Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van mCRPC-behandeling met behulp van PSMA [Lu-177]-PNT2002-therapie na tweedelijns hormonale behandeling (SPLASH)

19 december 2025 bijgewerkt door: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de behandeling van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met behulp van PSMA [Lu-177]-PNT2002-therapie na tweedelijns hormonale behandeling (SPLASH)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van [Lu-177]-PNT2002 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie progressie is opgetreden na behandeling met androgeenreceptor-asgerichte therapie (ARAT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) versus abirateron of enzalutamide bij het vertragen van radiografische progressie bij patiënten met mCRPC.

De studie bestaat uit 3 fasen: dosimetrie, gerandomiseerde behandeling en follow-up op lange termijn.

De studie zal beginnen met een veiligheids- en dosimetrie-lead-in voor 25 patiënten (deel 1) en zal doorgaan met een randomisatiebehandelingsfase bij ongeveer 390 patiënten (deel 2). Patiënten in deel 2 worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel [Lu-177]-PNT2002 (arm A), ofwel enzalutamide of abiraterone (arm B) te krijgen. Patiënten in arm B die radiografische progressie ervaren volgens een centrale beoordeling en voldoen aan de in het protocol gedefinieerde geschiktheid, kunnen overstappen op [Lu-177]-PNT2002. Alle patiënten zullen worden gevolgd in langdurige follow-up gedurende ten minste 5 jaar vanaf de eerste therapeutische dosis, overlijden of verlies voor follow-up (Deel 3).

Alleen patiënten die per centrale beoordeling voldoen aan de PSMA PET-aviditeitscriteria, komen in aanmerking voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska University hospital
      • Umeå, Zweden
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man van 18 jaar of ouder.
  2. Histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat.
  3. Komt niet in aanmerking voor of is afkerig van chemotherapeutische behandelingsopties.

  4. Patiënten moeten progressieve mCRPC hebben op het moment van toestemming op basis van ten minste 1 van de volgende criteria:

    1. Serum/plasma PSA-progressie gedefinieerd als een PSA-toename van meer dan 25% en >2 ng/ml boven nadir, bevestigd door progressie op 2 tijdstippen met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
    2. Wekedelenprogressie gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameter (SOD) (korte as voor nodale laesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies op basis van de kleinste SOD sinds de start van de behandeling of het optreden van een of een nieuwe laesie.
    3. Progressie van botziekte gedefinieerd als het verschijnen van twee of meer nieuwe laesies door botscan.
  5. Voortgang op eerdere behandeling met één ARAT (abirateron of enzalutamide of darolutamide of apalutamide) in de CSPC- of CRPC-setting.
  6. PSMA-PET-scan (d.w.z. 68Ga-PSMA-11 of 18F-DCFPyL) positief zoals bepaald door de centrale lezer van de sponsor.
  7. Castreer circulerende testosteronniveaus (<1,7 nmol/L of <50 ng/dL).

  8. Adequate orgaanfunctie, onafhankelijk van transfusie:

    A. Beenmergreserve: i. Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥2,5 × 10^9/L OF absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.

    ii. Bloedplaatjes ≥100 × 10^9/L. iii. Hemoglobine ≥8 mmol/L. B. Leverfunctie: i. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× institutionele bovengrens van normaal (ULN). Voor patiënten met bekend syndroom van Gilbert is ≤3 × ULN toegestaan.

    ii. ALAT of ASAT ≤3,0× ULN. C. Nierfunctie: i. Serum-/plasmacreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min op basis van Cockcroft-Gault-formule (voor patiënten in Frankrijk, serum-/plasmacreatinine ≤1,5 ​​x ULN of CrCl ≥60 ml/min op basis van Cockcroft-Gault-formule) .

    D. Albumine ≥30 g/L.

  9. Patiënten die met het humaan immunodeficiëntievirus zijn geïnfecteerd, gezond zijn en een laag risico hebben op aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde uitkomsten, worden in deze studie opgenomen.
  10. Voor patiënten met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden: een condoom is vereist samen met een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dergelijke methoden die als zeer effectief worden beschouwd, omvatten a) gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, b) hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de eisprong, c) spiraaltje (IUD), d) intra-uteriene hormoonafgifte systeem (IUS), e) bilaterale occlusie van de eileiders, f) vasectomie, g) echte seksuele onthouding: wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de persoon [periodieke onthouding (bijv. methoden), verklaring van onthouding voor de duur van blootstelling aan IMP, en terugtrekking zijn geen aanvaardbare methoden van onthouding].
  11. Bereid om ARAT-therapie te starten (enzalutamide of abirateron), vooraf gespecificeerd door de onderzoeker, indien gerandomiseerd naar behandelingsgroep B.
  12. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
  13. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en behandelingen (inclusief 177Lu PNT2002), evenals de timing en aard van vereiste beoordelingen.
  14. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Indien vermeld in het pathologierapport, prostaatkanker met bekende significante (>10% aanwezig in cellen) sarcomatoïde of spindelcel- of neuro-endocriene componenten. Elke kleincellige component in de kanker zou moeten leiden tot uitsluiting.
  2. Voorafgaande behandeling voor prostaatkanker ≤28 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitsluiting van eerstelijns lokale uitwendige bundel, ARAT, therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) of niet-radioactieve botgerichte middelen.
  3. Elke eerdere cytotoxische chemotherapie voor CRPC (bijv. cabazitaxel of docetaxel); chemotherapie voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC) is toegestaan ​​als de laatste dosis >1 jaar voorafgaand aan toestemming is toegediend.
  4. Voorafgaande behandeling met systemische radionucliden (bijv. radium-223, renium-186, strontium 89).
  5. Voorafgaande immunotherapie, behalve sipuleucel-T.
  6. Eerdere op PSMA gerichte radioligandtherapie, bijv. Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Eerdere poly-ADP-ribosepolymerase (PARP) -remmer voor prostaatkanker.
  8. Patiënten die progressie vertoonden op 2 of meer regels ARAT's.
  9. Patiënten die botgerichte therapie krijgen (bijv. denosumab, zoledroninezuur) niet op stabiele doses gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  10. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel ≤60 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan randomisatie.
  11. Grote operatie ≤30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  12. Geschatte levensverwachting <6 maanden zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  13. Aanwezigheid van levermetastasen >1 cm op abdominale beeldvorming.
  14. Een superscan op botscan gedefinieerd als een botscan die een duidelijk verhoogde opname van radio-isotopen door het skelet vertoont ten opzichte van zachte weefsels in samenhang met afwezige of zwakke activiteit van het urogenitale kanaal.
  15. Dosisescalatie of start van opioïden voor aan kanker gerelateerde pijn ≤30 dagen voorafgaand aan toestemming tot en met randomisatie.
  16. Bekende aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel.

  17. Contra-indicaties voor het gebruik van geplande ARAT-therapie, [Ga-68]-PSMA-11-, [F-18]-DCFPyL- of [Lu-177]-PNT2002-therapie, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Overgevoeligheid voor [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL of [Lu-177]-PNT2002-hulpstoffen (diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), natriumascorbaat, lascorbinezuur, natriumgentisaat, HCl, natriumhydroxide).
    • Recent myocardinfarct of arteriële trombotische voorvallen (in de afgelopen 6 maanden) of onstabiele angina (in de afgelopen 3 maanden), bradycardie of meting van de linkerventrikelejectiefractie van < 50%.
    • Voorgeschiedenis van toevallen bij patiënten die van plan waren om enzalutamide te krijgen.
  18. Andere actieve maligniteit dan laaggradige niet-spierinvasieve blaaskanker en niet-melanome huidkanker.
  19. Gelijktijdige ziekte die het vermogen van de patiënt om studieprocedures te ondergaan in gevaar kan brengen.
  20. Ernstige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren. Patiënten die reizen moeten in staat zijn tot herhaalde bezoeken, zelfs als ze aan de controle-arm zitten.
  21. Symptomatische navelstrengcompressie, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende navelstrengcompressie.
  22. Gelijktijdige ernstige (zoals vastgesteld door de onderzoeker) medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen (zie 12.1 bijlage 1), onstabiele ischemie, ongecontroleerde symptomatische aritmie, voorgeschiedenis van congenitaal verlengd QT-syndroom , ongecontroleerde infectie, bekende actieve hepatitis B of C, of ​​andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lead-in Dosimetriefase: [Lu-177]-PNT2002
Deelnemers ontvingen elke 8 weken gedurende 4 cycli 6,8 gigabecquerels (GBq) (±10%) van [Lu-177]-PNT2002 via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deelnemers gerandomiseerd naar arm A ontvangen 6,8 GBq (±10%) van [Lu-177]-PNT2002 elke 8 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Experimenteel: Randomisatiefase: [Lu-177]-PNT2002 (Arm A)
Deelnemers ontvingen elke 8 weken gedurende 4 cycli 6,8 GBq (±10%) [Lu-177]-PNT2002 via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deelnemers gerandomiseerd naar arm A ontvangen 6,8 GBq (±10%) van [Lu-177]-PNT2002 elke 8 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Actieve vergelijker: Randomisatiefase: Abirateron of Enzalutamide (Arm B)

Deelnemers kregen een van de onderstaande behandelingen tot radiografische progressie.

  • Enzalutamide 160 milligram (mg) eenmaal daags oraal (of)
  • Abiraterone 1000 mg eenmaal daags oraal, gelijktijdig toegediend met prednison 5 mg tweemaal daags oraal of dexamethason 0,5 mg eenmaal daags oraal.

Deelnemers die radiografische progressie ervoeren volgens de geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) (of na de uiteindelijke totale overleving (OS), volgens lokale onderzoekerbeoordeling), geen tussenliggende behandeling waren begonnen en geen ongecontroleerde bijwerkingen (AEs) hadden, kwamen in aanmerking om toestemming te geven om over te stappen op het ontvangen van 6,8 GBq (±10%) van [Lu-177]-PNT2002 intraveneus infuus elke 8 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deelnemers gerandomiseerd naar arm A ontvangen 6,8 GBq (±10%) van [Lu-177]-PNT2002 elke 8 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Geneesmiddel: Abirateron
Abiraterone (1000 mg eenmaal daags oraal met: 5 mg tweemaal daags prednison of 0,5 mg eenmaal daags dexamethason)
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide (160 mg eenmaal daags oraal)
Experimenteel: Farmacokinetische (PK) verlengingsfase: [Lu-177]-PNT2002
Deelnemers kregen elke 8 weken gedurende 4 cycli 6,8 GBq (±10%) van [Lu-177]-PNT2002 toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: [Lu-177]-PNT2002
Deelnemers gerandomiseerd naar arm A ontvangen 6,8 GBq (±10%) van [Lu-177]-PNT2002 elke 8 weken gedurende 4 cycli
Andere namen:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Randomisatiefase: Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Van de randomisatiedatum tot het eerste gedocumenteerde progressieve ziekteverloop of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 23 maanden)
  • rPFS, zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot progressie in weke delen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) of bevestigde progressie in botlaesies volgens de Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
  • De datum van ziekteprogressie is de datum van de scan voor de eerste objectief gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of PCWG3. PD wordt gedefinieerd als een ≥20% toename in de som van de diameters van doelwitlaesies (≥5 mm absoluut), waarbij de referentie de kleinste som in de studie is, of duidelijke progressie van niet-doelwitlaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
  • Deelnemers die niet progressief waren, inclusief degenen die nieuwe antikankertherapie startten, zich terugtrokken uit de studie, of zonder ziekteprogressie uit follow-up verdwenen, werden gecensureerd op de laatste geldige beoordeling voor RECIST v1.1 of PCWG3.
Van de randomisatiedatum tot het eerste gedocumenteerde progressieve ziekteverloop of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 23 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Randomisatiefase: Percentage deelnemers met objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 23 maanden)
  • ORR, zoals beoordeeld door BICR, is de beste bevestigde algehele tumorrespons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 (bij afwezigheid van bevestigde progressie op een botscan beoordeeld door PCWG3).
  • CR is het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies. Elke pathologische lymfeklier (of het nu een doel- of niet-doellaesie is) moet een vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben.
  • PR is ten minste een 30% afname in de som van de diameters van doellaesies (refererend aan de baseline somdiameters), zonder progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 23 maanden)
Randomisatiefase: Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden (tot 16,3 maanden)
De duur van respons, zoals beoordeeld door BICR, is de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1 (bij afwezigheid van bevestigde progressie op een botschintigrafie beoordeeld door PCWG3) tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie of overlijden bij afwezigheid van progressie. Deelnemers die CR of PR als beste algehele respons hebben bereikt, geen progressieve ziekte hadden en niet zijn overleden, worden gecensureerd.
Vanaf de datum van eerste CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden (tot 16,3 maanden)
Randomisatiefase: Percentage deelnemers met responspercentage op prostaat-specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Van de randomisatie tot 23 maanden
Het PSA-responspercentage, volgens de PCWG3-criteria, is het percentage deelnemers dat een ≥50% daling in PSA bereikt van baseline tot de laagste post-baseline PSA-resultaat, bevestigd door een tweede PSA-beoordeling die minstens 3 weken later wordt uitgevoerd.
Van de randomisatie tot 23 maanden
Randomisatiefase: Biochemische Progressievrije Overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Van de randomisatie tot 23 maanden
bPFS is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste PSA-stijging vanaf baseline ≥25% en ≥2 nanogram per milliliter (ng/mL) boven het laagste gemeten waarde, bevestigd door een tweede PSA-meting die progressie definieert ≥3 weken later, volgens PCWG3, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie. Deelnemers die niet progresseren of overlijden, inclusief degenen die zich terugtrekken uit de studie of verloren gaan voor follow-up, worden gecensureerd op het moment van de laatste geldige PSA-meting.
Van de randomisatie tot 23 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (AE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen, gerangschikt en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v. 5.0.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27232
  • PBP-301 (Andere identificatie: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren