Étude évaluant le traitement du CPRCm à l'aide de la thérapie PSMA [Lu-177]-PNT2002 après un traitement hormonal de deuxième intention (SPLASH)
19 décembre 2025 mis à jour par: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company
Une étude ouverte randomisée de phase 3 évaluant le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration à l'aide de la thérapie PSMA [Lu-177]-PNT2002 après un traitement hormonal de deuxième ligne (SPLASH)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du [Lu-177]-PNT2002 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont progressé après un traitement par thérapie ciblée sur l'axe des récepteurs aux androgènes (ARAT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité du [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) par rapport à l'abiratérone ou à l'enzalutamide pour retarder la progression radiographique chez les patients atteints de CPRCm.
L'étude se compose de 3 phases : dosimétrie, traitement randomisé et suivi à long terme.
L'étude commencera par une introduction sur la sécurité et la dosimétrie de 25 patients (partie 1) et procédera à une phase de traitement de randomisation chez environ 390 patients (partie 2). Les patients de la partie 2 seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit [Lu-177]-PNT2002 (bras A), soit de l'enzalutamide ou de l'abiratérone (bras B). Les patients du bras B qui présentent une progression radiographique par examen central et qui répondent à l'éligibilité définie par le protocole, peuvent passer pour recevoir [Lu-177]-PNT2002. Tous les patients seront suivis en suivi à long terme pendant au moins 5 ans à compter de la première dose thérapeutique, du décès ou de la perte de vue (Partie 3).
Seuls les patients qui répondent aux critères d'avidité du PSMA PET selon l'examen central seront éligibles pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
455
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center - Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - University Hospital of Montreal
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU of Quebec - Laval University
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
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Lille, France, 59037
- Claude Huriez hospital
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Lyon, France, 69373
- Leon Berard Center
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Marseille, France, 13385
- La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
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Montpellier, France, 34298
- Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
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Paris, France, 75020
- Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
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London, Royaume-Uni
- Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Umeå, Suède
- Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- VA St. Louis Health Care System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Urology Cancer Center, PC
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Tri-State Urologic Services
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
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Houston, Texas, États-Unis, 77402
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de 18 ans ou plus.
- Confirmation histologique, pathologique et/ou cytologique d'un adénocarcinome de la prostate.
- Inéligible ou opposé aux options de traitement chimiothérapeutique.
Les patients doivent avoir un CPRCm progressif au moment du consentement sur la base d'au moins 1 des critères suivants :
- Progression du PSA sérique/plasmatique définie comme une augmentation du PSA supérieure à 25 % et > 2 ng/mL au-dessus du nadir, confirmée par une progression à 2 points dans le temps à au moins 3 semaines d'intervalle.
- Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (SOD) (axe court pour les lésions ganglionnaires et axe long pour les lésions non ganglionnaires) de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite SOD depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou d'une nouvelle lésion.
- Progression de la maladie osseuse définie comme l'apparition de deux ou plusieurs nouvelles lésions par scintigraphie osseuse.
- Progression par rapport à un traitement antérieur avec un ARAT (abiratérone ou enzalutamide ou darolutamide ou apalutamide) dans le cadre du CSPC ou du CRPC.
- Scan PSMA-PET (c'est-à-dire 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyL) positif tel que déterminé par le lecteur central du promoteur.
- Castrez les niveaux de testostérone circulante (<1,7 nmol/L ou <50 ng/dL).
Fonction organique adéquate, indépendante de la transfusion :
un. Réserve de moelle osseuse : i. Nombre de globules blancs (WBC) ≥2,5 × 10^9/L OU nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.
ii. Plaquettes ≥100 × 10^9/L. iii. Hémoglobine ≥8 mmol/L. b. Fonction hépatique : i. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert connu, ≤ 3 × LSN est autorisé.
ii. ALT ou AST ≤ 3,0 × LSN. c. Fonction rénale : i. Créatinine sérique/plasmatique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (pour les patients en France, créatinine sérique/plasmatique ≤ 1,5 × LSN ou ClCr ≥ 60 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault) .
d. Albumine ≥30 g/L.
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine qui sont en bonne santé et ont un faible risque de résultats liés au syndrome d'immunodéficience acquise sont inclus dans cet essai.
- Pour les patientes qui ont des partenaires enceintes ou en âge de procréer : un préservatif est requis ainsi qu'une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Ces méthodes jugées très efficaces comprennent a) la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation, b) la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation, c) le dispositif intra-utérin (DIU), d) la libération d'hormones intra-utérines (SIU), e) occlusion tubaire bilatérale, f) vasectomie, g) véritable abstinence sexuelle : lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet [abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, symptothermique, post-ovulation méthodes), la déclaration d'abstinence pour la durée de l'exposition à l'IMP et le sevrage ne sont pas des méthodes d'abstinence acceptables].
- Disposé à initier un traitement ARAT (enzalutamide ou abiratérone), pré-spécifié par l'investigateur, s'il est randomisé dans le groupe de traitement B.
- Statut de performance ECOG de 0 à 1.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences et traitements de l'étude (y compris 177Lu PNT2002) ainsi que le calendrier et la nature des évaluations requises.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Si indiqué dans le rapport de pathologie, cancer de la prostate avec des composants sarcomatoïdes ou à cellules fusiformes ou neuroendocrines connus (> 10 % présents dans les cellules). Tout composant à petites cellules du cancer devrait entraîner l'exclusion.
- Traitement antérieur du cancer de la prostate ≤ 28 jours avant la randomisation, à l'exclusion du faisceau externe local de première intention, de l'ARAT, de la thérapie par l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou d'agents non radioactifs ciblant les os.
- Toute chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le CPRC (par exemple, cabazitaxel ou docétaxel ); la chimiothérapie pour le cancer de la prostate hormono-sensible (HSPC) est autorisée si la dernière dose a été administrée > 1 an avant le consentement.
- Traitement préalable avec des radionucléides systémiques (par ex. radium-223, rhénium-186, strontium 89).
- Immunothérapie antérieure, sauf sipuleucel-T.
- Traitement antérieur par radioligand ciblé par PSMA, par exemple, Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
- Inhibiteur antérieur de la poly ADP ribose polymérase (PARP) pour le cancer de la prostate.
- Patients ayant progressé sur 2 lignes ou plus d'ARAT.
- Les patients recevant un traitement ciblant les os (par ex. dénosumab, acide zolédronique) n'ayant pas reçu de doses stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Administration d'un agent expérimental ≤60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la randomisation.
- Chirurgie majeure ≤ 30 jours avant la randomisation.
- Espérance de vie estimée <6 mois, telle qu'évaluée par l'investigateur principal.
- Présence de métastases hépatiques > 1 cm à l'imagerie abdominale.
- Un superscan sur scintigraphie osseuse défini comme une scintigraphie osseuse qui démontre une absorption nettement accrue de radio-isotopes squelettiques par rapport aux tissus mous en association avec une activité des voies génito-urinaires absente ou faible.
- Augmentation de la dose ou initiation des opioïdes pour la douleur liée au cancer ≤ 30 jours avant le consentement jusqu'à et y compris la randomisation.
- Présence connue de métastases du système nerveux central.
Contre-indications à l'utilisation d'un traitement planifié par ARAT, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL ou [Lu-177]-PNT2002, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Hypersensibilité aux excipients [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL ou [Lu-177]-PNT2002 (acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA), ascorbate de sodium, acide lascorbique, gentisate de sodium, HCl, hydroxyde de sodium).
- Infarctus du myocarde récent ou événements thrombotiques artériels (au cours des 6 derniers mois) ou angor instable (au cours des 3 derniers mois), bradycardie ou mesure de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
- Antécédents de convulsions chez les patients devant recevoir de l'enzalutamide.
- Malignité active autre que le cancer de la vessie de bas grade non invasif sur le plan musculaire et le cancer de la peau autre que le mélanome.
- Maladie concomitante pouvant compromettre la capacité du patient à suivre les procédures d'étude.
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique grave pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi. Les patients qui voyagent doivent être capables de visites répétées même s'ils font partie du groupe témoin.
- Compression symptomatique du cordon, ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente du cordon.
- Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par l'investigateur), y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (voir 12.1 Annexe 1), ischémie instable, arythmie symptomatique non contrôlée, antécédents de syndrome du QT prolongé congénital , infection non contrôlée, hépatite B ou C active connue, ou d'autres affections comorbides importantes qui, de l'avis de l'investigateur, entraveraient la participation ou la coopération à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase de dosimétrie préliminaire : [Lu-177]-PNT2002
Les participants ont reçu 6,8 gigabecquerels (GBq) (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 par perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines pendant 4 cycles.
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Les participants randomisés dans le bras A recevront 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 toutes les 8 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
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Expérimental: Phase de randomisation : [Lu-177]-PNT2002 (Bras A)
Les participants ont reçu 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 par perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines pendant 4 cycles.
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Les participants randomisés dans le bras A recevront 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 toutes les 8 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
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Comparateur actif: Phase de Randomisation : Abiratérone ou Enzalutamide (Bras B)
Les participants ont reçu l'un des traitements ci-dessous jusqu'à la progression radiographique.
Les participants ayant présenté une progression radiographique selon l'évaluation centralisée indépendante en aveugle (BICR) (ou après la survie globale finale, selon l'évaluation locale de l'investigateur), n'ayant pas commencé de traitement intermédiaire et ne présentant pas d'événements indésirables non contrôlés étaient éligibles pour consentir à passer à l'administration de 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 par perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines pendant 4 cycles. |
Les participants randomisés dans le bras A recevront 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 toutes les 8 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
Abiraterone (1000 mg par voie orale une fois par jour avec : 5 mg deux fois par jour de prednisone ou 0,5 mg une fois par jour de dexaméthasone)
Enzalutamide (160 mg par voie orale une fois par jour)
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Expérimental: Phase d'extension pharmacocinétique (PK) : [Lu-177]-PNT2002
Les participants ont reçu 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 par perfusion intraveineuse toutes les 8 semaines pendant 4 cycles.
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Les participants randomisés dans le bras A recevront 6,8 GBq (±10 %) de [Lu-177]-PNT2002 toutes les 8 semaines pendant 4 cycles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase de Randomisation : Survie sans Progression Radiographique (rPFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 23 mois)
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De la date de randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 23 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Phase de Randomisation : Pourcentage de Participants avec un Taux de Réponse Objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à la progression mesurée de la maladie (jusqu'à 23 mois)
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Randomisation jusqu'à la progression mesurée de la maladie (jusqu'à 23 mois)
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Phase de Randomisation : Durée de la Réponse
Délai: De la date de la première RC ou RP jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à 16,3 mois)
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La durée de la réponse, évaluée par BICR, est le temps écoulé entre la date de la première confirmation documentée de RC ou de RP selon RECIST v1.1 (en l'absence de progression confirmée à la scintigraphie osseuse évaluée par PCWG3) et la date de la première progression radiographique documentée ou du décès en l'absence de progression.
Les participants ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse globale, n'ayant pas eu de maladie progressive et n'étant pas décédés seront censurés.
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De la date de la première RC ou RP jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (jusqu'à 16,3 mois)
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Phase de randomisation : Pourcentage de participants avec un taux de réponse à l'antigène prostatique spécifique (APS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 23 mois
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Le taux de réponse du PSA, selon les critères PCWG3, est le pourcentage de participants atteignant une diminution du PSA ≥50 % par rapport à la valeur initiale jusqu'au résultat post-initial le plus bas du PSA, confirmé par une deuxième évaluation du PSA réalisée au moins 3 semaines plus tard.
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De la randomisation jusqu'à 23 mois
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Phase de Randomisation : Survie Sans Progression Biochimique (bPFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 23 mois
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Le bPFS correspond à la durée entre la date de randomisation et la date de la première augmentation du PSA par rapport à la valeur de base ≥25% et ≥2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au-dessus du nadir, confirmée par une deuxième mesure du PSA définissant une progression ≥3 semaines plus tard, selon les critères PCWG3, ou au décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression.
Les participants qui ne progressent pas ou ne décèdent pas, y compris ceux qui se retirent de l'étude ou sont perdus de vue, seront censurés au moment de la dernière mesure valide du PSA.
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De la randomisation jusqu'à 23 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance (EI)
Délai: 5 années
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Fréquence et gravité des EI, classées et catégorisées à l'aide de CTCAE v. 5.0.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baum RP, Kulkarni HR, Schuchardt C, Singh A, Wirtz M, Wiessalla S, Schottelius M, Mueller D, Klette I, Wester HJ. 177Lu-Labeled Prostate-Specific Membrane Antigen Radioligand Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Safety and Efficacy. J Nucl Med. 2016 Jul;57(7):1006-13. doi: 10.2967/jnumed.115.168443. Epub 2016 Jan 21.
- Hansen AR, Probst S, Beauregard JM, Viglianti BL, Michalski JM, Tagawa ST, Sartor O, Tutrone RF, Oz OK, Courtney KD, Delpassand ES, Nordquist LT, Osman MM, Chi KN, Sparks R, George N, Hawley SM, Wu W, Jensen JD, Fleshner NE. Initial clinical experience with [177Lu]Lu-PNT2002 radioligand therapy in metastatic castration-resistant prostate cancer: dosimetry, safety, and efficacy from the lead-in cohort of the SPLASH trial. Front Oncol. 2025 Jan 7;14:1483953. doi: 10.3389/fonc.2024.1483953. eCollection 2024.
- American College of Nuclear Medicine (ACNM) 2022 ACNM Annual Meeting AbstractsJanuary 27-29, 2022 Virtual Meeting. Clin Nucl Med. 2023 Feb 3:e246-e277. doi: 10.1097/RLU.0000000000004535. Online ahead of print. No abstract available.
Liens utiles
- 1400P - Efficacy and safety of 177Lu-PNT2002 prostate-specific membrane antigen (PSMA) therapy in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC): Initial results from SPLASH
- ESMO 2024: Efficacy of 177Lu-PNT2002 in PSMA-Positive mCRPC Following Progression on an Androgen-Receptor Pathway Inhibitor (SPLASH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27232
- PBP-301 (Autre identifiant: POINT Biopharma Global Inc)
- J5T-OX-JXCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2021-002641-15 (Numéro EudraCT)
- 2024-515604-39-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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