Tepotinibi kiinteissä kasvaimissa, joissa on MET-muutoksia
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chungbuk National University Hospital
Vaiheen II tutkimus tepotinibistä potilailla, joilla on kiinteitä syöpiä, joissa on c-MET-amplifikaatio tai Exon 14 -mutaatio ja jotka etenivät pitkälle edenneen/metastaattisen taudin tavanomaisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää tepotinibin tehoa potilailla, joilla on kiinteitä syöpiä, joissa on c-MET-amplifikaatio tai eksoni 14 -mutaatio ja jotka etenivät metastaattisen taudin tavanomaisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on koritutkimus kahdella kerroksella (NSCLC ja muu syöpä).
Jos MET-eksonin 14 ohitusmutaatio tai MET-amplifikaatio (kopioluvun vahvistus ≥6,0) havaitaan NGS-menetelmällä, molekyylin ohjauskomitea vahvistaa geneettiset löydökset.
Potilas voi osallistua tähän tutkimukseen, kun hän on vahvistanut geneettisen analyysin ja tarkistanut muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ki Hyeong Lee, M.D.
- Puhelinnumero: +82432696015
- Sähköposti: kihlee@chungbuk.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eun Joo Kang, M.D.
- Puhelinnumero: +82226263061
- Sähköposti: kkangju11@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheonan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dankook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soon Il Lee
- Sähköposti: avnrt@hanmail.net
-
Daegu, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Konyang University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- National Cancer Center
-
Hwaseong-si, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Catholic University of Korea Incheon St. Marry Hospital
-
Jinju, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Inje University Haeundae Pain Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kosin University Gaspel Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Jeong Kim
- Sähköposti: cong1005@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Ji Choe
- Sähköposti: yj_choi@korea.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chungang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Chonnam
-
Hwasun, Chonnam, Korean tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät syövät (NSCLC, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, rintasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, pään ja kaulan syöpä, RCC ja muut kiinteät syövät)
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kirurgisiin ja/tai paikallisiin alueellisiin hoitoihin tai joilla on etenevä sairaus (PD) kirurgisten ja/tai paikallisten hoitojen jälkeen
- Potilaat, joilla on sairauden eteneminen tai jotka eivät siedä edenneiden kiinteiden syöpien aikaisempaa standardihoitoa
- Tuumoribiopsia (pois lukien hienoneula-aspiraatio ja sytologiset näytteet) vaaditaan MET-statuksen määrittämiseksi (tuoretta esikäsittelyä kasvainbiopsiaa suositellaan, mutta arkistoitu kasvainnäyte on hyväksyttävä).
- Potilaat, joilla on NGS-menetelmällä havaittu MET-eksoni 14:n ohitusmutaatio ja c-MET-kopiomäärän kasvu (≥6,0) K-MASTER-paneelissa tunnistetusta arkisto- tai tuoreesta kasvainkudosnäytteestä. Tutkimuksen Molecular Steering Committeen on tarkistettava kaikki geneettiset löydökset ennen tutkimukseen tuloa.
- Mies tai nainen, 19 vuotta täyttänyt
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v 1.1) mukaisesti. Kohdeleesiota, joka on saanut aikaisempaa paikallista hoitoa, ei pitäisi pitää mitattavissa, ellei selkeää etenemistä ole dokumentoitu hoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
- Tutkijan arvioima elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
1. Kelpoisuusehdot:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät syövät (NSCLC, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, rintasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, pään ja kaulan syöpä, RCC ja muut kiinteät syövät)
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kirurgisiin ja/tai paikallisiin alueellisiin hoitoihin tai joilla on etenevä sairaus (PD) kirurgisten ja/tai paikallisten hoitojen jälkeen
- Potilaat, joilla on sairauden eteneminen tai jotka eivät siedä edenneiden kiinteiden syöpien aikaisempaa standardihoitoa
- Tuumoribiopsia (pois lukien hienoneula-aspiraatio ja sytologiset näytteet) vaaditaan MET-statuksen määrittämiseksi (tuoretta esikäsittelyä kasvainbiopsiaa suositellaan, mutta arkistoitu kasvainnäyte on hyväksyttävä).
- Potilaat, joilla on NGS-menetelmällä havaittu MET-eksoni 14:n ohitusmutaatio ja c-MET-kopiomäärän kasvu (≥6,0) K-MASTER-paneelissa tunnistetusta arkisto- tai tuoreesta kasvainkudosnäytteestä. Tutkimuksen Molecular Steering Committeen on tarkistettava kaikki geneettiset löydökset ennen tutkimukseen tuloa.
