MET変化を伴う固形腫瘍におけるテポチニブ

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された固形がん（NSCLC、胃がん、結腸直腸がん、乳がん、肝細胞がん、頭頸部がん、RCCおよびその他の固形がん）
2. -外科的および/または局所療法の対象とならない、または外科的および/または局所療法後に進行性疾患（PD）を有する被験者
3. -疾患の進行がある、または進行性固形がんに対する以前の標準治療に耐えられない被験者
4. MET の状態を判断するには、腫瘍生検 (細針吸引および細胞診サンプルを除く) が必要です (治療前の新鮮な腫瘍生検が推奨されますが、アーカイブされた腫瘍サンプルは許容されます)。
5. K-MASTERパネルで特定されたアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織標本で、NGS法によって検出されたMETエクソン14スキッピング変異およびc-METコピー数の増加（6.0以上）を有する患者。 すべての遺伝的所見は、研究に参加する前に、研究分子運営委員会によって審査されなければなりません。
6. 19歳以上の男女
7. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v 1.1）に従って測定可能な疾患。 以前に局所療法を受けた標的病変は、治療後に明確な進行が記録されていない限り、測定可能と見なされるべきではありません。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
9. -被験者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名と日付のインフォームドコンセント
10. -治験責任医師が判断した平均余命は少なくとも3か月

除外基準:

1. 資格基準:

1. 組織学的または細胞学的に確認された固形がん（NSCLC、胃がん、結腸直腸がん、乳がん、肝細胞がん、頭頸部がん、RCCおよびその他の固形がん）
2. -外科的および/または局所療法の対象とならない、または外科的および/または局所療法後に進行性疾患（PD）を有する被験者
3. -疾患の進行がある、または進行性固形がんに対する以前の標準治療に耐えられない被験者
4. MET の状態を判断するには、腫瘍生検 (細針吸引および細胞診サンプルを除く) が必要です (治療前の新鮮な腫瘍生検が推奨されますが、アーカイブされた腫瘍サンプルは許容されます)。
5. K-MASTERパネルで特定されたアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織標本で、NGS法によって検出されたMETエクソン14スキッピング変異およびc-METコピー数の増加（6.0以上）を有する患者。 すべての遺伝的所見は、研究に参加する前に、研究分子運営委員会によって審査されなければなりません。
6. 19歳以上の男女
7. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v 1.1）に従って測定可能な疾患。 以前に局所療法を受けた標的病変は、治療後に明確な進行が記録されていない限り、測定可能と見なされるべきではありません。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
9. -被験者が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す署名と日付のインフォームドコンセント
10. -治験責任医師が判断した平均余命は少なくとも3か月

2.除外基準

1. -HGF / c-MET経路を標的とする薬剤による以前の治療
2. -EGFR活性化変異NSCLCに対する以前のEGFR療法
3. -テポチニブの最初の投与前4週間以内に局所治療を受けた患者（例：大手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、経カテーテル動脈化学塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、凍結アブレーション）。 注: 緩和放射線療法は、テポチニブの初回投与の少なくとも 7 日前に完了する必要があります。
4. 臓器移植の既往歴
5. スクリーニング時の検査指標（プロトコール参照）
6. -現在の癌以外の新生物の過去または現在の病歴、治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、リンパ節陰性甲状腺癌または他の癌を除く 治癒的に治療され、少なくとも3年間病気の証拠がない
7. -症候性または未治療の既知の中枢神経系（CNS）または脳転移
8. -嚥下困難、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態
9. -テポチニブの最初の投与前4週間以内の臨床的に重大な消化管出血。
10. 心機能障害（プロトコール参照）
11. 標準治療でコントロールできない高血圧（150/90mmHg以下に安定していない）
12. -QT延長症候群の家族歴がある被験者、またはQT / QTc間隔を延長することが知られている薬剤を服用している被験者、またはQT / QTc間隔の顕著な延長（例：QTc間隔> 450ミリ秒の繰り返しのデモンストレーション）
13. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
14. 関連症状または画像検査により、急性膵炎および/または慢性膵炎と診断された者。
15. -テポチニブの成分に対する既知または疑われる薬物過敏症
16. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または生殖能力のある男性および女性で、治験薬の投与前2週間から最終投与後3か月まで、妊娠を防ぐための避妊/避妊の非常に効果的な方法を採用する意思がない、または採用できない研究薬。 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が低い (年間 1% 未満) と定義されます。
17. 抗がん剤治療との同時治療
18. -薬物乱用、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 治験責任医師の意見における試験参加に関連するリスクを高める可能性がある
19. -テポチニブの最初の投与前の28日以内の別の介入臨床試験への参加、または治験治療のサイクル長より短い期間内（いずれか短い方）、または被験者に治験治療によって引き起こされたAEがある場合グレード0～1まで回復していない
20. -テポチニブの投与前に、以前の抗がん治療に関連する毒性がベースラインまたはグレード1（脱毛症を除く）に回復しなかった
21. -治験責任医師の裁量により、研究の実施を潜在的に損なう可能性のある病状または疾患を併発している被験者
22. 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（利尿薬の使用にもかかわらず）、例えば、制御されていない胸水または腹水
23. コントロールされていない静脈または動脈の血栓塞栓症