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Studio che valuta il trattamento mCRPC utilizzando la terapia PSMA [Lu-177]-PNT2002 dopo il trattamento ormonale di seconda linea (SPLASH)

19 dicembre 2025 aggiornato da: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato che valuta il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione utilizzando la terapia PSMA [Lu-177]-PNT2002 dopo il trattamento ormonale di seconda linea (SPLASH)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di [Lu-177]-PNT2002 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che sono progrediti dopo il trattamento con terapia mirata all'asse del recettore degli androgeni (ARAT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia di [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) rispetto abiraterone o enzalutamide nel ritardare la progressione radiografica nei pazienti con mCRPC.

Lo studio si compone di 3 fasi: dosimetria, trattamento randomizzato e follow-up a lungo termine.

Lo studio inizierà con un lead-in di sicurezza e dosimetria di 25 pazienti (Parte 1) e procederà a una fase di trattamento randomizzato in circa 390 pazienti (Parte 2). I pazienti nella Parte 2 saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere [Lu-177]-PNT2002 (Braccio A), o enzalutamide o abiraterone (Braccio B). I pazienti nel braccio B che presentano progressione radiografica secondo la revisione centrale e soddisfano l'idoneità definita dal protocollo, possono effettuare il crossover per ricevere [Lu-177]-PNT2002. Tutti i pazienti saranno seguiti nel follow-up a lungo termine per almeno 5 anni dalla prima dose terapeutica, morte o perdita al follow-up (Parte 3).

Solo i pazienti che soddisfano i criteri di avidità PSMA PET per revisione centrale saranno eleggibili per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Francia, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Francia, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Conferma istologica, patologica e/o citologica di adenocarcinoma della prostata.
  3. Non idoneo o contrario alle opzioni di trattamento chemioterapico.

  4. I pazienti devono avere una mCRPC progressiva al momento del consenso sulla base di almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Progressione del PSA sierico/plasmatico definita come aumento del PSA superiore al 25% e >2 ng/mL al di sopra del nadir, confermata dalla progressione a 2 punti temporali a distanza di almeno 3 settimane.
    2. Progressione dei tessuti molli definita come un aumento ≥20% della somma del diametro (SOD) (asse corto per le lesioni linfonodali e asse lungo per le lesioni non linfonodali) di tutte le lesioni bersaglio sulla base della SOD più piccola dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o di una nuova lesione.
    3. Progressione della malattia ossea definita come la comparsa di due o più nuove lesioni mediante scintigrafia ossea.
  5. Progressione rispetto a un precedente trattamento con un ARAT (abiraterone o enzalutamide o darolutamide o apalutamide) nell'impostazione CSPC o CRPC.
  6. Scansione PSMA-PET (ovvero 68Ga-PSMA-11 o 18F-DCFPyL) positiva come determinato dal lettore centrale dello sponsor.
  7. Castrare i livelli di testosterone circolante (<1,7 nmol/L o <50 ng/dL).

  8. Adeguata funzionalità degli organi, indipendente dalla trasfusione:

    UN. Riserva di midollo osseo: i. Conta leucocitaria (WBC) ≥2,5 × 10^9/L O conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.

    ii. Piastrine ≥100 × 10^9/L. iii. Emoglobina ≥8 mmol/L. B. Funzionalità epatica: i. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore istituzionale della norma (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert nota, è consentito ≤3 × ULN.

    ii. ALT o AST ≤3,0 × ULN. C. Funzione renale: i. Creatinina sierica/plasmatica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina ≥50 mL/min basata sulla formula di Cockcroft-Gault (per i pazienti in Francia, creatinina sierica/plasmatica ≤1,5 ​​× ULN o CrCl ≥60 mL/min basata sulla formula di Cockcroft-Gault) .

    D. Albumina ≥30 g/L.

  9. In questo studio sono inclusi pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
  10. Per i pazienti che hanno partner in gravidanza o in età fertile: è richiesto un preservativo insieme a un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Tali metodi ritenuti altamente efficaci includono a) contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione, b) contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, c) dispositivo intrauterino (IUD), d) dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni (IUS), e) occlusione tubarica bilaterale, f) vasectomia, g) vera astinenza sessuale: quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto [astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermica, post-ovulazione non sono metodi accettabili di astinenza].
  11. - Disponibilità a iniziare la terapia ARAT (enzalutamide o abiraterone), pre-specificata dallo sperimentatore, se randomizzata al braccio di trattamento B.
  12. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  13. Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti e i trattamenti dello studio (incluso 177Lu PNT2002), nonché i tempi e la natura delle valutazioni richieste.
  14. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Se indicato nel referto patologico, cancro alla prostata con componenti sarcomatoidi o a cellule fusate o neuroendocrine noti significativi (> 10% presenti nelle cellule). Qualsiasi componente di piccole cellule nel cancro dovrebbe comportare l'esclusione.
  2. Trattamento precedente per carcinoma della prostata ≤28 giorni prima della randomizzazione, con l'esclusione del raggio esterno locale di prima linea, ARAT, terapia con ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o agenti non radioattivi mirati all'osso.
  3. Qualsiasi precedente chemioterapia citotossica per CRPC (ad esempio, cabazitaxel o docetaxel); la chemioterapia per il carcinoma prostatico sensibile agli ormoni (HSPC) è consentita se l'ultima dose è stata somministrata > 1 anno prima del consenso.
  4. Un precedente trattamento con radionuclidi sistemici (ad es. radio-223, renio-186, stronzio 89).
  5. Immunoterapia precedente, ad eccezione di sipuleucel-T.
  6. Precedente terapia con radioligando mirata al PSMA, ad esempio Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Precedente inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP) per il cancro alla prostata.
  8. Pazienti che sono progrediti su 2 o più linee di ARAT.
  9. Pazienti che ricevono una terapia mirata alle ossa (ad es. denosumab, acido zoledronico) non a dosi stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  10. Somministrazione di un agente sperimentale ≤60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della randomizzazione.
  11. Chirurgia maggiore ≤30 giorni prima della randomizzazione.
  12. Aspettativa di vita stimata <6 mesi valutata dal ricercatore principale.
  13. Presenza di metastasi epatiche > 1 cm all'imaging addominale.
  14. Una superscansione su scintigrafia ossea definita come una scintigrafia ossea che dimostra un marcato aumento dell'assorbimento di radioisotopi scheletrici rispetto ai tessuti molli in associazione con un'attività del tratto genitourinario assente o debole.
  15. Aumento della dose o inizio degli oppioidi per il dolore correlato al cancro ≤30 giorni prima del consenso fino alla randomizzazione inclusa.
  16. Presenza nota di metastasi del sistema nervoso centrale.

  17. Controindicazioni all'uso della terapia pianificata con ARAT, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL o [Lu-177]-PNT2002, incluse ma non limitate a quanto segue:

    • Ipersensibilità agli eccipienti [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL o [Lu-177]-PNT2002 (acido dietilentriamminopentaacetico (DTPA), ascorbato di sodio, acido lascorbico, gentisato di sodio, HCl, idrossido di sodio).
    • Infarto miocardico recente o eventi trombotici arteriosi (negli ultimi 6 mesi) o angina instabile (negli ultimi 3 mesi), bradicardia o misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
    • Anamnesi di convulsioni in pazienti pianificati per ricevere enzalutamide.
  18. Tumore maligno attivo diverso dal carcinoma della vescica non muscolo-invasivo di basso grado e dal carcinoma cutaneo non melanoma.
  19. - Malattia concomitante che possa compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure dello studio.
  20. - Gravi condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up. I pazienti che viaggiano devono essere in grado di ripetere le visite anche se sono nel braccio di controllo.
  21. Compressione midollare sintomatica o reperti clinici o radiologici indicativi di imminente compressione midollare.
  22. Condizioni mediche concomitanti gravi (come determinate dallo sperimentatore), incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (vedere 12.1 Appendice 1), ischemia instabile, aritmia sintomatica incontrollata, anamnesi di sindrome congenita del QT prolungato , infezione incontrollata, epatite B o C attiva nota o altre significative condizioni di comorbilità che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o la cooperazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di dosimetria preliminare: [Lu-177]-PNT2002
I partecipanti hanno ricevuto 6,8 gigabecquerel (GBq) (±10%) di [Lu-177]-PNT2002 per infusione endovenosa ogni 8 settimane per 4 cicli.
Droga: [Lu-177]-PNT2002
I partecipanti randomizzati al braccio A riceveranno 6,8 GBq (±10%) di [Lu-177]-PNT2002 ogni 8 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Sperimentale: Fase di Randomizzazione: [Lu-177]-PNT2002 (Brachio A)
I partecipanti hanno ricevuto 6,8 GBq (±10%) di [Lu-177]-PNT2002 mediante infusione endovenosa ogni 8 settimane per 4 cicli.
Droga: [Lu-177]-PNT2002
I partecipanti randomizzati al braccio A riceveranno 6,8 GBq (±10%) di [Lu-177]-PNT2002 ogni 8 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Comparatore attivo: Fase di Randomizzazione: Abiraterone o Enzalutamide (Braccio B)

I partecipanti hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti fino alla progressione radiografica.

  • Enzalutamide 160 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno (oppure)
  • Abiraterone 1000 mg per via orale una volta al giorno co-somministrato con prednisone 5 mg per via orale due volte al giorno o desametasone 0,5 mg per via orale una volta al giorno.

I partecipanti che hanno sperimentato una progressione radiografica secondo la revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR) (o dopo la sopravvivenza globale finale (OS), secondo la valutazione dell'investigatore locale), che non avevano iniziato un trattamento intermedio e che non presentavano eventi avversi (EA) incontrollati, erano idonei a dare il consenso per passare a ricevere 6,8 GBq (±10%) di infusione endovenosa di [Lu-177]-PNT2002 ogni 8 settimane per 4 cicli.
Droga: [Lu-177]-PNT2002
I partecipanti randomizzati al braccio A riceveranno 6,8 GBq (±10%) di [Lu-177]-PNT2002 ogni 8 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Droga: Abiraterone
Abiraterone (1000 mg per via orale una volta al giorno con: 5 mg due volte al giorno di prednisone o 0,5 mg una volta al giorno di desametasone)
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide (160 mg per via orale una volta al giorno)
Sperimentale: Fase di Estensione Farmacocinetica (PK): [Lu-177]-PNT2002
I partecipanti hanno ricevuto 6,8 GBq (±10%) di [Lu-177]-PNT2002 per infusione endovenosa ogni 8 settimane per 4 cicli.
Droga: [Lu-177]-PNT2002
I partecipanti randomizzati al braccio A riceveranno 6,8 GBq (±10%) di [Lu-177]-PNT2002 ogni 8 settimane per 4 cicli
Altri nomi:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Randomizzazione: Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima documentata progressione di malattia o decesso per qualsiasi causa (fino a 23 mesi)
  • L'rPFS, valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR), è il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione sui tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o alla progressione confermata sulle lesioni ossee secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), o al decesso per qualsiasi causa.
  • La data di progressione della malattia è la data della scansione per la prima malattia progressiva (PD) documentata oggettivamente secondo RECIST v1.1 o PCWG3. La PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (≥5 mm in assoluto), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
  • I partecipanti che non hanno progredito, inclusi quelli che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale, che si sono ritirati dallo studio o che sono stati persi al follow-up senza progressione della malattia, sono stati censurati all'ultima valutazione valida per RECIST v1.1 o PCWG3.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima documentata progressione di malattia o decesso per qualsiasi causa (fino a 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
5 anni
Fase di Randomizzazione: Percentuale di Partecipanti con Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla malattia progressiva misurata (fino a 23 mesi)
  • L'ORR, valutata dal BICR, è la migliore risposta tumorale complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1 (in assenza di progressione confermata alla scintigrafia ossea valutata secondo i criteri PCWG3).
  • La CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm).
  • La PR è almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri basali), senza progressione delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni.
Randomizzazione fino alla malattia progressiva misurata (fino a 23 mesi)
Fase di Randomizzazione: Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima RC o RP alla progressione della malattia o al decesso (fino a 16,3 mesi)
La durata della risposta, valutata dal BICR, è il tempo dalla data del primo documento di CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 (in assenza di progressione confermata alla scintigrafia ossea valutata da PCWG3) alla data della prima progressione radiografica documentata o della morte in assenza di progressione.
I partecipanti che hanno ottenuto CR o PR come migliore risposta complessiva, non hanno avuto malattia progressiva e non sono deceduti saranno censurati.
Dalla data della prima RC o RP alla progressione della malattia o al decesso (fino a 16,3 mesi)
Fase di Randomizzazione: Percentuale di Partecipanti con Tasso di Risposta dell'Antigene Prostatico-Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 23 mesi
Il tasso di risposta del PSA, secondo i criteri PCWG3, è la percentuale di partecipanti che raggiungono una diminuzione del PSA ≥50% rispetto al basale fino al risultato più basso del PSA post-basale, confermata da una seconda valutazione del PSA effettuata almeno 3 settimane dopo.
Dalla randomizzazione fino a 23 mesi
Fase di Randomizzazione: Sopravvivenza Libera da Progressione Biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 23 mesi
Il bPFS è il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data del primo aumento del PSA dal basale ≥25% e ≥2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) sopra il nadir, confermato da una seconda misurazione del PSA che definisce progressione ≥3 settimane dopo, secondo PCWG3, o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione. I partecipanti che non progrediscono o muoiono, inclusi quelli che si ritirano dallo studio o vengono persi al follow-up, saranno censurati al momento dell'ultima misurazione valida del PSA.
Dal momento della randomizzazione fino a 23 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (EA)
Lasso di tempo: 5 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi, classificati e classificati utilizzando CTCAE v. 5.0.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27232
  • PBP-301 (Altro identificatore: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (Numero EudraCT)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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