- Mies tai nainen, 19 vuotta täyttänyt
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v 1.1) mukaisesti. Kohdeleesiota, joka on saanut aikaisempaa paikallista hoitoa, ei pitäisi pitää mitattavissa, ellei selkeää etenemistä ole dokumentoitu hoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista kokeeseen liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
- Tutkijan arvioima elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
2. Poissulkemiskriteerit
- Aiempi käsittely millä tahansa aineella, joka on kohdistettu HGF/c-MET-reittiin
- Aiempi EGFR-hoito EGFR:ää aktivoivan mutantin NSCLC:n varalta
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa 4 viikon sisällä ennen tepotinibin ensimmäistä antoa (esim. suuri leikkaus, sädehoito, maksavaltimoiden embolisaatio, transkatetrivaltimon kemoembolisaatio, kemoembolisaatio, radiotaajuinen ablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio). HUOMAA: Palliatiivinen sädehoito tulee suorittaa vähintään 7 päivää ennen tepotinibin ensimmäistä antoa.
- Aiempi elinsiirtohistoria
- Laboratorioindeksi seulonnassa (katso protokolla)
- Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin nykyinen syöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa, solmuke-negatiivinen kilpirauhassyöpä tai muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ja jolla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 3 vuoteen
- Tunnettu keskushermoston (CNS) tai aivojen etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton
- Anamneesissa nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muu krooninen maha-suolikanavan sairaus tai tilat, jotka voivat haitata testattujen tuotteiden hoitomyöntyvyyttä ja/tai imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tepotinibin antoa.
- Heikentynyt sydämen toiminta (katso protokolla)
- Tavallisilla hoidoilla hallitsematon hypertensio (ei stabiloitu arvoon ≤ 150/90 mmHg)
- Potilaat, joiden suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai jotka käyttävät mitä tahansa ainetta, jonka tiedetään pidentävän QT/QTc-aikaa tai joiden QT/QTc-aika on pidentynyt huomattavasti (esim. toistuva QTc-ajan yli 450 ms).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Koehenkilöt, joille diagnosoitiin akuutti haimatulehdus ja/tai krooninen haimatulehdus asiaan liittyvien oireiden tai kuvantamistutkimuksen perusteella.
- Tunnettu tai epäilty lääkeyliherkkyys tepotinibin jollekin aineosalle
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista ja 3 kuukautta viimeisen annoksen saamisen jälkeen. tutkia lääkettä. Erittäin tehokkaaksi ehkäisymenetelmäksi määritellään alhainen epäonnistumisprosentti (< 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- Samanaikainen hoito syövän vastaisen hoidon kanssa
- Päihteiden väärinkäyttö, muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tepotinibin ensimmäistä antoa tai ajanjaksona, joka on lyhyempi kuin tutkimushoidon syklin pituus (sen mukaan kumpi on lyhyempi), tai jos koehenkilöllä on jokin tutkimushoidon aiheuttama haittavaikutus joka ei ole toipunut arvosanalle 0-1
- Aiemmat syöpähoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset, jotka eivät palautuneet lähtötasoon tai asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtö) ennen tepotinibin antoa
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tila tai sairaus, joka mahdollisesti vaarantaa tutkimuksen suorittamisen tutkijoiden harkinnan mukaan
- Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (diureettien käytöstä huolimatta), esim. hallitsematon pleuraeffuusio tai askites
- Hallitsematon laskimo- tai valtimotromboembolia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSCLC
Tepotinibi 500 mg (2 tablettia 250 mg) päivässä D1-21 suun kautta kerran päivässä
|
Tepotinibi 500 mg (2 tablettia 250 mg) päivässä D1-21 suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muut syövät
Tepotinibi 500 mg (2 tablettia 250 mg) päivässä D1-21 suun kautta kerran päivässä
|
Tepotinibi 500 mg (2 tablettia 250 mg) päivässä D1-21 suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset vastausprosentit (RECIST1.1)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 kuukautta
|
Objektiivinen vaste määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana. Objektiivinen vaste määritellään joko vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ensimmäisestä koehoidon antamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen havainnointiin. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. PD määritellään vähintään 20 %:n nousuksi SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. |
Perustaso jopa 20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti, arvioituna 20 kuukauden ajan
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle (kuukausina) ensimmäisestä koehoidon antamisesta kuolemaan.
|
Lähtötilanne kuolemaan asti, arvioituna 20 kuukauden ajan
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan 84 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista; arvioitu enintään 20 kuukaudeksi
|
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä koehoidon antamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen PD (riippumattoman tarkastelun perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan 84 päivän sisällä viimeisestä hoidosta. kasvaimen arviointi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan 84 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista; arvioitu enintään 20 kuukaudeksi
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 20 kuukautta
|
Objektiivinen taudinhallinta määritellään joko vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi (SD), joka kestää vähintään 12 viikkoa (84 päivää) tutkijan arvioiden mukaan.
CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista.
|
Perustaso jopa 20 kuukautta
|
|
Toksisuus ja lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 33 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 20 kuukauden ajan
|
Tämä tulosmitta esitetään sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on haittatapahtuma (AE).
Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitokohorttia kohti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 33 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 20 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ki Hyeong Lee, M.D., Chungbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .