájdalom esetén ≤30 nappal a beleegyezés előtt, egészen a randomizálásig.
- Központi idegrendszeri metasztázisok ismert jelenléte.
A tervezett ARAT-terápia, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL vagy [Lu-177]-PNT2002 terápia alkalmazásának ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL vagy [Lu-177]-PNT2002 segédanyagokkal szembeni túlérzékenység (dietilén-triamin-pentaecetsav (DTPA), nátrium-aszkorbát, laskorbinsav, nátrium-gentizát, HCl, nátrium-hidroxid).
- Legutóbbi szívinfarktus vagy artériás trombotikus események (az elmúlt 6 hónapban) vagy instabil angina (az elmúlt 3 hónapban), bradycardia vagy bal kamrai ejekciós frakció mérése < 50%.
- Görcsrohamok anamnézisében azoknál a betegeknél, akiket enzalutamid-kezelésre terveztek.
- Aktív rosszindulatú daganatok, kivéve az alacsony fokú, nem izom-invazív hólyagrákot és a nem melanómás bőrrákot.
- Egyidejű megbetegedések, amelyek veszélyeztethetik a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálati eljárásokon.
- Súlyos pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést. Az utazó betegeknek képesnek kell lenniük ismételt látogatásra, még akkor is, ha a kontrollkaron vannak.
- Tünetekkel járó köldökzsinór-kompresszió vagy klinikai vagy radiológiai leletek, amelyek a közelgő kötélkompresszióra utalnak.
- Egyidejű súlyos (a vizsgáló által meghatározott) egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába tartozó pangásos szívelégtelenséget (lásd 12.1 1. függelék), instabil ischaemia, kontrollálatlan tüneti arrhythmia, veleszületett megnyúlt QT-szindróma anamnézisében , kontrollálatlan fertőzés, ismert aktív hepatitis B vagy C, vagy egyéb olyan jelentős kísérőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy az együttműködést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevezető dózismérés fázis: [Lu-177]-PNT2002
A résztvevők minden 8 hétenként 6,8 gigabecquerel (GBq) (±10%) [Lu-177]-PNT2002-ot kaptak intravénás infúzióval 4 cikluson keresztül.
|
Az A karba randomizált résztvevők 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002-t kapnak 8 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Randomizációs fázis: [Lu-177]-PNT2002 (A csoport)
A résztvevők 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002-t kaptak intravénás infúzióval 8 hetente 4 cikluson keresztül.
|
Az A karba randomizált résztvevők 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002-t kapnak 8 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizációs fázis: Abirateron vagy Enzalutamid (B kar)
A résztvevők a radiográfiai progresszióig az alábbi kezelések valamelyikét kapták.
Azok a résztvevők, akiknél a Vakolt Független Központi Felülvizsgálat (BICR) szerint radiográfiai progresszió történt (vagy a végső teljes túlélés (OS) után, a helyi vizsgálatvezető értékelése alapján), nem kezdtek el intervenáló kezelést, és nem voltak kontrollálatlan mellékhatásaik (AE), jogosultak voltak beleegyezni abba, hogy átlépjenek a [Lu-177]-PNT2002 intravénás infúzió 6,8 GBq (±10%)-jának 8 hetente történő beadására 4 cikluson keresztül. |
Az A karba randomizált résztvevők 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002-t kapnak 8 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
Abiraterone (1000 mg naponta egyszer szájon át, együtt: 5 mg naponta kétszer prednizolonnal vagy 0,5 mg naponta egyszer dexamethasonnal)
Enzalutamid (160 mg naponta egyszer szájon át)
|
|
Kísérleti: Farmakokinetikai (PK) Kiterjesztési Fázis: [Lu-177]-PNT2002
A résztvevők 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002-ot kaptak intravénás infúzióval 8 hetente, 4 cikluson keresztül.
|
Az A karba randomizált résztvevők 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002-t kapnak 8 hetente 4 cikluson keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Randomizációs fázis: Radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 23 hónap)
|
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 23 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
|
Randomizációs fázis: A résztvevők százalékos aránya az objektív válaszrátával (ORR)
Időkeret: Véletlenszerű kiosztás a mért progressziós betegségig (legfeljebb 23 hónapig)
|
|
Véletlenszerű kiosztás a mért progressziós betegségig (legfeljebb 23 hónapig)
|
|
Randomizációs fázis: Válasz időtartama
Időkeret: Az első CR vagy PR dátumától a betegség progressziójáig vagy halálig (legfeljebb 16,3 hónapig)
|
A válasz időtartama, a BICR által értékelve, az első dokumentált, megerősített CR vagy PR dátuma (RECIST v1.1 szerint, PCWG3 által értékelt csontszcintigráfián megerősített progresszió hiányában) és az első dokumentált radiográfiai progresszió vagy halál dátuma közötti idő, progresszió hiányában.
A CR-t vagy PR-t elért résztvevők, mint legjobb összesített válasz, akik nem produkáltak progresszív betegséget és nem haltak meg, cenzúrázva lesznek.
|
Az első CR vagy PR dátumától a betegség progressziójáig vagy halálig (legfeljebb 16,3 hónapig)
|
|
Randomizációs fázis: A résztvevők százalékos aránya prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszrátával
Időkeret: A randomizációtól kezdve 23 hónapig
|
A PSA-válaszarány a PCWG3 kritériumai szerint azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a PSA-érték a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökkent a legalacsonyabb kiindulási érték utáni PSA-eredményig, amelyet egy legalább 3 héttel később végzett második PSA-vizsgálattal megerősítettek.
|
A randomizációtól kezdve 23 hónapig
|
|
Randomizációs fázis: Biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: A randomizációtól kezdve akár 23 hónapig
|
A bPFS a randomizálás időpontjától az első, a kiindulási értékhez képest ≥25%-os és ≥2 nanogramm/milliliter (ng/mL) PSA-növekedés időpontjáig terjed, amelyet egy második, legalább 3 héttel későbbi PSA-mérés igazol, a PCWG3 szerinti progresszió definíciója alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, progresszió hiányában. A nem progresszáló vagy elhunyt résztvevőket, beleértve azokat is, akik visszaléptek a vizsgálatból vagy elvesztek a nyomon követésből, az utolsó érvényes PSA-mérés időpontjában cenzorálják.
|
A randomizációtól kezdve akár 23 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (AE)
Időkeret: 5 év
|
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága, a CTCAE v. 5.0 használatával osztályozva és kategorizálva.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baum RP, Kulkarni HR, Schuchardt C, Singh A, Wirtz M, Wiessalla S, Schottelius M, Mueller D, Klette I, Wester HJ. 177Lu-Labeled Prostate-Specific Membrane Antigen Radioligand Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Safety and Efficacy. J Nucl Med. 2016 Jul;57(7):1006-13. doi: 10.2967/jnumed.115.168443. Epub 2016 Jan 21.
- Hansen AR, Probst S, Beauregard JM, Viglianti BL, Michalski JM, Tagawa ST, Sartor O, Tutrone RF, Oz OK, Courtney KD, Delpassand ES, Nordquist LT, Osman MM, Chi KN, Sparks R, George N, Hawley SM, Wu W, Jensen JD, Fleshner NE. Initial clinical experience with [177Lu]Lu-PNT2002 radioligand therapy in metastatic castration-resistant prostate cancer: dosimetry, safety, and efficacy from the lead-in cohort of the SPLASH trial. Front Oncol. 2025 Jan 7;14:1483953. doi: 10.3389/fonc.2024.1483953. eCollection 2024.
- American College of Nuclear Medicine (ACNM) 2022 ACNM Annual Meeting AbstractsJanuary 27-29, 2022 Virtual Meeting. Clin Nucl Med. 2023 Feb 3:e246-e277. doi: 10.1097/RLU.0000000000004535. Online ahead of print. No abstract available.
Hasznos linkek
- 1400P - Efficacy and safety of 177Lu-PNT2002 prostate-specific membrane antigen (PSMA) therapy in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC): Initial results from SPLASH
- ESMO 2024: Efficacy of 177Lu-PNT2002 in PSMA-Positive mCRPC Following Progression on an Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (SPLASH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27232
- PBP-301 (Egyéb azonosító: POINT Biopharma Global Inc)
- J5T-OX-JXCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2021-002641-15 (EudraCT szám)
- 2024-515604-39-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .